Efeitos da restrição de frutose na esteatose hepática (FRUITLESS)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é um problema de saúde emergente, pois pode levar à insuficiência hepática terminal e complicações cardiovasculares.
A dieta desempenha um papel importante no desenvolvimento da DHGNA.
Muitos estudos abordaram os efeitos da frutose adicionada na DHGNA.
Até o momento, pouca atenção tem sido dada aos efeitos de uma dieta sem frutose.
Portanto, os pesquisadores pretendem estudar os efeitos da restrição de frutose no acúmulo de gordura hepática e na função vascular usando um projeto duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal ≥ 28 kg/m2
- Índice de fígado gorduroso ≥ 60
- Ingestão de frutose ≥45 gramas/dia
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença hepática
- (História de) consumo excessivo de álcool (definido como > 2 unidades/dia para mulheres e > 3 unidades/dia para homens)
- Grande mudança no peso e/ou atividade física antes do estudo
- Uso de medicamentos para baixar a glicose
- Doença recente
- Gravidez e/ou lactação
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Incapacidade de dar consentimento informado
Alteração de protocolo (implementada em 18 de julho de 2018): para aumentar a inclusão de participantes do estudo, indivíduos com ingestão média diária de frutose < 45 gramas/dia também serão elegíveis para participação. Em indivíduos que têm uma ingestão média diária de frutose < 45 gramas/dia, a suplementação de frutose ou glicose (consulte 'Grupos e intervenções') será aumentada para 45 gramas/dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glicose
Os participantes seguirão uma dieta pobre em frutose por seis semanas.
A quantidade de frutose restrita será suplementada como glicose em pó.
|
Os participantes aderirão a uma dieta restrita em frutose por um período de seis semanas (
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Comparador de Placebo: Frutose
Os participantes seguirão uma dieta pobre em frutose por seis semanas.
A quantidade de frutose restrita será suplementada como frutose em pó.
|
Os participantes aderirão a uma dieta restrita em frutose por um período de seis semanas (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por espectroscopia de ressonância magnética
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rigidez arterial (PWV)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado pela velocidade da onda de pulso
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6 semanas
|
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Mudança na função endotelial (flowmotion e resposta de aquecimento da pele)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por fluxometria a laser doppler
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6 semanas
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Alteração na função endotelial (RHI)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por tonometria arterial periférica de hiperemia reativa
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6 semanas
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Alteração na função endotelial (painel de biomarcadores de disfunção endotelial)
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por biomarcadores plasmáticos
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6 semanas
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Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: 6 semanas
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Avaliado por um teste padrão de tolerância oral à glicose de 75 gramas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn CG Brouwers, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janssen LEF, Simons N, Simons PIHG, Schaper NC, Feskens EJM, van der Ploeg LMC, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Houben AJHM, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on blood pressure: Secondary analysis of a double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2022 Oct;51:97-103. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.07.009. Epub 2022 Jul 30.
- Simons N, Veeraiah P, Simons PIHG, Schaper NC, Kooi ME, Schrauwen-Hinderling VB, Feskens EJM, van der Ploeg EMCL, Van den Eynde MDG, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Brouwers MCGJ. Effects of fructose restriction on liver steatosis (FRUITLESS); a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):391-400. doi: 10.1093/ajcn/nqaa332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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