- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068520
Voiko hybridi-PET-MRI tehdä eron säteilyvaikutusten ja taudin etenemisen välillä?
Kuvantaminen stereotaktisen radiokirurgian jälkeen aivometastaasien tai primaaristen kasvainten varalta Voiko hybridi-PET-MRI erottaa säteilyvaikutukset ja sairaudet?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalinen lähestymistapa primaaristen ja sekundaaristen aivokasvainten hoitoon sisältää leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian. Objektiivisen vasteen määrittäminen hoitoon perustuu kuvantamislöydöksiin (esim. CT, MRI, PET). Taudin aikana aivokasvainpotilaille kehittyy usein uusia tai pahenevia kontrastia lisääviä vaurioita rutiininomaisessa seurantakuvauksessa. Nämä vauriot voivat heijastaa kasvaimen uusiutumista, hoitovaikutusta tai näiden yhdistelmää. Kasvaimen uusiutumisen ja hoidon vaikutuksen erottaminen on kliinisesti merkittävä ongelma ja suuri haaste neuroonkologiassa. Hoitoon liittyviä vaikutuksia esiintyy tietyn kirjon sisällä: "pseudoprogressio" heijastaa subakuuttia ja usein ohimenevää vauriota ja "säteilynekroosi" heijastaa myöhempiä ja pysyvämpiä vaurioita. Vaikeudella erottaa kasvaimen eteneminen hoitoon liittyvistä vaikutuksista on vakavia seurauksia yksittäisen potilaan hoitoon. päätöksiä ja ennusteita sekä kliinisten tutkimusten suunnittelua ja tulosten tulkintaa varten.
Nykyaikainen hybridiskanneritekniikka pystyy hankkimaan sekä metabolista tietoa PET:stä että morfologisia ja toiminnallisia yksityiskohtia MRI:stä. Tämä uusi integroitu tekniikka avaa uusia näköaloja aivokasvainten ja niihin liittyvien hoitovaikutusten kliiniselle ja tutkimukselliselle arvioinnille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää PET-MRI-skannauksella saatua yhdistettyä tietoa aminohappojen metabolisesta profiilista, toiminnallisista ja morfologisista yksityiskohdista, jotta:
- Erota progressiivinen kasvain ja hoitoon liittyvät vaikutukset
- Tunnistaa pseudovaste antiangiogeeniseen hoitoon kasvaimen etenemisestä
- PET-MRI:n tutkimusprotokollan optimoimiseksi tulevaa rutiininomaista kliinistä käyttöä varten.
Tutkimukseen osallistuu kolme potilasryhmää, joilla on aivokasvain:
Primaariset aivokasvaimet:
60 aikuispotilaan kohortille (ikä: 18–70), joilla oli äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma), jolle on määrätty yhdistelmähoito kemoterapian ja sädehoidon kanssa. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen välittömästi patologisen diagnoosin saatuaan ja ennen jatkohoitoa. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus 4 ajankohdassa seuraavasti:
- Ensimmäinen skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa
- 2. skannaus: suoritetaan enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen.
- 3. ja 4. skannaus: seurataan 3 kuukauden välein tutkimusten välillä.
- Lisäskannaukset tehdään tutkijoiden päätöksellä tai kun potilaalle on määrätty antiangiogeeninen hoito
Stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidetut aivometastaasit:
60 aikuispotilaan kohortti (ikä: 18-75), joita seurataan SRS-hoidon jälkeen rinta- tai keuhkosyövän sekundaaristen aivometastaasien vuoksi ja joiden viimeaikainen kuvantaminen osoitti merkkejä etenemisestä luettelossa yksi aiemmin hoidetuista leesioista. Eteneminen määräytyy aivoetastaasien vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa kriteereissä (RANO-kriteerit). Kohdevaurioiden lukumäärä ei saa ylittää 4 leesioiden koon ollessa 5-40 mm. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus kolmessa ajankohtana seuraavasti:
- 1. skannaus: SRS-käsitellyn leesion etenemisen määrityksen jälkeen standardin seuranta-MRI:n perusteella
- 2. ja 3. skannaus: suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisen skannauksen jälkeen
- Lisätarkistukset tehdään tutkijoiden päätöksellä
- Aivometastaasit, joita ei ole hoidettu SRS:llä/sädehoidolla
20 aikuispotilaan kohortti (ikä: 18–75), joilla on diagnosoitu aivometastaasseja, jotka ovat sekundaarisia ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) positiivisen rintasyövän tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutantin seurauksena. keuhkosyöpä, joka saattaa olla ehdokas SRS-hoitoon ja joille valitaan sen sijaan kohdennettu hoito. Leesioiden koon tulee olla 5-40 mm. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus kolmessa ajankohtana seuraavasti:
- Ensimmäinen skannaus: aivometastaasien ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen tavallisella magneettikuvauksella
- 2. ja 3. skannaus: suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisen skannauksen jälkeen
- Etenemisen ja SRS-hoidon yhteydessä seurantatutkimus tehdään 2 kuukauden välein
- Lisätarkistukset tehdään tutkijoiden päätöksellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Assuta Medical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith LuKman, MD
- Puhelinnumero: 972-544858197
- Sähköposti: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on glia-aivokasvaimia,
- Kohteet, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joita hoidettiin stereotaktisella säteilyllä (SRS), * Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joita ei hoidettu
Poissulkemiskriteerit:
- gliakasvain ilman histologista diagnoosia
- keuhkojen etäpesäke ei-rinta
- noudattamatta jättäminen
- ei pysty makaamaan paikallaan skannauksen aikana
- herra ei
- munuaisten vajaatoiminta / gadoliniumherkkyys
- alle 5 mm:n metastaattiset kasvaimet
- verenvuoto aivokasvaimet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: PRIMAARINEN aivokasvain (PBT)
PBT-potilaat (glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma) ennen säteily- ja kemoterapiahoitoa.
seurataan PET MRI:llä
|
PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin
|
Muut: SRS:N KÄSITTELÄMÄ METASTAATTINEN BT
SRS:llä hoidetut potilaat, joilla oli keuhkojen tai rintojen etäpesäkkeitä aivoihin ja joissa vähintään yksi leesio osoitti heikkenemistä hoidon jälkeen tehdyllä MR:llä. seurataan PET-magneettikuvauksella |
PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin
|
Muut: METASTAATTINEN BT EI KÄSITTELY SRS:n toimesta
potilailla, joilla on keuhkojen tai rintojen etäpesäkkeitä aivoihin, joissa SRS-hoitoa lykättiin kliinisistä syistä (mutaatiotietojen saaminen kohdennettua hoitoa varten), leesion koko on 5-40 mm. seurataan PET-magneettikuvauksella |
PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erota progressiivinen kasvain ja hoitoon liittyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 1. skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa - 2. skannaus: enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. - 3. ja 4. skannaus - 3 kuukauden välein
|
PET-MRI-eron havaitseminen etenemisen ja hoidon vaikutuksen välillä korreloi kliinisen tuloksen kanssa
|
1. skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa - 2. skannaus: enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. - 3. ja 4. skannaus - 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-16-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset PET MR
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalTuntematonKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLopetettu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLopetettu
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ValmisEturauhasen kasvaimetNorja
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu