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Auswirkungen der Fructose-Restriktion auf die Lebersteatose (FRUITLESS)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein aufkommendes Gesundheitsproblem, da sie zu Leberversagen im Endstadium und kardiovaskulären Komplikationen führen kann. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von NAFLD. Viele Studien haben sich mit den Auswirkungen von zugesetzter Fruktose auf NAFLD befasst. Bisher wurde den Auswirkungen einer fruktosefreien Ernährung wenig Beachtung geschenkt. Daher wollen die Forscher die Auswirkungen der Fructoserestriktion auf die Fettansammlung in der Leber und die Gefäßfunktion mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 28 kg/m2
  • Fettleberindex ≥ 60
  • Fruktoseaufnahme ≥45 Gramm/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Lebererkrankung
  • (Vorgeschichte) von übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als > 2 Einheiten/Tag für Frauen und > 3 Einheiten/Tag für Männer)
  • Starke Gewichtsveränderung und/oder körperliche Aktivität vor der Studie
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Kürzliche Krankheit
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Protokolländerung (umgesetzt am 18. Juli 2018): Um die Einbeziehung von Studienteilnehmern zu erhöhen, sind auch Probanden mit einer durchschnittlichen täglichen Fruktoseaufnahme < 45 Gramm/Tag teilnahmeberechtigt. Bei Probanden mit einer durchschnittlichen täglichen Fruktoseaufnahme von < 45 Gramm/Tag wird die Nahrungsergänzung mit Fruktose oder Glukose (siehe „Arme und Interventionen“) auf 45 Gramm/Tag erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucose
Die Teilnehmer befolgen eine sechswöchige Diät mit niedrigem Fruchtzuckergehalt. Die Menge an eingeschränkter Fruktose wird als Glukosepulver ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Die Teilnehmer halten sich über einen Zeitraum von sechs Wochen an eine Fruktose-reduzierte Diät (
Placebo-Komparator: Fruktose
Die Teilnehmer befolgen eine sechswöchige Diät mit niedrigem Fruchtzuckergehalt. Die Menge an eingeschränkter Fruktose wird als Fruktosepulver ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Fruktose
Die Teilnehmer halten sich über einen Zeitraum von sechs Wochen an eine Fruktose-reduzierte Diät (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifheit (PWV)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand der Pulswellengeschwindigkeit
6 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (Strömungsbewegung und Hauterwärmungsreaktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie
6 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (RHI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch reaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonometrie
6 Wochen
Veränderung der Endothelfunktion (Panel der Biomarker für Endotheldysfunktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Plasma-Biomarker
6 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch einen standardmäßigen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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