Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může hybridní PET-MRI rozlišovat mezi účinky záření a progresí onemocnění?

20. března 2017 aktualizováno: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Zobrazování po stereotaktické radiochirurgii pro mozkové metastázy nebo primární nádor Může hybridní PET-MRI rozlišovat mezi účinky záření a onemocněním?

Skenování PET-MRI týkající se metabolického profilu aminokyselin, funkčních a morfologických detailů bude prováděno ve stanovených intervalech u pacientů s mozkovým nádorem a mozkovými metastázami s cílem pokusit se optimalizovat protokol studie, rozlišit mezi pseudoodpovědí na antiangiogenní terapii a nádorem progresi, a co je nejdůležitější, pokusit se rozlišit mezi progresivním nádorem a účinky souvisejícími s léčbou.3 do studie bude zahrnuta kohorta pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multimodalitní přístup k léčbě primárních a sekundárních mozkových nádorů zahrnuje chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Stanovení objektivní odpovědi na léčbu se opírá o zobrazovací nálezy (např. CT, MRI, PET). V průběhu onemocnění se u pacientů s nádory mozku často vyvinou nové nebo zhoršující se léze zvyšující kontrast při rutinním sledování. Tyto léze mohou odrážet recidivu nádoru, účinek léčby nebo kombinaci obojího. Rozlišení mezi recidivou nádoru a léčebným efektem je klinicky významný problém a hlavní výzva v neuroonkologii. Účinky související s léčbou existují v rámci spektra, s „pseudoprogresí“ odrážející subakutní a často přechodné poranění a „radiační nekrózou“ odrážející pozdější a trvalejší poškození. Obtížnost odlišit progresi nádoru od účinků souvisejících s léčbou má vážné důsledky pro léčbu jednotlivých pacientů. rozhodnutí a prognózy, jakož i pro návrh klinických studií a interpretaci výsledků.

Současná technologie hybridního skeneru je schopna získat jak metabolické informace z PET, tak morfologické a funkční detaily z MRI. Tato nová integrovaná technika otevírá nové obzory pro klinické a výzkumné hodnocení mozkových nádorů a související účinky léčby.

Cílem této studie je použít kombinovaná data získaná PET-MRI skenováním týkající se metabolického profilu aminokyselin, funkčních a morfologických detailů za účelem:

  1. Rozlišujte mezi progresivním nádorem a účinky souvisejícími s léčbou
  2. Identifikovat pseudo-odpověď na antiangiogenní terapii z progrese nádoru
  3. Optimalizovat protokol studie PET-MRI pro budoucí rutinní klinické aplikace.

Studie bude zahrnovat tři kohorty pacientů s mozkovými nádory:

  1. Primární nádory mozku:

    Soubor 60 dospělých pacientů (věk: 18-70) s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně (glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom) naplánovaných na kombinovanou léčbu chemoterapií a radioterapií. Pacienti budou způsobilí pro studii ihned po obdržení patologické diagnózy a před jakoukoli další léčbou. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve 4 časových bodech následovně:

    • 1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou
    • 2. sken: bude proveden do 4 týdnů po dokončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie.
    • 3. a 4. sken: bude následovat s intervalem 3 měsíců mezi studiemi.
    • Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí zkoušejících nebo když je u pacienta naplánována antiangiogenní terapie
  2. Mozkové metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií (SRS):

    Kohorta 60 dospělých pacientů (věk: 18-75), kteří jsou sledováni po léčbě SRS pro mozkové metastázy sekundární k rakovině prsu nebo plic, jejichž nedávné zobrazení ukázalo známky progrese v seznamu jedné z dříve léčených lézí. Progrese bude určena hodnocením odpovědi v neuro-onkologických kritériích (kritéria RANO) pro mozkové metastázy. Počet cílových lézí by neměl překročit 4 s velikostí lézí v rozmezí 5-40 mm. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve třech časových bodech takto:

    • 1. sken: Po stanovení progrese SRS léčené léze na základě standardního sledování MRI
    • 2. a 3. skenování: bude prováděno každé 2 měsíce po prvním skenování
    • Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí vyšetřovatelů
  3. Mozkové metastázy neléčené SRS/radioterapií

Kohorta 20 dospělých pacientů (věk: 18–75) s diagnózou mozkových metastáz sekundárních k lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivnímu na rakovinu prsu nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo genovou mutantu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) rakoviny plic, kteří by mohli být kandidátem na léčbu SRS a u kterých je místo toho zvolena cílená terapie. Velikost lézí by se měla pohybovat mezi 5-40 mm. Tito pacienti podstoupí PET-MRI skenování ve třech časových bodech takto:

  • 1. sken: po první dokumentaci mozkových metastáz na standardní MRI
  • 2. a 3. skenování: bude prováděno každé 2 měsíce po prvním skenování
  • V případě progrese a léčby SRS bude kontrolní skenování prováděno každé 2 měsíce
  • Další skeny budou provedeny na základě rozhodnutí vyšetřovatelů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s gliovými nádory mozku,
  • Subjekty s metastatickými nádory mozku, které byly léčeny stereotaktickým zářením (SRS), * Subjekty s metastatickými nádory mozku, které nebyly léčeny

Kritéria vyloučení:

  • gliový nádor bez histologické diagnózy
  • non prsu nebo plicní metastázy
  • nedodržení
  • během skenování nelze nehybně ležet
  • mri non
  • selhání ledvin/senzitivita na gadolinium
  • metastatické nádory menší než 5 mm
  • krvácející mozkové nádory
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRIMÁRNÍ MOZKOVÝ NÁDOR (PBT)
pacientů s PBT (glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický oligoastrocytom), před léčbou ozařováním a chemoterapií. následovat PET MRI
PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech
Jiný: METASTATICKÉ BT OŠETŘENO SRS

pacientů s metastázami plic nebo prsu do mozku léčených SRS, u kterých alespoň jedna léze vykazovala zhoršení pomocí MR provedené po léčbě.

bude následovat PET MRI

PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech
Jiný: METASTATICKÉ BT NEOŠETŘENO SRS

pacienti s metastázami plic nebo prsu do mozku, kde byla léčba SRS odložena z klinických důvodů (získání informací o mutaci pro cílenou léčbu), velikost léze je 5-40 mm.

bude následovat PET MRI

PET MR s 18 fluorodopou ([18F]-DOPA) bude pacientovi prováděno ve stanovených intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišujte mezi progresivním nádorem a účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou - 2. sken: do 4 týdnů po ukončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie. - 3. a 4. sken - interval 3 měsíce
zjištění rozdílu PET-MRI mezi progresí a léčebným efektem korelujícím s klinickým výsledkem
1. sken: po operaci nebo biopsii a před jakoukoli další léčbou - 2. sken: do 4 týdnů po ukončení kombinovaného režimu radioterapie a chemoterapie. - 3. a 4. sken - interval 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na PET MR

Předplatit