- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068039
MRI proso a oves (MOM)
Gastrointestinální reakce na intervence při snídani s prosem a ovsem hodnocené pomocí MRI
Snídaňové kaše vyrobené z mletých zrn se běžně jedí po celém světě. V různých zemích se tradičně používají různá zrna. Například oves je běžnější v anglosaských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Nutriční hodnota různých obilovin a jejich potenciální účinky na tělo se však mohou dramaticky lišit: například vliv na hladinu cukru v krvi, na to, jak rychle se žaludek po jídle vyprázdní a jak se lidé mohou cítit sytí.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Vyšetřovatelé se domnívají, že snídaně z perličkového prosa způsobí menší nárůst hladiny cukru v krvi ve srovnání s ovesnou snídaní obsahující stejný počet kalorií. Vyšetřovatelé si také myslí, že bude rozdíl v tom, jak se lidé cítí plni a jak rychle se jejich žaludek vyprazdňuje. Tyto 2 snídaně budou podávány každému z 26 zdravých dobrovolníků s týdenním odstupem. Bezpečná lékařská zobrazovací metoda (MRI) bude použita ke zjištění, jak rychle se snídaně vyprázdní ze žaludku a jak to ovlivňuje tenké střevo. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí testu vpichu do prstu (stejný jako u diabetiků) a bude odebráno několik malých vzorků krve ze žíly na paži, aby se změřily chemikálie uvolňované střevem po krmení střevními hormony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Snídaně ovesné z různých obilovin jsou základním zdrojem energie pro mnoho populací na celém světě. Zrna použitá v kaších se mezi regiony liší, většinou kvůli plodinám, které se v minulosti pěstovaly. Například oves je běžnější v anglosaských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Konzumace celých zrn je spojována s řadou zdravotních výhod, od nižších hladin glukózy v krvi, zlepšených reakcí na inzulín, snížení cholesterolu a zvýšené rozmanitosti mikroflóry. Zvláště zajímavé pro tuto studii jsou nedávné návrhy, že různá zrna, a zejména zrna prosa, mohou mít zvýšené zdravotní přínosy pro metabolismus glukózy a inzulínu. To může být způsobeno různými rychlostmi trávení a vstřebávání, například kvůli rozdílům ve stravitelnosti škrobu specifických pro zrno. To by mohlo ovlivnit vyprazdňování žaludku a následně postprandiální glykémii a vliv na sytost. Málo je však známo o možných rozdílech ve vyprazdňování žaludku mezi snídaňovými kašemi z různých obilovin a možné souvislosti s glukózou, inzulínem a chutí k jídlu.
Výzkumná skupina v Nottinghamu má přední světové odborné znalosti v oblasti zobrazování potravin v těle a gastrointestinálních funkcí pomocí neinvazivních technik magnetické rezonance (MRI), které jsou zvláště vhodné pro tento druh výzkumných studií.
Cíle:
- shromažďovat údaje o postprandiálních hladinách glukózy a hormonální peptidové odpovědi izoenergetických snídaňových kaší vyrobených z ovsa a perličkového prosa.
- sbírat údaje o jejich vyprazdňování žaludku a sytosti.
- porovnat postprandiální hladiny glukózy, vyprazdňování žaludku a sytost pro léčbu 4. prozkoumat vztahy mezi hladinami glukózy, vyprazdňováním žaludku a sytostí.
Experimentální protokol a metody: Této dvoucestné studie se zúčastní 26 zdravých dobrovolníků. Na každé studium se zúčastní jedno dopoledne, přičemž studia od sebe dělí přibližně týden. Před testovacím jídlem a poté přibližně každých 15 minut po dobu 2 hodin jim bude změřena hladina cukru (glukózy) v krvi metodou píchnutí do prstu, jak to běžně diabetici při sledování hladiny cukru v krvi dělají. Vzorky žilní krve budou také odebírány z kanyly umístěné na předloktí pro měření střevních hormonů, jako je Peptid YY, GIP, GLP-1 a inzulín. Subjekty budou skenovány na výzkumném 1,5T MRI skeneru. Subjekty budou skenovány na začátku, bezprostředně po testovacím jídle a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle. Na začátku a pokaždé, když subjekty vyjdou z MRI skeneru, budou požádány, aby ohodnotily své pocity plnosti, hladu a chuti k jídlu na 100mm VAS stupnici. Každý subjekt bude krmen dvěma izoenergetickými snídaňovými jídly – jedním při každé návštěvě: snídaňovou kaší z ovsa a perlového prosa pocházející ze supermarketů nebo výrobců potravin. Ty se budou vařit ve vodě, aby nedošlo k záměně s mlékem. Testovací snídaně bude mít 220 kcal (o něco více než běžně doporučovaná průměrná porce ~185 kcal). Poté budou subjekty požádány, aby snědly tolik těstovin, kolik si přejí, a zaznamenaly, kolik toho snědly jako objektivní měřítko spotřeby jídla. Subjekty také vyplní stravovací deník na zbytek dne.
Měřitelné koncové body / statistická síla Primární koncový bod: Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykémie do 2 hodin (AUC2h) Sekundární koncové body: Plocha pod křivkou postprandiálních objemů žaludku do 2 hodin (AUC2h), postprandiální hormonální peptidová odpověď, inzulín a postprandiální skóre VAS do 2 hodin.
Popisná a průzkumná měření: Čas do vrcholu glykémie; Oblast pod křivkou pro chuť k jídlu (sytost, hlad, budoucí konzumace jídla) až 2 hodiny. Množství těstovin snědených ad libitum. Příjem energie za den z jídelních deníků.
Korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti. Pomocí údajů o sytosti (Hunger) z naší pilotní studie můžeme vypočítat potřebnou velikost vzorku pomocí crossoveru, párového designu s alfa=0,05 a sílou 80 % s použitím n=26 účastníků.
Data budou hodnocena z hlediska normality pomocí Shapiro-Wilkova testu a dalších vhodných metod. Tam, kde je normální rozdělení, budou koncové body hodnoceny pomocí parametrických metod.
T test (primární koncový bod) a AUC2h (sekundární koncové body). T test Time to Peak. Korelace (Pearsonova nebo Spearmanova) mezi údaji o glykémii, MRI a sytosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
- Umět dát informovaný souhlas
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie (posouzeno výzkumníky)
Kritéria vyloučení:
- Omezené stravovací chování, jak bylo stanoveno stravovacími návyky a screeningovými dotazníky SCOFF
- Není zvyklý snídat
- Nejsem zvyklý jíst tři jídla denně
- Použití medikace, která interferuje s měřením studie (podle posouzení lékaře studie).
- Účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před zkouškou před studiem nebo v průběhu studie.
- Hlášená účast na práci v nočních směnách během dvou týdnů před výzkumem před studií nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Namáhavé cvičení více než 10 hodin týdně.
- Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za typický týden
- Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studií.
- Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před zahájením studie a do konce studie
- Nechuť k produktům sloužila jako dietní test léčby
- Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance na testované léčby
- Není vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. přítomnost kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů), jak bylo hodnoceno standardním bezpečnostním dotazníkem pro magnetickou rezonanci.
- Těhotenství deklarované uchazečkou
- Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 12 týdnech
- Neschopnost ležet rovně
- Není ochoten jíst těstovinové jídlo
- Překročení limitu hmotnosti lůžka skeneru 120 kg
- Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OVESNÁ KAŠE
Ovesná snídaňová kaše 220 kcal podávaná s 240 ml vody
|
Izoenergetická a izovolumterická ovesná snídaňová kaše
|
|
Aktivní komparátor: PERLA (BAJRA) JAHLOVÁ KAŠE
Snídaňová kaše z perliček (bajra) izoenergetická (220 kcal) podávaná s 300 ml vody, aby byla také izovolumterická s ovesným ramenem
|
Izoenergetická a izovolumterická perlová (bajra) snídaňová kaše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykémie do 2 hodin (AUC2h) měřená metodou píchnutí do prstu.
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žaludeční objemy
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Plocha pod křivkou postprandiálních objemů žaludku do 2 h (AUC2h).
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
|
Hormonální peptidová odpověď a inzulín
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Oblast pod křivkou postprandiální hormonální peptidové odpovědi a inzulínu
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
|
hodnocení chuti k jídlu VAS skóre
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Oblast pod křivkou pro chuť k jídlu (sytost, hlad, budoucí konzumace jídla) až 2 hodiny.
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vrcholu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Mezi základní linií až 2 hodiny po jídle
|
Doba do vrcholu postprandiální glykémie, měřená metodou píchnutí do prstu
|
Mezi základní linií až 2 hodiny po jídle
|
|
Podle libosti
Časové okno: Od 12:00 do 13:00 ve studijní den
|
Množství těstovin snědených ad libitum
|
Od 12:00 do 13:00 ve studijní den
|
|
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Oblast pod křivkou postprandiálního obsahu vody v tenkém střevě
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
|
Pohyb obsahu žaludku z označených snímků MRI
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Index pohybu od standardní odchylky změny intenzity signálu v obrazech
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
|
Korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti.
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Průzkumné korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti
|
Od základní linie do 2 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Vrchní vyšetřovatel: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Vrchní vyšetřovatel: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F12072016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Ovesná snídaňová kaše
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko