- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068039
Millets en Haver MRI (MOM)
Gastro-intestinale reacties op gierst- en haverontbijtinterventies beoordeeld door MRI
Ontbijtpap gemaakt van gemalen granen wordt wereldwijd veel gegeten. Traditioneel worden in verschillende landen verschillende granen gebruikt. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. De voedingswaarde van verschillende granen en hun mogelijke effecten op het lichaam kunnen echter enorm variëren: bijvoorbeeld het effect op de bloedsuikerspiegel, op hoe snel de maag leeg raakt na het eten en hoe vol mensen zich kunnen voelen.
ONDERZOEKSVRAAG: De onderzoekers denken dat een parelgierstontbijt zorgt voor een kleinere stijging van de bloedsuikerspiegel in vergelijking met een haverontbijt met hetzelfde aantal calorieën. De onderzoekers denken ook dat er een verschil zal zijn in hoe vol mensen zich voelen en hoe snel hun maag leeg raakt. Deze 2 ontbijten worden aan elk van de 26 gezonde vrijwilligers gegeven, met een tussenpoos van een week. Met een veilige medische beeldvormingsmethode (MRI) wordt gekeken hoe snel het ontbijt de maag leegt en hoe dit de dunne darm beïnvloedt. De bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van een vingerpriktest (dezelfde die wordt gebruikt door diabetici) en er worden enkele kleine bloedmonsters genomen uit een ader in de arm om de chemicaliën te meten die door de darm worden afgegeven na het voeden van darmhormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pap-ontbijt van verschillende granen is een belangrijke energiebron voor veel bevolkingsgroepen over de hele wereld. De granen die in de pap worden gebruikt, verschillen per regio, voornamelijk vanwege de gewassen die historisch zijn verbouwd. Haver komt bijvoorbeeld vaker voor in de Angelsaksische landen, terwijl gierst heel gebruikelijk is in delen van India en Afrika. De consumptie van volle granen wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsvoordelen, variërend van lagere bloedglucosewaarden, verbeterde insulineresponsen, verlaagd cholesterol en een grotere diversiteit van de microbiota. Van bijzonder belang voor deze studie zijn recente suggesties dat verschillende granen, en met name gierstkorrels, mogelijk verbeterde gezondheidsvoordelen hebben voor het glucose- en insulinemetabolisme. Dit kan te wijten zijn aan verschillende verterings- en opnamesnelheden, bijvoorbeeld vanwege graanspecifieke verschillen in de verteerbaarheid van zetmeel. Dit kan de maagontlediging beïnvloeden en op zijn beurt postprandiale glykemie en invloed hebben op de verzadiging. Er is echter weinig bekend over mogelijke verschillen in maagontlediging tussen ontbijtpappen van verschillende granen en de mogelijke relatie met glucose, insuline en eetlust.
De onderzoeksgroep in Nottingham heeft wereldwijd toonaangevende expertise in het in beeld brengen van voedsel in het lichaam en de gastro-intestinale functie met behulp van niet-invasieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) -technieken die bijzonder geschikt zijn voor dit soort onderzoeken.
Doelstellingen:
- om gegevens te verzamelen over postprandiale glucosespiegels en hormoonpeptiderespons van iso-energetische ontbijtpap gemaakt van haver en parelgierst.
- om gegevens te verzamelen over hun maagontlediging en verzadiging.
- postprandiale glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging voor de behandelingen vergelijken 4. verbanden onderzoeken tussen glucosespiegels, maagontlediging en verzadiging.
Experimenteel protocol en methoden: 26 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze tweerichtingsstudie. Ze zullen voor elk onderzoek één ochtend aanwezig zijn, met een tussenpoos van ongeveer een week. Voor de testmaaltijd, en daarna ongeveer elke 15 minuten gedurende 2 uur, wordt het suikergehalte (glucose) in hun bloed gemeten met behulp van de vingerprikmethode, zoals diabetici gewoonlijk doen om hun bloedsuikers te controleren. Veneuze bloedmonsters zullen ook worden verzameld uit een canule die in de onderarm is geplaatst om darmhormonen zoals Peptide YY, GIP, GLP-1 en insuline te meten. De proefpersonen worden gescand op een voor onderzoek bestemde 1,5T MRI-scanner. De proefpersonen worden bij aanvang gescand, onmiddellijk na de testmaaltijd en daarna elke 30 minuten gedurende 2 uur postprandiaal. Bij baseline en elke keer dat de proefpersonen uit de MRI-scanner komen, wordt hen gevraagd hun gevoel van volheid, honger en eetlust op 100 mm VAS-schalen te beoordelen. Elke proefpersoon krijgt twee iso-energetische ontbijtmaaltijden - één bij elk bezoek: ontbijtpap met haver en parelgierst afkomstig van supermarkten of voedselproducenten. Deze worden in water gekookt om verwarring met melk te voorkomen. Het proefontbijt zal 220 kcal bevatten (iets hoger dan een algemeen aanbevolen gemiddelde portie van ~185 kcal). Hierna wordt de proefpersonen gevraagd zoveel van een pastamaaltijd te eten als ze willen en noteren hoeveel ze hebben gegeten als een objectieve maatstaf voor voedselconsumptie. De proefpersonen houden de rest van de dag ook een eetdagboek bij.
Meetbare eindpunten/ statistisch onderscheidingsvermogen Primair eindpunt: incrementele oppervlakte onder de curve van postprandiale bloedglucose tot 2 uur (AUC2 uur) Secundaire eindpunten: oppervlakte onder de curve van postprandiale maagvolumes tot 2 uur (AUC2 uur), postprandiale hormoonpeptiderespons, insuline en postprandiale VAS-scores tot 2 uur.
Beschrijvende en verkennende metingen: tijd tot piek van bloedglucose; Area Under the Curve voor eetlust (volheid, honger, verwachte voedselconsumptie) tot 2 uur. De hoeveelheid pastameel die ad libitum wordt gegeten. Energie-inname voor de dag uit voedingsdagboeken.
Correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens. Met behulp van verzadigingsgegevens (honger) uit onze pilotstudie kunnen we de benodigde steekproefomvang berekenen met behulp van een cross-over, gepaard ontwerp met alfa=0,05 en een vermogen van 80% met n=26 deelnemers.
De gegevens zullen worden beoordeeld op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test en andere dergelijke methoden, indien van toepassing. Waar normaal verdeeld, zullen eindpunten worden beoordeeld met behulp van parametrische methoden.
T-test (primair eindpunt) en AUC2h (secundaire eindpunten). T-test van tijd tot piek. Correlatie (Pearson's of Spearman) tussen bloedglucose, MRI en verzadigingsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 24,9 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (naar het oordeel van de onderzoekers)
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt eetgedrag zoals bepaald door vragenlijsten voor eetgewoonten en SCOFF-screening
- Niet gewend om te ontbijten
- Niet gewend om drie maaltijden per dag te eten
- Gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts).
- Deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voor het vooronderzoek of tijdens het onderzoek.
- Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten gedurende de twee weken voorafgaand aan het vooronderzoek of tijdens het onderzoek. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
- Zware inspanning van meer dan 10 uur per week.
- Consumptie van ≥21 alcoholische dranken in een typische week
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek.
- Het volgen van een medisch of zelf voorgeschreven dieet gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie
- Afkeer van de producten die dienden als dieettestbehandelingen
- Elke allergie of voedselintolerantie voor de testbehandelingen
- Niet geschikt voor MRI-scanning (bijv. aanwezigheid van metalen implantaten, infuuspompen en pacemakers) zoals beoordeeld met standaard MRI-veiligheidsvragenlijst.
- Zwangerschap verklaard door kandidaat
- Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 12 weken
- Onvermogen om plat te liggen
- Niet bereid om een pastamaaltijd te eten
- Overschrijding van de gewichtslimiet van het scannerbed van 120 kg
- Slecht begrip van de gesproken en/of geschreven Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HAVER PAP
Havermoutpap 220 kcal geserveerd met 240 ml water
|
Iso-energetische en isovolumterische havermout ontbijtpap
|
|
Actieve vergelijker: PAREL (BAJRA) GIERSPAP
Parel (bajra) gierst ontbijtpap isoenergetisch (220 kcal) geserveerd met 300 ml water om het ook isovolumterisch te maken met de Oats arm
|
Iso-energetische en isovolumterische parel (bajra) ontbijtpap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Incrementeel gebied onder de curve van postprandiale bloedglucose tot 2 uur (AUC2 uur) gemeten met de vingerprikmethode.
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag volumes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve van postprandiale maagvolumes tot 2 uur (AUC2 uur).
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
|
Hormoonpeptiderespons en insuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Gebied onder de curve van postprandiale hormoonpeptiderespons en insuline
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
|
eetlustbeoordelingen VAS-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Area Under the Curve voor eetlust (volheid, honger, verwachte voedselconsumptie) tot 2 uur.
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot piek van bloedglucose
Tijdsspanne: Tussen baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Tijd tot piek van postprandiale bloedglucose, gemeten met de vingerprikmethode
|
Tussen baseline tot 2 uur postprandiaal
|
|
Ad libitum
Tijdsspanne: Van 12:00 uur tot 13:00 uur op de studiedag
|
De hoeveelheid pastameel die ad libitum wordt gegeten
|
Van 12:00 uur tot 13:00 uur op de studiedag
|
|
Watergehalte in de dunne darm
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Gebied onder de kromme van postprandiaal watergehalte in de dunne darm
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
|
Beweging van de maaginhoud van gelabelde MRI-beelden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Bewegingsindex van standaarddeviatie van variatie in signaalintensiteit in de afbeeldingen
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
|
Correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Verkennende correlaties tussen bloed-, MRI- en verzadigingsgegevens
|
Vanaf baseline tot 2 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hoofdonderzoeker: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hoofdonderzoeker: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hoofdonderzoeker: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F12072016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .