Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fructosebeperking op leversteatose (FRUITLESS)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een opkomend gezondheidsprobleem omdat het kan leiden tot eindstadium leverfalen en cardiovasculaire complicaties. Dieet speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van NAFLD. Veel onderzoeken hebben de effecten van toegevoegde fructose op NAFLD behandeld. Tot op heden is er weinig aandacht besteed aan de effecten van een fructosearm dieet. Daarom willen de onderzoekers de effecten van fructosebeperking op de vetophoping in de lever en de vasculaire functie bestuderen met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Lichaamsmassa-index ≥ 28 kg/m2
  • Vette leverindex ≥ 60
  • Fructose-inname ≥45 gram/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van leverziekte
  • (Geschiedenis van) overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als > 2 eenheden/dag voor vrouwen en > 3 eenheden/dag voor mannen)
  • Grote verandering in gewicht en/of fysieke activiteit voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van glucoseverlagende medicijnen
  • Recente ziekte
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Protocolwijziging (geïmplementeerd op 18 juli 2018): om de inclusie van studiedeelnemers te vergroten, komen ook proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse fructose-inname < 45 gram/dag in aanmerking voor deelname. Bij proefpersonen die een gemiddelde dagelijkse fructose-inname < 45 gram/dag hebben, wordt de suppletie van fructose of glucose (zie 'Armen en interventies') verhoogd tot 45 gram/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucose
Deelnemers volgen zes weken lang een fructosearm dieet. De hoeveelheid beperkte fructose wordt aangevuld als glucosepoeder.
Voedingssupplement: Glucose
Deelnemers volgen gedurende zes weken een fructosebeperkt dieet (
Placebo-vergelijker: Fructose
Deelnemers volgen zes weken lang een fructosearm dieet. De hoeveelheid beperkte fructose wordt aangevuld als fructosepoeder.
Voedingssupplement: Fructose
Deelnemers volgen gedurende zes weken een fructosebeperkt dieet (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intrahepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door magnetische resonantie spectroscopie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid (PWV)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door pulsgolfsnelheid
6 weken
Verandering in de endotheliale functie (flowmotion en huidverwarmingsreactie)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door laser doppler flowmetrie
6 weken
Verandering in endotheliale functie (RHI)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie
6 weken
Verandering in endotheliale functie (panel van biomarkers voor endotheliale disfunctie)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door plasma biomarkers
6 weken
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld door een standaard orale glucosetolerantietest van 75 gram
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren