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La TEP-IRM hybride peut-elle faire la différence entre les effets des rayonnements et la progression de la maladie ?

20 mars 2017 mis à jour par: Michal Guindy, Assuta Medical Center

L'imagerie après radiochirurgie stéréotaxique pour métastases cérébrales ou tumeur primaire peut-elle faire la différence entre les effets des rayonnements et la maladie ?

L'examen TEP-IRM concernant le profil métabolique des acides aminés, les détails fonctionnels et morphologiques seront effectués à intervalles réguliers chez les patients atteints de tumeur cérébrale et de métastases cérébrales afin d'essayer d'optimiser le protocole d'étude, de faire la distinction entre la pseudo-réponse au traitement anti-angiogénique et la tumeur progression, et surtout essayer de faire la distinction entre la progression de la tumeur et les effets liés au traitement.3 cohorte de patients sera incluse dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche multimodalité pour la prise en charge des tumeurs cérébrales primaires et secondaires comprend la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. La détermination d'une réponse objective au traitement repose sur les résultats d'imagerie (par ex. CT, IRM, TEP). Au cours de l'évolution de la maladie, les patients atteints de tumeurs cérébrales développent souvent des lésions de contraste nouvelles ou qui s'aggravent sur l'imagerie de suivi de routine. Ces lésions peuvent refléter une récidive tumorale, l'effet du traitement ou une combinaison des deux. Le discernement entre récidive tumorale et effet du traitement est un enjeu cliniquement significatif et un défi majeur en neuro-oncologie. Les effets liés au traitement existent dans un spectre, la « pseudo progression » reflétant une lésion subaiguë et souvent transitoire, et la « nécrose radique » reflétant des dommages ultérieurs et plus permanents. décisions et le pronostic ainsi que pour la conception des essais cliniques et l'interprétation des résultats.

Une technologie de scanner hybride contemporaine est capable d'acquérir à la fois des informations métaboliques à partir de la TEP et des détails morphologiques et fonctionnels à partir de l'IRM. Cette nouvelle technique intégrée ouvre de nouveaux horizons pour l'évaluation clinique et de recherche des tumeurs cérébrales et des effets thérapeutiques associés.

Le but de la présente étude est d'utiliser les données combinées obtenues par PET-IRM concernant le profil métabolique des acides aminés, les détails fonctionnels et morphologiques afin de :

  1. Distinguer entre la tumeur progressive et les effets liés au traitement
  2. Identifier la pseudo-réponse au traitement anti-angiogénique à partir de la progression tumorale
  3. Optimiser le protocole d'étude de la PET-IRM pour une future application clinique de routine.

L'étude comprendra trois cohortes de patients atteints de tumeurs cérébrales :

  1. Tumeurs cérébrales primitives :

    Une cohorte de 60 patients adultes (âge : 18-70) atteints de gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués (glioblastome, astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique) programmés pour un traitement combiné avec chimiothérapie et radiothérapie. Les patients seront éligibles pour l'étude immédiatement après avoir reçu le diagnostic pathologique et avant tout autre traitement. Ces patients subiront la TEP-IRM à 4 points dans le temps comme suit :

    • 1er scan : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement
    • 2ème scan : sera effectué jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie.
    • 3ème et 4ème scans : suivront avec un intervalle de 3 mois entre les études.
    • Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des investigateurs ou lorsque le patient est programmé pour un traitement anti-angiogénique
  2. Métastases cérébrales traitées par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) :

    Une cohorte de 60 patients adultes (âge : 18-75) suivis après un traitement SRS pour des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein ou du poumon dont l'imagerie récente a montré des signes de progression dans au moins une des lésions précédemment traitées. La progression sera déterminée par l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (critères RANO) pour les métastases cérébrales. Le nombre de lésions cibles ne doit pas dépasser 4 avec une taille de lésions comprise entre 5 et 40 mm. Ces patients subiront l'examen TEP-IRM à trois moments comme suit :

    • 1er scan : après détermination de la progression de la lésion traitée par SRS sur la base d'une IRM de surveillance standard
    • 2ème et 3ème scans : seront effectués tous les 2 mois après le premier scan
    • Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des enquêteurs
  3. Métastases cérébrales non traitées par SRS/radiothérapie

Une cohorte de 20 patients adultes (âge : 18-75) avec un diagnostic de métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou à un mutant du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) cancer du poumon qui pourraient être candidats à un traitement SRS et chez qui une thérapie ciblée est choisie à la place. La taille des lésions doit être comprise entre 5 et 40 mm. Ces patients subiront l'examen TEP-IRM à trois moments comme suit :

  • 1er scanner : après la première documentation de métastases cérébrales sur IRM standard
  • 2ème et 3ème scans : seront effectués tous les 2 mois après le premier scan
  • En cas de progression et de traitement SRS, une échographie de suivi sera effectuée tous les 2 mois
  • Des analyses supplémentaires seront effectuées sur décision des enquêteurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint de tumeurs cérébrales gliales,
  • Sujets atteints de tumeurs cérébrales métastatiques qui ont été traités par rayonnement stéréotaxique (SRS), * Sujets atteints de tumeurs cérébrales métastatiques qui n'ont pas été traitées

Critère d'exclusion:

  • tumeur gliale sans diagnostic histologique
  • métastases pulmonaires non mammaires
  • non-conformité
  • incapable de rester immobile pendant le balayage
  • irm non
  • insuffisance rénale/sensibilité au gadolinium
  • tumeurs métastatiques de moins de 5 mm
  • tumeurs cérébrales hémorragiques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TUMEUR CÉRÉBRALE PRIMAIRE (PBT)
patients atteints de PBT (Glioblastome, Anaplasique Astrocytome, Anaplasique Oligodendrogliome, Anaplasique Oligoastrocytome), avant le traitement par radiothérapie et chimiothérapie.will être suivi par PET IRM
PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis
Autre: BT METASTATIQUE TRAITE PAR SRS

patients présentant des métastases pulmonaires ou mammaires au cerveau traités par SRS chez lesquels au moins une lésion a montré une détérioration par IRM réalisée après le traitement.

sera suivi d'une TEP IRM

PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis
Autre: BT METASTATIQUE NON TRAITE PAR SRS

les patients présentant des métastases pulmonaires ou mammaires au cerveau où le traitement SRS a été reporté pour des raisons cliniques (obtention d'informations sur la mutation pour un traitement ciblé), la taille de la lésion mesure 5 à 40 mm.

sera suivi d'une TEP IRM

PET MR avec 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) sera effectué sur le patient à des intervalles définis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distinguer entre la tumeur progressive et les effets liés au traitement
Délai: 1ère échographie : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement - 2e échographie : jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie. - 3ème et 4ème scans - à 3 mois d'intervalle
trouver une différence PET-IRM entre la progression et l'effet du traitement en corrélation avec le résultat clinique
1ère échographie : après chirurgie ou biopsie et avant tout autre traitement - 2e échographie : jusqu'à 4 semaines après la fin du schéma combiné de radiothérapie et de chimiothérapie. - 3ème et 4ème scans - à 3 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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