- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068039
IRM des millets et de l'avoine (MOM)
Réponses gastro-intestinales aux interventions de petit-déjeuner avec millet et avoine évaluées par IRM
Les bouillies de petit-déjeuner à base de céréales moulues sont couramment consommées dans le monde entier. Traditionnellement, des céréales différentes sont utilisées dans différents pays. Par exemple, l'avoine est plus courante dans les pays anglo-saxons, tandis que le mil est très répandu dans certaines parties de l'Inde et de l'Afrique. Cependant, la valeur nutritionnelle des différentes céréales et leurs effets potentiels sur l'organisme peuvent varier considérablement : par exemple, l'effet sur la glycémie, la vitesse à laquelle l'estomac se vide après avoir mangé et la sensation de satiété.
QUESTION DE RECHERCHE : Les enquêteurs pensent qu'un petit-déjeuner à base de millet perlé entraînera une augmentation moindre de la glycémie par rapport à un petit-déjeuner à base d'avoine contenant le même nombre de calories. Les enquêteurs pensent également qu'il y aura une différence dans la façon dont les gens se sentent rassasiés et à quelle vitesse leur estomac se videra. Ces 2 petits déjeuners seront donnés à chacun des 26 volontaires sains, à une semaine d'intervalle. Une méthode d'imagerie médicale (IRM) sûre sera utilisée pour examiner la rapidité avec laquelle le petit-déjeuner se vide de l'estomac et comment cela affecte l'intestin grêle. Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés à l'aide d'un test de piqûre au doigt (le même que celui utilisé par les diabétiques) et de petits échantillons de sang seront prélevés dans une veine du bras pour mesurer les produits chimiques libérés par l'intestin après l'alimentation en hormones intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les petits-déjeuners à base de porridge à base de céréales variées sont une source d'énergie de base pour de nombreuses populations dans le monde. Les céréales utilisées dans les bouillies diffèrent d'une région à l'autre, principalement en raison des cultures cultivées historiquement. Par exemple, l'avoine est plus courante dans les pays anglo-saxons, tandis que le mil est très répandu dans certaines parties de l'Inde et de l'Afrique. La consommation de grains entiers a été associée à une variété d'avantages pour la santé allant d'une baisse de la glycémie, d'une amélioration des réponses à l'insuline, d'une réduction du cholestérol et d'une diversité accrue du microbiote. Les suggestions récentes selon lesquelles différentes céréales, et en particulier les grains de millet, pourraient avoir des effets bénéfiques sur la santé sur le métabolisme du glucose et de l'insuline sont particulièrement intéressantes pour cette étude. Cela peut être dû à des taux de digestion et d'absorption différents, par exemple à cause de différences spécifiques aux grains dans la digestibilité de l'amidon. Cela pourrait affecter la vidange gastrique et, à son tour, la glycémie post-prandiale et avoir un impact sur la satiété. Cependant, on sait peu de choses sur les différences possibles de vidange gastrique entre les bouillies de petit-déjeuner à partir de différents grains et sur la relation possible avec le glucose, l'insuline et l'appétit.
Le groupe de recherche de Nottingham possède une expertise de pointe dans l'imagerie des aliments dans le corps et la fonction gastro-intestinale à l'aide de techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives qui sont particulièrement bien adaptées à ce type d'étude d'investigation.
Objectifs :
- collecter des données sur les taux de glucose postprandiaux et la réponse hormonale peptidique des bouillies de petit-déjeuner isoénergétiques à base d'avoine et de millet perlé.
- recueillir des données sur leur vidange gastrique et leur satiété.
- comparer les niveaux de glucose postprandiaux, la vidange gastrique et la satiété pour les traitements 4. explorer les relations entre les niveaux de glucose, la vidange gastrique et la satiété.
Protocole expérimental et méthodes : 26 volontaires sains participeront à cette étude à 2 voies. Ils assisteront à une matinée pour chaque étude, les études étant séparées d'environ une semaine. Avant le repas test, puis environ toutes les 15 minutes pendant 2 heures, le taux de sucre (glucose) dans leur sang sera mesuré par la méthode de la piqûre au doigt, comme le font couramment les diabétiques pour surveiller leur glycémie. Des échantillons de sang veineux seront également prélevés à partir d'une canule placée dans l'avant-bras pour mesurer les hormones intestinales telles que le peptide YY, le GIP, le GLP-1 et l'insuline. Les sujets seront scannés sur un scanner IRM 1.5T dédié à la recherche. Les sujets seront scannés au départ, immédiatement après le repas test, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le repas. Au départ et à chaque fois que les sujets sortent du scanner IRM, on leur demandera d'évaluer leurs sensations de satiété, de faim et d'appétit sur des échelles VAS de 100 mm. Chaque sujet recevra deux petits-déjeuners isoénergétiques - un à chaque visite : bouillie de petit-déjeuner à l'avoine et au millet perlé provenant de supermarchés ou de fabricants de produits alimentaires. Ceux-ci seront cuits à l'eau pour éviter toute confusion avec le lait. Le petit-déjeuner test contiendra 220 kcal (légèrement supérieur à une portion moyenne généralement recommandée d'environ 185 kcal). Après cela, les sujets seront invités à manger autant de repas de pâtes qu'ils le souhaitent et à noter combien ils ont mangé comme mesure objective de la consommation alimentaire. Les sujets rempliront également un journal alimentaire pour le reste de la journée.
Critères d'évaluation mesurables/ puissance statistique Critère d'évaluation principal : aire sous la courbe incrémentale de la glycémie post-prandiale jusqu'à 2 h (ASC2h) Critères d'évaluation secondaires : aire sous la courbe des volumes gastriques post-prandiaux jusqu'à 2 h (ASC2h), réponse peptidique hormonale postprandiale, insuline et EVA post prandiale jusqu'à 2h.
Mesures descriptives et exploratoires : Time to Peak de la glycémie ; Zone sous la courbe de l'appétit (Pleineté, Faim, Consommation alimentaire prospective) jusqu'à 2h. La quantité de repas de pâtes consommée ad libitum. Apport énergétique pour la journée à partir des journaux alimentaires.
Corrélations entre les données sanguines, IRM et de satiété. À l'aide des données de satiété (faim) de notre étude pilote, nous pouvons calculer la taille de l'échantillon nécessaire à l'aide d'un plan croisé et apparié avec alpha = 0,05 et une puissance de 80 % en utilisant n = 26 participants.
La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et d'autres méthodes similaires, le cas échéant. Lorsqu'ils sont normalement distribués, les paramètres seront évalués à l'aide de méthodes paramétriques.
Test T (critère principal) et ASC2h (critères secondaires). Test T de Time to Peak. Corrélation (Pearson ou Spearman) entre les données de glycémie, d'IRM et de satiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 24,9 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé
- Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par les enquêteurs)
Critère d'exclusion:
- Comportement alimentaire restreint tel que déterminé par les questionnaires de dépistage Habitudes alimentaires et SCOFF
- Pas habitué à prendre le petit déjeuner
- Pas habitué à manger trois repas par jour
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude (selon le jugement du médecin de l'étude).
- Participation à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude.
- Participation déclarée au travail de nuit au cours des deux semaines précédant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
- Exercice intense pendant plus de 10 heures par semaine.
- Consommation de ≥21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine typique
- Perte ou gain de poids déclaré ≥ 10 % du poids corporel au cours de la période de six mois précédant l'examen préalable à l'étude.
- Suivre un régime médicalement ou auto-prescrit pendant les deux semaines précédant l'examen pré-étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Aversion pour les produits servis comme traitements de test diététique
- Toute allergie ou intolérance alimentaire aux traitements testés
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, présence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM standard.
- Grossesse déclarée par la candidate
- Traitement antibiotique ou probiotique prescrit au cours des 12 dernières semaines
- Incapacité à rester à plat
- Ne veut pas manger un repas de pâtes
- Dépassement de la limite de poids du lit du scanner de 120 kg
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise parlée et/ou écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BOUILLIE D'AVOINE
Bouillie de petit-déjeuner à l'avoine 220 kcal servie avec 240 ml d'eau
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Bouillie de petit-déjeuner à l'avoine isoénergétique et isovolumérique
|
Comparateur actif: PORRIDGE DE MILLET PERLÉ (BAJRA)
Bouillie de petit-déjeuner de millet perlé (bajra) isoénergétique (220 kcal) servie avec 300 ml d'eau pour la rendre également isovolumtérique avec le bras d'avoine
|
Bouillie de petit-déjeuner isoénergétique et isovolumtérique aux perles (bajra)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie post-prandiale jusqu'à 2h (AUC2h) mesurée à l'aide de la méthode de piqûre au doigt.
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volumes gastriques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Aire sous la courbe des volumes gastriques post prandiaux jusqu'à 2h (AUC2h).
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Réponse hormonale peptidique et insuline
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Zone sous la courbe de la réponse peptidique hormonale post-prandiale et de l'insuline
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
cotes d'appétit cotes VAS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Zone sous la courbe de l'appétit (Pleineté, Faim, Consommation alimentaire prospective) jusqu'à 2h.
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps jusqu'au pic de glycémie
Délai: Entre la ligne de base jusqu'à 2 heures après le repas
|
Temps jusqu'au pic de glycémie post-prandiale, mesuré à l'aide de la méthode de piqûre au doigt
|
Entre la ligne de base jusqu'à 2 heures après le repas
|
Ad libitum
Délai: De 12h00 à 13h00 le jour de l'étude
|
La quantité de repas de pâtes consommée ad libitum
|
De 12h00 à 13h00 le jour de l'étude
|
Teneur en eau de l'intestin grêle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
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Aire sous la courbe de la teneur en eau post-prandiale de l'intestin grêle
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De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
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Mouvement du contenu de l'estomac à partir d'images IRM marquées
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Indice de mouvement à partir de l'écart type de la variation d'intensité du signal dans les images
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Corrélations entre les données sanguines, IRM et de satiété.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
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Corrélations exploratoires entre les données sanguines, IRM et de satiété
|
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Chercheur principal: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Chercheur principal: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Chercheur principal: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F12072016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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