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과당 제한이 간 지방증에 미치는 영향 (FRUITLESS)

2020년 2월 20일 업데이트: Maastricht University Medical Center
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 말기 간부전 및 심혈관 합병증으로 이어질 수 있기 때문에 새로운 건강 문제입니다. 식단은 NAFLD 발병에 중요한 역할을 합니다. 많은 연구에서 추가된 과당이 NAFLD에 미치는 영향을 다루었습니다. 지금까지 과당이 없는 식단의 효과에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 따라서 연구자들은 이중 맹검 무작위 위약 대조 설계를 사용하여 과당 제한이 간 지방 축적 및 혈관 기능에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 체질량 지수 ≥ 28kg/m2
  • 지방간 지수 ≥ 60
  • 과당 섭취량 ≥45g/일

제외 기준:

  • 간 질환의 병력
  • (이력)과도한 알코올 소비(여성의 경우 > 2단위/일, 남성의 경우 > 3단위/일로 정의됨)
  • 연구 전 체중 및/또는 신체 활동의 주요 변화
  • 포도당 저하제 사용
  • 최근 질병
  • 임신 및/또는 수유
  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

프로토콜 변경(2018년 7월 18일 시행): 연구 참가자의 포함을 늘리기 위해 일일 평균 과당 섭취량이 45g/일 미만인 피험자도 참여할 수 있습니다. 1일 평균 과당 섭취량이 45g/일 미만인 피험자의 경우, 과당 또는 포도당 보충('무기 및 개입' 참조)을 45g/일로 늘릴 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포도당
참가자는 6주 동안 저과당 식단을 따르게 됩니다. 제한된 과당의 양은 포도당 분말로 보충됩니다.
건강 보조 식품: 포도당
참가자는 6주 동안 과당 제한 식단을 준수합니다(
위약 비교기: 과당
참가자는 6주 동안 저과당 식단을 따르게 됩니다. 제한된 과당의 양은 과당 분말로 보충됩니다.
건강 보조 식품: 과당
참가자는 6주 동안 과당 제한 식단을 준수합니다(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 6주
자기 공명 분광법으로 평가
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경직도(PWV)의 변화
기간: 6주
맥파 속도로 평가
6주
내피 기능의 변화(유동 및 피부 발열 반응)
기간: 6주
레이저 도플러 유량계로 평가
6주
내피 기능의 변화(RHI)
기간: 6주
반응성 충혈 말초 동맥 안압계로 평가
6주
내피 기능의 변화(내피 기능 장애 바이오마커 패널)
기간: 6주
혈장 바이오마커로 평가
6주
포도당 대사의 변화
기간: 6주
표준 75그램 경구 포도당 내성 검사로 평가
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 162034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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