- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068520
Kan hybride PET-MRI onderscheid maken tussen stralingseffecten en ziekteprogressie?
Beeldvorming na stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen of primaire tumor Kan hybride PET-MRI onderscheid maken tussen stralingseffecten en ziekte?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De multimodale aanpak voor de behandeling van primaire en secundaire hersentumoren omvat chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Bepaling van een objectieve respons op de behandeling berust op beeldvormende bevindingen (bijv. CT, MRI, PET). Gedurende het verloop van de ziekte ontwikkelen patiënten met hersentumoren vaak nieuwe of verergerende contrastversterkende laesies bij routinematige follow-up beeldvorming. Deze laesies kunnen een weerspiegeling zijn van tumorrecidief, behandelingseffect of een combinatie van beide. Onderscheid maken tussen tumorrecidief en behandelingseffect is een klinisch significant probleem en een grote uitdaging in de neuro-oncologie. Behandelingsgerelateerde effecten bestaan binnen een bepaald spectrum, met "pseudoprogressie" als gevolg van subacuut en vaak voorbijgaand letsel, en "stralingsnecrose" als weerspiegeling van latere en meer permanente schade. De moeilijkheid om tumorprogressie te onderscheiden van behandelingsgerelateerde effecten heeft ernstige gevolgen voor de behandeling van individuele patiënten. beslissingen en prognose, evenals voor het ontwerp van klinische onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
Een hedendaagse hybride scannertechnologie is in staat om zowel metabole informatie uit PET als morfologische en functionele details uit MRI te halen. Deze nieuwe geïntegreerde techniek opent nieuwe horizonten voor klinische en onderzoeksevaluatie van hersentumoren en de bijbehorende behandelingseffecten.
Het doel van de huidige studie is om de gecombineerde gegevens verkregen door PET-MRI-scanning met betrekking tot aminozuurmetabolisch profiel, functionele en morfologische details te gebruiken om:
- Maak onderscheid tussen progressieve tumor- en behandelingsgerelateerde effecten
- Om pseudo-respons op anti-angiogene therapie te identificeren op basis van tumorprogressie
- Om het studieprotocol van PET-MRI te optimaliseren voor toekomstige routinematige klinische toepassing.
De studie omvat drie cohorten van patiënten met hersentumoren:
Primaire hersentumoren:
Een cohort van 60 volwassen patiënten (leeftijd: 18-70) met nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen (Glioblastoom, Anaplastisch Astrocytoom, Anaplastisch Oligodendroglioom, Anaplastisch Oligoastrocytoom) gepland voor een gecombineerde behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Patiënten komen in aanmerking voor de studie onmiddellijk na ontvangst van de pathologische diagnose en voorafgaand aan enige verdere behandeling. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scanning op 4 tijdstippen als volgt:
- 1e scan: na operatie of biopsie en voor elke verdere behandeling
- 2e scan: wordt uitgevoerd tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie.
- 3e en 4e echo: volgen met een interval van 3 maanden tussen de onderzoeken.
- Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers of wanneer de patiënt is ingepland voor anti-angiogene therapie
Hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS):
Een cohort van 60 volwassen patiënten (leeftijd: 18-75) die worden gevolgd na SRS-behandeling voor hersenmetastasen secundair aan borst- of longkanker bij wie recente beeldvorming tekenen van progressie vertoonde in een van de eerder behandelde laesies. Progressie wordt bepaald door Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-criteria) voor hersenmetastasen. Het aantal doellaesies mag niet groter zijn dan 4 met een grootte van laesies tussen 5-40 mm. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scan op drie tijdstippen als volgt:
- 1e scan: Na bepaling van de progressie van met SRS behandelde laesie op basis van standaard surveillance-MRI
- 2e en 3e scan: wordt elke 2 maanden na de eerste scan uitgevoerd
- Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers
- Hersenmetastasen niet behandeld met SRS/radiotherapie
Een cohort van 20 volwassen patiënten (leeftijd: 18-75) met een diagnose van hersenmetastasen secundair aan humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve borstkanker of anaplastische lymfoomkinase (ALK) of epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genmutant longkanker die mogelijk in aanmerking komt voor SRS-behandeling en bij wie in plaats daarvan gerichte therapie wordt gekozen. De grootte van de laesies moet variëren tussen 5-40 mm. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scan op drie tijdstippen als volgt:
- 1e scan: na de eerste documentatie van hersenmetastasen op standaard MRI
- 2e en 3e scan: wordt elke 2 maanden na de eerste scan uitgevoerd
- In geval van progressie en SRS-behandeling wordt er om de 2 maanden een vervolgscan uitgevoerd
- Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Guindy, MD
- Telefoonnummer: 972-50-8800102
- E-mail: micahlgu@assuta.co.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Judith Luckman, MD
- Telefoonnummer: 972-54-4858197
- E-mail: judithl@assuta.co.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Assuta Medical Centers
-
Contact:
- Judith LuKman, MD
- Telefoonnummer: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met gliale hersentumoren,
- Proefpersonen met uitgezaaide hersentumoren die werden behandeld met stereotactische straling (SRS), * Proefpersonen met uitgezaaide hersentumoren die niet werden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- gliale tumor zonder histologische diagnose
- niet-borst- of longmetastasen
- niet-naleving
- niet stil kunnen liggen tijdens het scannen
- mri niet
- nierfalen/gadoliniumgevoeligheid
- metastatische tumoren van minder dan 5 mm
- bloedende hersentumoren
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: PRIMAIRE HERSENTUMOR (PBT)
patiënten met PBT (Glioblastoom, Anaplastisch Astrocytoom, Anaplastisch Oligodendroglioom, Anaplastisch Oligoastrocytoom), vóór behandeling met bestraling en chemotherapie.
worden gevolgd met PET-MRI
|
PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd
|
Ander: METASTATISCHE BT BEHANDELD DOOR SRS
patiënten met long- of borstmetastasen naar de hersenen behandeld met SRS waarbij ten minste één laesie verslechtering vertoonde door MR uitgevoerd na de behandeling. zal worden gevolgd met PET-MRI |
PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd
|
Ander: METASTATISCHE BT NIET BEHANDELD DOOR SRS
patiënten met long- of borstmetastasen naar de hersenen bij wie de SRS-behandeling om klinische redenen werd uitgesteld (mutatie-informatie verkrijgen voor gerichte behandeling) de grootte van de laesie is 5-40 mm. zal worden gevolgd met PET-MRI |
PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maak onderscheid tussen progressieve tumor- en behandelingsgerelateerde effecten
Tijdsspanne: 1e scan: na operatie of biopsie en vóór eventuele verdere behandeling - 2e scan: tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie. - 3e en 4e scan - interval van 3 maanden
|
het vinden van PET-MRI-verschil tussen progressie en behandelingseffect dat correleert met klinische uitkomst
|
1e scan: na operatie of biopsie en vóór eventuele verdere behandeling - 2e scan: tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie. - 3e en 4e scan - interval van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022-16-ASMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PET MR
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMR-PET voor stadiëring en beoordeling van operabiliteit bij eierstokkanker - een haalbaarheidsstudieOvariumneoplasmataNederland
-
Massachusetts General HospitalOnbekendBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | EndometriumkankerVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayBeëindigd
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigd
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalVoltooidProstaatneoplasmataNoorwegen
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterVoltooidTourette syndroom | Gilles de la Tourette-syndroomDuitsland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend