- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068039
Resonancia magnética de mijo y avena (MOM)
Respuestas gastrointestinales a intervenciones de desayuno con mijo y avena evaluadas por resonancia magnética
Las papillas de desayuno hechas con granos molidos se comen comúnmente en todo el mundo. Tradicionalmente se utilizan diferentes granos en diferentes países. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones, mientras que el mijo es muy común en partes de India y África. Sin embargo, el valor nutricional de los diferentes granos y sus efectos potenciales en el cuerpo pueden variar drásticamente: por ejemplo, el efecto sobre el azúcar en la sangre, qué tan rápido se vacía el estómago después de comer y qué tan llenas se pueden sentir las personas.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores creen que un desayuno de mijo perla provocará un aumento menor del azúcar en la sangre en comparación con un desayuno de avena que contenga la misma cantidad de calorías. Los investigadores también creen que habrá una diferencia en qué tan llenas se sienten las personas y qué tan rápido se vacía el estómago. Estos 2 desayunos se le darán a cada uno de los 26 voluntarios sanos, con una semana de diferencia. Se utilizará un método seguro de imágenes médicas (IRM) para observar qué tan rápido se vacía el desayuno del estómago y cómo afecta esto al intestino delgado. Los niveles de glucosa en la sangre se medirán mediante una prueba de punción en el dedo (la misma que usan los diabéticos) y se tomarán algunas muestras de sangre pequeñas de una vena en el brazo para medir las sustancias químicas liberadas por el intestino después de alimentarlo con hormonas intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los desayunos de avena a base de varios granos son una fuente básica de energía para muchas poblaciones en todo el mundo. Los granos utilizados en las papillas difieren entre regiones, principalmente debido a los cultivos que históricamente se han producido. Por ejemplo, la avena es más común en los países anglosajones, mientras que el mijo es muy común en partes de India y África. El consumo de cereales integrales se ha asociado con una variedad de beneficios para la salud que van desde niveles más bajos de glucosa en sangre, mejores respuestas de insulina, reducción del colesterol y mayor diversidad de la microbiota. De particular interés para este estudio son las sugerencias recientes de que diferentes granos, y particularmente los granos de mijo, pueden tener mayores beneficios para la salud en el metabolismo de la glucosa y la insulina. Esto puede deberse a las diferentes tasas de digestión y absorción, por ejemplo, debido a las diferencias específicas de grano en la digestibilidad del almidón. Esto podría afectar el vaciamiento gástrico y, a su vez, la glucemia posprandial y el impacto en la saciedad. Sin embargo, se sabe poco sobre las posibles diferencias en el vaciamiento gástrico entre las papillas de desayuno de diferentes cereales y la posible relación con la glucosa, la insulina y el apetito.
El grupo de investigación en Nottingham tiene una experiencia líder en el mundo en imágenes de alimentos en el cuerpo y la función gastrointestinal utilizando técnicas no invasivas de imágenes por resonancia magnética (MRI) que son particularmente adecuadas para este tipo de estudios de investigación.
Objetivos:
- recopilar datos sobre los niveles de glucosa posprandiales y la respuesta de los péptidos hormonales de las papillas de desayuno isoenergéticas a base de avena y mijo perla.
- para recoger datos sobre su vaciado gástrico y saciedad.
- comparar los niveles de glucosa posprandial, el vaciamiento gástrico y la saciedad para los tratamientos 4. explorar las relaciones entre los niveles de glucosa, el vaciamiento gástrico y la saciedad.
Protocolo y métodos experimentales: 26 voluntarios sanos participarán en este estudio bidireccional. Asistirán una mañana para cada estudio, con los estudios separados por aproximadamente una semana. Antes de la comida de prueba, y después de eso, aproximadamente cada 15 minutos durante 2 horas, se medirá el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre mediante el método del pinchazo en el dedo, como lo hacen comúnmente los diabéticos para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. También se recolectarán muestras de sangre venosa de una cánula colocada en el antebrazo para medir las hormonas intestinales como el péptido YY, GIP, GLP-1 e insulina. Los sujetos serán escaneados en un escáner de resonancia magnética de 1.5T dedicado a la investigación. Los sujetos serán escaneados al inicio del estudio, inmediatamente después de la comida de prueba y luego cada 30 minutos durante 2 horas después de las comidas. Al inicio y cada vez que los sujetos salgan del escáner de resonancia magnética, se les pedirá que califiquen sus sensaciones de saciedad, hambre y apetito en escalas VAS de 100 mm. Cada sujeto recibirá dos desayunos isoenergéticos, uno en cada visita: papilla de desayuno de avena y mijo perla procedente de supermercados o fabricantes de alimentos. Estos se cocinarán en agua para evitar confundirlos con la leche. El desayuno de prueba tendrá 220 kcal (un poco más que la porción promedio comúnmente recomendada de ~185 kcal). Después de esto, se les pedirá a los sujetos que coman tanta pasta como deseen y que anoten cuánto han comido como una medida objetiva del consumo de alimentos. Los sujetos también completarán un diario de alimentos para el resto del día.
Puntos finales medibles/ poder estadístico Punto final primario: Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre posprandial hasta 2 h (AUC2h) Puntos finales secundarios: Área bajo la curva de volúmenes gástricos posprandiales hasta 2 h (AUC2h), respuesta peptídica de hormona posprandial, insulina y Puntuaciones VAS postprandiales hasta 2h.
Mediciones descriptivas y exploratorias: tiempo hasta el pico de glucosa en sangre; Área bajo la curva para el apetito (saciedad, hambre, consumo de alimentos prospectivo) hasta 2 h. La cantidad de harina de pasta consumida ad libitum. Ingesta de energía para el día a partir de diarios de alimentos.
Correlaciones entre sangre, resonancia magnética y datos de saciedad. Con los datos de saciedad (hambre) de nuestro estudio piloto, podemos calcular el tamaño de muestra necesario mediante un diseño cruzado y emparejado con alfa = 0,05 y una potencia del 80 % con n = 26 participantes.
Se evaluará la normalidad de los datos utilizando la prueba de Shapiro-Wilk y otros métodos similares, según corresponda. Cuando se distribuyan normalmente, los criterios de valoración se evaluarán utilizando métodos paramétricos.
Prueba T (punto final primario) y AUC2h (puntos finales secundarios). Prueba T de tiempo hasta el pico. Correlación (de Pearson o Spearman) entre glucosa en sangre, resonancia magnética y datos de saciedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 24,9 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio de los investigadores)
Criterio de exclusión:
- Conducta alimentaria restringida según lo determinado por los cuestionarios de detección de hábitos alimentarios y SCOFF
- No estoy acostumbrado a desayunar.
- No estoy acostumbrado a comer tres comidas al día.
- Uso de medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio).
- Participación en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes del examen previo al estudio o durante el estudio.
- Participación informada en el trabajo del turno de noche durante las dos semanas anteriores a la investigación previa al estudio o durante el estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Ejercicio extenuante durante más de 10 horas por semana.
- Consumo de ≥21 bebidas alcohólicas en una semana típica
- Pérdida o aumento de peso informado ≥ 10 % del peso corporal durante el período de seis meses anterior al examen previo al estudio.
- Seguir una dieta prescrita por un médico o por uno mismo durante las dos semanas anteriores al examen previo al estudio y hasta el final del estudio.
- Disgusto de los productos servidos como tratamientos de prueba dietéticos.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria a los tratamientos de prueba.
- No apto para resonancia magnética (p. ej., presencia de implantes metálicos, bombas de infusión y marcapasos) según lo evaluado por el cuestionario estándar de seguridad de resonancia magnética.
- Embarazo declarado por candidata
- Tratamiento con antibióticos o probióticos recetados en las últimas 12 semanas
- Incapacidad para acostarse
- No está dispuesto a comer una comida de pasta
- Exceder el límite de peso de la cama del escáner de 120 kg
- Poca comprensión del idioma inglés hablado y/o escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PACHA DE AVENA
Gachas de desayuno de avena 220 kcal servidas con 240 ml de agua
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Papilla de desayuno de avena isoenergética e isovolumtérica
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Comparador activo: PACHA DE MIJO PERLA (BAJRA)
Papilla de desayuno de mijo perla (bajra) isoenergética (220 kcal) servida con 300 ml de agua para que sea también isovolumetérica con el brazo de Avena
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Papilla de desayuno isoenergética e isovolumtérica perla (bajra)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área incremental bajo la curva de glucosa en sangre posprandial hasta 2h (AUC2h) medida mediante el método de punción digital.
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes gástricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva de volúmenes gástricos posprandiales hasta 2h (AUC2h).
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Respuesta peptídica hormonal e insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva de la respuesta peptídica de la hormona posprandial y la insulina
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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índices de apetito puntajes VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva para el apetito (saciedad, hambre, consumo de alimentos prospectivo) hasta 2 h.
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Entre el inicio y hasta 2 horas posprandiales
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Tiempo hasta el pico de glucosa en sangre posprandial, medido mediante el método de pinchazo en el dedo
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Entre el inicio y hasta 2 horas posprandiales
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Ad libitum
Periodo de tiempo: De 12:00 horas a 13:00 horas el día del estudio
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La cantidad de harina de pasta consumida ad libitum
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De 12:00 horas a 13:00 horas el día del estudio
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Contenido de agua del intestino delgado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Área bajo la curva del contenido de agua posprandial en el intestino delgado
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Movimiento del contenido del estómago a partir de imágenes de resonancia magnética etiquetadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Índice de movimiento a partir de la desviación estándar de la variación de la intensidad de la señal en las imágenes
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Correlaciones entre sangre, resonancia magnética y datos de saciedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Correlaciones exploratorias entre datos de sangre, resonancia magnética y saciedad
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Desde el inicio hasta 2 horas posprandialmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigador principal: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F12072016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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