Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hybrydowy PET-MRI może rozróżnić skutki promieniowania od progresji choroby?

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Obrazowanie po radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu lub guza pierwotnego Czy hybrydowy PET-MRI może rozróżnić skutki promieniowania od choroby?

Skanowanie PET-MRI dotyczące profilu metabolicznego aminokwasów, szczegółów czynnościowych i morfologicznych będzie wykonywane w ustalonych odstępach czasu u pacjentów z guzem mózgu i przerzutami do mózgu w celu próby optymalizacji protokołu badania, rozróżnienia między pseudoreakcją na terapię antyangiogenną a guzem progresji, a co najważniejsze, próbować odróżnić progresję nowotworu od skutków związanych z leczeniem.3 grupa pacjentów zostanie włączona do badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalne podejście do leczenia pierwotnych i wtórnych guzów mózgu obejmuje chirurgię, radioterapię i chemioterapię. Określenie obiektywnej odpowiedzi na leczenie opiera się na wynikach badań obrazowych (np. CT, MRI, PET). W przebiegu choroby u pacjentów z guzami mózgu często rozwijają się nowe lub pogarszające się zmiany wzmacniające kontrast podczas rutynowych badań obrazowych. Zmiany te mogą odzwierciedlać nawrót guza, efekt leczenia lub połączenie obu. Rozróżnienie między nawrotem guza a efektem leczenia jest istotną klinicznie kwestią i głównym wyzwaniem w neuro-onkologii. Efekty związane z leczeniem występują w pewnym spektrum, przy czym „pseudoprogresja” odzwierciedla podostre i często przejściowe uszkodzenie, a „martwica popromienna” odzwierciedla późniejsze i bardziej trwałe uszkodzenie. Trudność w odróżnieniu progresji nowotworu od skutków związanych z leczeniem ma poważne implikacje dla indywidualnego leczenia pacjenta decyzji i prognoz, a także projektowania badań klinicznych i interpretacji wyników.

Współczesna technologia skanera hybrydowego jest w stanie uzyskiwać zarówno informacje metaboliczne z PET, jak i szczegóły morfologiczne i funkcjonalne z MRI. Ta nowa zintegrowana technika otwiera nowe horyzonty klinicznej i badawczej oceny guzów mózgu i związanych z nimi efektów leczenia.

Celem obecnego badania jest wykorzystanie połączonych danych uzyskanych za pomocą skanowania PET-MRI dotyczących profilu metabolicznego aminokwasów, szczegółów funkcjonalnych i morfologicznych w celu:

  1. Rozróżnij progresję nowotworu od efektów związanych z leczeniem
  2. Identyfikacja pseudoodpowiedzi na terapię antyangiogenną na podstawie progresji nowotworu
  3. Aby zoptymalizować protokół badania PET-MRI do przyszłych rutynowych zastosowań klinicznych.

Badanie obejmie trzy kohorty pacjentów z guzami mózgu:

  1. Pierwotne guzy mózgu:

    Kohorta 60 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-70 lat) z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia (glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny) zakwalifikowanych do leczenia skojarzonego z chemioterapią i radioterapią. Pacjenci będą kwalifikowani do badania bezpośrednio po otrzymaniu rozpoznania patologicznego i przed dalszym leczeniem. Pacjenci ci zostaną poddani skanowaniu PET-MRI w 4 punktach czasowych w następujący sposób:

    • Pierwsze badanie: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem
    • Drugie badanie: zostanie wykonane do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii.
    • 3. i 4. skan: nastąpi z 3-miesięczną przerwą między badaniami.
    • Dodatkowe badania zostaną wykonane na podstawie decyzji badaczy lub w przypadku skierowania pacjenta na terapię antyangiogenną
  2. Przerzuty do mózgu leczone radiochirurgią stereotaktyczną (SRS):

    Kohorta 60 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-75 lat), którzy są obserwowani po leczeniu SRS z powodu przerzutów do mózgu wtórnych do raka piersi lub raka płuc, u których ostatnie badania obrazowe wykazały oznaki progresji przynajmniej jednej z wcześniej leczonych zmian. Postęp zostanie określony na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (kryteria RANO) dla przerzutów do mózgu. Liczba docelowych zmian nie powinna przekraczać 4, a wielkość zmian mieści się w zakresie 5-40 mm. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET-MRI w trzech punktach czasowych w następujący sposób:

    • 1. skan: Po określeniu progresji zmiany leczonej SRS na podstawie standardowego badania MRI
    • Skany 2 i 3: będą wykonywane co 2 miesiące po pierwszym skanowaniu
    • Decyzją śledczych zostaną wykonane dodatkowe badania
  3. Przerzuty do mózgu nieleczone SRS/radioterapią

Kohorta 20 dorosłych pacjentów (w wieku: 18-75 lat) z rozpoznaniem przerzutów do mózgu wtórnych do raka piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutanta genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) raka płuca, którzy mogą być kandydatami do leczenia SRS i u których zamiast tego wybrano terapię celowaną. Wielkość zmian powinna wynosić od 5 do 40 mm. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu PET-MRI w trzech punktach czasowych w następujący sposób:

  • 1. skan: po pierwszej dokumentacji przerzutów do mózgu na standardowym MRI
  • Skany 2 i 3: będą wykonywane co 2 miesiące po pierwszym skanowaniu
  • W przypadku progresji i leczenia SRS badanie kontrolne będzie wykonywane co 2 miesiące
  • Decyzją śledczych zostaną wykonane dodatkowe badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z glejowymi guzami mózgu,
  • Pacjenci z guzami mózgu z przerzutami, którzy byli leczeni promieniowaniem stereotaktycznym (SRS), * Pacjenci z guzami mózgu z przerzutami, którzy nie byli leczeni

Kryteria wyłączenia:

  • guz glejowy bez rozpoznania histopatologicznego
  • przerzuty inne niż piersi lub płuca
  • niezgodność
  • nie może leżeć spokojnie podczas skanowania
  • pan nie
  • niewydolność nerek/wrażliwość na gadolin
  • guzy przerzutowe mniejsze niż 5 mm
  • krwawiące guzy mózgu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PIERWOTNY GUZ MÓZGU (PBT)
pacjentów z PBT (glejakiem wielopostaciowym, gwiaździakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakiem anaplastycznym, skąpodrzewiakogwiaździakiem anaplastycznym), przed leczeniem radioterapią i chemioterapią.będzie następnie wykonać badanie PET MRI
Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu
Inny: PRZErzutowa BT leczona SRS

pacjenci z przerzutami do płuc lub piersi leczonymi metodą SRS, u których co najmniej jedna zmiana wykazała pogorszenie w badaniu MR wykonanym po leczeniu.

zostanie wykonany PET MRI

Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu
Inny: BT Z PRZErzutami NIELECZONYMI SRS

u pacjentów z przerzutami do płuc lub piersi, u których z przyczyn klinicznych odroczono leczenie SRS (uzyskanie informacji o mutacjach do leczenia celowanego) wielkość zmiany wynosi 5-40 mm.

zostanie wykonany PET MRI

Badanie PET MR z 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) będzie wykonywane na pacjencie w ustalonych odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozróżnij progresję nowotworu od efektów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1-szy skan: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem - 2-gi skan: do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii. - 3. i 4. skan - w odstępie 3 miesięcy
znalezienie różnicy między progresją a efektem leczenia metodą PET-MRI korelującą z wynikami klinicznymi
1-szy skan: po operacji lub biopsji i przed dalszym leczeniem - 2-gi skan: do 4 tygodni po zakończeniu skojarzonego schematu radioterapii i chemioterapii. - 3. i 4. skan - w odstępie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na PET MR

Subskrybuj