- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068039
Risonanza magnetica di miglio e avena (MOM)
Risposte gastrointestinali agli interventi per la colazione con miglio e avena valutate mediante risonanza magnetica
I porridge per la colazione a base di cereali macinati sono comunemente consumati in tutto il mondo. Tradizionalmente vengono utilizzati cereali diversi in paesi diversi. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Tuttavia, il valore nutrizionale dei diversi cereali e i loro potenziali effetti sul corpo possono variare notevolmente: ad esempio l'effetto sulla glicemia, sulla velocità con cui lo stomaco si svuota dopo aver mangiato e su come ci si può sentire sazi.
DOMANDA DELLA RICERCA: Gli investigatori pensano che una colazione a base di miglio perlato causerà un aumento minore della glicemia rispetto a una colazione a base di avena contenente lo stesso numero di calorie. Gli investigatori pensano anche che ci sarà una differenza nel modo in cui le persone si sentono piene e nella velocità con cui il loro stomaco si svuoterà. Queste 2 colazioni saranno somministrate a ciascuno dei 26 volontari sani, a distanza di una settimana. Verrà utilizzato un metodo di imaging medico sicuro (MRI) per esaminare la velocità con cui la colazione si svuota dallo stomaco e in che modo ciò influisce sull'intestino tenue. I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati utilizzando un test con puntura del dito (lo stesso utilizzato dai diabetici) e alcuni piccoli campioni di sangue verranno prelevati da una vena del braccio per misurare le sostanze chimiche rilasciate dall'intestino dopo aver alimentato gli ormoni intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le colazioni di porridge di vari cereali sono una fonte di energia fondamentale per molte popolazioni in tutto il mondo. I cereali utilizzati nei porridge differiscono tra le regioni, principalmente a causa delle colture storicamente coltivate. Ad esempio, l'avena è più comune nei paesi anglosassoni mentre il miglio è molto comune in alcune parti dell'India e dell'Africa. Il consumo di cereali integrali è stato associato a una varietà di benefici per la salute che vanno da livelli più bassi di glucosio nel sangue, migliori risposte insuliniche, riduzione del colesterolo e maggiore diversità del microbiota. Di particolare interesse per questo studio sono i recenti suggerimenti secondo cui diversi cereali, e in particolare i chicchi di miglio, potrebbero avere maggiori benefici per la salute sul metabolismo del glucosio e dell'insulina. Ciò può essere dovuto a diverse velocità di digestione e assorbimento, ad esempio a causa delle differenze specifiche del grano nella digeribilità dell'amido. Ciò potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico e, a sua volta, la glicemia postprandiale e l'impatto sulla sazietà. Tuttavia si sa poco sulle possibili differenze nello svuotamento gastrico tra porridge per la colazione di cereali diversi e sulla possibile relazione con glucosio, insulina e appetito.
Il gruppo di ricerca di Nottingham ha un'esperienza leader a livello mondiale nell'imaging di alimenti nel corpo e nella funzione gastrointestinale utilizzando tecniche di risonanza magnetica (MRI) non invasive che sono particolarmente adatte per questo tipo di studio di indagini.
Obiettivi:
- raccogliere dati sui livelli di glucosio postprandiale e sulla risposta ormonale peptidica dei porridge isoenergetici per la colazione a base di avena e miglio perlato.
- per raccogliere dati sul loro svuotamento gastrico e sazietà.
- confrontare i livelli di glucosio postprandiale, lo svuotamento gastrico e la sazietà per i trattamenti 4. esplorare le relazioni tra i livelli di glucosio, lo svuotamento gastrico e la sazietà.
Protocollo e metodi sperimentali: 26 volontari sani parteciperanno a questo studio a 2 vie. Parteciperanno una mattina per ogni studio, con gli studi separati da circa una settimana. Prima del pasto di prova, e successivamente ogni 15 minuti circa per 2 ore, verrà misurato il livello di zucchero (glucosio) nel sangue utilizzando il metodo della puntura del dito, come fanno comunemente i diabetici per monitorare i loro zuccheri nel sangue. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue venoso da una cannula posizionata nell'avambraccio per misurare gli ormoni intestinali come il peptide YY, il GIP, il GLP-1 e l'insulina. I soggetti verranno scansionati su uno scanner MRI 1.5T dedicato alla ricerca. I soggetti verranno scansionati al basale, immediatamente dopo il pasto di prova e poi ogni 30 minuti per 2 ore dopo il pasto. Al basale e ogni volta che i soggetti escono dallo scanner MRI verrà chiesto loro di valutare le loro sensazioni di pienezza, fame e appetito su scale VAS da 100 mm. Ad ogni soggetto verranno somministrati due pasti per la colazione isoenergetici, uno per ogni visita: porridge per la colazione con avena e miglio perlato provenienti da supermercati o produttori di alimenti. Questi saranno cotti in acqua per evitare fattori di confusione con il latte. La colazione di prova avrà 220 kcal (leggermente superiore a una porzione media comunemente raccomandata di ~ 185 kcal). Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di mangiare quanta pasta desiderano e annotare quanto hanno mangiato come misura oggettiva del consumo di cibo. I soggetti completeranno anche un diario alimentare per il resto della giornata.
Endpoint misurabili/potere statistico Endpoint primario: Area sotto la curva incrementale della glicemia postprandiale fino a 2 ore (AUC2h) Endpoint secondari: Area sotto la curva dei volumi gastrici postprandiali fino a 2 ore (AUC2h), risposta peptidica ormonale postprandiale, insulina e punteggi VAS postprandiali fino a 2 ore.
Misurazioni descrittive ed esplorative: tempo al picco della glicemia; Area sotto la curva dell'appetito (sazietà, fame, consumo prospettico di cibo) fino a 2 ore. La quantità di pasta consumata ad libitum. Assunzione di energia per la giornata dai diari alimentari.
Correlazioni tra sangue, MRI e dati sulla sazietà. Utilizzando i dati sulla sazietà (fame) del nostro studio pilota, possiamo calcolare la dimensione del campione necessaria utilizzando un crossover, un design accoppiato con alfa=0,05 e una potenza dell'80% utilizzando n=26 partecipanti.
I dati saranno valutati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk e altri metodi simili a seconda dei casi. Dove normalmente distribuiti, gli endpoint saranno valutati utilizzando metodi parametrici.
T test (endpoint primario) e AUC2h (endpoint secondari). Test T del tempo al picco. Correlazione (di Pearson o di Spearman) tra dati di glicemia, risonanza magnetica e sazietà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
- In grado di dare il consenso informato
- Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicate dai ricercatori)
Criteri di esclusione:
- Comportamento alimentare moderato come determinato dalle abitudini alimentari e dai questionari di screening SCOFF
- Non abituato a fare colazione
- Non abituato a mangiare tre pasti al giorno
- Uso di farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio (come giudicato dal medico dello studio).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio.
- Partecipazione segnalata al lavoro notturno durante le due settimane precedenti l'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Esercizio fisico intenso per più di 10 ore a settimana.
- Consumo di ≥21 bevande alcoliche in una settimana tipo
- Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio.
- A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio
- Antipatia per i prodotti serviti come trattamenti dietetici di prova
- Eventuali allergie o intolleranze alimentari ai trattamenti in esame
- Non adatto per la scansione MRI (ad esempio, presenza di impianti metallici, pompe per infusione e pacemaker) come valutato dal questionario standard sulla sicurezza MRI.
- Gravidanza dichiarata dalla candidata
- Trattamento antibiotico o probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane
- Incapacità di sdraiarsi
- Non disposto a mangiare un piatto di pasta
- Superamento del limite di peso del letto dello scanner di 120 kg
- Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PORRIDGE DI AVENA
Porridge di avena per la colazione 220 kcal servito con 240 ml di acqua
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Porridge da colazione di avena isoenergetico e isovolumetrico
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Comparatore attivo: PORRIDGE DI MIGLIO PERLATO (BAJRA).
Porridge da colazione di miglio perlato (bajra) isoenergetico (220 kcal) servito con 300 mL di acqua per renderlo anche isovolumetrico con il braccio di avena
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Porridge per la colazione isoenergetico e isovolumetrico di perle (bajra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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Area incrementale sotto la curva della glicemia post prandiale fino a 2 ore (AUC2h) misurata con il metodo della puntura del dito.
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Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volumi gastrici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva dei volumi gastrici postprandiali fino a 2 ore (AUC2h).
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Risposta ormonale peptidica e insulina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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Area sotto la curva della risposta peptidica dell'ormone postprandiale e dell'insulina
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
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valutazioni dell'appetito Punteggi VAS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva dell'appetito (sazietà, fame, consumo prospettico di cibo) fino a 2 ore.
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo al picco della glicemia
Lasso di tempo: Tra il basale fino a 2 ore postprandiali
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Tempo al picco della glicemia postprandiale, misurato con il metodo della puntura del dito
|
Tra il basale fino a 2 ore postprandiali
|
Ad libitum
Lasso di tempo: Dalle ore 12:00 alle ore 13:00 del giorno di studio
|
La quantità di pasta consumata ad libitum
|
Dalle ore 12:00 alle ore 13:00 del giorno di studio
|
Contenuto idrico dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Area sotto la curva del contenuto idrico dell'intestino tenue postprandiale
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Movimento del contenuto dello stomaco da immagini MRI contrassegnate
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Indice di movimento dalla deviazione standard della variazione di intensità del segnale nelle immagini
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Correlazioni tra sangue, MRI e dati sulla sazietà.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Correlazioni esplorative tra sangue, risonanza magnetica e dati sulla sazietà
|
Dal basale fino a 2 ore postprandiali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaber Alyami, MRes, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigatore principale: Luca Marciani, Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigatore principale: Moira Taylor, School of Life Sciences, University of Nottingham, Nottinghamshire, United Kingdom, NG7 2UH
- Investigatore principale: Penny A Gowland, Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham, Nottingham NG7 2RD, U.K.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F12072016
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