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Millets e Aveia MRI (MOM)

12 de outubro de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Respostas gastrointestinais a intervenções de café da manhã com painço e aveia avaliadas por ressonância magnética

Mingau de café da manhã feito de grãos moídos são comumente consumidos em todo o mundo. Grãos tradicionalmente diferentes são usados ​​em diferentes países. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. No entanto, o valor nutricional de diferentes grãos e seus efeitos potenciais no corpo podem variar dramaticamente: por exemplo, o efeito sobre o açúcar no sangue, a rapidez com que o estômago esvazia depois de comer e o quanto as pessoas podem se sentir cheias.

PERGUNTA DE PESQUISA: Os pesquisadores acham que um café da manhã com milheto causará um aumento menor no açúcar no sangue em comparação com um café da manhã com aveia contendo o mesmo número de calorias. Os investigadores também acham que haverá uma diferença em como as pessoas se sentem cheias e na rapidez com que seu estômago se esvazia. Estes 2 pequenos-almoços serão dados a cada um dos 26 voluntários saudáveis, com uma semana de intervalo. Um método seguro de imagem médica (MRI) será usado para observar a rapidez com que o café da manhã é esvaziado do estômago e como isso afeta o intestino delgado. Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando um teste de picada no dedo (o mesmo usado por diabéticos) e algumas pequenas amostras de sangue serão coletadas de uma veia do braço para medir as substâncias químicas liberadas pelo intestino após a alimentação dos hormônios intestinais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O café da manhã com mingau de vários grãos é uma fonte básica de energia para muitas populações em todo o mundo. Os grãos utilizados nos mingaus diferem entre as regiões, principalmente devido às culturas historicamente cultivadas. Por exemplo, a aveia é mais comum nos países anglo-saxões, enquanto o painço é muito comum em partes da Índia e da África. O consumo de grãos integrais tem sido associado a uma variedade de benefícios à saúde, desde níveis mais baixos de glicose no sangue, melhora das respostas à insulina, redução do colesterol e aumento da diversidade da microbiota. De particular interesse para este estudo são as sugestões recentes de que diferentes grãos, e particularmente grãos de milheto, podem ter benefícios para a saúde aumentados no metabolismo da glicose e da insulina. Isso pode ser devido a diferentes taxas de digestão e absorção, por exemplo, devido a diferenças específicas de grãos na digestibilidade do amido. Isso pode afetar o esvaziamento gástrico e, por sua vez, a glicemia pós-prandial e o impacto na saciedade. No entanto, pouco se sabe sobre possíveis diferenças no esvaziamento gástrico entre mingaus matinais de diferentes grãos e possível relação com glicose, insulina e apetite.

O grupo de pesquisa em Nottingham possui experiência líder mundial em imagens de alimentos no corpo e função gastrointestinal usando técnicas não invasivas de ressonância magnética (MRI), que são particularmente adequadas para esse tipo de estudo de investigação.

Mira:

  1. coletar dados sobre níveis de glicose pós-prandial e resposta de peptídeos hormonais de mingaus isoenergéticos feitos de aveia e milheto.
  2. coletar dados sobre seu esvaziamento gástrico e saciedade.
  3. comparar níveis de glicose pós-prandial, esvaziamento gástrico e saciedade para os tratamentos 4. explorar relações entre níveis de glicose, esvaziamento gástrico e saciedade.

Protocolo e métodos experimentais: 26 voluntários saudáveis ​​participarão deste estudo de 2 vias. Eles assistirão uma manhã para cada estudo, com os estudos separados por aproximadamente uma semana. Antes da refeição de teste, e depois disso aproximadamente a cada 15 minutos por 2 horas, o nível de açúcar (glicose) no sangue será medido usando o método da picada no dedo, como os diabéticos costumam fazer para monitorar o açúcar no sangue. Amostras de sangue venoso também serão coletadas de uma cânula colocada no antebraço para medir os hormônios intestinais, como o peptídeo YY, GIP, GLP-1 e insulina. Os indivíduos serão digitalizados em um scanner de ressonância magnética de 1,5T dedicado à pesquisa. Os indivíduos serão escaneados no início, imediatamente após a refeição de teste e a cada 30 minutos por 2 horas pós-prandiais. Na linha de base e toda vez que os sujeitos saem do scanner de ressonância magnética, eles serão solicitados a avaliar seus sentimentos de saciedade, fome e apetite em escalas VAS de 100 mm. Cada indivíduo será alimentado com duas refeições de café da manhã isoenergéticas - uma em cada visita: mingau de café da manhã de aveia e milheto proveniente de supermercados ou fabricantes de alimentos. Estes serão cozidos em água para evitar o fator de confusão com o leite. O café da manhã de teste terá 220 kcal (um pouco mais do que uma porção média comumente recomendada de ~185 kcal). Depois disso, os participantes serão solicitados a comer o quanto quiserem de uma refeição de massa e anotar o quanto comeram como uma medida objetiva do consumo de alimentos. Os sujeitos também preencherão um diário alimentar para o resto do dia.

Desfechos mensuráveis/poder estatístico Desfecho primário: Aumento da área sob a curva da glicemia pós-prandial até 2h (AUC2h) Desfechos secundários: Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandial até 2h (AUC2h), resposta hormonal peptídica pós-prandial, insulina e escores EVA pós-prandiais até 2h.

Medidas descritivas e exploratórias: Tempo até ao pico da glicemia; Área sob a curva de apetite (Plenitude, Fome, Prospecção de consumo alimentar) até 2h. A quantidade de farinha de massa ingerida ad libitum. Ingestão de energia para o dia a partir de diários alimentares.

Correlações entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade. Usando os dados de saciedade (fome) de nosso estudo piloto, podemos calcular o tamanho da amostra necessária usando um design pareado cruzado com alfa = 0,05 e um poder de 80% usando n = 26 participantes.

Os dados serão avaliados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e outros métodos apropriados. Quando normalmente distribuídos, os endpoints serão avaliados usando métodos paramétricos.

Teste T (endpoint primário) e AUC2h (endpoints secundários). Teste T de Tempo para o Pico. Correlação (Pearson's ou Spearman) entre glicemia, ressonância magnética e dados de saciedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Aparentemente saudável: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (julgadas pelos investigadores)

Critério de exclusão:

  • Comportamento alimentar contido conforme determinado por hábitos alimentares e questionários de triagem SCOFF
  • Não está acostumado a tomar café da manhã
  • Não está acostumado a comer três refeições por dia
  • Uso de medicação que interfere nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo).
  • Participação em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes do exame pré-estudo ou durante o estudo.
  • Participação relatada em trabalho noturno durante as duas semanas anteriores à investigação pré-estudo ou durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
  • Exercício extenuante por mais de 10 horas por semana.
  • Consumo de ≥21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
  • Perda ou ganho de peso relatado ≥ 10% do peso corporal durante o período de seis meses antes do exame pré-estudo.
  • Seguir uma dieta prescrita pelo médico ou pelo próprio durante as duas semanas anteriores ao exame pré-estudo e até o final do estudo
  • Não gostar dos produtos servidos como tratamentos de teste dietético
  • Qualquer alergia ou intolerância alimentar aos tratamentos de teste
  • Não é adequado para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos, bombas de infusão e marcapassos) conforme avaliado pelo questionário padrão de segurança de ressonância magnética.
  • Gravidez declarada pela candidata
  • Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 12 semanas
  • Incapacidade de deitar
  • Não está disposto a comer uma refeição de massa
  • Excedendo o limite de peso da base do scanner de 120 kg
  • Compreensão deficiente da língua inglesa falada e/ou escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MINGAU DE AVEIA
Mingau de aveia para café da manhã 220 kcal servido com 240 mL de água
Mingau de café da manhã de aveia isoenergética e isovolumétrica
Comparador Ativo: PÉROLA (BAJRA) MALHETO DE MILHETO
Pérola (bajra) mingau matinal de milheto isoenergético (220 kcal) servido com 300 mL de água para torná-lo também isovolumétrico com o braço Aveia
Mingau de café da manhã com pérola isoenergética e isovolumétrica (bajra)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Área incremental sob a curva da glicemia pós-prandial até 2h (AUC2h) medida pelo método da picada no dedo.
Da linha de base até 2 horas pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes gástricos
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandiais até 2h (AUC2h).
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Resposta Peptídica Hormonal e Insulina
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Área sob a curva da resposta peptídica hormonal pós-prandial e insulina
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
classificações de apetite pontuações VAS
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Área sob a curva de apetite (Plenitude, Fome, Prospecção de consumo alimentar) até 2h.
Da linha de base até 2 horas pós-prandial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para pico de glicose no sangue
Prazo: Entre a linha de base até 2 horas pós-prandial
Tempo até o pico da glicemia pós-prandial, medido pelo método da picada no dedo
Entre a linha de base até 2 horas pós-prandial
AD Libitum
Prazo: Das 12:00 horas às 13:00 horas no dia de estudo
A quantidade de farinha de massa ingerida ad libitum
Das 12:00 horas às 13:00 horas no dia de estudo
Conteúdo de água no intestino delgado
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Área sob a curva do conteúdo de água do intestino delgado pós-prandial
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Movimento do conteúdo do estômago de imagens de ressonância magnética marcadas
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Índice de movimento do desvio padrão da variação da intensidade do sinal nas imagens
Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Correlações entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade.
Prazo: Da linha de base até 2 horas pós-prandial
Correlações exploratórias entre dados de sangue, ressonância magnética e saciedade
Da linha de base até 2 horas pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Investigador principal: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Investigador principal: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Investigador principal: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F12072016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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