- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068520
O PET-MRI híbrido pode diferenciar entre os efeitos da radiação e a progressão da doença?
Imagem após radiocirurgia estereotáxica para metástases cerebrais ou tumor primário pode híbrida PET-MRI diferenciar entre efeitos de radiação e doença?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A abordagem multimodal para o tratamento de tumores cerebrais primários e secundários inclui cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A determinação de uma resposta objetiva ao tratamento depende de achados de imagem (por exemplo, CT, MRI, PET).Durante o curso da doença, os pacientes com tumores cerebrais frequentemente desenvolvem novas ou agravadas lesões realçadas pelo contraste em exames de imagem de acompanhamento de rotina. Essas lesões podem refletir recorrência do tumor, efeito do tratamento ou uma combinação de ambos. Discernir entre a recorrência do tumor e o efeito do tratamento é uma questão clinicamente significativa e um grande desafio em neuro-oncologia. Os efeitos relacionados ao tratamento existem dentro de um espectro, com a "pseudoprogressão" refletindo lesões subagudas e muitas vezes transitórias, e a "necrose por radiação" refletindo danos posteriores e mais permanentes. decisões e prognósticos, bem como para desenho de ensaios clínicos e interpretação de resultados.
Uma tecnologia de scanner híbrida contemporânea é capaz de adquirir informações metabólicas de PET e detalhes morfológicos e funcionais de MRI. Esta nova técnica integrada abre novos horizontes para a avaliação clínica e de pesquisa de tumores cerebrais e os efeitos associados ao tratamento.
O objetivo do presente estudo é usar os dados combinados obtidos por PET-MRI em relação ao perfil metabólico de aminoácidos, detalhes funcionais e morfológicos para:
- Distinguir entre tumor progressivo e efeitos relacionados ao tratamento
- Para identificar a pseudo-resposta à terapia antiangiogênica da progressão do tumor
- Otimizar o protocolo de estudo de PET-MRI para futura aplicação clínica de rotina.
O estudo incluirá três coortes de pacientes com tumores cerebrais:
Tumores cerebrais primários:
Uma coorte de 60 pacientes adultos (idade: 18-70) com gliomas de alto grau recém-diagnosticados (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico) agendados para um tratamento combinado com quimioterapia e radioterapia. Os pacientes serão elegíveis para o estudo imediatamente após receberem o diagnóstico patológico e antes de qualquer tratamento adicional. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em 4 pontos de tempo da seguinte forma:
- 1ª varredura: após cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional
- 2ª varredura: será realizada até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia.
- 3ª e 4ª varreduras: seguirão com intervalo de 3 meses entre os estudos.
- Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores ou quando o paciente estiver agendado para terapia antiangiogênica
Metástases cerebrais tratadas com radiocirurgia estereotáxica (SRS):
Uma coorte de 60 pacientes adultos (idade: 18-75) que estão sendo acompanhados após tratamento com SRS para metástases cerebrais secundárias a câncer de mama ou pulmão, cujas imagens recentes mostraram sinais de progressão em pelo menos uma das lesões tratadas anteriormente. A progressão será determinada pela Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (critérios RANO) para metástases cerebrais. O número de lesões-alvo não deve exceder 4, com tamanho variando entre 5-40 mm. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em três momentos, da seguinte forma:
- 1ª varredura: Após a determinação da progressão da lesão tratada com SRS com base na ressonância magnética de vigilância padrão
- 2ª e 3ª varreduras: serão realizadas a cada 2 meses após a primeira varredura
- Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores
- Metástases cerebrais não tratadas com SRS/radioterapia
Uma coorte de 20 pacientes adultos (idade: 18-75) com diagnóstico de metástases cerebrais secundárias a câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) ou quinase de linfoma anaplásico (ALK) ou receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutante câncer de pulmão que podem ser candidatos ao tratamento SRS e nos quais a terapia direcionada é selecionada. O tamanho das lesões deve variar entre 5-40 mm. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em três momentos, da seguinte forma:
- 1ª varredura: após a primeira documentação de metástases cerebrais na ressonância magnética padrão
- 2ª e 3ª varreduras: serão realizadas a cada 2 meses após a primeira varredura
- Em caso de progressão e tratamento de SRS, a varredura de acompanhamento será realizada a cada 2 meses
- Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Assuta Medical Centers
-
Contato:
- Judith LuKman, MD
- Número de telefone: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com tumores cerebrais gliais,
- Indivíduos com tumores cerebrais metastáticos que foram tratados com radiação estereotáxica (SRS), * Indivíduos com tumores cerebrais metastáticos que não foram tratados
Critério de exclusão:
- tumor glial sem diagnóstico histológico
- não mama de metástase pulmonar
- não cumprimento
- incapaz de ficar parado durante a digitalização
- ressonância magnética não
- insuficiência renal/sensibilidade ao gadolínio
- tumores metastáticos com menos de 5 mm
- sangramento de tumores cerebrais
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TUMOR CEREBRAL PRIMÁRIO (PBT)
pacientes com PBT (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico), antes do tratamento com radiação e quimioterapia.
ser seguido com PET MRI
|
PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos
|
|
Outro: BT METASTÁTICA TRATADA POR SRS
pacientes com metástase pulmonar ou mamária para o cérebro tratados por SRS em que pelo menos uma lesão apresentou deterioração pela RM realizada após o tratamento. será seguido com PET MRI |
PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos
|
|
Outro: BT METASTÁTICA NÃO TRATADA POR SRS
pacientes com metástase de pulmão ou mama para o cérebro onde o tratamento SRS foi adiado por razões clínicas (obtenção de informações de mutação para tratamento direcionado) o tamanho da lesão mede 5-40 mm. será seguido com PET MRI |
PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distinguir entre tumor progressivo e efeitos relacionados ao tratamento
Prazo: 1ª varredura: após a cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional - 2ª varredura: até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia. - 3º e 4º exames - intervalo de 3 meses
|
encontrando diferença de PET-MRI entre a progressão e o efeito do tratamento correlacionando com o resultado clínico
|
1ª varredura: após a cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional - 2ª varredura: até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia. - 3º e 4º exames - intervalo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
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- 022-16-ASMC
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