Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko hybridi-PET-MRI tehdä eron säteilyvaikutusten ja taudin etenemisen välillä?

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Kuvantaminen stereotaktisen radiokirurgian jälkeen aivometastaasien tai primaaristen kasvainten varalta Voiko hybridi-PET-MRI erottaa säteilyvaikutukset ja sairaudet?

PET-MRI-skannaus aminohappojen aineenvaihduntaprofiilista, toiminnallisista ja morfologisista yksityiskohdista suoritetaan määrätyin väliajoin potilaille, joilla on aivokasvain ja aivometastaaseja, jotta tutkimusprotokollaa yritetään optimoida, jotta voidaan erottaa pseudovaste antiangiogeeniseen hoitoon ja kasvain. eteneminen, ja mikä tärkeintä, yritä erottaa etenevä kasvain ja hoitoon liittyvät vaikutukset.3 potilaskohortti otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaalinen lähestymistapa primaaristen ja sekundaaristen aivokasvainten hoitoon sisältää leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian. Objektiivisen vasteen määrittäminen hoitoon perustuu kuvantamislöydöksiin (esim. CT, MRI, PET). Taudin aikana aivokasvainpotilaille kehittyy usein uusia tai pahenevia kontrastia lisääviä vaurioita rutiininomaisessa seurantakuvauksessa. Nämä vauriot voivat heijastaa kasvaimen uusiutumista, hoitovaikutusta tai näiden yhdistelmää. Kasvaimen uusiutumisen ja hoidon vaikutuksen erottaminen on kliinisesti merkittävä ongelma ja suuri haaste neuroonkologiassa. Hoitoon liittyviä vaikutuksia esiintyy tietyn kirjon sisällä: "pseudoprogressio" heijastaa subakuuttia ja usein ohimenevää vauriota ja "säteilynekroosi" heijastaa myöhempiä ja pysyvämpiä vaurioita. Vaikeudella erottaa kasvaimen eteneminen hoitoon liittyvistä vaikutuksista on vakavia seurauksia yksittäisen potilaan hoitoon. päätöksiä ja ennusteita sekä kliinisten tutkimusten suunnittelua ja tulosten tulkintaa varten.

Nykyaikainen hybridiskanneritekniikka pystyy hankkimaan sekä metabolista tietoa PET:stä että morfologisia ja toiminnallisia yksityiskohtia MRI:stä. Tämä uusi integroitu tekniikka avaa uusia näköaloja aivokasvainten ja niihin liittyvien hoitovaikutusten kliiniselle ja tutkimukselliselle arvioinnille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää PET-MRI-skannauksella saatua yhdistettyä tietoa aminohappojen metabolisesta profiilista, toiminnallisista ja morfologisista yksityiskohdista, jotta:

  1. Erota progressiivinen kasvain ja hoitoon liittyvät vaikutukset
  2. Tunnistaa pseudovaste antiangiogeeniseen hoitoon kasvaimen etenemisestä
  3. PET-MRI:n tutkimusprotokollan optimoimiseksi tulevaa rutiininomaista kliinistä käyttöä varten.

Tutkimukseen osallistuu kolme potilasryhmää, joilla on aivokasvain:

  1. Primaariset aivokasvaimet:

    60 aikuispotilaan kohortille (ikä: 18–70), joilla oli äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma), jolle on määrätty yhdistelmähoito kemoterapian ja sädehoidon kanssa. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen välittömästi patologisen diagnoosin saatuaan ja ennen jatkohoitoa. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus 4 ajankohdassa seuraavasti:

    • Ensimmäinen skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa
    • 2. skannaus: suoritetaan enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen.
    • 3. ja 4. skannaus: seurataan 3 kuukauden välein tutkimusten välillä.
    • Lisäskannaukset tehdään tutkijoiden päätöksellä tai kun potilaalle on määrätty antiangiogeeninen hoito
  2. Stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidetut aivometastaasit:

    60 aikuispotilaan kohortti (ikä: 18-75), joita seurataan SRS-hoidon jälkeen rinta- tai keuhkosyövän sekundaaristen aivometastaasien vuoksi ja joiden viimeaikainen kuvantaminen osoitti merkkejä etenemisestä luettelossa yksi aiemmin hoidetuista leesioista. Eteneminen määräytyy aivoetastaasien vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa kriteereissä (RANO-kriteerit). Kohdevaurioiden lukumäärä ei saa ylittää 4 leesioiden koon ollessa 5-40 mm. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus kolmessa ajankohtana seuraavasti:

    • 1. skannaus: SRS-käsitellyn leesion etenemisen määrityksen jälkeen standardin seuranta-MRI:n perusteella
    • 2. ja 3. skannaus: suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisen skannauksen jälkeen
    • Lisätarkistukset tehdään tutkijoiden päätöksellä
  3. Aivometastaasit, joita ei ole hoidettu SRS:llä/sädehoidolla

20 aikuispotilaan kohortti (ikä: 18–75), joilla on diagnosoitu aivometastaasseja, jotka ovat sekundaarisia ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) positiivisen rintasyövän tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutantin seurauksena. keuhkosyöpä, joka saattaa olla ehdokas SRS-hoitoon ja joille valitaan sen sijaan kohdennettu hoito. Leesioiden koon tulee olla 5-40 mm. Näille potilaille tehdään PET-MRI-skannaus kolmessa ajankohtana seuraavasti:

  • Ensimmäinen skannaus: aivometastaasien ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen tavallisella magneettikuvauksella
  • 2. ja 3. skannaus: suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisen skannauksen jälkeen
  • Etenemisen ja SRS-hoidon yhteydessä seurantatutkimus tehdään 2 kuukauden välein
  • Lisätarkistukset tehdään tutkijoiden päätöksellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on glia-aivokasvaimia,
  • Kohteet, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joita hoidettiin stereotaktisella säteilyllä (SRS), * Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joita ei hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

  • gliakasvain ilman histologista diagnoosia
  • keuhkojen etäpesäke ei-rinta
  • noudattamatta jättäminen
  • ei pysty makaamaan paikallaan skannauksen aikana
  • herra ei
  • munuaisten vajaatoiminta / gadoliniumherkkyys
  • alle 5 mm:n metastaattiset kasvaimet
  • verenvuoto aivokasvaimet
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PRIMAARINEN aivokasvain (PBT)
PBT-potilaat (glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma) ennen säteily- ja kemoterapiahoitoa. seurataan PET MRI:llä
PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin
Muut: SRS:N KÄSITTELÄMÄ METASTAATTINEN BT

SRS:llä hoidetut potilaat, joilla oli keuhkojen tai rintojen etäpesäkkeitä aivoihin ja joissa vähintään yksi leesio osoitti heikkenemistä hoidon jälkeen tehdyllä MR:llä.

seurataan PET-magneettikuvauksella

PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin
Muut: METASTAATTINEN BT EI KÄSITTELY SRS:n toimesta

potilailla, joilla on keuhkojen tai rintojen etäpesäkkeitä aivoihin, joissa SRS-hoitoa lykättiin kliinisistä syistä (mutaatiotietojen saaminen kohdennettua hoitoa varten), leesion koko on 5-40 mm.

seurataan PET-magneettikuvauksella

PET MR 18 Fluorodopalla ([18F]-DOPA) suoritetaan potilaalle määrätyin väliajoin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erota progressiivinen kasvain ja hoitoon liittyvät vaikutukset
Aikaikkuna: 1. skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa - 2. skannaus: enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. - 3. ja 4. skannaus - 3 kuukauden välein
PET-MRI-eron havaitseminen etenemisen ja hoidon vaikutuksen välillä korreloi kliinisen tuloksen kanssa
1. skannaus: leikkauksen tai biopsian jälkeen ja ennen jatkohoitoa - 2. skannaus: enintään 4 viikkoa yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. - 3. ja 4. skannaus - 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset PET MR

3
Tilaa