Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения фруктозы на стеатоз печени (FRUITLESS)

20 февраля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является новой проблемой здравоохранения, поскольку она может привести к терминальной стадии печеночной недостаточности и сердечно-сосудистым осложнениям. Диета играет важную роль в развитии НАЖБП. Во многих исследованиях изучалось влияние добавления фруктозы на НАЖБП. До настоящего времени мало внимания уделялось влиянию диеты, лишенной фруктозы. Таким образом, исследователи стремятся изучить влияние ограничения фруктозы на накопление жира в печени и сосудистую функцию с использованием двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела ≥ 28 кг/м2
  • Индекс жировой дистрофии печени ≥ 60
  • Потребление фруктозы ≥45 г/день

Критерий исключения:

  • История болезни печени
  • (История) чрезмерного употребления алкоголя (определяется как > 2 единиц в день для женщин и > 3 единиц в день для мужчин)
  • Значительное изменение веса и/или физической активности перед исследованием
  • Использование сахароснижающих препаратов
  • Недавняя болезнь
  • Беременность и/или лактация
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • Невозможность дать информированное согласие

Изменение протокола (осуществлено 18 июля 2018 г.): для увеличения числа участников исследования также будут иметь право на участие субъекты со средним ежедневным потреблением фруктозы <45 г/день. У субъектов со средним суточным потреблением фруктозы < 45 г/день доза фруктозы или глюкозы (см. «Руководства и вмешательства») будет увеличена до 45 г/день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глюкоза
Участники будут соблюдать шестинедельную диету с низким содержанием фруктозы. Количество ограниченной фруктозы будет добавлено в виде порошка глюкозы.
Диетическая добавка: Глюкоза
Участники будут придерживаться диеты с ограничением фруктозы в течение шести недель (
Плацебо Компаратор: Фруктоза
Участники будут соблюдать шестинедельную диету с низким содержанием фруктозы. Количество ограниченной фруктозы будет добавлено в виде порошка фруктозы.
Диетическая добавка: Фруктоза
Участники будут придерживаться диеты с ограничением фруктозы в течение шести недель (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрипеченочного содержания триглицеридов
Временное ограничение: 6 недель
Оценка с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий (PWV)
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается по скорости пульсовой волны
6 недель
Изменение эндотелиальной функции (движение потока и реакция кожи на нагрев)
Временное ограничение: 6 недель
Оценено с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
6 недель
Изменение эндотелиальной функции (RHI)
Временное ограничение: 6 недель
По данным реактивной гиперемии тонометрия периферических артерий
6 недель
Изменение функции эндотелия (панель биомаркеров эндотелиальной дисфункции)
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается по биомаркерам плазмы
6 недель
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Определяется стандартным 75-граммовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться