Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI proso a oves (MOM)

12. října 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Gastrointestinální reakce na intervence při snídani s prosem a ovsem hodnocené pomocí MRI

Snídaňové kaše vyrobené z mletých zrn se běžně jedí po celém světě. V různých zemích se tradičně používají různá zrna. Například oves je běžnější v anglosaských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Nutriční hodnota různých obilovin a jejich potenciální účinky na tělo se však mohou dramaticky lišit: například vliv na hladinu cukru v krvi, na to, jak rychle se žaludek po jídle vyprázdní a jak se lidé mohou cítit sytí.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Vyšetřovatelé se domnívají, že snídaně z perličkového prosa způsobí menší nárůst hladiny cukru v krvi ve srovnání s ovesnou snídaní obsahující stejný počet kalorií. Vyšetřovatelé si také myslí, že bude rozdíl v tom, jak se lidé cítí plni a jak rychle se jejich žaludek vyprazdňuje. Tyto 2 snídaně budou podávány každému z 26 zdravých dobrovolníků s týdenním odstupem. Bezpečná lékařská zobrazovací metoda (MRI) bude použita ke zjištění, jak rychle se snídaně vyprázdní ze žaludku a jak to ovlivňuje tenké střevo. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí testu vpichu do prstu (stejný jako u diabetiků) a bude odebráno několik malých vzorků krve ze žíly na paži, aby se změřily chemikálie uvolňované střevem po krmení střevními hormony.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Snídaně ovesné z různých obilovin jsou základním zdrojem energie pro mnoho populací na celém světě. Zrna použitá v kaších se mezi regiony liší, většinou kvůli plodinám, které se v minulosti pěstovaly. Například oves je běžnější v anglosaských zemích, zatímco proso je velmi běžné v částech Indie a Afriky. Konzumace celých zrn je spojována s řadou zdravotních výhod, od nižších hladin glukózy v krvi, zlepšených reakcí na inzulín, snížení cholesterolu a zvýšené rozmanitosti mikroflóry. Zvláště zajímavé pro tuto studii jsou nedávné návrhy, že různá zrna, a zejména zrna prosa, mohou mít zvýšené zdravotní přínosy pro metabolismus glukózy a inzulínu. To může být způsobeno různými rychlostmi trávení a vstřebávání, například kvůli rozdílům ve stravitelnosti škrobu specifických pro zrno. To by mohlo ovlivnit vyprazdňování žaludku a následně postprandiální glykémii a vliv na sytost. Málo je však známo o možných rozdílech ve vyprazdňování žaludku mezi snídaňovými kašemi z různých obilovin a možné souvislosti s glukózou, inzulínem a chutí k jídlu.

Výzkumná skupina v Nottinghamu má přední světové odborné znalosti v oblasti zobrazování potravin v těle a gastrointestinálních funkcí pomocí neinvazivních technik magnetické rezonance (MRI), které jsou zvláště vhodné pro tento druh výzkumných studií.

Cíle:

  1. shromažďovat údaje o postprandiálních hladinách glukózy a hormonální peptidové odpovědi izoenergetických snídaňových kaší vyrobených z ovsa a perličkového prosa.
  2. sbírat údaje o jejich vyprazdňování žaludku a sytosti.
  3. porovnat postprandiální hladiny glukózy, vyprazdňování žaludku a sytost pro léčbu 4. prozkoumat vztahy mezi hladinami glukózy, vyprazdňováním žaludku a sytostí.

Experimentální protokol a metody: Této dvoucestné studie se zúčastní 26 zdravých dobrovolníků. Na každé studium se zúčastní jedno dopoledne, přičemž studia od sebe dělí přibližně týden. Před testovacím jídlem a poté přibližně každých 15 minut po dobu 2 hodin jim bude změřena hladina cukru (glukózy) v krvi metodou píchnutí do prstu, jak to běžně diabetici při sledování hladiny cukru v krvi dělají. Vzorky žilní krve budou také odebírány z kanyly umístěné na předloktí pro měření střevních hormonů, jako je Peptid YY, GIP, GLP-1 a inzulín. Subjekty budou skenovány na výzkumném 1,5T MRI skeneru. Subjekty budou skenovány na začátku, bezprostředně po testovacím jídle a poté každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle. Na začátku a pokaždé, když subjekty vyjdou z MRI skeneru, budou požádány, aby ohodnotily své pocity plnosti, hladu a chuti k jídlu na 100mm VAS stupnici. Každý subjekt bude krmen dvěma izoenergetickými snídaňovými jídly – ​​jedním při každé návštěvě: snídaňovou kaší z ovsa a perlového prosa pocházející ze supermarketů nebo výrobců potravin. Ty se budou vařit ve vodě, aby nedošlo k záměně s mlékem. Testovací snídaně bude mít 220 kcal (o něco více než běžně doporučovaná průměrná porce ~185 kcal). Poté budou subjekty požádány, aby snědly tolik těstovin, kolik si přejí, a zaznamenaly, kolik toho snědly jako objektivní měřítko spotřeby jídla. Subjekty také vyplní stravovací deník na zbytek dne.

Měřitelné koncové body / statistická síla Primární koncový bod: Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykémie do 2 hodin (AUC2h) Sekundární koncové body: Plocha pod křivkou postprandiálních objemů žaludku do 2 hodin (AUC2h), postprandiální hormonální peptidová odpověď, inzulín a postprandiální skóre VAS do 2 hodin.

Popisná a průzkumná měření: Čas do vrcholu glykémie; Oblast pod křivkou pro chuť k jídlu (sytost, hlad, budoucí konzumace jídla) až 2 hodiny. Množství těstovin snědených ad libitum. Příjem energie za den z jídelních deníků.

Korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti. Pomocí údajů o sytosti (Hunger) z naší pilotní studie můžeme vypočítat potřebnou velikost vzorku pomocí crossoveru, párového designu s alfa=0,05 a sílou 80 % s použitím n=26 účastníků.

Data budou hodnocena z hlediska normality pomocí Shapiro-Wilkova testu a dalších vhodných metod. Tam, kde je normální rozdělení, budou koncové body hodnoceny pomocí parametrických metod.

T test (primární koncový bod) a AUC2h (sekundární koncové body). T test Time to Peak. Korelace (Pearsonova nebo Spearmanova) mezi údaji o glykémii, MRI a sytosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie (posouzeno výzkumníky)

Kritéria vyloučení:

  • Omezené stravovací chování, jak bylo stanoveno stravovacími návyky a screeningovými dotazníky SCOFF
  • Není zvyklý snídat
  • Nejsem zvyklý jíst tři jídla denně
  • Použití medikace, která interferuje s měřením studie (podle posouzení lékaře studie).
  • Účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před zkouškou před studiem nebo v průběhu studie.
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách během dvou týdnů před výzkumem před studií nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
  • Namáhavé cvičení více než 10 hodin týdně.
  • Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů za typický týden
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studií.
  • Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před zahájením studie a do konce studie
  • Nechuť k produktům sloužila jako dietní test léčby
  • Jakákoli alergie nebo potravinová intolerance na testované léčby
  • Není vhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. přítomnost kovových implantátů, infuzních pump a kardiostimulátorů), jak bylo hodnoceno standardním bezpečnostním dotazníkem pro magnetickou rezonanci.
  • Těhotenství deklarované uchazečkou
  • Antibiotická nebo předepsaná probiotická léčba v posledních 12 týdnech
  • Neschopnost ležet rovně
  • Není ochoten jíst těstovinové jídlo
  • Překročení limitu hmotnosti lůžka skeneru 120 kg
  • Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OVESNÁ KAŠE
Ovesná snídaňová kaše 220 kcal podávaná s 240 ml vody
Izoenergetická a izovolumterická ovesná snídaňová kaše
Aktivní komparátor: PERLA (BAJRA) JAHLOVÁ KAŠE
Snídaňová kaše z perliček (bajra) izoenergetická (220 kcal) podávaná s 300 ml vody, aby byla také izovolumterická s ovesným ramenem
Izoenergetická a izovolumterická perlová (bajra) snídaňová kaše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykémie do 2 hodin (AUC2h) měřená metodou píchnutí do prstu.
Od základní linie do 2 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční objemy
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Plocha pod křivkou postprandiálních objemů žaludku do 2 h (AUC2h).
Od základní linie do 2 hodin po jídle
Hormonální peptidová odpověď a inzulín
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Oblast pod křivkou postprandiální hormonální peptidové odpovědi a inzulínu
Od základní linie do 2 hodin po jídle
hodnocení chuti k jídlu VAS skóre
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Oblast pod křivkou pro chuť k jídlu (sytost, hlad, budoucí konzumace jídla) až 2 hodiny.
Od základní linie do 2 hodin po jídle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Mezi základní linií až 2 hodiny po jídle
Doba do vrcholu postprandiální glykémie, měřená metodou píchnutí do prstu
Mezi základní linií až 2 hodiny po jídle
Podle libosti
Časové okno: Od 12:00 do 13:00 ve studijní den
Množství těstovin snědených ad libitum
Od 12:00 do 13:00 ve studijní den
Obsah vody v tenkém střevě
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Oblast pod křivkou postprandiálního obsahu vody v tenkém střevě
Od základní linie do 2 hodin po jídle
Pohyb obsahu žaludku z označených snímků MRI
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Index pohybu od standardní odchylky změny intenzity signálu v obrazech
Od základní linie do 2 hodin po jídle
Korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti.
Časové okno: Od základní linie do 2 hodin po jídle
Průzkumné korelace mezi krví, MRI a údaji o sytosti
Od základní linie do 2 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Vrchní vyšetřovatel: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F12072016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ovesná snídaňová kaše

Předplatit