- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068039
Просо и овес МРТ (MOM)
Реакция желудочно-кишечного тракта на завтрак из проса и овса, оцененная с помощью МРТ
Каши для завтрака, приготовленные из молотых зерен, обычно едят во всем мире. Традиционно в разных странах используются разные зерна. Например, овес более распространен в англо-саксонских странах, тогда как просо очень распространено в некоторых частях Индии и Африки. Однако пищевая ценность различных зерен и их потенциальное воздействие на организм могут сильно различаться: например, влияние на уровень сахара в крови, на скорость опорожнения желудка после еды и ощущение сытости у людей.
ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: исследователи считают, что завтрак из проса вызовет меньшее повышение уровня сахара в крови по сравнению с завтраком из овса, содержащим такое же количество калорий. Исследователи также считают, что будет разница в том, насколько люди чувствуют себя сытыми и как быстро опорожняется их желудок. Эти 2 завтрака будут даны каждому из 26 здоровых добровольцев с интервалом в одну неделю. Безопасный метод медицинской визуализации (МРТ) будет использоваться, чтобы посмотреть, как быстро завтрак покидает желудок и как это влияет на тонкую кишку. Уровни глюкозы в крови будут измеряться с помощью теста из пальца (такого же, как у диабетиков), и несколько небольших образцов крови будут взяты из вены на руке для измерения химических веществ, выделяемых кишечником после кормления кишечными гормонами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: каша на завтрак из различных злаков является основным источником энергии для многих людей во всем мире. Зерна, используемые в кашах, различаются в зависимости от региона, в основном из-за исторически выращиваемых культур. Например, овес более распространен в англо-саксонских странах, тогда как просо очень распространено в некоторых частях Индии и Африки. Потребление цельного зерна было связано с целым рядом преимуществ для здоровья, начиная от снижения уровня глюкозы в крови, улучшения реакции на инсулин, снижения уровня холестерина и увеличения разнообразия микробиоты. Особый интерес для этого исследования представляют недавние предположения о том, что различные злаки, и особенно зерна проса, могут оказывать повышенное влияние на метаболизм глюкозы и инсулина. Это может быть связано с различной скоростью переваривания и всасывания, например, из-за различий в усвояемости крахмала, характерных для зерна. Это может повлиять на опорожнение желудка и, в свою очередь, на постпрандиальную гликемию и влияние на чувство сытости. Однако мало что известно о возможных различиях в опорожнении желудка между кашами на завтрак из разных зерен и возможной связи с глюкозой, инсулином и аппетитом.
Исследовательская группа в Ноттингеме обладает ведущим мировым опытом в области визуализации пищевых продуктов в организме и функции желудочно-кишечного тракта с использованием неинвазивных методов магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые особенно хорошо подходят для такого рода исследований.
Цели:
- собрать данные о постпрандиальном уровне глюкозы и реакции гормональных пептидов на изоэнергетические каши для завтрака, приготовленные из овса и проса.
- для сбора данных об их опорожнении желудка и сытости.
- сравнить постпрандиальные уровни глюкозы, опорожнение желудка и насыщение для лечения 4. изучить взаимосвязь между уровнями глюкозы, опорожнением желудка и насыщением.
Экспериментальный протокол и методы: в этом двустороннем исследовании примут участие 26 здоровых добровольцев. Они будут посещать одно утро для каждого исследования, при этом исследования разделены примерно на неделю. Перед тестовым приемом пищи и после него примерно каждые 15 минут в течение 2 часов уровень сахара (глюкозы) в их крови будет измеряться методом укола из пальца, как это обычно делают диабетики для контроля уровня сахара в крови. Образцы венозной крови также будут собираться из канюли, помещенной в предплечье, для измерения кишечных гормонов, таких как пептид YY, GIP, GLP-1 и инсулин. Субъекты будут сканироваться на специальном исследовательском МРТ-сканере мощностью 1,5 Тл. Субъектов будут сканировать на исходном уровне, сразу после тестового приема пищи, а затем каждые 30 минут в течение 2 часов после приема пищи. На исходном уровне и каждый раз, когда испытуемые выходят из МРТ-сканера, их просят оценить свои ощущения сытости, голода и аппетита по 100-миллиметровой шкале ВАШ. Каждому субъекту будет предложено два изоэнергетических завтрака — по одному при каждом посещении: овсяная каша и каша из перлового проса, закупаемая в супермаркетах или у производителей продуктов питания. Они будут приготовлены в воде, чтобы не спутать фактор с молоком. Тестовый завтрак будет содержать 220 ккал (немного больше, чем обычно рекомендуемая средняя порция ~185 ккал). После этого испытуемых попросят съесть столько пасты, сколько они пожелают, и отметят, сколько они съели, в качестве объективной меры потребления пищи. Субъекты также заполнили пищевой дневник до конца дня.
Измеримые конечные точки/ статистическая мощность Первичная конечная точка: приращение площади под кривой постпрандиального уровня глюкозы в крови до 2 часов (AUC2h) Вторичные конечные точки: площадь под кривой постпрандиальных объемов желудка до 2 часов (AUC2h), постпрандиальный гормонопептидный ответ, инсулин и постпрандиальные оценки по ВАШ до 2 часов.
Описательные и исследовательские измерения: время до пика уровня глюкозы в крови; Зона под кривой аппетита (Сытость, Голод, Предполагаемое потребление пищи) до 2 часов. Количество пасты, съеденной вволю. Энергопотребление на день из пищевых дневников.
Корреляция между данными крови, МРТ и сытости. Используя данные о насыщении (голод) из нашего пилотного исследования, мы можем рассчитать необходимый размер выборки, используя перекрестный, парный дизайн с альфа = 0,05 и мощность 80%, используя n = 26 участников.
Данные будут оцениваться на предмет нормальности с использованием критерия Шапиро-Уилка и других соответствующих методов. При нормальном распределении конечные точки будут оцениваться с использованием параметрических методов.
Т-тест (первичная конечная точка) и AUC2h (вторичные конечные точки). Т-тест времени до пика. Корреляция (Пирсона или Спирмена) между уровнем глюкозы в крови, данными МРТ и данными о сытости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 24,9 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие
- Внешне здоров: отсутствие медицинских показаний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (по оценке исследователей).
Критерий исключения:
- Сдержанное пищевое поведение, определяемое с помощью опросников о пищевых привычках и скрининговых опросников SCOFF.
- Не привык завтракать
- Не привык к трехразовому питанию.
- Использование лекарств, которые мешают измерениям исследования (по мнению врача-исследователя).
- Участие в другом диетическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до предварительного обследования или во время исследования.
- Сообщается об участии в работе в ночную смену в течение двух недель до исследования перед исследованием или во время исследования. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
- Интенсивные физические упражнения более 10 часов в неделю.
- Употребление ≥21 порции алкоголя в обычную неделю
- Сообщается о потере или увеличении массы тела на ≥ 10 % в течение шести месяцев до обследования перед исследованием.
- Соблюдение диеты, предписанной врачом или самостоятельно назначенной врачом, в течение двух недель до предварительного обследования и до конца исследования.
- Нелюбовь к продуктам, служившим диетическим тестом
- Любая аллергия или пищевая непереносимость тестовых препаратов
- Не подходит для МРТ-сканирования (например, наличие металлических имплантатов, инфузионных насосов и кардиостимуляторов) по оценке стандартного опросника безопасности МРТ.
- Заявленная кандидатом беременность
- Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение последних 12 недель
- Неспособность лежать ровно
- Не хочет есть макароны
- Превышение допустимого веса платформы сканера в 120 кг.
- Плохое понимание устного и/или письменного английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Овсяная каша
Овсяная каша на завтрак 220 ккал, запивается 240 мл воды
|
Изоэнергетическая и изоволюметрическая овсяная каша на завтрак
|
|
Активный компаратор: ЖЕМЧУЖНАЯ (БАЙРА) Пшенная каша
Жемчужная (байра) пшенная каша на завтрак, изоэнергетическая (220 ккал), подается с 300 мл воды, чтобы сделать ее также изоволютерной с овсяной рукой
|
Изоэнергетическая и изоволюмическая жемчужная (байра) каша на завтрак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Инкрементальная площадь под кривой постпрандиального уровня глюкозы в крови до 2 часов (AUC2h), измеренная методом прокола пальца.
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы желудка
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой постпрандиальных объемов желудка до 2 ч (AUC2 ч).
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
Гормональный пептидный ответ и инсулин
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой постпрандиального гормонального пептидного ответа и инсулина
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
оценка аппетита баллы по ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Зона под кривой аппетита (Сытость, Голод, Предполагаемое потребление пищи) до 2 часов.
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до пика уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем до 2 часов после приема пищи
|
Время до пика постпрандиального уровня глюкозы в крови, измеренное методом прокола пальца
|
Между исходным уровнем до 2 часов после приема пищи
|
|
Вволю
Временное ограничение: С 12:00 до 13:00 в учебный день
|
Количество пасты, съеденной вволю
|
С 12:00 до 13:00 в учебный день
|
|
Содержание воды в тонкой кишке
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Площадь под кривой постпрандиального содержания воды в тонкой кишке
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
Движение содержимого желудка по помеченным изображениям МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Индекс движения от стандартного отклонения изменения интенсивности сигнала на изображениях
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
|
Корреляция между данными крови, МРТ и сытости.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Исследовательские корреляции между данными крови, МРТ и сытости
|
От исходного уровня до 2 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Главный следователь: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Главный следователь: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Главный следователь: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F12072016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .