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O PET-MRI híbrido pode diferenciar entre os efeitos da radiação e a progressão da doença?

20 de março de 2017 atualizado por: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Imagem após radiocirurgia estereotáxica para metástases cerebrais ou tumor primário pode híbrida PET-MRI diferenciar entre efeitos de radiação e doença?

A varredura de PET-MRI em relação ao perfil metabólico de aminoácidos, detalhes funcionais e morfológicos será realizada em intervalos definidos para pacientes com tumor cerebral e metástases cerebrais, a fim de tentar otimizar o protocolo do estudo, distinguir entre pseudo-resposta à terapia antiangiogênica e tumor progressão e, mais importante, tentar distinguir entre o tumor progressivo e os efeitos relacionados ao tratamento.3 coorte de pacientes será incluída no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem multimodal para o tratamento de tumores cerebrais primários e secundários inclui cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A determinação de uma resposta objetiva ao tratamento depende de achados de imagem (por exemplo, CT, MRI, PET).Durante o curso da doença, os pacientes com tumores cerebrais frequentemente desenvolvem novas ou agravadas lesões realçadas pelo contraste em exames de imagem de acompanhamento de rotina. Essas lesões podem refletir recorrência do tumor, efeito do tratamento ou uma combinação de ambos. Discernir entre a recorrência do tumor e o efeito do tratamento é uma questão clinicamente significativa e um grande desafio em neuro-oncologia. Os efeitos relacionados ao tratamento existem dentro de um espectro, com a "pseudoprogressão" refletindo lesões subagudas e muitas vezes transitórias, e a "necrose por radiação" refletindo danos posteriores e mais permanentes. decisões e prognósticos, bem como para desenho de ensaios clínicos e interpretação de resultados.

Uma tecnologia de scanner híbrida contemporânea é capaz de adquirir informações metabólicas de PET e detalhes morfológicos e funcionais de MRI. Esta nova técnica integrada abre novos horizontes para a avaliação clínica e de pesquisa de tumores cerebrais e os efeitos associados ao tratamento.

O objetivo do presente estudo é usar os dados combinados obtidos por PET-MRI em relação ao perfil metabólico de aminoácidos, detalhes funcionais e morfológicos para:

  1. Distinguir entre tumor progressivo e efeitos relacionados ao tratamento
  2. Para identificar a pseudo-resposta à terapia antiangiogênica da progressão do tumor
  3. Otimizar o protocolo de estudo de PET-MRI para futura aplicação clínica de rotina.

O estudo incluirá três coortes de pacientes com tumores cerebrais:

  1. Tumores cerebrais primários:

    Uma coorte de 60 pacientes adultos (idade: 18-70) com gliomas de alto grau recém-diagnosticados (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico) agendados para um tratamento combinado com quimioterapia e radioterapia. Os pacientes serão elegíveis para o estudo imediatamente após receberem o diagnóstico patológico e antes de qualquer tratamento adicional. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em 4 pontos de tempo da seguinte forma:

    • 1ª varredura: após cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional
    • 2ª varredura: será realizada até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia.
    • 3ª e 4ª varreduras: seguirão com intervalo de 3 meses entre os estudos.
    • Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores ou quando o paciente estiver agendado para terapia antiangiogênica
  2. Metástases cerebrais tratadas com radiocirurgia estereotáxica (SRS):

    Uma coorte de 60 pacientes adultos (idade: 18-75) que estão sendo acompanhados após tratamento com SRS para metástases cerebrais secundárias a câncer de mama ou pulmão, cujas imagens recentes mostraram sinais de progressão em pelo menos uma das lesões tratadas anteriormente. A progressão será determinada pela Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (critérios RANO) para metástases cerebrais. O número de lesões-alvo não deve exceder 4, com tamanho variando entre 5-40 mm. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em três momentos, da seguinte forma:

    • 1ª varredura: Após a determinação da progressão da lesão tratada com SRS com base na ressonância magnética de vigilância padrão
    • 2ª e 3ª varreduras: serão realizadas a cada 2 meses após a primeira varredura
    • Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores
  3. Metástases cerebrais não tratadas com SRS/radioterapia

Uma coorte de 20 pacientes adultos (idade: 18-75) com diagnóstico de metástases cerebrais secundárias a câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) ou quinase de linfoma anaplásico (ALK) ou receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutante câncer de pulmão que podem ser candidatos ao tratamento SRS e nos quais a terapia direcionada é selecionada. O tamanho das lesões deve variar entre 5-40 mm. Esses pacientes serão submetidos à varredura de PET-MRI em três momentos, da seguinte forma:

  • 1ª varredura: após a primeira documentação de metástases cerebrais na ressonância magnética padrão
  • 2ª e 3ª varreduras: serão realizadas a cada 2 meses após a primeira varredura
  • Em caso de progressão e tratamento de SRS, a varredura de acompanhamento será realizada a cada 2 meses
  • Varreduras adicionais serão realizadas por decisão dos investigadores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com tumores cerebrais gliais,
  • Indivíduos com tumores cerebrais metastáticos que foram tratados com radiação estereotáxica (SRS), * Indivíduos com tumores cerebrais metastáticos que não foram tratados

Critério de exclusão:

  • tumor glial sem diagnóstico histológico
  • não mama de metástase pulmonar
  • não cumprimento
  • incapaz de ficar parado durante a digitalização
  • ressonância magnética não
  • insuficiência renal/sensibilidade ao gadolínio
  • tumores metastáticos com menos de 5 mm
  • sangramento de tumores cerebrais
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TUMOR CEREBRAL PRIMÁRIO (PBT)
pacientes com PBT (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico), antes do tratamento com radiação e quimioterapia. ser seguido com PET MRI
PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos
Outro: BT METASTÁTICA TRATADA POR SRS

pacientes com metástase pulmonar ou mamária para o cérebro tratados por SRS em que pelo menos uma lesão apresentou deterioração pela RM realizada após o tratamento.

será seguido com PET MRI

PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos
Outro: BT METASTÁTICA NÃO TRATADA POR SRS

pacientes com metástase de pulmão ou mama para o cérebro onde o tratamento SRS foi adiado por razões clínicas (obtenção de informações de mutação para tratamento direcionado) o tamanho da lesão mede 5-40 mm.

será seguido com PET MRI

PET MR com 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) será realizado no paciente em intervalos definidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distinguir entre tumor progressivo e efeitos relacionados ao tratamento
Prazo: 1ª varredura: após a cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional - 2ª varredura: até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia. - 3º e 4º exames - intervalo de 3 meses
encontrando diferença de PET-MRI entre a progressão e o efeito do tratamento correlacionando com o resultado clínico
1ª varredura: após a cirurgia ou biópsia e antes de qualquer tratamento adicional - 2ª varredura: até 4 semanas após a conclusão do regime combinado de radioterapia e quimioterapia. - 3º e 4º exames - intervalo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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