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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068520
La TEP-IRM hybride peut-elle faire la différence entre les effets des rayonnements et la progression de la maladie ?
L'imagerie après radiochirurgie stéréotaxique pour métastases cérébrales ou tumeur primaire peut-elle faire la différence entre les effets des rayonnements et la maladie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche multimodalité pour la prise en charge des tumeurs cérébrales primaires et secondaires comprend la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. La détermination d'une réponse objective au traitement repose sur les résultats d'imagerie (par ex. CT, IRM, TEP). Au cours de l'évolution de la maladie, les patients atteints de tumeurs cérébrales développent souvent des lésions de contraste nouvelles ou qui s'aggravent sur l'imagerie de suivi de routine. Ces lésions peuvent refléter une récidive tumorale, l'effet du traitement ou une combinaison des deux. Le discernement entre récidive tumorale et effet du traitement est un enjeu cliniquement significatif et un défi majeur en neuro-oncologie. Les effets liés au traitement existent dans un spectre, la « pseudo progression » reflétant une lésion subaiguë et souvent transitoire, et la « nécrose radique » reflétant des dommages ultérieurs et plus permanents. décisions et le pronostic ainsi que pour la conception des essais cliniques et l'interprétation des résultats.
Une technologie de scanner hybride contemporaine est capable d'acquérir à la fois des informations métaboliques à partir de la TEP et des détails morphologiques et fonctionnels à partir de l'IRM. Cette nouvelle technique intégrée ouvre de nouveaux horizons pour l'évaluation clinique et de recherche des tumeurs cérébrales et des effets thérapeutiques associés.
Le but de la présente étude est d'utiliser les données combinées obtenues par PET-IRM concernant le profil métabolique des acides aminés, les détails fonctionnels et morphologiques afin de :
- Distinguer entre la tumeur progressive et les effets liés au traitement
- Identifier la pseudo-réponse au traitement anti-angiogénique à partir de la progression tumorale
- Optimiser le protocole d'étude de la PET-IRM pour une future application clinique de routine.
L'étude comprendra trois cohortes de patients atteints de tumeurs cérébrales :
Tumeurs cérébrales primitives :
Une cohorte de 60 patients adultes (âge : 18-70) atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués (glioblastome, astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique) programmés pour un traitement combiné avec chimiothérapie et radiothérapie. Les patients seront éligibles pour l'étude immédiatement après avoir reçu le diagnostic pathologique et avant tout autre traitement. Ces patients subiront la TEP-IRM à 4 points dans le temps comme suit :
- 1er scan : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement
- 2ème scan : sera effectué jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie.
- 3ème et 4ème scans : suivront avec un intervalle de 3 mois entre les études.
- Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des investigateurs ou lorsque le patient est programmé pour un traitement anti-angiogénique
Métastases cérébrales traitées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) :
Une cohorte de 60 patients adultes (âge : 18-75) suivis après un traitement SRS pour des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein ou du poumon dont l'imagerie récente a montré des signes de progression dans au moins une des lésions précédemment traitées. La progression sera déterminée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (critères RANO) pour les métastases cérébrales. Le nombre de lésions cibles ne doit pas dépasser 4 avec une taille de lésions comprise entre 5 et 40 mm. Ces patients subiront l'examen TEP-IRM à trois moments comme suit :
- 1er scan : après détermination de la progression de la lésion traitée par SRS sur la base d'une IRM de surveillance standard
- 2ème et 3ème scans : seront effectués tous les 2 mois après le premier scan
- Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des enquêteurs
- Métastases cérébrales non traitées par SRS/radiothérapie
Une cohorte de 20 patients adultes (âge : 18-75) avec un diagnostic de métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou à un mutant du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) cancer du poumon qui pourraient être candidats à un traitement SRS et chez qui une thérapie ciblée est choisie à la place. La taille des lésions doit être comprise entre 5 et 40 mm. Ces patients subiront l'examen TEP-IRM à trois moments comme suit :
- 1er scanner : après la première documentation de métastases cérébrales sur IRM standard
- 2ème et 3ème scans : seront effectués tous les 2 mois après le premier scan
- En cas de progression et de traitement SRS, une échographie de suivi sera effectuée tous les 2 mois
- Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des enquêteurs
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Assuta Medical Centers
-
Contact:
- Judith LuKman, MD
- Numéro de téléphone: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de tumeurs cérébrales gliales,
- Sujets atteints de tumeurs cérébrales métastatiques qui ont été traités par rayonnement stéréotaxique (SRS), * Sujets atteints de tumeurs cérébrales métastatiques qui n'ont pas été traitées
Critère d'exclusion:
- tumeur gliale sans diagnostic histologique
- métastases pulmonaires non mammaires
- non-conformité
- incapable de rester immobile pendant le balayage
- irm non
- insuffisance rénale/sensibilité au gadolinium
- tumeurs métastatiques de moins de 5 mm
- tumeurs cérébrales hémorragiques
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TUMEUR CÉRÉBRALE PRIMAIRE (PBT)
patients atteints de PBT (Glioblastome, Anaplasique Astrocytome, Anaplasique Oligodendrogliome, Anaplasique Oligoastrocytome), avant le traitement par radiothérapie et chimiothérapie.will
être suivi par PET IRM
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PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis
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Autre: BT METASTATIQUE TRAITE PAR SRS
patients présentant des métastases pulmonaires ou mammaires au cerveau traités par SRS chez lesquels au moins une lésion a montré une détérioration par IRM réalisée après le traitement. sera suivi d'une TEP IRM |
PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis
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Autre: BT METASTATIQUE NON TRAITE PAR SRS
les patients présentant des métastases pulmonaires ou mammaires au cerveau où le traitement SRS a été reporté pour des raisons cliniques (obtention d'informations sur la mutation pour un traitement ciblé), la taille de la lésion mesure 5 à 40 mm. sera suivi d'une TEP IRM |
PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distinguer entre la tumeur progressive et les effets liés au traitement
Délai: 1ère échographie : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement - 2e échographie : jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie. - 3ème et 4ème scans - à 3 mois d'intervalle
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trouver une différence PET-IRM entre la progression et l'effet du traitement en corrélation avec le résultat clinique
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1ère échographie : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement - 2e échographie : jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie. - 3ème et 4ème scans - à 3 mois d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 022-16-ASMC
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