- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068039
Hirs och havre MR (MOM)
Gastrointestinala svar på hirs och havrefrukostinterventioner bedömd med MRT
Frukostgröt gjorda av malda spannmål äts vanligtvis över hela världen. Traditionellt används olika spannmål i olika länder. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Men näringsvärdet av olika spannmål och deras potentiella effekter på kroppen kan variera dramatiskt: till exempel effekten på blodsockret, på hur snabbt magen töms efter att ha ätit och hur mätta människor kan känna sig.
FORSKNINGSFRÅGA: Utredarna tror att en pärlhirsfrukost kommer att orsaka en mindre ökning av blodsockret jämfört med en havrefrukost som innehåller samma antal kalorier. Utredarna tror också att det blir skillnad på hur mätta människor känner sig och hur snabbt magen töms. Dessa 2 frukostar kommer att matas till var och en av 26 friska frivilliga, med en veckas mellanrum. En säker medicinsk avbildningsmetod (MRT) kommer att användas för att titta på hur snabbt frukosten töms från magen och hur detta påverkar tunntarmen. Blodsockernivåerna kommer att mätas med hjälp av ett fingerstickstest (samma som används av diabetiker) och några små blodprover kommer att tas från en ven i armen för att mäta de kemikalier som frigörs av tarmen efter matning av tarmhormoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Grötfrukost från olika spannmål är en basenergikälla för många befolkningar över hela världen. Spannmålen som används i grötarna skiljer sig åt mellan regionerna, mest på grund av de grödor som historiskt odlats. Havre är till exempel vanligare i de anglosaxiska länderna medan hirs är mycket vanlig i delar av Indien och Afrika. Konsumtion av fullkorn har associerats med en mängd hälsofördelar, allt från lägre blodsockernivåer, förbättrade insulinsvar, minskat kolesterol och ökad mångfald av mikrobiotan. Av särskilt intresse för denna studie är de senaste förslagen om att olika spannmål, och särskilt hirskorn, kan ha förbättrade hälsofördelar på glukos- och insulinmetabolismen. Detta kan bero på olika hastigheter för nedbrytning och absorption, till exempel på grund av spannmålsspecifika skillnader i stärkelse smältbarhet. Detta kan påverka magtömningen och i sin tur postprandial glykemi och påverka mättnadskänslan. Lite är dock känt om möjliga skillnader i magtömning mellan frukostgröt från olika spannmål och eventuellt samband med glukos, insulin och aptit.
Forskargruppen i Nottingham har världsledande expertis på att avbilda livsmedel i kroppen och gastrointestinala funktioner med hjälp av icke-invasiva magnetresonanstomografitekniker (MRI) som är särskilt väl lämpade för denna typ av undersökningsstudier.
Mål:
- att samla in data om postprandiala glukosnivåer och hormonpeptidsvar av isoenergetiska frukostgrötar gjorda av havre och pärlhirs.
- att samla in data om deras magtömning och mättnad.
- att jämföra postprandiala glukosnivåer, magtömning och mättnad för behandlingarna 4. att utforska samband mellan glukosnivåer, magtömning och mättnad.
Experimentellt protokoll och metoder: 26 friska frivilliga kommer att delta i denna tvåvägsstudie. De kommer att delta en förmiddag för varje studie, med studierna åtskilda med ungefär en vecka. Före testmåltiden och efter det ungefär var 15:e minut under 2 timmar kommer nivån av socker (glukos) i blodet att mätas med hjälp av fingerprickmetoden, vilket diabetiker vanligtvis gör för att övervaka sitt blodsocker. Venösa blodprover kommer också att tas från en kanyl placerad i underarmen för att mäta tarmhormoner som peptid YY, GIP, GLP-1 och insulin. Försökspersonerna kommer att skannas på en forskningsdedikerad 1,5T MRI-skanner. Försökspersonerna kommer att skannas vid baslinjen, omedelbart efter testmåltiden och sedan var 30:e minut i 2 timmar efter måltiden. Vid baslinjen och varje gång försökspersonerna kommer ut ur MRT-skannern kommer de att bli ombedda att bedöma sina känslor av mättnad, hunger och aptit på 100 mm VAS-skalor. Varje försöksperson kommer att utfodras med två isoenergetiska frukostmåltider - en vid varje besök: Havre- och pärlhirsfrukostgröt från stormarknader eller livsmedelstillverkare. Dessa kommer att kokas i vatten för att undvika förväxling med mjölk. Testfrukosten kommer att ha 220 kcal (något högre än en vanligen rekommenderad genomsnittlig portion på ~185 kcal). Efter detta kommer försökspersonerna att uppmanas att äta så mycket av en pastamåltid som de vill och notera hur mycket de har ätit som ett objektivt mått på matkonsumtionen. Försökspersonerna kommer också att fylla i en matdagbok för resten av dagen.
Mätbara endpoints/ statistisk effekt Primär endpoint: Inkrementell area under kurvan för postprandial blodsocker upp till 2h (AUC2h) Sekundära endpoints: Area Under the Curve av postprandiala magvolymer upp till 2h (AUC2h), postprandial hormonpeptidsvar, insulin och post prandial VAS-poäng upp till 2 timmar.
Beskrivande och utforskande mätningar: Tid till topp för blodsocker; Area Under the Curve för aptit (fullhet, hunger, framtida matkonsumtion) upp till 2 timmar. Mängden pastamåltid som äts ad libitum. Energiintag för dagen från matdagböcker.
Korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata. Med hjälp av mättnadsdata (Hunger) från vår pilotstudie kan vi beräkna urvalsstorleken som behövs med hjälp av en crossover, parad design med alfa=0,05 och en styrka på 80 % med n=26 deltagare.
Data kommer att bedömas för normalitet med hjälp av Shapiro-Wilk-testet och andra sådana metoder som är lämpliga. Vid normalfördelning kommer endpoints att bedömas med parametriska metoder.
T-test (primär endpoint) och AUC2h (sekundära endpoints). T-test av Time to Peak. Korrelation (Pearsons eller Spearman) mellan blodsocker-, MRT- och mättnadsdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 24,9 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke
- Tydligen friska: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiemätningar (bedömt av utredarna)
Exklusions kriterier:
- Återhållet ätbeteende som bestäms av matvanor och SCOFF-screeningsfrågeformulär
- Inte van vid att äta frukost
- Inte van vid att äta tre måltider om dagen
- Användning av läkemedel som stör studiemätningarna (enligt bedömningen av studieläkaren).
- Deltagande i annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före förstudien eller under studien.
- Rapporterat deltagande i nattskiftsarbete under de två veckorna före förstudien eller under studien. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Ansträngande träning i mer än 10 timmar per vecka.
- Konsumtion av ≥21 alkoholhaltiga drycker under en vanlig vecka
- Rapporterad viktminskning eller ökning ≥ 10 % av kroppsvikten under sexmånadersperioden före förstudien.
- Följa en medicinskt eller självförskriven diet under de två veckorna före förstudieundersökningen och fram till slutet av studien
- Motvilja mot produkterna som tjänade som diettestbehandlingar
- Allergi eller matintolerans mot testbehandlingarna
- Ej lämplig för MRT-skanning (t.ex. förekomst av metallimplantat, infusionspumpar och pacemakers) enligt bedömning av standard MRT-säkerhetsformulär.
- Graviditet deklarerad av kandidaten
- Antibiotisk eller ordinerad probiotisk behandling under de senaste 12 veckorna
- Oförmåga att ligga platt
- Inte villig att äta en pastamåltid
- Överskrider skannerbäddens viktgräns på 120 kg
- Dålig förståelse av det talade och/eller skrivna engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAVREGRÖT
Havrefrukostgröt 220 kcal serveras med 240 ml vatten
|
Isoenergetisk och isovolumterisk havrefrukostgröt
|
|
Aktiv komparator: PÄRL (BAJRA) MILLET GRÖT
Pärl (bajra) hirs frukostgröt isoenergetisk (220 kcal) serverad med 300 ml vatten för att göra den också isovolumterisk med Havrearmen
|
Isoenergetisk och isovolumterisk pärl (bajra) frukostgröt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Inkrementell yta under kurvan för postprandialt blodsocker upp till 2 timmar (AUC2h) uppmätt med fingerpricksmetod.
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolymer
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för postprandiala magvolymer upp till 2h (AUC2h).
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
Hormonpeptidsvar och insulin
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för postprandial hormonpeptidsvar och insulin
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
aptit betyg VAS poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve för aptit (fullhet, hunger, framtida matkonsumtion) upp till 2 timmar.
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå toppen av blodsockret
Tidsram: Mellan baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Dags till topp för postprandial blodsocker, mätt med fingerpricksmetod
|
Mellan baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
AD libitum
Tidsram: Från 12:00 till 13:00 på studiedagen
|
Mängden pastamåltid som äts ad libitum
|
Från 12:00 till 13:00 på studiedagen
|
|
Vattenhalt i tunntarmen
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Area Under the Curve av postprandial tunntarmsvatteninnehåll
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
Rörelse av maginnehållet från taggade MR-bilder
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Rörelseindex från standardavvikelse för signalintensitetsvariation i bilderna
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
|
Korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata.
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Undersökande korrelationer mellan blod-, MRT- och mättnadsdata
|
Från baslinjen upp till 2 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Huvudutredare: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Huvudutredare: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Huvudutredare: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F12072016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .