- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068520
La PET-MRI ibrida può distinguere tra gli effetti delle radiazioni e la progressione della malattia?
L'imaging dopo radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali o tumore primario può la PET-MRI ibrida distinguere tra gli effetti delle radiazioni e la malattia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio multimodale per la gestione dei tumori cerebrali primari e secondari comprende chirurgia, radioterapia e chemioterapia. La determinazione di una risposta obiettiva al trattamento si basa sui reperti di imaging (ad es. TC, RM, PET). Durante il decorso della malattia, i pazienti con tumori cerebrali spesso sviluppano lesioni nuove o in peggioramento che aumentano il contrasto all'imaging di follow-up di routine. Queste lesioni possono riflettere la recidiva del tumore, l'effetto del trattamento o una combinazione di entrambi. Discernere tra recidiva del tumore ed effetto del trattamento è un problema clinicamente significativo e una sfida importante in neuro-oncologia. Gli effetti correlati al trattamento esistono all'interno di uno spettro, con "pseudoprogressione" che riflette un danno subacuto e spesso transitorio e "necrosi da radiazioni" che riflette un danno successivo e più permanente. La difficoltà nel differenziare la progressione del tumore dagli effetti correlati al trattamento ha serie implicazioni per il trattamento del singolo paziente decisioni e prognosi, nonché per la progettazione della sperimentazione clinica e l'interpretazione dei risultati.
Una moderna tecnologia di scanner ibrido è in grado di acquisire sia informazioni metaboliche dalla PET che dettagli morfologici e funzionali dalla risonanza magnetica. Questa nuova tecnica integrata apre nuovi orizzonti per la valutazione clinica e di ricerca dei tumori cerebrali e degli effetti terapeutici associati.
Lo scopo del presente studio è quello di utilizzare i dati combinati ottenuti dalla scansione PET-MRI riguardanti il profilo metabolico degli amminoacidi, i dettagli funzionali e morfologici al fine di:
- Distinguere tra tumore progressivo ed effetti correlati al trattamento
- Identificare la pseudo-risposta alla terapia antiangiogenica dalla progressione del tumore
- Ottimizzare il protocollo di studio della PET-MRI per la futura applicazione clinica di routine.
Lo studio includerà tre coorti di pazienti con tumori cerebrali:
Tumori cerebrali primari:
Una coorte di 60 pazienti adulti (età: 18-70) con gliomi di alto grado di nuova diagnosi (Glioblastoma, Astrocitoma anaplastico, Oligodendroglioma anaplastico, Oligoastrocitoma anaplastico) in attesa di un trattamento combinato con chemioterapia e radioterapia. I pazienti saranno idonei per lo studio immediatamente dopo aver ricevuto la diagnosi patologica e prima di qualsiasi ulteriore trattamento. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in 4 punti temporali come segue:
- 1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento
- 2a scansione: verrà eseguita fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia.
- 3a e 4a scansione: seguiranno con un intervallo di 3 mesi tra gli studi.
- Ulteriori scansioni verranno eseguite su decisione degli investigatori o quando il paziente è programmato per la terapia antiangiogenica
Metastasi cerebrali trattate con radiochirurgia stereotassica (SRS):
Una coorte di 60 pazienti adulti (età: 18-75) che vengono seguiti dopo il trattamento SRS per metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario o polmonare il cui recente imaging ha mostrato segni di progressione in una delle lesioni trattate in precedenza. La progressione sarà determinata dalla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (criteri RANO) per le metastasi cerebrali. Il numero di lesioni target non deve superare 4 con dimensioni delle lesioni comprese tra 5 e 40 mm. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in tre punti temporali come segue:
- 1a scansione: dopo la determinazione della progressione della lesione trattata con SRS basata sulla risonanza magnetica di sorveglianza standard
- 2a e 3a scansione: verranno eseguite ogni 2 mesi dopo la prima scansione
- Ulteriori scansioni saranno eseguite dalla decisione degli investigatori
- Metastasi cerebrali non trattate con SRS/radioterapia
Una coorte di 20 pazienti adulti (età: 18-75) con diagnosi di metastasi cerebrali secondarie a carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o a mutazione del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) cancro del polmone che potrebbe essere candidato al trattamento SRS e per il quale viene invece selezionata una terapia mirata. La dimensione delle lesioni dovrebbe variare tra 5-40 mm. Questi pazienti saranno sottoposti alla scansione PET-MRI in tre punti temporali come segue:
- 1a scansione: dopo la prima documentazione delle metastasi cerebrali sulla risonanza magnetica standard
- 2a e 3a scansione: verranno eseguite ogni 2 mesi dopo la prima scansione
- In caso di progressione e follow-up del trattamento SRS, la scansione verrà eseguita ogni 2 mesi
- Ulteriori scansioni saranno eseguite dalla decisione degli investigatori
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Assuta Medical Centers
-
Contatto:
- Judith LuKman, MD
- Numero di telefono: 972-544858197
- Email: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con tumori cerebrali gliali,
- Soggetti con tumori cerebrali metastatici che sono stati trattati con radiazioni stereotassiche (SRS), * Soggetti con tumori cerebrali metastatici che non sono stati trattati
Criteri di esclusione:
- tumore gliale senza diagnosi istologica
- metastasi polmonari non mammarie
- inadempienza
- incapace di restare fermo durante la scansione
- mri non
- insufficienza renale/sensibilità al gadolinio
- tumori metastatici inferiori a 5 mm
- tumori cerebrali sanguinanti
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TUMORE CEREBRALE PRIMITIVO (PBT)
pazienti con PBT (glioblastoma, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico), prima del trattamento con radiazioni e chemioterapia.
essere seguito con PET MRI
|
La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti
|
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Altro: BT METASTATICO TRATTATO DA SRS
pazienti con metastasi polmonari o mammarie all'encefalo trattati con SRS in cui almeno una lesione ha mostrato deterioramento mediante RM eseguita dopo il trattamento. sarà seguito con PET MRI |
La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti
|
|
Altro: BT METASTATICO NON TRATTATO DA SRS
pazienti con metastasi polmonari o mammarie al cervello in cui il trattamento SRS è stato posticipato per motivi clinici (ottenere informazioni sulla mutazione per il trattamento mirato) la dimensione della lesione misura 5-40 mm. sarà seguito con PET MRI |
La PET MR con 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) verrà eseguita sul paziente a intervalli prestabiliti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distinguere tra tumore progressivo ed effetti correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento - 2a scansione: fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia. - 3a e 4a scansione - intervallo di 3 mesi l'una dall'altra
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trovando la differenza PET-MRI tra la progressione e l'effetto del trattamento in correlazione con l'esito clinico
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1a scansione: dopo l'intervento chirurgico o la biopsia e prima di qualsiasi ulteriore trattamento - 2a scansione: fino a 4 settimane dopo aver completato il regime combinato di radioterapia e chemioterapia. - 3a e 4a scansione - intervallo di 3 mesi l'una dall'altra
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
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- 022-16-ASMC
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