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混合 PET-MRI 能否区分辐射效应和疾病进展?

2017年3月20日 更新者:Michal Guindy、Assuta Medical Center

脑转移瘤或原发性肿瘤立体定向放射外科手术后的成像 混合 PET-MRI 能否区分辐射效应和疾病?

将在设定的时间间隔对脑肿瘤和脑转移患者进行氨基酸代谢谱、功能和形态细节的 PET-MRI 扫描,以尝试优化研究方案,区分对抗血管生成治疗的假反应和肿瘤进展,最重要的是尝试区分进展性肿瘤和治疗相关效应。 3 患者队列将被纳入研究。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

用于治疗原发性和继发性脑肿瘤的多模式方法包括手术、放疗和化疗。 确定对治疗的客观反应依赖于影像学检查结果(例如 CT、MRI、PET)。在病程中,脑肿瘤患者经常在常规随访影像学中出现新的或恶化的对比增强病灶。这些病灶可能反映肿瘤复发、治疗效果或两者的组合。 区分肿瘤复发和治疗效果是临床上重要的问题,也是神经肿瘤学的主要挑战。 治疗相关效应存在于一个范围内,“假性进展”反映亚急性和通常是短暂的损伤,“辐射坏死”反映较晚和更永久的损伤。区分肿瘤进展与治疗相关效应的困难对个体患者治疗有严重影响决策和预后以及临床试验设计和结果解释。

现代混合扫描仪技术能够从 PET 中获取代谢信息,从 MRI 中获取形态和功能细节。 这种新的综合技术为脑肿瘤和相关治疗效果的临床和研究评估开辟了新的视野。

当前研究的目的是利用 PET-MRI 扫描获得的关于氨基酸代谢特征、功能和形态学细节的综合数据,以便:

  1. 区分进行性肿瘤和治疗相关效应
  2. 从肿瘤进展中识别抗血管生成治疗的假反应
  3. 优化 PET-MRI 的研究方案,以供未来常规临床应用。

该研究将包括三组脑肿瘤患者:

  1. 原发性脑肿瘤:

    一组 60 名成年患者(年龄:18-70 岁)患有新诊断的高级别胶质瘤(胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤),计划接受化疗和放疗的联合治疗。 在接受病理诊断后和任何进一步治疗之前,患者将有资格立即参加研究。 这些患者将在以下 4 个时间点接受 PET-MRI 扫描:

    • 第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗前
    • 第二次扫描:将在完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周进行。
    • 第 3 次和第 4 次扫描:将在两次研究之间间隔 3 个月。
    • 额外的扫描将根据研究者的决定或当患者被安排进行抗血管生成治疗时进行
  2. 用立体定向放射外科 (SRS) 治疗的脑转移瘤:

    一组 60 名成年患者(年龄:18-75 岁)在 SRS 治疗继发于乳腺癌或肺癌的脑转移后接受随访,其最近的影像显示在先前治疗的病灶列表之一中出现进展迹象。 进展将通过脑转移的神经肿瘤学标准(RANO 标准)中的反应评估来确定。 目标病灶数量不应超过 4 个,病灶大小在 5-40 毫米之间。 这些患者将在以下三个时间点接受 PET-MRI 扫描:

    • 第一次扫描:根据标准监测 MRI 确定经 SRS 治疗的病变的进展
    • 第 2 次和第 3 次扫描:将在第一次扫描后每 2 个月进行一次
    • 额外的扫描将由调查人员决定进行
  3. 未接受 SRS/放疗治疗的脑转移瘤

一组 20 名成年患者(年龄:18-75 岁),诊断为继发于人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变体的脑转移可能适合 SRS 治疗的肺癌患者选择了靶向治疗。 病变的大小应在 5-40 毫米之间。 这些患者将在以下三个时间点接受 PET-MRI 扫描:

  • 第一次扫描:在标准 MRI 上第一次记录脑转移之后
  • 第 2 次和第 3 次扫描:将在第一次扫描后每 2 个月进行一次
  • 在进展和 SRS 治疗的情况下,将每 2 个月进行一次扫描
  • 额外的扫描将由调查人员决定进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有神经胶质脑瘤的受试者,
  • 接受立体定向放射 (SRS) 治疗的转移性脑肿瘤受试者,* 未接受治疗的转移性脑肿瘤受试者

排除标准:

  • 无组织学诊断的神经胶质瘤
  • 非乳腺肺转移
  • 不合规
  • 扫描过程中不能躺着不动
  • 米农
  • 肾功能衰竭/钆敏感性
  • 小于 5 毫米的转移性肿瘤
  • 出血性脑肿瘤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:原发性脑肿瘤 (PBT)
PBT(胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤)患者,在接受放疗和化疗之前。 随后进行PET MRI
使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行
其他:SRS 治疗的转移性 BT

接受 SRS 治疗的肺或乳腺转移至脑部的患者,其中至少一个病灶在治疗后进行的 MR 显示恶化。

随后将进行 PET MRI

使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行
其他:SRS 未治疗的转移性 BT

因临床原因(获得靶向治疗的突变信息)而推迟 SRS 治疗的肺部或乳腺转移至脑部的患者,病灶大小为 5-40 毫米。

随后将进行 PET MRI

使用 18 氟多巴 ([18F]-DOPA) 的 PET MR 将按设定的时间间隔对患者进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区分进行性肿瘤和治疗相关效应
大体时间:第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗之前 - 第二次扫描:完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周。 - 第 3 次和第 4 次扫描 - 间隔 3 个月
发现与临床结果相关的进展和治疗效果之间的 PET-MRI 差异
第一次扫描:手术或活组织检查后和任何进一步治疗之前 - 第二次扫描:完成联合放疗和化疗方案后最多 4 周。 - 第 3 次和第 4 次扫描 - 间隔 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michal Guindy, MD、Assuta Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月26日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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