- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068520
Czy hybrydowy PET-MRI może rozróżnić skutki promieniowania od progresji choroby?
Obrazowanie po radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu lub guza pierwotnego Czy hybrydowy PET-MRI może rozróżnić skutki promieniowania od choroby?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Multimodalne podejście do leczenia pierwotnych i wtórnych guzów mózgu obejmuje chirurgię, radioterapię i chemioterapię. Określenie obiektywnej odpowiedzi na leczenie opiera się na wynikach badań obrazowych (np. CT, MRI, PET). W przebiegu choroby u pacjentów z guzami mózgu często rozwijają się nowe lub pogarszające się zmiany wzmacniające kontrast podczas rutynowych badań obrazowych. Zmiany te mogą odzwierciedlać nawrót guza, efekt leczenia lub połączenie obu. Rozróżnienie między nawrotem guza a efektem leczenia jest istotną klinicznie kwestią i głównym wyzwaniem w neuro-onkologii. Efekty związane z leczeniem występują w pewnym spektrum, przy czym „pseudoprogresja” odzwierciedla podostre i często przejściowe uszkodzenie, a „martwica popromienna” odzwierciedla późniejsze i bardziej trwałe uszkodzenie. Trudność w odróżnieniu progresji nowotworu od skutków związanych z leczeniem ma poważne implikacje dla indywidualnego leczenia pacjenta decyzji i prognoz, a także projektowania badań klinicznych i interpretacji wyników.
Współczesna technologia skanera hybrydowego jest w stanie uzyskiwać zarówno informacje metaboliczne z PET, jak i szczegóły morfologiczne i funkcjonalne z MRI. Ta nowa zintegrowana technika otwiera nowe horyzonty klinicznej i badawczej oceny guzów mózgu i związanych z nimi efektów leczenia.
Celem obecnego badania jest wykorzystanie połączonych danych uzyskanych za pomocą skanowania PET-MRI dotyczących profilu metabolicznego aminokwasów, szczegółów funkcjonalnych i morfologicznych w celu:
- Rozróżnij progresję nowotworu od efektów związanych z leczeniem
- Identyfikacja pseudoodpowiedzi na terapię antyangiogenną na podstawie progresji nowotworu
- Aby zoptymalizować protokół badania PET-MRI do przyszłych rutynowych zastosowań klinicznych.
Badanie obejmie trzy kohorty pacjentów z guzami mózgu:
Pierwotne guzy mózgu:
Kohorta 60 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-70 lat) z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia (glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny) zakwalifikowanych do leczenia skojarzonego z chemioterapią i radioterapią. Pacjenci będą kwalifikowani do badania bezpośrednio po otrzymaniu rozpoznania patologicznego i przed dalszym leczeniem. Pacjenci ci zostaną poddani skanowaniu PET-MRI w 4 punktach czasowych w następujący sposób:
- Pierwsze badanie: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem
- Drugie badanie: zostanie wykonane do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii.
- 3. i 4. skan: nastąpi z 3-miesięczną przerwą między badaniami.
- Dodatkowe badania zostaną wykonane na podstawie decyzji badaczy lub w przypadku skierowania pacjenta na terapię antyangiogenną
Przerzuty do mózgu leczone radiochirurgią stereotaktyczną (SRS):
Kohorta 60 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-75 lat), którzy są obserwowani po leczeniu SRS z powodu przerzutów do mózgu wtórnych do raka piersi lub raka płuc, u których ostatnie badania obrazowe wykazały oznaki progresji przynajmniej jednej z wcześniej leczonych zmian. Postęp zostanie określony na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (kryteria RANO) dla przerzutów do mózgu. Liczba docelowych zmian nie powinna przekraczać 4, a wielkość zmian mieści się w zakresie 5-40 mm. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET-MRI w trzech punktach czasowych w następujący sposób:
- 1. skan: Po określeniu progresji zmiany leczonej SRS na podstawie standardowego badania MRI
- Skany 2 i 3: będą wykonywane co 2 miesiące po pierwszym skanowaniu
- Decyzją śledczych zostaną wykonane dodatkowe badania
- Przerzuty do mózgu nieleczone SRS/radioterapią
Kohorta 20 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-75 lat) z rozpoznaniem przerzutów do mózgu wtórnych do raka piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutanta genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) raka płuca, którzy mogą być kandydatami do leczenia SRS i u których zamiast tego wybrano terapię celowaną. Wielkość zmian powinna wynosić od 5 do 40 mm. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET-MRI w trzech punktach czasowych w następujący sposób:
- 1. skan: po pierwszej dokumentacji przerzutów do mózgu na standardowym MRI
- Skany 2 i 3: będą wykonywane co 2 miesiące po pierwszym skanowaniu
- W przypadku progresji i leczenia SRS badanie kontrolne będzie wykonywane co 2 miesiące
- Decyzją śledczych zostaną wykonane dodatkowe badania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Judith LuKman, MD
- Numer telefonu: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot z glejowymi guzami mózgu,
- Pacjenci z guzami mózgu z przerzutami, którzy byli leczeni promieniowaniem stereotaktycznym (SRS), * Pacjenci z guzami mózgu z przerzutami, którzy nie byli leczeni
Kryteria wyłączenia:
- guz glejowy bez rozpoznania histopatologicznego
- przerzuty inne niż piersi lub płuca
- niezgodność
- nie może leżeć spokojnie podczas skanowania
- pan nie
- niewydolność nerek/wrażliwość na gadolin
- guzy przerzutowe mniejsze niż 5 mm
- krwawiące guzy mózgu
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PIERWOTNY GUZ MÓZGU (PBT)
pacjentów z PBT (glejakiem wielopostaciowym, gwiaździakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakogwiaździakiem anaplastycznym), przed leczeniem radioterapią i chemioterapią.będzie
następnie wykonać badanie PET MRI
|
Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu
|
|
Inny: PRZErzutowa BT leczona SRS
pacjenci z przerzutami do płuc lub piersi leczonymi metodą SRS, u których co najmniej jedna zmiana wykazała pogorszenie w badaniu MR wykonanym po leczeniu. zostanie wykonany PET MRI |
Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu
|
|
Inny: BT Z PRZErzutami NIELECZONYMI SRS
u pacjentów z przerzutami do płuc lub piersi, u których z przyczyn klinicznych odroczono leczenie SRS (uzyskanie informacji o mutacjach do leczenia celowanego) wielkość zmiany wynosi 5-40 mm. zostanie wykonany PET MRI |
Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnij progresję nowotworu od efektów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1-szy skan: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem - 2-gi skan: do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii. - 3. i 4. skan - w odstępie 3 miesięcy
|
znalezienie różnicy między progresją a efektem leczenia metodą PET-MRI korelującą z wynikami klinicznymi
|
1-szy skan: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem - 2-gi skan: do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii. - 3. i 4. skan - w odstępie 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022-16-ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na PET MR
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Massachusetts General HospitalNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital...ZakończonyNowotwory prostatyNorwegia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór piersi Kobieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRejestracja na zaproszenieChoroba neurodegeneracyjnaBelgia