Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky restrikce fruktózy na jaterní steatózu (FRUITLESS)

20. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nově se objevujícím zdravotním problémem, protože může vést k selhání jater v konečném stádiu a kardiovaskulárním komplikacím. Strava hraje důležitou roli ve vývoji NAFLD. Mnoho studií se zabývalo účinky přidané fruktózy na NAFLD. Dosud byla věnována malá pozornost účinkům stravy bez fruktózy. Výzkumníci se proto zaměřují na studium účinků omezení fruktózy na akumulaci tuku v játrech a vaskulární funkci pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 28 kg/m2
  • Index ztučnění jater ≥ 60
  • Příjem fruktózy ≥ 45 gramů/den

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza onemocnění jater
  • (historie) nadměrné konzumace alkoholu (definované jako > 2 jednotky/den u žen a > 3 jednotky/den u mužů)
  • Velká změna hmotnosti a/nebo fyzické aktivity před studií
  • Užívání léků snižujících hladinu glukózy
  • Nedávná nemoc
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Změna protokolu (provedena 18. července 2018): za účelem zvýšení zahrnutí účastníků studie budou mít nárok na účast také subjekty s průměrným denním příjmem fruktózy < 45 gramů/den. U subjektů, které mají průměrný denní příjem fruktózy < 45 gramů/den, bude suplementace buď fruktózy nebo glukózy (viz „Paže a intervence“) zvýšena na 45 gramů/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glukóza
Účastníci budou dodržovat šestitýdenní nízkofruktózovou dietu. Množství omezené fruktózy bude doplněno jako glukózový prášek.
Doplněk stravy: Glukóza
Účastníci budou dodržovat dietu s omezením fruktózy po dobu šesti týdnů (
Komparátor placeba: Fruktóza
Účastníci budou dodržovat šestitýdenní nízkofruktózovou dietu. Množství omezené fruktózy bude doplněno jako fruktózový prášek.
Doplněk stravy: Fruktóza
Účastníci budou dodržovat dietu s omezením fruktózy po dobu šesti týdnů (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno magnetickou rezonanční spektroskopií
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti (PWV)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se rychlostí pulzní vlny
6 týdnů
Změna funkce endotelu (pohyb proudění a reakce zahřívání kůže)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno laserovou dopplerovou flowmetrií
6 týdnů
Změna funkce endotelu (RHI)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno reaktivní hyperemií periferní arteriální tonometrií
6 týdnů
Změna funkce endotelu (panel biomarkerů endoteliální dysfunkce)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno plazmatickými biomarkery
6 týdnů
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno standardním 75gramovým perorálním glukózovým tolerančním testem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit