- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068520
Kan hybrid PET-MRI skilja mellan strålningseffekter och sjukdomsprogression?
Avbildning efter stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser eller primärtumör Kan hybrid PET-MRI skilja mellan strålningseffekter och sjukdomar?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den multimodala metoden för hantering av primära och sekundära hjärntumörer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Fastställandet av ett objektivt svar på behandlingen är beroende av avbildningsfynd (t.ex. CT, MRT, PET). Under sjukdomsförloppet utvecklar patienter med hjärntumör ofta nya eller förvärrade kontrasthöjande lesioner vid rutinmässig uppföljningsundersökning. Dessa lesioner kan återspegla tumörrecidiv, behandlingseffekt eller en kombination av båda. Att skilja mellan tumörrecidiv och behandlingseffekt är en kliniskt signifikant fråga och en stor utmaning inom neuro-onkologi. Behandlingsrelaterade effekter finns inom ett spektrum, med "pseudoprogression" som återspeglar subakut och ofta övergående skada, och "strålningsnekros" som återspeglar senare och mer permanent skada. Svårigheten att skilja tumörprogression från behandlingsrelaterade effekter har allvarliga konsekvenser för individuell patientbehandling beslut och prognos samt för klinisk prövningsdesign och tolkning av resultat.
En modern hybridskannerteknologi kan hämta både metabolisk information från PET och morfologiska och funktionella detaljer från MRI. Denna nya integrerade teknik öppnar nya horisonter för klinisk och forskningsutvärdering av hjärntumörer och de associerade behandlingseffekterna.
Syftet med den aktuella studien är att använda de kombinerade data som erhållits genom PET-MRI-skanning avseende aminosyrametabolisk profil, funktionella och morfologiska detaljer för att:
- Skilj mellan progressiv tumör och behandlingsrelaterade effekter
- För att identifiera pseudo-svar på antiangiogen terapi från tumörprogression
- För att optimera studieprotokollet för PET-MRI för framtida rutinmässig klinisk tillämpning.
Studien kommer att omfatta tre kohorter av patienter med hjärntumörer:
Primära hjärntumörer:
En kohort av 60 vuxna patienter (ålder: 18-70) med nydiagnostiserade höggradiga gliom (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planerad för en kombinerad behandling med kemoterapi och strålbehandling. Patienter kommer att vara berättigade till studien omedelbart efter att ha fått den patologiska diagnosen och före ytterligare behandling. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid fyra tidpunkter enligt följande:
- Första skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling
- 2:a skanningen: kommer att utföras upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi.
- 3:e och 4:e skanning: kommer att följa med 3 månaders intervall mellan studierna.
- Ytterligare skanningar kommer att utföras efter beslut av utredarna eller när patienten är schemalagd för antiangiogen terapi
Hjärnmetastaser behandlade med stereotaktisk strålkirurgi (SRS):
En kohort på 60 vuxna patienter (ålder: 18-75) som följs efter SRS-behandling för hjärnmetastaser sekundärt till bröst- eller lungcancer vars nyligen genomförda bildbehandling visade tecken på progression i lista ett av de tidigare behandlade lesionerna. Progression kommer att bestämmas genom Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) för hjärnmetastaser. Antalet målskador bör inte överstiga 4 med storleken på lesionerna mellan 5-40 mm. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid tre tidpunkter enligt följande:
- 1:a skanningen: Efter bestämning av progression av SRS-behandlad lesion baserat på standardövervaknings-MRT
- 2:a och 3:e skanningen: kommer att utföras varannan månad efter den första skanningen
- Ytterligare skanningar kommer att utföras av utredarnas beslut
- Hjärnmetastaser ej behandlade med SRS/strålbehandling
En kohort av 20 vuxna patienter (ålder: 18-75) med diagnosen hjärnmetastaser sekundärt till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller genmutant för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). lungcancer som kan vara kandidat för SRS-behandling och där riktad terapi väljs istället. Storleken på lesionerna bör variera mellan 5-40 mm. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid tre tidpunkter enligt följande:
- 1:a skanningen: efter den första dokumentationen av hjärnmetastaser på standard MRT
- 2:a och 3:e skanningen: kommer att utföras varannan månad efter den första skanningen
- Vid progression och SRS-behandling kommer uppföljningsskanning att göras varannan månad
- Ytterligare skanningar kommer att utföras av utredarnas beslut
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Judith LuKman, MD
- Telefonnummer: 972-544858197
- E-post: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med glia hjärntumörer,
- Försökspersoner med metastaserande hjärntumörer som behandlades med stereotaktisk strålning (SRS), * Försökspersoner med metastaserande hjärntumörer som inte behandlades
Exklusions kriterier:
- glialtumör utan histologisk diagnos
- icke-bröst- eller lungmetastaser
- bristande efterlevnad
- kan inte ligga still under skanningen
- mri icke
- njursvikt/gadoliniumkänslighet
- mindre än 5 mm metastaserande tumörer
- blödande hjärntumörer
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: PRIMÄR HJÄRNTUMÖR (PBT)
patienter med PBT (Glioblastom, Anaplastiskt Astrocytom, Anaplastiskt Oligodendrogliom, Anaplastiskt Oligoastrocytom), före behandling med strålning och kemoterapi.
följas med PET MRI
|
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall
|
Övrig: METASTATISK BT BEHANDLAD AV SRS
patienter med lung- eller bröstmetastaser till hjärnan som behandlats med SRS där minst en lesion visade försämring av MR utförd efter behandling. kommer att följas med PET MRI |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall
|
Övrig: METASTATISK BT BEHANDLAS INTE AV SRS
patienter med lung- eller bröstmetastaser till hjärnan där SRS-behandlingen skjutits upp av kliniska skäl (får mutationsinformation för riktad behandling) mäter lesionsstorleken 5-40 mm. kommer att följas med PET MRI |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skilj mellan progressiv tumör och behandlingsrelaterade effekter
Tidsram: 1:a skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling - 2:a skanningen: upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi. - 3:e och 4:e skanningen - 3 månaders mellanrum
|
hitta skillnaden i PET-MRT mellan progression och behandlingseffekt som korrelerar med kliniskt resultat
|
1:a skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling - 2:a skanningen: upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi. - 3:e och 4:e skanningen - 3 månaders mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022-16-ASMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på PET MR
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadOvariella neoplasmerNederländerna
-
Massachusetts General HospitalOkändLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | EndometriecancerFörenta staterna
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIndragenHjärnmetastaser | Hjärnmetastaser | HjärnskadorFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AvslutadProstatiska neoplasmerNorge
-
University of Lausanne HospitalsSwiss National Science FoundationAvslutad