Efectos de la restricción de fructosa sobre la esteatosis hepática (FRUITLESS)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud emergente, ya que puede provocar insuficiencia hepática en etapa terminal y complicaciones cardiovasculares.
La dieta juega un papel importante en el desarrollo de NAFLD.
Muchos estudios han abordado los efectos de la fructosa añadida en NAFLD.
Hasta la fecha, se ha prestado poca atención a los efectos de una dieta desprovista de fructosa.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo estudiar los efectos de la restricción de fructosa en la acumulación de grasa hepática y la función vascular mediante un diseño controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Índice de masa corporal ≥ 28 kg/m2
- Índice de hígado graso ≥ 60
- Ingesta de fructosa ≥45 gramos/día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática.
- (Historia de) consumo excesivo de alcohol (definido como > 2 unidades/día para mujeres y > 3 unidades/día para hombres)
- Cambio importante en el peso y/o actividad física antes del estudio
- Uso de medicamentos para bajar la glucosa.
- enfermedad reciente
- Embarazo y/o lactancia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Cambio de protocolo (implementado el 18 de julio de 2018): para aumentar la inclusión de participantes en el estudio, los sujetos con una ingesta diaria promedio de fructosa < 45 gramos/día también serán elegibles para participar. En sujetos que tienen una ingesta diaria promedio de fructosa < 45 gramos/día, la suplementación de fructosa o glucosa (ver 'Brazos e intervenciones') se incrementará a 45 gramos/día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Glucosa
Los participantes seguirán una dieta baja en fructosa durante seis semanas.
La cantidad de fructosa restringida se complementará como glucosa en polvo.
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Los participantes seguirán una dieta restringida en fructosa durante un período de seis semanas (
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Comparador de placebos: Fructosa
Los participantes seguirán una dieta baja en fructosa durante seis semanas.
La cantidad de fructosa restringida se complementará como fructosa en polvo.
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Los participantes seguirán una dieta restringida en fructosa durante un período de seis semanas (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado por espectroscopia de resonancia magnética
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez arterial (PWV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado por la velocidad de la onda del pulso
|
6 semanas
|
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Cambio en la función endotelial (movimiento de flujo y respuesta de calentamiento de la piel)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por flujometría láser doppler
|
6 semanas
|
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Cambio en la función endotelial (RHI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado por hiperemia reactiva tonometría arterial periférica
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6 semanas
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Cambio en la función endotelial (panel de biomarcadores de disfunción endotelial)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por biomarcadores de plasma
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6 semanas
|
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Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janssen LEF, Simons N, Simons PIHG, Schaper NC, Feskens EJM, van der Ploeg LMC, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on blood pressure: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:97-103. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 30.
- Simons N, Veeraiah P, Simons PIHG, Schaper NC, Kooi ME, Schrauwen-Hinderling VB, Feskens EJM, van der Ploeg EMCL, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on liver steatosis (FRUITLESS); a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqaa332.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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