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La PET-MRI ibrida può distinguere tra gli effetti delle radiazioni e la progressione della malattia?

20 marzo 2017 aggiornato da: Michal Guindy, Assuta Medical Center

L'imaging dopo radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali o tumore primario può la PET-MRI ibrida distinguere tra gli effetti delle radiazioni e la malattia?

La scansione PET-MRI riguardante il profilo metabolico degli aminoacidi, i dettagli funzionali e morfologici verrà eseguita a intervalli prestabiliti su pazienti con tumore cerebrale e metastasi cerebrali al fine di cercare di ottimizzare il protocollo di studio, distinguere tra pseudo-risposta alla terapia anti-angiogenica e tumore progressione e, soprattutto, cercare di distinguere tra tumore progressivo ed effetti correlati al trattamento.3 la coorte di pazienti sarà inclusa nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'approccio multimodale per la gestione dei tumori cerebrali primari e secondari comprende chirurgia, radioterapia e chemioterapia. La determinazione di una risposta obiettiva al trattamento si basa sui reperti di imaging (ad es. TC, RM, PET). Durante il decorso della malattia, i pazienti con tumori cerebrali spesso sviluppano lesioni nuove o in peggioramento che aumentano il contrasto all'imaging di follow-up di routine. Queste lesioni possono riflettere la recidiva del tumore, l'effetto del trattamento o una combinazione di entrambi. Discernere tra recidiva del tumore ed effetto del trattamento è un problema clinicamente significativo e una sfida importante in neuro-oncologia. Gli effetti correlati al trattamento esistono all'interno di uno spettro, con "pseudoprogressione" che riflette un danno subacuto e spesso transitorio e "necrosi da radiazioni" che riflette un danno successivo e più permanente. La difficoltà nel differenziare la progressione del tumore dagli effetti correlati al trattamento ha serie implicazioni per il trattamento del singolo paziente decisioni e prognosi, nonché per la progettazione della sperimentazione clinica e l'interpretazione dei risultati.

Una moderna tecnologia di scanner ibrido è in grado di acquisire sia informazioni metaboliche dalla PET che dettagli morfologici e funzionali dalla risonanza magnetica. Questa nuova tecnica integrata apre nuovi orizzonti per la valutazione clinica e di ricerca dei tumori cerebrali e degli effetti terapeutici associati.

Lo scopo del presente studio è quello di utilizzare i dati combinati ottenuti dalla scansione PET-MRI riguardanti il ​​profilo metabolico degli amminoacidi, i dettagli funzionali e morfologici al fine di:

  1. Distinguere tra tumore progressivo ed effetti correlati al trattamento
  2. Identificare la pseudo-risposta alla terapia antiangiogenica dalla progressione del tumore
  3. Ottimizzare il protocollo di studio della PET-MRI per la futura applicazione clinica di routine.

Lo studio includerà tre coorti di pazienti con tumori cerebrali:

  1. Tumori cerebrali primari:

    Una coorte di 60 pazienti adulti (età: 18-70) con gliomi di alto grado di nuova diagnosi (Glioblastoma, Astrocitoma anaplastico, Oligodendroglioma anaplastico, Oligoastrocitoma anaplastico) in attesa di un trattamento combinato con chemioterapia e radioterapia. I pazienti saranno idonei per lo studio immediatamente dopo aver ricevuto la diagnosi patologica e prima di qualsiasi ulteriore trattamento. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in 4 punti temporali come segue:

    • 1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento
    • 2a scansione: verrà eseguita fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia.
    • 3a e 4a scansione: seguiranno con un intervallo di 3 mesi tra gli studi.
    • Ulteriori scansioni verranno eseguite su decisione degli investigatori o quando il paziente è programmato per la terapia antiangiogenica
  2. Metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia stereotassica (SRS):

    Una coorte di 60 pazienti adulti (età: 18-75) che vengono seguiti dopo il trattamento SRS per metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario o polmonare il cui recente imaging ha mostrato segni di progressione in una delle lesioni trattate in precedenza. La progressione sarà determinata dalla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (criteri RANO) per le metastasi cerebrali. Il numero di lesioni target non deve superare 4 con dimensioni delle lesioni comprese tra 5 e 40 mm. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in tre punti temporali come segue:

    • 1a scansione: dopo la determinazione della progressione della lesione trattata con SRS basata sulla risonanza magnetica di sorveglianza standard
    • 2a e 3a scansione: verranno eseguite ogni 2 mesi dopo la prima scansione
    • Ulteriori scansioni saranno eseguite dalla decisione degli investigatori
  3. Metastasi cerebrali non trattate con SRS/radioterapia

Una coorte di 20 pazienti adulti (età: 18-75) con diagnosi di metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o a mutazione del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) cancro del polmone che potrebbe essere candidato al trattamento SRS e per il quale viene invece selezionata una terapia mirata. La dimensione delle lesioni dovrebbe variare tra 5-40 mm. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in tre punti temporali come segue:

  • 1a scansione: dopo la prima documentazione delle metastasi cerebrali sulla risonanza magnetica standard
  • 2a e 3a scansione: verranno eseguite ogni 2 mesi dopo la prima scansione
  • In caso di progressione e follow-up del trattamento SRS, la scansione verrà eseguita ogni 2 mesi
  • Ulteriori scansioni saranno eseguite dalla decisione degli investigatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con tumori cerebrali gliali,
  • Soggetti con tumori cerebrali metastatici che sono stati trattati con radiazioni stereotassiche (SRS), * Soggetti con tumori cerebrali metastatici che non sono stati trattati

Criteri di esclusione:

  • tumore gliale senza diagnosi istologica
  • metastasi polmonari non mammarie
  • inadempienza
  • incapace di restare fermo durante la scansione
  • mri non
  • insufficienza renale/sensibilità al gadolinio
  • tumori metastatici inferiori a 5 mm
  • tumori cerebrali sanguinanti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TUMORE CEREBRALE PRIMITIVO (PBT)
pazienti con PBT (glioblastoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico), prima del trattamento con radiazioni e chemioterapia. essere seguito con PET MRI
La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti
Altro: BT METASTATICO TRATTATO DA SRS

pazienti con metastasi polmonari o mammarie all'encefalo trattati con SRS in cui almeno una lesione ha mostrato deterioramento mediante RM eseguita dopo il trattamento.

sarà seguito con PET MRI

La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti
Altro: BT METASTATICO NON TRATTATO DA SRS

pazienti con metastasi polmonari o mammarie al cervello in cui il trattamento SRS è stato posticipato per motivi clinici (ottenere informazioni sulla mutazione per il trattamento mirato) la dimensione della lesione misura 5-40 mm.

sarà seguito con PET MRI

La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distinguere tra tumore progressivo ed effetti correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento - 2a scansione: fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia. - 3a e 4a scansione - intervallo di 3 mesi l'una dall'altra
trovando la differenza PET-MRI tra la progressione e l'effetto del trattamento in correlazione con l'esito clinico
1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento - 2a scansione: fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia. - 3a e 4a scansione - intervallo di 3 mesi l'una dall'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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