Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia fruktozy na stłuszczenie wątroby (FRUITLESS)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest nowym problemem zdrowotnym, ponieważ może prowadzić do schyłkowej niewydolności wątroby i powikłań sercowo-naczyniowych. Dieta odgrywa ważną rolę w rozwoju NAFLD. Wiele badań dotyczyło wpływu dodanej fruktozy na NAFLD. Dotychczas niewiele uwagi poświęcono skutkom diety pozbawionej fruktozy. Dlatego badacze zamierzają zbadać wpływ ograniczenia fruktozy na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i funkcje naczyniowe przy użyciu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 28 kg/m2
  • Wskaźnik stłuszczenia wątroby ≥ 60
  • Spożycie fruktozy ≥45 gramów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna chorób wątroby
  • (Historia) nadmiernego spożycia alkoholu (zdefiniowanego jako > 2 jednostki dziennie dla kobiet i > 3 jednostki dziennie dla mężczyzn)
  • Znaczna zmiana masy ciała i/lub aktywności fizycznej przed badaniem
  • Stosowanie leków obniżających poziom glukozy
  • Niedawna choroba
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Zmiana protokołu (wdrożona 18 lipca 2018 r.): w celu zwiększenia włączenia uczestników badania, do udziału kwalifikować się będą również osoby ze średnim dziennym spożyciem fruktozy < 45 gramów/dzień. U osób, które mają średnie dzienne spożycie fruktozy < 45 gramów/dzień, suplementacja fruktozy lub glukozy (patrz „Broń i interwencje”) zostanie zwiększona do 45 gramów/dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukoza
Uczestnicy przez sześć tygodni będą stosować dietę niskofruktozową. Ilość ograniczonej fruktozy zostanie uzupełniona w postaci proszku glukozy.
Suplement diety: Glukoza
Uczestnicy będą przestrzegać diety z ograniczeniem fruktozy przez okres sześciu tygodni (
Komparator placebo: Fruktoza
Uczestnicy przez sześć tygodni będą stosować dietę niskofruktozową. Ilość ograniczonej fruktozy zostanie uzupełniona w postaci fruktozy w proszku.
Suplement diety: Fruktoza
Uczestnicy będą przestrzegać diety z ograniczeniem fruktozy przez okres sześciu tygodni (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic (PWV)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniana na podstawie prędkości fali tętna
6 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (ruch przepływu i reakcja na ogrzewanie skóry)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniono za pomocą laserowej przepływomierza dopplerowskiego
6 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (RHI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą tonometrii tętnic obwodowych z reaktywnym przekrwieniem
6 tygodni
Zmiana funkcji śródbłonka (panel biomarkerów dysfunkcji śródbłonka)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane przez biomarkery osocza
6 tygodni
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą standardowego doustnego testu tolerancji 75 gramów glukozy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj