- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068039
Hirse og havre MR (MOM)
Gastrointestinale responser på hirse- og havrefrokostintervensjoner vurdert ved MR
Frokostgrøter laget av malt korn spises ofte over hele verden. Tradisjonelt brukes forskjellige kornsorter i forskjellige land. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene, mens hirse er veldig vanlig i deler av India og Afrika. Imidlertid kan næringsverdien til forskjellige kornsorter og deres potensielle effekter på kroppen variere dramatisk: for eksempel effekten på blodsukkeret, på hvor fort magen tømmes etter å ha spist og hvor mette folk kan føle seg.
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Etterforskerne tror at en perlehirsefrokost vil gi en mindre økning i blodsukkeret sammenlignet med en havrefrokost som inneholder samme antall kalorier. Etterforskerne tror også at det vil være forskjell på hvor mette folk føler seg og hvor fort magen tømmes. Disse 2 frokostene vil bli matet til hver og en av 26 friske frivillige, med en ukes mellomrom. En sikker medisinsk bildebehandlingsmetode (MRI) vil bli brukt for å se på hvor raskt frokosten tømmes fra magen og hvordan dette påvirker tynntarmen. Blodsukkernivået vil bli målt ved hjelp av en fingerstikkprøve (det samme som brukes av diabetikere) og noen små blodprøver vil bli tatt fra en vene i armen for å måle kjemikaliene som frigjøres av tarmen etter mating av tarmhormoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Grøtfrokost fra ulike kornsorter er en hovedkilde til energi for mange befolkninger over hele verden. Kornene som brukes i grøtene varierer mellom regioner, hovedsakelig på grunn av avlingene som er dyrket historisk. For eksempel er havre mer vanlig i de angelsaksiske landene, mens hirse er veldig vanlig i deler av India og Afrika. Forbruk av fullkorn har vært assosiert med en rekke helsemessige fordeler som spenner fra lavere blodsukkernivåer, forbedret insulinrespons, redusert kolesterol og økt mangfold av mikrobiota. Av spesiell interesse for denne studien er nylige forslag om at forskjellige korn, og spesielt hirsekorn, kan ha forbedrede helsemessige fordeler på glukose og insulinmetabolisme. Dette kan skyldes ulik fordøyelse og absorpsjon, for eksempel på grunn av kornspesifikke forskjeller i stivelsesfordøyelighet. Dette kan påvirke gastrisk tømming og i sin tur post prandial glykemi og påvirke metthetsfølelsen. Det er imidlertid lite kjent om mulige forskjeller i gastrisk tømming mellom frokostgrøter fra forskjellige kornsorter og mulig sammenheng med glukose, insulin og appetitt.
Forskergruppen i Nottingham har verdensledende ekspertise på avbildning av matvarer i kroppen og gastrointestinale funksjoner ved bruk av ikke-invasive magnetresonansavbildningsteknikker (MRI) som er spesielt godt egnet for denne typen undersøkelsesstudier.
Mål:
- å samle inn data om postprandiale glukosenivåer og hormonpeptidrespons av isoenergetiske frokostgrøter laget av havre og perlehirse.
- å samle inn data om magetømming og metthet.
- å sammenligne postprandiale glukosenivåer, gastrisk tømming og metthetsfølelse for behandlingene 4. å utforske sammenhenger mellom glukosenivåer, magetømming og metthetsfølelse.
Eksperimentell protokoll og metoder: 26 friske frivillige vil delta i denne 2-veis studien. De vil delta en formiddag for hver studie, med studiene adskilt med omtrent en uke. Før testmåltidet, og etter det omtrent hvert 15. minutt i 2 timer, vil nivået av sukker (glukose) i blodet bli målt ved hjelp av fingerstikkmetoden, slik diabetikere vanligvis gjør for å overvåke blodsukkeret. Venøse blodprøver vil også bli tatt fra en kanyle plassert i underarmen for å måle tarmhormoner som Peptide YY, GIP, GLP-1 og insulin. Forsøkspersonene vil bli skannet på en forskningsdedikert 1,5T MR-skanner. Forsøkspersonene vil bli skannet ved baseline, umiddelbart etter testmåltidet og deretter hvert 30. minutt i 2 timer postprandialt. Ved baseline og hver gang forsøkspersonene kommer ut av MR-skanneren vil de bli bedt om å vurdere følelsen av metthet, sult og appetitt på 100 mm VAS-skalaer. Hvert forsøksperson vil få to isoenergetiske frokostmåltider - ett ved hvert besøk: Havre- og perlehirse-frokostgrøt hentet fra supermarkeder eller matprodusenter. Disse vil bli kokt i vann for å unngå forvekslingsfaktor med melk. Testfrokosten vil ha 220 kcal (litt høyere enn en vanlig anbefalt gjennomsnittlig porsjon på ~185 kcal). Etter dette vil forsøkspersonene bli bedt om å spise så mye av et pastamåltid de ønsker og notere hvor mye de har spist som et objektivt mål på matforbruk. Forsøkspersonene skal også fylle ut matdagbok resten av dagen.
Målbare endepunkter/ statistisk kraft Primært endepunkt: Inkrementelt areal under kurven for postprandialt blodsukker opp til 2 timer (AUC2t) Sekundære endepunkter: Arealet under kurven for postprandialt gastrisk volum opp til 2 timer (AUC2t), postprandial hormonpeptidrespons, insulin og post prandial VAS-score opptil 2 timer.
Beskrivende og utforskende målinger: Tid til topp for blodsukker; Area Under the Curve for appetitt (metthet, sult, potensielt matforbruk) opptil 2 timer. Mengden pastamåltid spist ad libitum. Energiinntak for dagen fra matdagbøker.
Korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata. Ved å bruke metthetsdata (Sult) fra pilotstudien vår kan vi beregne prøvestørrelsen som trengs ved å bruke en crossover, paret design med alfa=0,05 og en styrke på 80 % ved å bruke n=26 deltakere.
Dataene vil bli vurdert for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen og andre slike metoder etter behov. Der normalfordelt vil endepunktene bli vurdert ved bruk av parametriske metoder.
T-test (primært endepunkt) og AUC2h (sekundære endepunkt). T-test av Time to Peak. Korrelasjon (Pearsons eller Spearman) mellom blodsukker-, MR- og metthetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Tilsynelatende sunn: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av etterforskerne)
Ekskluderingskriterier:
- Behersket spiseatferd som bestemt av spisevaner og SCOFF-screeningsspørreskjemaer
- Ikke vant til å spise frokost
- Ikke vant til å spise tre måltider om dagen
- Bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (som bedømt av studielegen).
- Deltakelse i annen ernærings- eller biomedisinsk utprøving 3 måneder før studieforberedelse eller under studiet.
- Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid i løpet av de to ukene før undersøkelsen før studien eller under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Anstrengende trening i mer enn 10 timer per uke.
- Forbruk av ≥21 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
- Rapportert vekttap eller -økning ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av seks måneder før studien før studien.
- Følge en medisinsk eller selvforeskrevet diett i løpet av de to ukene før studien før studien og til slutten av studien
- Misliker produktene som tjente som kostholdstestbehandlinger
- Allergi eller matintoleranse overfor testbehandlingene
- Ikke egnet for MR-skanning (f.eks. tilstedeværelse av metallimplantater, infusjonspumper og pacemakere) som vurdert av standard MR-sikkerhetsspørreskjema.
- Graviditet erklært av kandidaten
- Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 12 ukene
- Manglende evne til å ligge flatt
- Ikke villig til å spise et pastamåltid
- Overskridelse av skannersengens vektgrense på 120 kg
- Dårlig forståelse av det muntlige og/eller skriftlige engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HARE GRØT
Havre frokostgrøt 220 kcal servert med 240 ml vann
|
Isoenergetisk og isovolumterisk havre frokostgrøt
|
|
Aktiv komparator: PERLE (BAJRA) MILLET GRØT
Perle (bajra) hirse frokostgrøt isoenergetisk (220 kcal) servert med 300 ml vann for å gjøre den også isovolumterisk med havrearmen
|
Isoenergetisk og isovolumterisk perle (bajra) frokostgrøt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Inkrementelt område under kurven for postprandial blodsukker opp til 2 timer (AUC2t) målt ved hjelp av fingerstikkmetoden.
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevolumer
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandiale gastriske volumer opp til 2 timer (AUC2t).
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
Hormonpeptidrespons og insulin
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for postprandial hormonpeptidrespons og insulin
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
appetittvurderinger VAS-score
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for appetitt (metthet, sult, potensielt matforbruk) opptil 2 timer.
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen av blodsukkeret
Tidsramme: Mellom baseline opptil 2 timer postprandialt
|
Tid til toppen av postprandial blodsukker, målt ved hjelp av fingerstikkmetoden
|
Mellom baseline opptil 2 timer postprandialt
|
|
Ad libitum
Tidsramme: Fra 12.00 til 13.00 på studiedagen
|
Mengden pastamåltid spist ad libitum
|
Fra 12.00 til 13.00 på studiedagen
|
|
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Område under kurven for vanninnhold i tynntarmen etter prandial
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
Bevegelse av mageinnholdet fra merkede MR-bilder
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Bevegelsesindeks fra standardavvik for signalintensitetsvariasjon i bildene
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
|
Korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata.
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Undersøkende korrelasjoner mellom blod, MR og metthetsdata
|
Fra baseline opp til 2 timer postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hovedetterforsker: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hovedetterforsker: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hovedetterforsker: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F12072016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .