- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068039
Hirse und Hafer MRT (MOM)
Gastrointestinale Reaktionen auf Frühstücksinterventionen mit Hirse und Hafer, bewertet durch MRT
Frühstücksbreie aus gemahlenem Getreide werden weltweit häufig gegessen. Traditionell werden in verschiedenen Ländern unterschiedliche Körner verwendet. Hafer ist beispielsweise in den angelsächsischen Ländern häufiger anzutreffen, während Hirse in Teilen Indiens und Afrikas weit verbreitet ist. Der Nährwert verschiedener Körner und ihre potenziellen Auswirkungen auf den Körper können jedoch stark variieren: zum Beispiel die Wirkung auf den Blutzucker, darauf, wie schnell sich der Magen nach dem Essen leert und wie satt sich Menschen fühlen können.
FORSCHUNGSFRAGE: Die Forscher gehen davon aus, dass ein Perlhirse-Frühstück im Vergleich zu einem Hafer-Frühstück mit der gleichen Kalorienzahl einen geringeren Anstieg des Blutzuckers bewirkt. Die Ermittler glauben auch, dass es einen Unterschied geben wird, wie satt sich Menschen fühlen und wie schnell sich ihr Magen entleert. Diese 2 Frühstücke werden jedem von 26 gesunden Freiwilligen im Abstand von einer Woche verabreicht. Mit einem sicheren medizinischen Bildgebungsverfahren (MRT) wird untersucht, wie schnell sich das Frühstück aus dem Magen entleert und wie sich dies auf den Dünndarm auswirkt. Der Blutzuckerspiegel wird mit einem Fingerstichtest (der gleiche wie bei Diabetikern) gemessen, und einige kleine Blutproben werden aus einer Armvene entnommen, um die Chemikalien zu messen, die vom Darm nach der Zufuhr von Darmhormonen freigesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Porridge-Frühstücke aus verschiedenen Getreidearten sind für viele Bevölkerungsgruppen weltweit eine grundlegende Energiequelle. Die in den Breien verwendeten Körner unterscheiden sich zwischen den Regionen, hauptsächlich aufgrund der historisch angebauten Pflanzen. Hafer ist beispielsweise in den angelsächsischen Ländern häufiger anzutreffen, während Hirse in Teilen Indiens und Afrikas weit verbreitet ist. Der Verzehr von Vollkorn wird mit einer Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht, die von niedrigeren Blutzuckerspiegeln, verbesserten Insulinreaktionen, reduziertem Cholesterin und einer erhöhten Vielfalt der Mikrobiota reichen. Von besonderem Interesse für diese Studie sind jüngste Vorschläge, dass verschiedene Körner und insbesondere Hirsekörner einen verbesserten gesundheitlichen Nutzen für den Glukose- und Insulinstoffwechsel haben könnten. Dies kann auf unterschiedliche Verdauungs- und Absorptionsraten zurückzuführen sein, beispielsweise aufgrund getreidespezifischer Unterschiede in der Stärkeverdaulichkeit. Dies könnte die Magenentleerung und damit die postprandiale Glykämie und das Sättigungsgefühl beeinträchtigen. Es ist jedoch wenig über mögliche Unterschiede in der Magenentleerung zwischen Frühstücksbreien aus verschiedenen Körnern und einen möglichen Zusammenhang mit Glukose, Insulin und Appetit bekannt.
Die Forschungsgruppe in Nottingham verfügt über weltweit führendes Know-how bei der Abbildung von Lebensmitteln im Körper und der Magen-Darm-Funktion mit nicht-invasiven Magnetresonanztomographie-Techniken (MRT), die sich besonders gut für diese Art von Untersuchungsstudien eignen.
Ziele:
- um Daten zum postprandialen Glukosespiegel und zur Hormonpeptidantwort von isoenergetischen Frühstücksbreien aus Hafer und Perlhirse zu sammeln.
- um Daten über ihre Magenentleerung und Sättigung zu sammeln.
- um die postprandialen Glukosespiegel, die Magenentleerung und das Sättigungsgefühl für die Behandlungen zu vergleichen. 4. die Beziehungen zwischen den Glukosespiegeln, der Magenentleerung und dem Sättigungsgefühl zu untersuchen.
Experimentelles Protokoll und Methoden: 26 gesunde Freiwillige werden an dieser 2-Wege-Studie teilnehmen. Sie nehmen an einem Vormittag an jeder Studie teil, wobei die Studien etwa eine Woche voneinander entfernt sind. Vor der Testmahlzeit und danach etwa alle 15 Minuten für 2 Stunden wird der Blutzuckerspiegel (Glucose) mit der Fingerstichmethode gemessen, wie es bei Diabetikern üblich ist, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Venöse Blutproben werden auch aus einer im Unterarm platzierten Kanüle entnommen, um Darmhormone wie Peptid YY, GIP, GLP-1 und Insulin zu messen. Die Probanden werden auf einem forschungsspezifischen 1,5-T-MRT-Scanner gescannt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Testmahlzeit und dann alle 30 Minuten für 2 Stunden postprandial gescannt. Zu Studienbeginn und jedes Mal, wenn die Probanden aus dem MRT-Scanner kommen, werden sie gebeten, ihr Völlegefühl, ihren Hunger und ihren Appetit auf 100-mm-VAS-Skalen zu bewerten. Jeder Proband erhält zwei isoenergetische Frühstücksmahlzeiten – eine bei jedem Besuch: Hafer- und Perlhirse-Frühstücksbrei aus Supermärkten oder Lebensmittelherstellern. Diese werden in Wasser gekocht, um Verwechslungen mit Milch zu vermeiden. Das Testfrühstück wird 220 kcal enthalten (etwas mehr als eine allgemein empfohlene durchschnittliche Portion von ~185 kcal). Danach werden die Probanden gebeten, so viel von einer Nudelmahlzeit zu essen, wie sie möchten, und notieren, wie viel sie als objektives Maß für die Nahrungsaufnahme gegessen haben. Die Probanden führen außerdem für den Rest des Tages ein Ernährungstagebuch.
Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft Primärer Endpunkt: Inkrementelle Fläche unter der Kurve des postprandialen Blutzuckers bis zu 2 h (AUC2h) Sekundäre Endpunkte: Fläche unter der Kurve des postprandialen Magenvolumens bis zu 2 h (AUC2h), postprandiale Hormonpeptidantwort, Insulin u postprandiale VAS-Scores bis zu 2h.
Beschreibende und explorative Messungen: Zeit bis zum Peak des Blutzuckers; Bereich unter der Kurve für Appetit (Völlegefühl, Hunger, voraussichtlicher Nahrungsverbrauch) bis zu 2h. Die Menge an Nudelmehl, die nach Belieben gegessen wird. Energieaufnahme für den Tag aus Ernährungstagebüchern.
Korrelationen zwischen Blut, MRT und Sättigungsdaten. Unter Verwendung der Sättigungsdaten (Hunger) aus unserer Pilotstudie können wir die benötigte Stichprobengröße berechnen, indem wir ein gepaartes Crossover-Design mit Alpha = 0,05 und einer Power von 80 % mit n = 26 Teilnehmern verwenden.
Die Daten werden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests und gegebenenfalls anderer derartiger Methoden auf Normalität untersucht. Wo normalverteilt, werden Endpunkte mit parametrischen Methoden bewertet.
T-Test (primärer Endpunkt) und AUC2h (sekundäre Endpunkte). T-Test der Time-to-Peak. Korrelation (Pearson's oder Spearman) zwischen Blutzucker-, MRT- und Sättigungsdaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 24,9 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Anscheinend gesund: keine medizinischen Bedingungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (beurteilt durch die Prüfärzte)
Ausschlusskriterien:
- Zurückhaltendes Essverhalten, bestimmt durch Essgewohnheiten und SCOFF-Screening-Fragebögen
- Nicht gewohnt zu frühstücken
- Nicht daran gewöhnt, drei Mahlzeiten am Tag zu essen
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienmessungen stören (wie vom Studienarzt beurteilt).
- Teilnahme an einer anderen ernährungsphysiologischen oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor der Studieneingangsuntersuchung oder während der Studie.
- Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit während der zwei Wochen vor der Untersuchung vor der Studie oder während der Studie. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Anstrengendes Training für mehr als 10 Stunden pro Woche.
- Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche
- Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme von ≥ 10 % des Körpergewichts in den sechs Monaten vor der Voruntersuchung.
- Einhaltung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät in den zwei Wochen vor der Studieneingangsuntersuchung und bis zum Studienende
- Abneigung gegen die Produkte, die als diätetische Testbehandlungen dienten
- Jegliche Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegenüber den Testbehandlungen
- Nicht geeignet für MRT-Scans (z. B. Vorhandensein von Metallimplantaten, Infusionspumpen und Herzschrittmachern), wie anhand des Standard-MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet.
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin
- Antibiotische oder verschriebene probiotische Behandlung in den letzten 12 Wochen
- Unfähigkeit, flach zu liegen
- Nicht bereit, ein Nudelgericht zu essen
- Überschreiten der Gewichtsgrenze des Scannerbetts von 120 kg
- Schlechtes Verständnis der gesprochenen und/oder geschriebenen englischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Haferbrei
Hafer-Frühstücksbrei 220 kcal, serviert mit 240 ml Wasser
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Isoenergetischer und isovolumetrischer Hafer-Frühstücksbrei
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Aktiver Komparator: PERLEN (BAJRA) HIRSE-PORRIDGE
Perlhirse-Frühstücksbrei isoenergetisch (220 kcal), serviert mit 300 ml Wasser, um ihn auch isovoluterisch mit dem Haferarm zu machen
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Isoenergetischer und isovoluterischer Perl(Bajra)-Frühstücksbrei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve des postprandialen Blutzuckers bis zu 2 h (AUC2h), gemessen mit der Fingerstichmethode.
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenvolumen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bereich unter der Kurve von postprandialen Magenvolumina bis zu 2 h (AUC2h).
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Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Hormon-Peptid-Antwort und Insulin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bereich unter der Kurve der postprandialen Hormonpeptidantwort und Insulin
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Appetitbewertungen VAS-Werte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bereich unter der Kurve für Appetit (Völlegefühl, Hunger, voraussichtlicher Nahrungsverbrauch) bis zu 2h.
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Peak des Blutzuckers
Zeitfenster: Zwischen Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
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Zeit bis zum Peak des postprandialen Blutzuckers, gemessen mit der Fingerstichmethode
|
Zwischen Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Nach Belieben
Zeitfenster: Von 12:00 Uhr bis 13:00 Uhr am Studientag
|
Die Menge an Nudelmehl, die nach Belieben gegessen wird
|
Von 12:00 Uhr bis 13:00 Uhr am Studientag
|
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bereich unter der Kurve des postprandialen Dünndarmwassergehalts
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bewegung des Mageninhalts aus markierten MRT-Bildern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Bewegungsindex aus der Standardabweichung der Signalintensitätsvariation in den Bildern
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Korrelationen zwischen Blut, MRT und Sättigungsdaten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Explorative Korrelationen zwischen Blut-, MRT- und Sättigungsdaten
|
Von der Baseline bis zu 2 Stunden postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hauptermittler: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hauptermittler: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Hauptermittler: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F12072016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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