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ハイブリッド PET-MRI は放射線の影響と病気の進行を区別できますか?

2017年3月20日 更新者：Michal Guindy、Assuta Medical Center

脳転移または原発腫瘍に対する定位放射線手術後の画像処理 ハイブリッド PET-MRI は放射線の影響と病気を区別できますか?

アミノ酸代謝プロファイル、機能的および形態学的詳細に関するPET-MRIスキャンは、研究プロトコルの最適化を試み、抗血管新生療法に対する疑似反応と腫瘍を区別するために、脳腫瘍および脳転移を有する患者に対して一定の間隔で実行されます。そして最も重要なことは、進行性腫瘍と治療関連の影響を区別するように努めることです。3 患者のコホートが研究に含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性および二次性脳腫瘍の管理のための集学的アプローチには、手術、放射線療法、化学療法が含まれます。 治療に対する客観的な反応の判定は、画像所見（例：画像所見）に依存します。 CT、MRI、PET)。脳腫瘍患者は、病気の経過中に定期的な追跡画像検査で新たな造影病変や悪化する造影病変を発症することがよくあります。これらの病変は、腫瘍の再発、治療効果、またはその両方の組み合わせを反映している可能性があります。 腫瘍の再発と治療効果を区別することは臨床的に重要な問題であり、神経腫瘍学における主要な課題です。 治療関連の影響はスペクトル内に存在し、「偽進行」は亜急性で多くの場合一過性の損傷を反映し、「放射線壊死」はその後のより永続的な損傷を反映します。腫瘍の進行と治療関連の影響を区別することの難しさは、個々の患者の治療に重大な影響を及ぼします。意思決定と予後だけでなく、臨床試験の設計と結果の解釈にも使用されます。

最新のハイブリッド スキャナ技術は、PET からの代謝情報と MRI からの形態学的および機能の詳細の両方を取得できます。 この新しい統合技術は、脳腫瘍および関連する治療効果の臨床および研究評価に新たな地平を切り開きます。

現在の研究の目的は、アミノ酸代謝プロファイル、機能的および形態学的詳細に関して PET-MRI スキャンによって得られた複合データを使用して、次のことを行うことです。

  1. 進行性腫瘍と治療関連の影響を区別する
  2. 腫瘍の進行から抗血管新生療法に対する疑似反応を特定する
  3. 将来の日常的な臨床応用に向けて PET-MRI の研究プロトコルを最適化する。

この研究には、脳腫瘍患者の 3 つのコホートが含まれます。

  1. 原発性脳腫瘍:

    新たに診断された高悪性度神経膠腫（神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星状細胞腫）を患い、化学療法と放射線療法による併用治療が予定されている成人患者60人（年齢：18～70歳）のコホート。 患者は病理学的診断を受けた直後、さらなる治療前に研究の対象となります。 これらの患者は、次の 4 つの時点で PET-MRI スキャンを受けます。

    • 1回目のスキャン: 手術または生検後、さらなる治療前
    • 2回目のスキャン：放射線療法と化学療法の併用療法が完了してから最大4週間後に実施されます。
    • 3 回目と 4 回目のスキャン: 研究の間に 3 か月の間隔を置いて続きます。
    • 追加のスキャンは、研究者の決定により、または患者が抗血管新生療法を受ける予定になったときに実行されます。

  2. 定位放射線手術 (SRS) で治療される脳転移:

    乳がんまたは肺がんに続発する脳転移に対するSRS治療後の追跡調査を受けている成人患者60人（年齢：18～75歳）のコホートで、最近の画像検査で以前に治療を受けた病変のリスト1に進行の兆候が見られた。 進行は、脳転移に対する神経腫瘍学基準における反応評価 (RANO 基準) によって決定されます。 標的病変の数は 4 つを超えてはならず、病変のサイズは 5 ～ 40 mm の範囲にあります。 これらの患者は、次の 3 つの時点で PET-MRI スキャンを受けます。

    • 1回目のスキャン: 標準的な監視MRIに基づいてSRS治療病変の進行を判定した後
    • 2 回目と 3 回目のスキャン: 最初のスキャン後 2 か月ごとに実行されます。
    • 研究者の判断により、追加のスキャンが実行されます。
  3. SRS/放射線療法で治療されない脳転移

ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性乳がん、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）または上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異体に続発する脳転移と診断された成人患者20人（年齢：18～75歳）のコホートSRS 治療の候補となる可能性があり、代わりに標的療法が選択される肺がん。 病変のサイズは 5 ～ 40 mm の範囲でなければなりません。 これらの患者は、次の 3 つの時点で PET-MRI スキャンを受けます。

  • 1回目のスキャン: 標準MRIで脳転移を初めて記録した後
  • 2 回目と 3 回目のスキャン: 最初のスキャン後 2 か月ごとに実行されます。
  • 進行およびSRS治療の場合は、フォローアップスキャンが2か月ごとに実行されます
  • 研究者の判断により、追加のスキャンが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グリア性脳腫瘍を患っている被験者、
  • 定位放射線照射（SRS）による治療を受けた転移性脳腫瘍のある被験者、 * 治療を受けなかった転移性脳腫瘍のある被験者

除外基準:

  • 組織学的診断のないグリア腫瘍
  • 胸部以外の肺転移
  • 不遵守
  • スキャン中はじっとしていられない
  • ミスターノン
  • 腎不全/ガドリニウム過敏症
  • 5mm未満の転移性腫瘍
  • 出血性脳腫瘍
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：原発性脳腫瘍 (PBT)
放射線および化学療法による治療前のPBT（膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星状細胞腫）患者。 PET MRIで追跡される
診断テスト：ペットMR
18 フルオロドーパ ([18F]-DOPA) を使用した PET MR が設定された間隔で患者に実行されます
他の：転移性BTはSRSによって治療される

脳への肺または乳房転移を有し、SRS で治療された患者で、治療後に行われた MR で少なくとも 1 つの病変が悪化を示した患者。

PET MRI検査が行われます
診断テスト：ペットMR
18 フルオロドーパ ([18F]-DOPA) を使用した PET MR が設定された間隔で患者に実行されます
他の：転移性BTはSRSで治療されない

臨床上の理由（標的治療のための変異情報の取得）により SRS 治療が延期された脳への肺または乳房転移のある患者の場合、病変サイズは 5 ～ 40 mm です。

PET MRI検査が行われます
診断テスト：ペットMR
18 フルオロドーパ ([18F]-DOPA) を使用した PET MR が設定された間隔で患者に実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性腫瘍と治療関連の影響を区別する
時間枠：1 回目のスキャン: 手術または生検後、さらなる治療前 - 2 回目のスキャン: 放射線療法と化学療法の併用療法の完了後最大 4 週間。 - 3 回目と 4 回目のスキャン - 3 か月の間隔
臨床転帰と相関する進行と治療効果の間のPET-MRI差異の発見
1 回目のスキャン: 手術または生検後、さらなる治療前 - 2 回目のスキャン: 放射線療法と化学療法の併用療法の完了後最大 4 週間。 - 3 回目と 4 回目のスキャン - 3 か月の間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assuta Medical Center

協力者

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michal Guindy, MD、Assuta Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 022-16-ASMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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