混合 PET-MRI 能否区分辐射效应和疾病进展?
脑转移瘤或原发性肿瘤立体定向放射外科手术后的成像 混合 PET-MRI 能否区分辐射效应和疾病?
研究概览
详细说明
用于治疗原发性和继发性脑肿瘤的多模式方法包括手术、放疗和化疗。 确定对治疗的客观反应依赖于影像学检查结果(例如 CT、MRI、PET)。在病程中,脑肿瘤患者经常在常规随访影像学中出现新的或恶化的对比增强病灶。这些病灶可能反映肿瘤复发、治疗效果或两者的组合。 区分肿瘤复发和治疗效果是临床上重要的问题,也是神经肿瘤学的主要挑战。 治疗相关效应存在于一个范围内,“假性进展”反映亚急性和通常是短暂的损伤,“辐射坏死”反映较晚和更永久的损伤。区分肿瘤进展与治疗相关效应的困难对个体患者治疗有严重影响决策和预后以及临床试验设计和结果解释。
现代混合扫描仪技术能够从 PET 中获取代谢信息,从 MRI 中获取形态和功能细节。 这种新的综合技术为脑肿瘤和相关治疗效果的临床和研究评估开辟了新的视野。
当前研究的目的是利用 PET-MRI 扫描获得的关于氨基酸代谢特征、功能和形态学细节的综合数据,以便:
- 区分进行性肿瘤和治疗相关效应
- 从肿瘤进展中识别抗血管生成治疗的假反应
- 优化 PET-MRI 的研究方案,以供未来常规临床应用。
该研究将包括三组脑肿瘤患者:
原发性脑肿瘤:
一组 60 名成年患者(年龄:18-70 岁)患有新诊断的高级别胶质瘤(胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤),计划接受化疗和放疗的联合治疗。 在接受病理诊断后和任何进一步治疗之前,患者将有资格立即参加研究。 这些患者将在以下 4 个时间点接受 PET-MRI 扫描:
- 第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗前
- 第二次扫描:将在完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周进行。
- 第 3 次和第 4 次扫描:将在两次研究之间间隔 3 个月。
- 额外的扫描将根据研究者的决定或当患者被安排进行抗血管生成治疗时进行
用立体定向放射外科 (SRS) 治疗的脑转移瘤:
一组 60 名成年患者(年龄:18-75 岁)在 SRS 治疗继发于乳腺癌或肺癌的脑转移后接受随访,其最近的影像显示在先前治疗的病灶列表之一中出现进展迹象。 进展将通过脑转移的神经肿瘤学标准(RANO 标准)中的反应评估来确定。 目标病灶数量不应超过 4 个,病灶大小在 5-40 毫米之间。 这些患者将在以下三个时间点接受 PET-MRI 扫描:
- 第一次扫描:根据标准监测 MRI 确定经 SRS 治疗的病变的进展
- 第 2 次和第 3 次扫描:将在第一次扫描后每 2 个月进行一次
- 额外的扫描将由调查人员决定进行
- 未接受 SRS/放疗治疗的脑转移瘤
一组 20 名成年患者(年龄:18-75 岁),诊断为继发于人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变体的脑转移可能适合 SRS 治疗的肺癌患者选择了靶向治疗。 病变的大小应在 5-40 毫米之间。 这些患者将在以下三个时间点接受 PET-MRI 扫描:
- 第一次扫描:在标准 MRI 上第一次记录脑转移之后
- 第 2 次和第 3 次扫描:将在第一次扫描后每 2 个月进行一次
- 在进展和 SRS 治疗的情况下,将每 2 个月进行一次扫描
- 额外的扫描将由调查人员决定进行
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Assuta Medical Centers
-
接触:
- Judith LuKman, MD
- 电话号码:972-544858197
- 邮箱:Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有神经胶质脑瘤的受试者,
- 接受立体定向放射 (SRS) 治疗的转移性脑肿瘤受试者,* 未接受治疗的转移性脑肿瘤受试者
排除标准:
- 无组织学诊断的神经胶质瘤
- 非乳腺肺转移
- 不合规
- 扫描过程中不能躺着不动
- 米农
- 肾功能衰竭/钆敏感性
- 小于 5 毫米的转移性肿瘤
- 出血性脑肿瘤
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:原发性脑肿瘤 (PBT)
PBT(胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤)患者,在接受放疗和化疗之前。
随后进行PET MRI
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使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行
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其他:SRS 治疗的转移性 BT
接受 SRS 治疗的肺或乳腺转移至脑部的患者,其中至少一个病灶在治疗后进行的 MR 显示恶化。 随后将进行 PET MRI |
使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行
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其他:SRS 未治疗的转移性 BT
因临床原因(获得靶向治疗的突变信息)而推迟 SRS 治疗的肺部或乳腺转移至脑部的患者,病灶大小为 5-40 毫米。 随后将进行 PET MRI |
使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区分进行性肿瘤和治疗相关效应
大体时间:第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗之前 - 第二次扫描:完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周。 - 第 3 次和第 4 次扫描 - 间隔 3 个月
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发现与临床结果相关的进展和治疗效果之间的 PET-MRI 差异
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第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗之前 - 第二次扫描:完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周。 - 第 3 次和第 4 次扫描 - 间隔 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michal Guindy, MD、Assuta Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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