- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068039
Hirse og havre MR (MOM)
Gastrointestinale reaktioner på hirse og havre morgenmadsinterventioner vurderet ved MR
Morgengrød lavet af malet korn spises almindeligvis over hele verden. Traditionelt bruges forskellige kornsorter i forskellige lande. For eksempel er havre mere almindelig i de angelsaksiske lande, mens hirse er meget almindelig i dele af Indien og Afrika. Men den ernæringsmæssige værdi af forskellige kerner og deres potentielle virkninger på kroppen kan variere dramatisk: for eksempel effekten på blodsukkeret, på hvor hurtigt maven tømmes efter at have spist, og hvor mætte mennesker kan føle sig.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Efterforskerne mener, at en morgenmad med perlehirse vil forårsage en mindre stigning i blodsukkeret sammenlignet med en havremorgenmad, der indeholder det samme antal kalorier. Efterforskerne tror også, at der vil være forskel på, hvor mæt folk føler sig, og hvor hurtigt deres mave tømmes. Disse 2 morgenmad vil blive givet til hver af 26 raske frivillige med en uges mellemrum. En sikker medicinsk billeddannelsesmetode (MRI) vil blive brugt til at se på, hvor hurtigt morgenmaden tømmes fra maven, og hvordan dette påvirker tyndtarmen. Blodsukkerniveauet vil blive målt ved hjælp af en fingerprikketest (den samme som anvendes af diabetikere), og nogle små blodprøver vil blive taget fra en vene i armen for at måle de kemikalier, der frigives af tarmen efter fodring af tarmhormoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Grødmorgenmad fra forskellige kornsorter er en hovedkilde til energi for mange befolkninger verden over. Kornene, der bruges i grødene, er forskellige mellem regionerne, hovedsagelig på grund af de afgrøder, der historisk er dyrket. For eksempel er havre mere almindelig i de angelsaksiske lande, mens hirse er meget almindelig i dele af Indien og Afrika. Indtagelse af fuldkorn er blevet forbundet med en række sundhedsmæssige fordele lige fra lavere blodsukkerniveauer, forbedret insulinrespons, reduceret kolesterol og øget mangfoldighed af mikrobiotaen. Af særlig interesse for denne undersøgelse er nylige forslag om, at forskellige korn, og især hirse korn, kan have forbedrede sundhedsmæssige fordele på glukose og insulin metabolisme. Dette kan skyldes forskellige hastigheder af fordøjelse og absorption, for eksempel på grund af kornspecifikke forskelle i stivelsesfordøjelighed. Dette kan påvirke gastrisk tømning og til gengæld postprandial glykæmi og påvirke mætheden. Man ved dog lidt om mulige forskelle i mavetømning mellem morgengrøde fra forskellige kornsorter og mulig sammenhæng med glukose, insulin og appetit.
Forskergruppen i Nottingham har verdensførende ekspertise inden for billeddannelse af fødevarer i kroppen og mave-tarmfunktion ved hjælp af ikke-invasive magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI), som er særligt velegnede til denne type undersøgelser.
Mål:
- at indsamle data om postprandiale glukoseniveauer og hormonpeptidrespons af isoenergetiske morgenmadsgrøde lavet af havre og perlehirse.
- at indsamle data om deres mavetømning og mæthed.
- at sammenligne postprandiale glukoseniveauer, gastrisk tømning og mæthed til behandlingerne 4. at udforske sammenhænge mellem glukoseniveauer, mavetømning og mæthed.
Eksperimentel protokol og metoder: 26 raske frivillige vil deltage i denne 2-vejs undersøgelse. De vil deltage en formiddag for hver undersøgelse, hvor studierne er adskilt med cirka en uge. Før testmåltidet, og derefter cirka hvert 15. minut i 2 timer, vil niveauet af sukker (glukose) i deres blod blive målt ved hjælp af fingerprikkemetoden, som diabetikere sædvanligvis gør for at overvåge deres blodsukker. Venøse blodprøver vil også blive indsamlet fra en kanyle placeret i underarmen for at måle tarmhormoner såsom Peptide YY, GIP, GLP-1 og insulin. Forsøgspersonerne vil blive scannet på en forskningsdedikeret 1,5T MR-scanner. Forsøgspersonerne vil blive scannet ved baseline, umiddelbart efter testmåltidet og derefter hvert 30. minut i 2 timer efter måltidet. Ved baseline og hver gang forsøgspersonerne kommer ud af MR-scanneren vil de blive bedt om at vurdere deres følelse af mæthed, sult og appetit på 100 mm VAS-skalaer. Hvert forsøgsperson vil blive fodret med to isoenergetiske morgenmadsmåltider - et ved hvert besøg: Havre- og perlehirse-morgengrød fra supermarkeder eller fødevareproducenter. Disse vil blive kogt i vand for at undgå forvekslingsfaktor med mælk. Testmorgenmaden vil have 220 kcal (lidt højere end en almindeligt anbefalet gennemsnitlig portion på ~185 kcal). Herefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at spise så meget af et pastamåltid, som de ønsker, og notere, hvor meget de har spist som et objektivt mål for madforbrug. Forsøgspersonerne vil også udfylde en maddagbog resten af dagen.
Målbare endepunkter/ statistisk effekt Primært endepunkt: Inkrementelt areal under kurven for postprandial blodsukker op til 2 timer (AUC2h) Sekundære endepunkter: Arealet under kurven for postprandiale gastriske volumener op til 2 timer (AUC2h), postprandial hormonpeptidrespons, insulin og post prandial VAS-score op til 2 timer.
Beskrivende og undersøgende målinger: Tid til peak af blodsukker; Area Under the Curve for appetit (mæthed, sult, fremtidigt madforbrug) op til 2 timer. Mængden af pastamåltid spist ad libitum. Energiindtag for dagen fra maddagbøger.
Korrelationer mellem blod-, MR- og mæthedsdata. Ved hjælp af mæthedsdata (sult) fra vores pilotundersøgelse kan vi beregne den nødvendige stikprøvestørrelse ved hjælp af et crossover, parret design med alfa=0,05 og en styrke på 80 % ved hjælp af n=26 deltagere.
Dataene vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen og andre sådanne metoder efter behov. Hvor normalfordelt, vil endepunkter blive vurderet ved hjælp af parametriske metoder.
T-test (primært endepunkt) og AUC2h (sekundære endepunkter). T-test af Time to Peak. Korrelation (Pearsons eller Spearman) mellem blodsukker-, MR- og mæthedsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2
- Kan give informeret samtykke
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt af efterforskerne)
Ekskluderingskriterier:
- Behersket spiseadfærd som bestemt af spisevaner og SCOFF-screeningsspørgeskemaer
- Ikke vant til at spise morgenmad
- Ikke vant til at spise tre måltider om dagen
- Brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (som vurderet af undersøgelseslægen).
- Deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde i de to uger forud for undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
- Anstrengende motion i mere end 10 timer om ugen.
- Indtagelse af ≥21 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge
- Rapporteret vægttab eller -øgning ≥ 10 % af kropsvægten i løbet af de seks måneder før undersøgelsen før undersøgelsen.
- At følge en læge- eller selvordineret diæt i de to uger før undersøgelsen før undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen
- Modvilje mod de produkter, der blev brugt som diættestbehandlinger
- Enhver allergi eller fødevareintolerance over for testbehandlingerne
- Ikke egnet til MR-scanning (f.eks. tilstedeværelse af metalimplantater, infusionspumper og pacemakere) som vurderet ved standard MR-sikkerhedsspørgeskema.
- Graviditet erklæret af kandidat
- Antibiotisk eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 12 uger
- Manglende evne til at ligge fladt
- Ikke villig til at spise et pastamåltid
- Overskridelse af scannersengens vægtgrænse på 120 kg
- Dårlig forståelse af det talte og/eller skrevne engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAVER GRØD
Havremorgengrød 220 kcal serveret med 240 ml vand
|
Isoenergetisk og isovolumterisk havregrød
|
|
Aktiv komparator: PERLE (BAJRA) MILLET GRØD
Perle (bajra) hirse morgenmadsgrød isoenergetisk (220 kcal) serveret med 300 ml vand for at gøre den også isovolumterisk med havrearmen
|
Isoenergetisk og isovolumterisk perle (bajra) morgengrød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Inkrementelt areal under kurven for postprandial blodsukker op til 2 timer (AUC2h) målt ved hjælp af fingerprikkemetoden.
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumener
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve af postprandiale gastriske volumener op til 2 timer (AUC2h).
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Hormonpeptidrespons og insulin
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve af postprandial hormonpeptidrespons og insulin
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
appetitvurderinger VAS-score
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve for appetit (mæthed, sult, fremtidigt madforbrug) op til 2 timer.
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til toppen af blodsukkeret
Tidsramme: Mellem baseline op til 2 timer postprandialt
|
Tid til toppen af postprandial blodsukker, målt ved hjælp af fingerprikkemetoden
|
Mellem baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Ad libitum
Tidsramme: Fra 12.00 til 13.00 på studiedagen
|
Mængden af pastamåltid spist ad libitum
|
Fra 12.00 til 13.00 på studiedagen
|
|
Vandindhold i tyndtarmen
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Area Under the Curve af post-prandial tyndtarmsvandindhold
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Bevægelse af maveindholdet fra mærkede MR-billeder
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Bevægelsesindeks fra standardafvigelse af signalintensitetsvariation i billederne
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
|
Korrelationer mellem blod-, MR- og mæthedsdata.
Tidsramme: Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Udforskende sammenhænge mellem blod-, MR- og mæthedsdata
|
Fra baseline op til 2 timer postprandialt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Ledende efterforsker: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Ledende efterforsker: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Ledende efterforsker: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F12072016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Havregrød morgenmad
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Federico II UniversityUkendt
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetEpilepsiForenede Stater