- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068039
Millets e Aveia MRI (MOM)
Respostas gastrointestinais a intervenções de café da manhã com painço e aveia avaliadas por ressonância magnética
Mingau de café da manhã feito de grãos moídos são comumente consumidos em todo o mundo. Grãos tradicionalmente diferentes são usados em diferentes países. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. No entanto, o valor nutricional de diferentes grãos e seus efeitos potenciais no corpo podem variar dramaticamente: por exemplo, o efeito sobre o açúcar no sangue, a rapidez com que o estômago esvazia depois de comer e o quanto as pessoas podem se sentir cheias.
PERGUNTA DE PESQUISA: Os pesquisadores acham que um café da manhã com milheto causará um aumento menor no açúcar no sangue em comparação com um café da manhã com aveia contendo o mesmo número de calorias. Os investigadores também acham que haverá uma diferença em como as pessoas se sentem cheias e na rapidez com que seu estômago se esvazia. Estes 2 pequenos-almoços serão dados a cada um dos 26 voluntários saudáveis, com uma semana de intervalo. Um método seguro de imagem médica (MRI) será usado para observar a rapidez com que o café da manhã é esvaziado do estômago e como isso afeta o intestino delgado. Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando um teste de picada no dedo (o mesmo usado por diabéticos) e algumas pequenas amostras de sangue serão coletadas de uma veia do braço para medir as substâncias químicas liberadas pelo intestino após a alimentação dos hormônios intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O café da manhã com mingau de vários grãos é uma fonte básica de energia para muitas populações em todo o mundo. Os grãos utilizados nos mingaus diferem entre as regiões, principalmente devido às culturas historicamente cultivadas. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. O consumo de grãos integrais tem sido associado a uma variedade de benefícios à saúde, desde níveis mais baixos de glicose no sangue, melhora das respostas à insulina, redução do colesterol e aumento da diversidade da microbiota. De particular interesse para este estudo são as sugestões recentes de que diferentes grãos, e particularmente grãos de milheto, podem ter benefícios para a saúde aumentados no metabolismo da glicose e da insulina. Isso pode ser devido a diferentes taxas de digestão e absorção, por exemplo, devido a diferenças específicas de grãos na digestibilidade do amido. Isso pode afetar o esvaziamento gástrico e, por sua vez, a glicemia pós-prandial e o impacto na saciedade. No entanto, pouco se sabe sobre possíveis diferenças no esvaziamento gástrico entre mingaus matinais de diferentes grãos e possível relação com glicose, insulina e apetite.
O grupo de pesquisa em Nottingham possui experiência líder mundial em imagens de alimentos no corpo e função gastrointestinal usando técnicas não invasivas de ressonância magnética (MRI), que são particularmente adequadas para esse tipo de estudo de investigação.
Mira:
- coletar dados sobre níveis de glicose pós-prandial e resposta de peptídeos hormonais de mingaus isoenergéticos feitos de aveia e milheto.
- coletar dados sobre seu esvaziamento gástrico e saciedade.
- comparar níveis de glicose pós-prandial, esvaziamento gástrico e saciedade para os tratamentos 4. explorar relações entre níveis de glicose, esvaziamento gástrico e saciedade.
Protocolo e métodos experimentais: 26 voluntários saudáveis participarão deste estudo de 2 vias. Eles assistirão uma manhã para cada estudo, com os estudos separados por aproximadamente uma semana. Antes da refeição de teste, e depois disso aproximadamente a cada 15 minutos por 2 horas, o nível de açúcar (glicose) no sangue será medido usando o método da picada no dedo, como os diabéticos costumam fazer para monitorar o açúcar no sangue. Amostras de sangue venoso também serão coletadas de uma cânula colocada no antebraço para medir os hormônios intestinais, como o peptídeo YY, GIP, GLP-1 e insulina. Os indivíduos serão digitalizados em um scanner de ressonância magnética de 1,5T dedicado à pesquisa. Os indivíduos serão escaneados no início, imediatamente após a refeição de teste e a cada 30 minutos por 2 horas pós-prandiais. Na linha de base e toda vez que os sujeitos saem do scanner de ressonância magnética, eles serão solicitados a avaliar seus sentimentos de saciedade, fome e apetite em escalas VAS de 100 mm. Cada indivíduo será alimentado com duas refeições de café da manhã isoenergéticas - uma em cada visita: mingau de café da manhã de aveia e milheto proveniente de supermercados ou fabricantes de alimentos. Estes serão cozidos em água para evitar o fator de confusão com o leite. O café da manhã de teste terá 220 kcal (um pouco mais do que uma porção média comumente recomendada de ~185 kcal). Depois disso, os participantes serão solicitados a comer o quanto quiserem de uma refeição de massa e anotar o quanto comeram como uma medida objetiva do consumo de alimentos. Os sujeitos também preencherão um diário alimentar para o resto do dia.
Desfechos mensuráveis/poder estatístico Desfecho primário: Aumento da área sob a curva da glicemia pós-prandial até 2h (AUC2h) Desfechos secundários: Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandial até 2h (AUC2h), resposta hormonal peptídica pós-prandial, insulina e escores EVA pós-prandiais até 2h.
Medidas descritivas e exploratórias: Tempo até ao pico da glicemia; Área sob a curva de apetite (Plenitude, Fome, Prospecção de consumo alimentar) até 2h. A quantidade de farinha de massa ingerida ad libitum. Ingestão de energia para o dia a partir de diários alimentares.
Correlações entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade. Usando os dados de saciedade (fome) de nosso estudo piloto, podemos calcular o tamanho da amostra necessária usando um design pareado cruzado com alfa = 0,05 e um poder de 80% usando n = 26 participantes.
Os dados serão avaliados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e outros métodos apropriados. Quando normalmente distribuídos, os endpoints serão avaliados usando métodos paramétricos.
Teste T (endpoint primário) e AUC2h (endpoints secundários). Teste T de Tempo para o Pico. Correlação (Pearson's ou Spearman) entre glicemia, ressonância magnética e dados de saciedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
- Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (julgadas pelos investigadores)
Critério de exclusão:
- Comportamento alimentar contido conforme determinado por hábitos alimentares e questionários de triagem SCOFF
- Não está acostumado a tomar café da manhã
- Não está acostumado a comer três refeições por dia
- Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo).
- Participação em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo.
- Participação relatada em trabalho noturno durante as duas semanas anteriores à investigação pré-estudo ou durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Exercício extenuante por mais de 10 horas por semana.
- Consumo de ≥21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
- Perda ou ganho de peso relatado ≥ 10% do peso corporal durante o período de seis meses antes do exame pré-estudo.
- Seguir uma dieta prescrita pelo médico ou pelo próprio durante as duas semanas anteriores ao exame pré-estudo e até o final do estudo
- Não gostar dos produtos servidos como tratamentos de teste dietético
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar aos tratamentos de teste
- Não é adequado para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos, bombas de infusão e marcapassos) conforme avaliado pelo questionário padrão de segurança de ressonância magnética.
- Gravidez declarada pela candidata
- Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 12 semanas
- Incapacidade de deitar
- Não está disposto a comer uma refeição de massa
- Excedendo o limite de peso da base do scanner de 120 kg
- Compreensão deficiente da língua inglesa falada e/ou escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MINGAU DE AVEIA
Mingau de aveia para café da manhã 220 kcal servido com 240 mL de água
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Mingau de café da manhã de aveia isoenergética e isovolumétrica
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Comparador Ativo: PÉROLA (BAJRA) MALHETO DE MILHETO
Pérola (bajra) mingau matinal de milheto isoenergético (220 kcal) servido com 300 mL de água para torná-lo também isovolumétrico com o braço Aveia
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Mingau de café da manhã com pérola isoenergética e isovolumétrica (bajra)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Área incremental sob a curva da glicemia pós-prandial até 2h (AUC2h) medida pelo método da picada no dedo.
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes gástricos
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandiais até 2h (AUC2h).
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Resposta Peptídica Hormonal e Insulina
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Área sob a curva da resposta peptídica hormonal pós-prandial e insulina
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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classificações de apetite pontuações VAS
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Área sob a curva de apetite (Plenitude, Fome, Prospecção de consumo alimentar) até 2h.
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para pico de glicose no sangue
Prazo: Entre a linha de base até 2 horas pós-prandial
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Tempo até o pico da glicemia pós-prandial, medido pelo método da picada no dedo
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Entre a linha de base até 2 horas pós-prandial
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AD Libitum
Prazo: Das 12:00 horas às 13:00 horas no dia de estudo
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A quantidade de farinha de massa ingerida ad libitum
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Das 12:00 horas às 13:00 horas no dia de estudo
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Conteúdo de água no intestino delgado
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Área sob a curva do conteúdo de água do intestino delgado pós-prandial
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Movimento do conteúdo do estômago de imagens de ressonância magnética marcadas
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Índice de movimento do desvio padrão da variação da intensidade do sinal nas imagens
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Correlações entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade.
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Correlações exploratórias entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade
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Da linha de base até 2 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F12072016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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