- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068039
Hirssin ja kauran MRI (MOM)
Ruoansulatuskanavan vasteet hirssin ja kauran aamiaisinterventioihin magneettikuvauksella
Jauhatuista jyvistä valmistettuja aamiaispuuroja syödään yleisesti maailmanlaajuisesti. Eri maissa käytetään perinteisesti erilaisia jyviä. Esimerkiksi kaura on yleisempää anglosaksisissa maissa, kun taas hirssi on hyvin yleistä osissa Intiaa ja Afrikkaa. Eri viljojen ravintoarvot ja niiden mahdolliset vaikutukset kehoon voivat kuitenkin vaihdella dramaattisesti: esimerkiksi vaikutus verensokeriin, vatsan tyhjenemiseen syömisen jälkeen ja kylläisyyden tunteeseen.
TUTKIMUSKYSYMYS: Tutkijat uskovat, että helmihirssi-aamiainen nostaa verensokeria vähemmän kuin kaura-aamiainen, joka sisältää saman kalorimäärän. Tutkijat uskovat myös, että ihmisten täyteläisyydessä ja vatsansa tyhjenemisessä on eroa. Nämä 2 aamiaista syötetään jokaiselle 26 terveestä vapaaehtoisesta viikon välein. Turvallisen lääketieteellisen kuvantamismenetelmän (MRI) avulla tarkastellaan, kuinka nopeasti aamiainen tyhjenee mahasta ja miten se vaikuttaa ohutsuoleen. Verensokeritasot mitataan sormenpistotestillä (sama kuin diabeetikot) ja käsivarren suonesta otetaan pieniä verinäytteitä, joilla mitataan suolistosta vapautuvia kemikaaleja suoliston hormonien ruokinnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eri jyvistä valmistetut puuroaamiaiset ovat perusenergian lähde monille väestöryhmille ympäri maailmaa. Puuroissa käytetyt jyvät vaihtelevat alueittain, lähinnä historiallisesti kasvatettujen viljelykasvien vuoksi. Esimerkiksi kaura on yleisempää anglosaksisissa maissa, kun taas hirssi on hyvin yleistä osissa Intiaa ja Afrikkaa. Täysjyväviljojen kulutukseen on yhdistetty monia terveyshyötyjä, kuten alhaisempi verensokeri, parantunut insuliinivaste, alentunut kolesteroli ja lisääntynyt mikrobiotan monimuotoisuus. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia ovat viimeaikaiset ehdotukset, joiden mukaan eri jyvät ja erityisesti hirssin jyvät voivat parantaa terveyshyötyjä glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnassa. Tämä voi johtua erilaisista ruuansulatus- ja imeytymisnopeuksista, esimerkiksi tärkkelyksen sulavuuden viljakohtaisista eroista. Tämä voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen ja puolestaan aterian jälkeiseen glykemiaan ja vaikuttaa kylläisyyteen. Kuitenkin vain vähän tiedetään mahdollisista eroista mahalaukun tyhjenemisessä eri viljapuurojen välillä ja mahdollisesta suhteesta glukoosiin, insuliiniin ja ruokahaluon.
Nottinghamissa toimivalla tutkimusryhmällä on maailman johtavaa asiantuntemusta elintarvikkeiden ja ruoansulatuskanavan toiminnan kuvantamisesta non-invasiivisten magneettikuvaustekniikoiden (MRI) avulla, jotka soveltuvat erityisen hyvin tämäntyyppisiin tutkimuksiin.
Tavoitteet:
- kerätä tietoa kaurasta ja helmihirssistä valmistettujen isoenergeettisten aamiaispuurojen aterian jälkeisistä glukoositasoista ja hormonipeptidivasteista.
- kerätäkseen tietoja mahalaukun tyhjenemisestä ja kylläisyydestä.
- vertailla aterian jälkeisiä glukoositasoja, mahalaukun tyhjenemistä ja kylläisyyttä hoitoja varten 4. tutkia glukoositasojen, mahalaukun tyhjenemisen ja kylläisyyden välisiä suhteita.
Kokeellinen protokolla ja menetelmät: 26 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän kaksisuuntaiseen tutkimukseen. He osallistuvat jokaiseen tutkimukseen yhden aamun, jolloin opintojen välillä on noin viikko. Ennen koeateriaa ja sen jälkeen noin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan heidän verensokeritaso (glukoosi) mitataan sormenpistomenetelmällä, kuten diabeetikoilla on tapana seurata verensokeria. Laskimoverinäytteet otetaan myös kyynärvarteen asetetusta kanyylistä, jolla mitataan suoliston hormoneja, kuten peptidi YY, GIP, GLP-1 ja insuliini. Koehenkilöt skannataan tutkimukselle tarkoitetulla 1,5 T MRI-skannerilla. Koehenkilöt skannataan lähtötilanteessa välittömästi testiaterian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aterian jälkeen. Lähtötilanteessa ja aina, kun koehenkilöt tulevat MRI-skannerista, heitä pyydetään arvioimaan kylläisyyden, nälän ja ruokahalun tunteensa 100 mm:n VAS-asteikoilla. Jokaiselle koehenkilölle ruokitaan kaksi isoenergeettistä aamiaisateriaa - yksi jokaisella vierailulla: Kaura- ja helmihirssi-aamiaispuuro, joka on hankittu supermarketeista tai elintarvikevalmistajista. Nämä keitetään vedessä, jotta vältetään sekoittava tekijä maidon kanssa. Testaamiaisella on 220 kcal (hieman enemmän kuin yleisesti suositeltu keskimääräinen ~185 kcal). Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään syömään pasta-ateriaa niin paljon kuin he haluavat ja huomioida, kuinka paljon he ovat syöneet ruoan kulutuksen objektiivisena mittana. Koehenkilöt tekevät myös ruokapäiväkirjaa loppupäivän ajaksi.
Mitattavissa olevat päätepisteet / tilastollinen teho Ensisijainen päätepiste: Aterian jälkeisen verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala enintään 2 h (AUC2h) Toissijaiset päätepisteet: Aterian jälkeisten mahalaukun tilavuuksien käyrän alla oleva pinta-ala enintään 2 h (AUC2h), aterian jälkeinen hormonipeptidivaste, insuliini ja aterian jälkeiset VAS-tulokset jopa 2h.
Kuvailevat ja tutkivat mittaukset: Aika verensokerin huippuun; Ruokahalukäyrän alla oleva alue (täylläisyys, nälkä, mahdollinen ruoan kulutus) jopa 2h. Ad libitum syödyn pastan määrä. Päivän energian saanti ruokapäiväkirjasta.
Veren, MRI:n ja kylläisyyden tietojen väliset korrelaatiot. Pilottitutkimuksemme kylläisyyden (Hunger) tietojen avulla voimme laskea tarvittavan otoskoon käyttämällä crossoveria, parirakennetta, jossa alfa = 0,05 ja teho 80 % käyttämällä n = 26 osallistujaa.
Tietojen normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä ja muilla sopivilla menetelmillä. Jos päätepisteet jakautuvat normaalisti, ne arvioidaan parametrisilla menetelmillä.
T-testi (ensisijainen päätepiste) ja AUC2h (toissijaiset päätepisteet). Time to Peak -testi. Korrelaatio (Pearsonin tai Spearmanin) verensokerin, MRI:n ja kylläisyyden tietojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 24,9 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ilmeisesti terve: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin (tutkijien arvioimana)
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu syömiskäyttäytyminen ruokailutottumusten ja SCOFF-seulontakyselyiden perusteella
- Ei ole tottunut syömään aamiaista
- Ei ole tottunut syömään kolmea ateriaa päivässä
- Sellaisen lääkkeen käyttö, joka häiritsee tutkimusmittauksia (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan).
- Osallistuminen toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Ilmoitettu osallistuminen yövuorotyöhön kahden viikon aikana ennen esitutkimusta tai tutkimuksen aikana. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
- Raskasta harjoittelua yli 10 tuntia viikossa.
- ≥21 alkoholijuoman kulutus tyypillisen viikon aikana
- Ilmoitettu painon lasku tai nousu ≥ 10 % painosta kuuden kuukauden aikana ennen esitutkimusta.
- Lääketieteellisen tai itse määräämän ruokavalion noudattaminen esitutkimusta edeltävien kahden viikon aikana ja tutkimuksen loppuun asti
- Inhoa tuotteista toimi ruokavalion testihoitoina
- Kaikki testihoitojen allergiat tai ruoka-intoleranssit
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. metalli-implanttien, infuusiopumppujen ja sydämentahdistimien läsnäolo) standardin MRI-turvallisuuskyselyn mukaan.
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
- Antibiootti tai määrätty probioottihoito viimeisen 12 viikon aikana
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
- Ei halua syödä pastaa
- Skannerin alustan painorajan 120 kg ylitys
- Huono englannin puhutun ja/tai kirjoitetun kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KAURAPUURO
Kauraaamiaispuuro 220 kcal tarjoiltuna 240 ml:lla vettä
|
Isoenergeettinen ja isovolumteerinen kaura-aamiaispuuro
|
|
Active Comparator: HELMI (BAJRA) hirssipuuro
Pearl (bajra) hirssi-aamiaispuuro isoenergeettinen (220 kcal) tarjoillaan 300 ml:lla vettä, jotta siitä tulee myös isovolumteerinen kauravarren kanssa
|
Isoenergeettinen ja isovolumteerinen helmi (bajra) aamiaispuuro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisen verensokerin käyrän alla oleva lisäpinta-ala enintään 2 tuntiin (AUC2h) mitattuna sormenpistomenetelmällä.
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuudet
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisten mahalaukun tilavuuksien käyrän alla oleva pinta-ala enintään 2 h (AUC2h).
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Hormonipeptidivaste ja insuliini
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aterianjälkeisen hormonipeptidivasteen ja insuliinin käyrän alla oleva alue
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
ruokahaluarvosanat VAS-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Ruokahalukäyrän alla oleva alue (täylläisyys, nälkä, mahdollinen ruoan kulutus) jopa 2h.
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika verensokerin huippuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Aika aterian jälkeisen verensokerin huippuun, mitattuna sormenpistomenetelmällä
|
Lähtötilanteen välillä enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ad libitum
Aikaikkuna: Opintopäivänä klo 12.00-13.00
|
Ad libitum syödyn pastan määrä
|
Opintopäivänä klo 12.00-13.00
|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Ruoanjälkeisen ohutsuolen vesipitoisuuden käyrän alla oleva alue
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Mahalaukun sisällön liike merkityistä MRI-kuvista
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Liikeindeksi kuvien signaalin intensiteetin vaihtelun keskihajonnasta
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Veren, MRI:n ja kylläisyyden tietojen väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Tutkiva korrelaatio veren, MRI:n ja kylläisyyden tietojen välillä
|
Perustasosta jopa 2 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Päätutkija: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Päätutkija: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Päätutkija: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F12072016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .