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IRM des millets et de l'avoine (MOM)

12 octobre 2017 mis à jour par: University of Nottingham

Réponses gastro-intestinales aux interventions de petit-déjeuner avec millet et avoine évaluées par IRM

Les bouillies de petit-déjeuner à base de céréales moulues sont couramment consommées dans le monde entier. Traditionnellement, des céréales différentes sont utilisées dans différents pays. Par exemple, l'avoine est plus courante dans les pays anglo-saxons, tandis que le mil est très répandu dans certaines parties de l'Inde et de l'Afrique. Cependant, la valeur nutritionnelle des différentes céréales et leurs effets potentiels sur l'organisme peuvent varier considérablement : par exemple, l'effet sur la glycémie, la vitesse à laquelle l'estomac se vide après avoir mangé et la sensation de satiété.

QUESTION DE RECHERCHE : Les enquêteurs pensent qu'un petit-déjeuner à base de millet perlé entraînera une augmentation moindre de la glycémie par rapport à un petit-déjeuner à base d'avoine contenant le même nombre de calories. Les enquêteurs pensent également qu'il y aura une différence dans la façon dont les gens se sentent rassasiés et à quelle vitesse leur estomac se videra. Ces 2 petits déjeuners seront donnés à chacun des 26 volontaires sains, à une semaine d'intervalle. Une méthode d'imagerie médicale (IRM) sûre sera utilisée pour examiner la rapidité avec laquelle le petit-déjeuner se vide de l'estomac et comment cela affecte l'intestin grêle. Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés à l'aide d'un test de piqûre au doigt (le même que celui utilisé par les diabétiques) et de petits échantillons de sang seront prélevés dans une veine du bras pour mesurer les produits chimiques libérés par l'intestin après l'alimentation en hormones intestinales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les petits-déjeuners à base de porridge à base de céréales variées sont une source d'énergie de base pour de nombreuses populations dans le monde. Les céréales utilisées dans les bouillies diffèrent d'une région à l'autre, principalement en raison des cultures cultivées historiquement. Par exemple, l'avoine est plus courante dans les pays anglo-saxons, tandis que le mil est très répandu dans certaines parties de l'Inde et de l'Afrique. La consommation de grains entiers a été associée à une variété d'avantages pour la santé allant d'une baisse de la glycémie, d'une amélioration des réponses à l'insuline, d'une réduction du cholestérol et d'une diversité accrue du microbiote. Les suggestions récentes selon lesquelles différentes céréales, et en particulier les grains de millet, pourraient avoir des effets bénéfiques sur la santé sur le métabolisme du glucose et de l'insuline sont particulièrement intéressantes pour cette étude. Cela peut être dû à des taux de digestion et d'absorption différents, par exemple à cause de différences spécifiques aux grains dans la digestibilité de l'amidon. Cela pourrait affecter la vidange gastrique et, à son tour, la glycémie post-prandiale et avoir un impact sur la satiété. Cependant, on sait peu de choses sur les différences possibles de vidange gastrique entre les bouillies de petit-déjeuner à partir de différents grains et sur la relation possible avec le glucose, l'insuline et l'appétit.

Le groupe de recherche de Nottingham possède une expertise de pointe dans l'imagerie des aliments dans le corps et la fonction gastro-intestinale à l'aide de techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives qui sont particulièrement bien adaptées à ce type d'étude d'investigation.

Objectifs :

  1. collecter des données sur les taux de glucose postprandiaux et la réponse hormonale peptidique des bouillies de petit-déjeuner isoénergétiques à base d'avoine et de millet perlé.
  2. recueillir des données sur leur vidange gastrique et leur satiété.
  3. comparer les niveaux de glucose postprandiaux, la vidange gastrique et la satiété pour les traitements 4. explorer les relations entre les niveaux de glucose, la vidange gastrique et la satiété.

Protocole expérimental et méthodes : 26 volontaires sains participeront à cette étude à 2 voies. Ils assisteront à une matinée pour chaque étude, les études étant séparées d'environ une semaine. Avant le repas test, puis environ toutes les 15 minutes pendant 2 heures, le taux de sucre (glucose) dans leur sang sera mesuré par la méthode de la piqûre au doigt, comme le font couramment les diabétiques pour surveiller leur glycémie. Des échantillons de sang veineux seront également prélevés à partir d'une canule placée dans l'avant-bras pour mesurer les hormones intestinales telles que le peptide YY, le GIP, le GLP-1 et l'insuline. Les sujets seront scannés sur un scanner IRM 1.5T dédié à la recherche. Les sujets seront scannés au départ, immédiatement après le repas test, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le repas. Au départ et à chaque fois que les sujets sortent du scanner IRM, on leur demandera d'évaluer leurs sensations de satiété, de faim et d'appétit sur des échelles VAS de 100 mm. Chaque sujet recevra deux petits-déjeuners isoénergétiques - un à chaque visite : bouillie de petit-déjeuner à l'avoine et au millet perlé provenant de supermarchés ou de fabricants de produits alimentaires. Ceux-ci seront cuits à l'eau pour éviter toute confusion avec le lait. Le petit-déjeuner test contiendra 220 kcal (légèrement supérieur à une portion moyenne généralement recommandée d'environ 185 kcal). Après cela, les sujets seront invités à manger autant de repas de pâtes qu'ils le souhaitent et à noter combien ils ont mangé comme mesure objective de la consommation alimentaire. Les sujets rempliront également un journal alimentaire pour le reste de la journée.

Critères d'évaluation mesurables/ puissance statistique Critère d'évaluation principal : aire sous la courbe incrémentale de la glycémie post-prandiale jusqu'à 2 h (ASC2h) Critères d'évaluation secondaires : aire sous la courbe des volumes gastriques post-prandiaux jusqu'à 2 h (ASC2h), réponse peptidique hormonale postprandiale, insuline et EVA post prandiale jusqu'à 2h.

Mesures descriptives et exploratoires : Time to Peak de la glycémie ; Zone sous la courbe de l'appétit (Pleineté, Faim, Consommation alimentaire prospective) jusqu'à 2h. La quantité de repas de pâtes consommée ad libitum. Apport énergétique pour la journée à partir des journaux alimentaires.

Corrélations entre les données sanguines, IRM et de satiété. À l'aide des données de satiété (faim) de notre étude pilote, nous pouvons calculer la taille de l'échantillon nécessaire à l'aide d'un plan croisé et apparié avec alpha = 0,05 et une puissance de 80 % en utilisant n = 26 participants.

La normalité des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk et d'autres méthodes similaires, le cas échéant. Lorsqu'ils sont normalement distribués, les paramètres seront évalués à l'aide de méthodes paramétriques.

Test T (critère principal) et ASC2h (critères secondaires). Test T de Time to Peak. Corrélation (Pearson ou Spearman) entre les données de glycémie, d'IRM et de satiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 24,9 kg/m2
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par les enquêteurs)

Critère d'exclusion:

  • Comportement alimentaire restreint tel que déterminé par les questionnaires de dépistage Habitudes alimentaires et SCOFF
  • Pas habitué à prendre le petit déjeuner
  • Pas habitué à manger trois repas par jour
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude (selon le jugement du médecin de l'étude).
  • Participation à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant l'examen pré-étude ou pendant l'étude.
  • Participation déclarée au travail de nuit au cours des deux semaines précédant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
  • Exercice intense pendant plus de 10 heures par semaine.
  • Consommation de ≥21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine typique
  • Perte ou gain de poids déclaré ≥ 10 % du poids corporel au cours de la période de six mois précédant l'examen préalable à l'étude.
  • Suivre un régime médicalement ou auto-prescrit pendant les deux semaines précédant l'examen pré-étude et jusqu'à la fin de l'étude
  • Aversion pour les produits servis comme traitements de test diététique
  • Toute allergie ou intolérance alimentaire aux traitements testés
  • Ne convient pas à l'IRM (par exemple, présence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM standard.
  • Grossesse déclarée par la candidate
  • Traitement antibiotique ou probiotique prescrit au cours des 12 dernières semaines
  • Incapacité à rester à plat
  • Ne veut pas manger un repas de pâtes
  • Dépassement de la limite de poids du lit du scanner de 120 kg
  • Mauvaise compréhension de la langue anglaise parlée et/ou écrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BOUILLIE D'AVOINE
Bouillie de petit-déjeuner à l'avoine 220 kcal servie avec 240 ml d'eau
Bouillie de petit-déjeuner à l'avoine isoénergétique et isovolumérique
Comparateur actif: PORRIDGE DE MILLET PERLÉ (BAJRA)
Bouillie de petit-déjeuner de millet perlé (bajra) isoénergétique (220 kcal) servie avec 300 ml d'eau pour la rendre également isovolumtérique avec le bras d'avoine
Bouillie de petit-déjeuner isoénergétique et isovolumtérique aux perles (bajra)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie post-prandiale jusqu'à 2h (AUC2h) mesurée à l'aide de la méthode de piqûre au doigt.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes gastriques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Aire sous la courbe des volumes gastriques post prandiaux jusqu'à 2h (AUC2h).
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Réponse hormonale peptidique et insuline
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Zone sous la courbe de la réponse peptidique hormonale post-prandiale et de l'insuline
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
cotes d'appétit cotes VAS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Zone sous la courbe de l'appétit (Pleineté, Faim, Consommation alimentaire prospective) jusqu'à 2h.
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au pic de glycémie
Délai: Entre la ligne de base jusqu'à 2 heures après le repas
Temps jusqu'au pic de glycémie post-prandiale, mesuré à l'aide de la méthode de piqûre au doigt
Entre la ligne de base jusqu'à 2 heures après le repas
Ad libitum
Délai: De 12h00 à 13h00 le jour de l'étude
La quantité de repas de pâtes consommée ad libitum
De 12h00 à 13h00 le jour de l'étude
Teneur en eau de l'intestin grêle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Aire sous la courbe de la teneur en eau post-prandiale de l'intestin grêle
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Mouvement du contenu de l'estomac à partir d'images IRM marquées
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Indice de mouvement à partir de l'écart type de la variation d'intensité du signal dans les images
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Corrélations entre les données sanguines, IRM et de satiété.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas
Corrélations exploratoires entre les données sanguines, IRM et de satiété
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après les repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Chercheur principal: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Chercheur principal: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Chercheur principal: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F12072016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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