Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fruktóz-korlátozás hatása a máj steatosisára (FRUITLESS)

2020. február 20. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy újonnan megjelenő egészségügyi probléma, mivel végstádiumú májelégtelenséghez és szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet. Az étrend fontos szerepet játszik a NAFLD kialakulásában. Számos tanulmány foglalkozott a hozzáadott fruktóz NAFLD-re gyakorolt ​​hatásaival. A mai napig kevés figyelmet fordítottak a fruktózmentes étrend hatásaira. Ezért a kutatók célja, hogy tanulmányozzák a fruktóz-korlátozás hatását a máj zsírfelhalmozódására és az érrendszeri működésre egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex ≥ 28 kg/m2
  • Zsírmáj index ≥ 60
  • Fruktóz bevitel ≥45 gramm/nap

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség kórtörténete
  • A túlzott alkoholfogyasztás (előzményei) (a nőknél > 2 egység/nap, a férfiaknál > 3 egység/nap)
  • Jelentős változás a súlyban és/vagy a fizikai aktivitásban a vizsgálat előtt
  • Glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Legutóbbi betegség
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Protokollváltoztatás (2018. július 18-án végrehajtva): a vizsgálatban résztvevők bevonásának növelése érdekében olyan alanyok is részt vehetnek, akiknek átlagos napi fruktóz bevitele < 45 gramm/nap. Azoknál az alanyoknál, akiknek átlagos napi fruktózbevitele 45 gramm/nap alatt van, a fruktóz vagy glükóz kiegészítése (lásd „Fegyverek és beavatkozások”) napi 45 grammra emelkedik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szőlőcukor
A résztvevők hathetes alacsony fruktóz diétát fognak követni. A korlátozott fruktóz mennyiségét glükózporként egészítjük ki.
Étrend-kiegészítő: Szőlőcukor
A résztvevők be kell tartaniuk a fruktózszegény diétát hat hétig (
Placebo Comparator: Fruktóz
A résztvevők hathetes alacsony fruktóz diétát fognak követni. A korlátozott fruktóz mennyiségét fruktózporként egészítjük ki.
Étrend-kiegészítő: Fruktóz
A résztvevők be kell tartaniuk a fruktózszegény diétát hat hétig (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus trigliceridtartalom változása
Időkeret: 6 hét
Mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az artériás merevségben (PWV)
Időkeret: 6 hét
Impulzushullám sebessége alapján értékelve
6 hét
Változás az endothel funkcióban (áramlásmozgás és bőrmelegedés)
Időkeret: 6 hét
Lézer Doppler áramlásmérővel értékelve
6 hét
Változás az endothel funkcióban (RHI)
Időkeret: 6 hét
Reaktív hyperemia perifériás artériás tonometriával értékelve
6 hét
Az endothel funkció változása (az endothel diszfunkció biomarkereinek panelje)
Időkeret: 6 hét
Plazma biomarkerekkel értékelve
6 hét
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: 6 hét
Standard 75 grammos orális glükóz tolerancia teszttel értékelték
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 162034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel