Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan hybrid PET-MRI skilja mellan strålningseffekter och sjukdomsprogression?

20 mars 2017 uppdaterad av: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Avbildning efter stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser eller primärtumör Kan hybrid PET-MRI skilja mellan strålningseffekter och sjukdomar?

PET-MRI-skanning avseende aminosyrametabolisk profil, funktionella och morfologiska detaljer kommer att utföras med fastställda intervall till patienter med hjärntumör & hjärnmetastaser för att försöka optimera studieprotokollet, skilja mellan pseudo-svar på anti-angiogen terapi och tumör progression, och framför allt försöka skilja mellan progressiv tumör och behandlingsrelaterade effekter.3 en kohort av patienter kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den multimodala metoden för hantering av primära och sekundära hjärntumörer inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Fastställandet av ett objektivt svar på behandlingen är beroende av avbildningsfynd (t.ex. CT, MRT, PET). Under sjukdomsförloppet utvecklar patienter med hjärntumör ofta nya eller förvärrade kontrasthöjande lesioner vid rutinmässig uppföljningsundersökning. Dessa lesioner kan återspegla tumörrecidiv, behandlingseffekt eller en kombination av båda. Att skilja mellan tumörrecidiv och behandlingseffekt är en kliniskt signifikant fråga och en stor utmaning inom neuro-onkologi. Behandlingsrelaterade effekter finns inom ett spektrum, med "pseudoprogression" som återspeglar subakut och ofta övergående skada, och "strålningsnekros" som återspeglar senare och mer permanent skada. Svårigheten att skilja tumörprogression från behandlingsrelaterade effekter har allvarliga konsekvenser för individuell patientbehandling beslut och prognos samt för klinisk prövningsdesign och tolkning av resultat.

En modern hybridskannerteknologi kan hämta både metabolisk information från PET och morfologiska och funktionella detaljer från MRI. Denna nya integrerade teknik öppnar nya horisonter för klinisk och forskningsutvärdering av hjärntumörer och de associerade behandlingseffekterna.

Syftet med den aktuella studien är att använda de kombinerade data som erhållits genom PET-MRI-skanning avseende aminosyrametabolisk profil, funktionella och morfologiska detaljer för att:

  1. Skilj mellan progressiv tumör och behandlingsrelaterade effekter
  2. För att identifiera pseudo-svar på antiangiogen terapi från tumörprogression
  3. För att optimera studieprotokollet för PET-MRI för framtida rutinmässig klinisk tillämpning.

Studien kommer att omfatta tre kohorter av patienter med hjärntumörer:

  1. Primära hjärntumörer:

    En kohort av 60 vuxna patienter (ålder: 18-70) med nydiagnostiserade höggradiga gliom (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planerad för en kombinerad behandling med kemoterapi och strålbehandling. Patienter kommer att vara berättigade till studien omedelbart efter att ha fått den patologiska diagnosen och före ytterligare behandling. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid fyra tidpunkter enligt följande:

    • Första skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling
    • 2:a skanningen: kommer att utföras upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi.
    • 3:e och 4:e skanning: kommer att följa med 3 månaders intervall mellan studierna.
    • Ytterligare skanningar kommer att utföras efter beslut av utredarna eller när patienten är schemalagd för antiangiogen terapi
  2. Hjärnmetastaser behandlade med stereotaktisk strålkirurgi (SRS):

    En kohort på 60 vuxna patienter (ålder: 18-75) som följs efter SRS-behandling för hjärnmetastaser sekundärt till bröst- eller lungcancer vars nyligen genomförda bildbehandling visade tecken på progression i lista ett av de tidigare behandlade lesionerna. Progression kommer att bestämmas genom Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) för hjärnmetastaser. Antalet målskador bör inte överstiga 4 med storleken på lesionerna mellan 5-40 mm. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid tre tidpunkter enligt följande:

    • 1:a skanningen: Efter bestämning av progression av SRS-behandlad lesion baserat på standardövervaknings-MRT
    • 2:a och 3:e skanningen: kommer att utföras varannan månad efter den första skanningen
    • Ytterligare skanningar kommer att utföras av utredarnas beslut
  3. Hjärnmetastaser ej behandlade med SRS/strålbehandling

En kohort av 20 vuxna patienter (ålder: 18-75) med diagnosen hjärnmetastaser sekundärt till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv bröstcancer eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller genmutant för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). lungcancer som kan vara kandidat för SRS-behandling och där riktad terapi väljs istället. Storleken på lesionerna bör variera mellan 5-40 mm. Dessa patienter kommer att genomgå PET-MRI-skanning vid tre tidpunkter enligt följande:

  • 1:a skanningen: efter den första dokumentationen av hjärnmetastaser på standard MRT
  • 2:a och 3:e skanningen: kommer att utföras varannan månad efter den första skanningen
  • Vid progression och SRS-behandling kommer uppföljningsskanning att göras varannan månad
  • Ytterligare skanningar kommer att utföras av utredarnas beslut

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med glia hjärntumörer,
  • Försökspersoner med metastaserande hjärntumörer som behandlades med stereotaktisk strålning (SRS), * Försökspersoner med metastaserande hjärntumörer som inte behandlades

Exklusions kriterier:

  • glialtumör utan histologisk diagnos
  • icke-bröst- eller lungmetastaser
  • bristande efterlevnad
  • kan inte ligga still under skanningen
  • mri icke
  • njursvikt/gadoliniumkänslighet
  • mindre än 5 mm metastaserande tumörer
  • blödande hjärntumörer
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PRIMÄR HJÄRNTUMÖR (PBT)
patienter med PBT (Glioblastom, Anaplastiskt Astrocytom, Anaplastiskt Oligodendrogliom, Anaplastiskt Oligoastrocytom), före behandling med strålning och kemoterapi. följas med PET MRI
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall
Övrig: METASTATISK BT BEHANDLAD AV SRS

patienter med lung- eller bröstmetastaser till hjärnan som behandlats med SRS där minst en lesion visade försämring av MR utförd efter behandling.

kommer att följas med PET MRI

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall
Övrig: METASTATISK BT BEHANDLAS INTE AV SRS

patienter med lung- eller bröstmetastaser till hjärnan där SRS-behandlingen skjutits upp av kliniska skäl (får mutationsinformation för riktad behandling) mäter lesionsstorleken 5-40 mm.

kommer att följas med PET MRI

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) kommer att utföras på patienten med fastställda intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skilj mellan progressiv tumör och behandlingsrelaterade effekter
Tidsram: 1:a skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling - 2:a skanningen: upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi. - 3:e och 4:e skanningen - 3 månaders mellanrum
hitta skillnaden i PET-MRT mellan progression och behandlingseffekt som korrelerar med kliniskt resultat
1:a skanningen: efter operation eller biopsi och före ytterligare behandling - 2:a skanningen: upp till 4 veckor efter avslutad kombinerad strålbehandling och kemoterapi. - 3:e och 4:e skanningen - 3 månaders mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på PET MR

3
Prenumerera