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小米和燕麦 MRI (MOM)

2017年10月12日 更新者:University of Nottingham

MRI 评估对小米和燕麦早餐干预的胃肠道反应

用磨碎的谷物制成的早餐粥在全世界都很普遍。 传统上,不同的国家使用不同的谷物。 例如,燕麦在盎格鲁撒克逊国家更为常见,而小米在印度和非洲的部分地区非常常见。 然而,不同谷物的营养价值及其对身体的潜在影响可能存在巨大差异:例如对血糖的影响、进食后胃排空的速度以及人们的饱腹感。

研究问题:研究人员认为,与含有相同热量的燕麦早餐相比,珍珠小米早餐引起的血糖升高幅度较小。 研究人员还认为,人们的饱腹感和胃排空的速度也会有所不同。 这 2 份早餐将分别喂给 26 名健康志愿者,间隔一周。 将使用一种安全的医学成像方法 (MRI) 来观察早餐从胃中排空的速度以及这对小肠的影响。 将使用手指点刺试验(与糖尿病患者使用的相同)测量血糖水平,并从手臂静脉中采集一些小血样,以测量摄入肠道激素后肠道释放的化学物质。

研究概览

详细说明

背景:由各种谷物制成的粥早餐是全世界许多人的主要能量来源。 粥中使用的谷物因地区而异,主要是由于历史上种植的农作物。 例如,燕麦在盎格鲁撒克逊国家更为常见,而小米在印度和非洲的部分地区非常常见。 食用全谷物与多种健康益处相关,包括降低血糖水平、改善胰岛素反应、降低胆固醇和增加微生物群的多样性。 这项研究特别感兴趣的是最近的建议,即不同的谷物,尤其是小米谷物,可能对葡萄糖和胰岛素代谢具有增强的健康益处。 这可能是由于不同的消化和吸收率,例如,由于淀粉消化率的谷物特定差异。 这可能会影响胃排空,进而影响餐后血糖和饱腹感。 然而,对于不同谷物早餐粥在胃排空方面的可能差异以及与葡萄糖、胰岛素和食欲的可能关系,知之甚少。

诺丁汉的研究小组在使用非侵入性磁共振成像 (MRI) 技术对人体和胃肠功能进行成像方面拥有世界领先的专业知识,特别适合此类调查研究。

目标:

  1. 收集有关燕麦和珍珠小米制成的等能量早餐粥的餐后血糖水平和激素肽反应的数据。
  2. 收集他们胃排空和饱腹感的数据。
  3. 比较治疗的餐后葡萄糖水平、胃排空和饱腹感 4. 探索葡萄糖水平、胃排空和饱腹感之间的关系。

实验方案和方法:26 名健康志愿者将参加这项双向研究。 他们将参加每项研究的一个上午,研究间隔大约一周。 在测试餐之前,之后大约每 15 分钟持续 2 小时,他们的血液中的糖(葡萄糖)水平将使用手指采血法测量,糖尿病患者通常会这样做来监测他们的血糖。 还将从放置在前臂的插管中采集静脉血样,以测量肠道激素,如肽 YY、GIP、GLP-1 和胰岛素。 受试者将在研究专用的 1.5T MRI 扫描仪上进行扫描。 将在基线时对受试者进行扫描,测试餐后立即扫描,然后每 30 分钟扫描一次,持续 2 小时。 在基线和每次受试者从 MRI 扫描仪出来时,他们将被要求在 100 毫米 VAS 量表上评估他们的饱腹感、饥饿感和食欲。 每个受试者将被喂食两份等能量早餐——每次访问时一份:来自超市或食品制造商的燕麦和珍珠小米早餐粥。 这些将在水中煮熟以避免与牛奶混淆。 测试早餐的热量为 220 大卡(略高于通常推荐的约 185 大卡的平均部分)。 在此之后,受试者将被要求按照他们的意愿吃尽可能多的面食,并记录他们吃了多少作为食物消耗的客观量度。 受试者还将在当天剩下的时间里完成食物日记。

可测量终点/统计功效 主要终点:餐后 2 小时血糖曲线下增量面积 (AUC2h) 次要终点:餐后 2 小时胃体积曲线下面积 (AUC2h)、餐后激素肽反应、胰岛素和餐后 VAS 评分达 2 小时。

描述性和探索性测量:血糖达峰时间;长达 2 小时的食欲曲线下面积(饱腹感、饥饿感、预期食物消耗量)。 随意食用的面食量。 从食物日记中获取当天的能量摄入量。

血液、MRI 和饱腹感数据之间的相关性。 使用我们试点研究中的饱腹感数据(饥饿),我们可以使用交叉配对设计计算所需的样本量,其中 alpha = 0.05,功效为 80%,使用 n = 26 名参与者。

将使用 Shapiro-Wilk 测试和其他适当的方法评估数据的正常性。 在正态分布的情况下,端点将使用参数方法进行评估。

T 检验(主要终点)和 AUC2h(次要终点)。 达峰时间的 T 检验。 血糖、MRI 和饱腹感数据之间的相关性(Pearson 或 Spearman)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 24.9 kg/m2
  • 能够给予知情同意
  • 表面上健康:没有可能影响研究测量的医疗状况(由研究人员判断)

排除标准:

  • 通过饮食习惯和 SCOFF 筛查问卷确定的节制饮食行为
  • 不习惯吃早餐
  • 不习惯一日三餐
  • 使用干扰研究测量的药物(由研究医师判断)。
  • 在研究前检查前 3 个月或研究期间参加过另一项营养或生物医学试验。
  • 报告在研究前调查前两周或研究期间参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作。
  • 每周剧烈运动10小时以上。
  • 典型的一周内饮用 ≥ 21 种酒精饮料
  • 在研究前检查前的六个月期间报告的体重减轻或增加 ≥ 体重的 10%。
  • 在研究前检查前两周内遵循医学或自行规定的饮食直至研究结束
  • 不喜欢用作饮食测试治疗的产品
  • 对测试治疗有任何过敏或食物不耐受
  • 根据标准 MRI 安全问卷评估,不适合进行 MRI 扫描(例如,存在金属植入物、输液泵和起搏器)。
  • 候选人宣布怀孕
  • 在过去 12 周内接受过抗生素或处方益生菌治疗
  • 不能平躺
  • 不愿意吃意大利面
  • 超过 120 公斤的扫描床重量限制
  • 对英语口语和/或书面语言的理解不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:燕麦粥
燕麦早餐粥 220 大卡配 240 毫升水
等能等容燕麦早餐粥
有源比较器:珍珠(BAJRA)小米粥
珍珠 (bajra) 小米等能量早餐粥(220 大卡)与 300 mL 水一起食用,使其与燕麦臂等容
等能等容珍珠 (bajra) 早餐粥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:从基线到餐后 2 小时
使用手指点刺法测量的餐后血糖曲线下增量面积达 2 小时 (AUC2h)。
从基线到餐后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃容量
大体时间:从基线到餐后 2 小时
最多 2 小时的餐后胃容积曲线下面积 (AUC2h)。
从基线到餐后 2 小时
激素肽反应和胰岛素
大体时间:从基线到餐后 2 小时
餐后激素肽反应和胰岛素的曲线下面积
从基线到餐后 2 小时
食欲评分 VAS 评分
大体时间:从基线到餐后 2 小时
长达 2 小时的食欲曲线下面积(饱腹感、饥饿感、预期食物消耗量)。
从基线到餐后 2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血糖达峰时间
大体时间:基线至餐后 2 小时之间
餐后血糖达到峰值的时间,使用手指点刺法测量
基线至餐后 2 小时之间
随意
大体时间:从学习日的 12:00 到 13:00
随意食用的面食量
从学习日的 12:00 到 13:00
小肠含水量
大体时间:从基线到餐后 2 小时
餐后小肠含水量曲线下面积
从基线到餐后 2 小时
标记的 MRI 图像中胃内容物的运动
大体时间:从基线到餐后 2 小时
图像中信号强度变化的标准偏差的运动指数
从基线到餐后 2 小时
血液、MRI 和饱腹感数据之间的相关性。
大体时间:从基线到餐后 2 小时
血液、MRI 和饱腹感数据之间的探索性相关性
从基线到餐后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jaber Alyami, MRes、Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • 首席研究员:Luca Marciani、Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • 首席研究员:Moira Taylor、School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • 首席研究员:Penny A Gowland、Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月25日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F12072016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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