- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068520
Může hybridní PET-MRI rozlišovat mezi účinky záření a progresí onemocnění?
Zobrazování po stereotaktické radiochirurgii pro mozkové metastázy nebo primární nádor Může hybridní PET-MRI rozlišovat mezi účinky záření a onemocněním?
Přehled studie
Detailní popis
Multimodalitní přístup k léčbě primárních a sekundárních mozkových nádorů zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Stanovení objektivní odpovědi na léčbu se opírá o zobrazovací nálezy (např. CT, MRI, PET). V průběhu onemocnění se u pacientů s nádory mozku často vyvinou nové nebo zhoršující se léze zvyšující kontrast při rutinním sledování. Tyto léze mohou odrážet recidivu nádoru, účinek léčby nebo kombinaci obojího. Rozlišení mezi recidivou nádoru a léčebným efektem je klinicky významný problém a hlavní výzva v neuroonkologii. Účinky související s léčbou existují v rámci spektra, s „pseudoprogresí“ odrážející subakutní a často přechodné poranění a „radiační nekrózou“ odrážející pozdější a trvalejší poškození. Obtížnost odlišit progresi nádoru od účinků souvisejících s léčbou má vážné důsledky pro léčbu jednotlivých pacientů. rozhodnutí a prognózy, jakož i pro návrh klinických studií a interpretaci výsledků.
Současná technologie hybridního skeneru je schopna získat jak metabolické informace z PET, tak morfologické a funkční detaily z MRI. Tato nová integrovaná technika otevírá nové obzory pro klinické a výzkumné hodnocení mozkových nádorů a související účinky léčby.
Cílem této studie je použít kombinovaná data získaná PET-MRI skenováním týkající se metabolického profilu aminokyselin, funkčních a morfologických detailů za účelem:
- Rozlišujte mezi progresivním nádorem a účinky souvisejícími s léčbou
- Identifikovat pseudo-odpověď na antiangiogenní terapii z progrese nádoru
- Optimalizovat protokol studie PET-MRI pro budoucí rutinní klinické aplikace.
Studie bude zahrnovat tři kohorty pacientů s mozkovými nádory:
Primární nádory mozku:
Soubor 60 dospělých pacientů (věk: 18-70) s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně (glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom) naplánovaných na kombinovanou léčbu chemoterapií a radioterapií. Pacienti budou způsobilí pro studii ihned po obdržení patologické diagnózy a před jakoukoli další léčbou. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve 4 časových bodech následovně:
- 1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou
- 2. sken: bude proveden do 4 týdnů po dokončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie.
- 3. a 4. sken: bude následovat s intervalem 3 měsíců mezi studiemi.
- Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí zkoušejících nebo když je u pacienta naplánována antiangiogenní terapie
Mozkové metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií (SRS):
Kohorta 60 dospělých pacientů (věk: 18-75), kteří jsou sledováni po léčbě SRS pro mozkové metastázy sekundární k rakovině prsu nebo plic, jejichž nedávné zobrazení ukázalo známky progrese v seznamu jedné z dříve léčených lézí. Progrese bude určena hodnocením odpovědi v neuro-onkologických kritériích (kritéria RANO) pro mozkové metastázy. Počet cílových lézí by neměl překročit 4 s velikostí lézí v rozmezí 5-40 mm. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve třech časových bodech takto:
- 1. sken: Po stanovení progrese SRS léčené léze na základě standardního sledování MRI
- 2. a 3. skenování: bude prováděno každé 2 měsíce po prvním skenování
- Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí vyšetřovatelů
- Mozkové metastázy neléčené SRS/radioterapií
Kohorta 20 dospělých pacientů (věk: 18–75) s diagnózou mozkových metastáz sekundárních k lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivnímu na rakovinu prsu nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo genovou mutantu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) rakoviny plic, kteří by mohli být kandidátem na léčbu SRS a u kterých je místo toho zvolena cílená terapie. Velikost lézí by se měla pohybovat mezi 5-40 mm. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve třech časových bodech takto:
- 1. sken: po první dokumentaci mozkových metastáz na standardní MRI
- 2. a 3. skenování: bude prováděno každé 2 měsíce po prvním skenování
- V případě progrese a léčby SRS bude kontrolní skenování prováděno každé 2 měsíce
- Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí vyšetřovatelů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Judith LuKman, MD
- Telefonní číslo: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s gliovými nádory mozku,
- Subjekty s metastatickými nádory mozku, které byly léčeny stereotaktickým zářením (SRS), * Subjekty s metastatickými nádory mozku, které nebyly léčeny
Kritéria vyloučení:
- gliový nádor bez histologické diagnózy
- non prsu nebo plicní metastázy
- nedodržení
- během skenování nelze nehybně ležet
- mri non
- selhání ledvin/senzitivita na gadolinium
- metastatické nádory menší než 5 mm
- krvácející mozkové nádory
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PRIMÁRNÍ MOZKOVÝ NÁDOR (PBT)
pacientů s PBT (glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom), před léčbou ozařováním a chemoterapií.
následovat PET MRI
|
PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech
|
|
Jiný: METASTATICKÉ BT OŠETŘENO SRS
pacientů s metastázami plic nebo prsu do mozku léčených SRS, u kterých alespoň jedna léze vykazovala zhoršení pomocí MR provedené po léčbě. bude následovat PET MRI |
PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech
|
|
Jiný: METASTATICKÉ BT NEOŠETŘENO SRS
pacienti s metastázami plic nebo prsu do mozku, kde byla léčba SRS odložena z klinických důvodů (získání informací o mutaci pro cílenou léčbu), velikost léze je 5-40 mm. bude následovat PET MRI |
PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišujte mezi progresivním nádorem a účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou - 2. sken: do 4 týdnů po ukončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie. - 3. a 4. sken - interval 3 měsíce
|
zjištění rozdílu PET-MRI mezi progresí a léčebným efektem korelujícím s klinickým výsledkem
|
1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou - 2. sken: do 4 týdnů po ukončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie. - 3. a 4. sken - interval 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022-16-ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na PET MR
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán