Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan hybride PET-MRI onderscheid maken tussen stralingseffecten en ziekteprogressie?

20 maart 2017 bijgewerkt door: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Beeldvorming na stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen of primaire tumor Kan hybride PET-MRI onderscheid maken tussen stralingseffecten en ziekte?

PET-MRI-scanning met betrekking tot aminozuurmetabolisch profiel, functionele en morfologische details zal op vaste intervallen worden uitgevoerd bij patiënten met hersentumor en hersenmetastasen om te proberen het onderzoeksprotocol te optimaliseren, onderscheid te maken tussen pseudo-respons op anti-angiogene therapie en tumor progressie, en probeer vooral onderscheid te maken tussen progressieve tumor- en behandelingsgerelateerde effecten.3 cohort van patiënten zal worden opgenomen in de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multimodale aanpak voor de behandeling van primaire en secundaire hersentumoren omvat chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Bepaling van een objectieve respons op de behandeling berust op beeldvormende bevindingen (bijv. CT, MRI, PET). Gedurende het verloop van de ziekte ontwikkelen patiënten met hersentumoren vaak nieuwe of verergerende contrastversterkende laesies bij routinematige follow-up beeldvorming. Deze laesies kunnen een weerspiegeling zijn van tumorrecidief, behandelingseffect of een combinatie van beide. Onderscheid maken tussen tumorrecidief en behandelingseffect is een klinisch significant probleem en een grote uitdaging in de neuro-oncologie. Behandelingsgerelateerde effecten bestaan ​​binnen een bepaald spectrum, met "pseudoprogressie" als gevolg van subacuut en vaak voorbijgaand letsel, en "stralingsnecrose" als weerspiegeling van latere en meer permanente schade. De moeilijkheid om tumorprogressie te onderscheiden van behandelingsgerelateerde effecten heeft ernstige gevolgen voor de behandeling van individuele patiënten. beslissingen en prognose, evenals voor het ontwerp van klinische onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.

Een hedendaagse hybride scannertechnologie is in staat om zowel metabole informatie uit PET als morfologische en functionele details uit MRI te halen. Deze nieuwe geïntegreerde techniek opent nieuwe horizonten voor klinische en onderzoeksevaluatie van hersentumoren en de bijbehorende behandelingseffecten.

Het doel van de huidige studie is om de gecombineerde gegevens verkregen door PET-MRI-scanning met betrekking tot aminozuurmetabolisch profiel, functionele en morfologische details te gebruiken om:

  1. Maak onderscheid tussen progressieve tumor- en behandelingsgerelateerde effecten
  2. Om pseudo-respons op anti-angiogene therapie te identificeren op basis van tumorprogressie
  3. Om het studieprotocol van PET-MRI te optimaliseren voor toekomstige routinematige klinische toepassing.

De studie omvat drie cohorten van patiënten met hersentumoren:

  1. Primaire hersentumoren:

    Een cohort van 60 volwassen patiënten (leeftijd: 18-70) met nieuw gediagnosticeerde hooggradige gliomen (Glioblastoom, Anaplastisch Astrocytoom, Anaplastisch Oligodendroglioom, Anaplastisch Oligoastrocytoom) gepland voor een gecombineerde behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Patiënten komen in aanmerking voor de studie onmiddellijk na ontvangst van de pathologische diagnose en voorafgaand aan enige verdere behandeling. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scanning op 4 tijdstippen als volgt:

    • 1e scan: na operatie of biopsie en voor elke verdere behandeling
    • 2e scan: wordt uitgevoerd tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie.
    • 3e en 4e echo: volgen met een interval van 3 maanden tussen de onderzoeken.
    • Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers of wanneer de patiënt is ingepland voor anti-angiogene therapie
  2. Hersenmetastasen behandeld met stereotactische radiochirurgie (SRS):

    Een cohort van 60 volwassen patiënten (leeftijd: 18-75) die worden gevolgd na SRS-behandeling voor hersenmetastasen secundair aan borst- of longkanker bij wie recente beeldvorming tekenen van progressie vertoonde in een van de eerder behandelde laesies. Progressie wordt bepaald door Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-criteria) voor hersenmetastasen. Het aantal doellaesies mag niet groter zijn dan 4 met een grootte van laesies tussen 5-40 mm. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scan op drie tijdstippen als volgt:

    • 1e scan: Na bepaling van de progressie van met SRS behandelde laesie op basis van standaard surveillance-MRI
    • 2e en 3e scan: wordt elke 2 maanden na de eerste scan uitgevoerd
    • Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers
  3. Hersenmetastasen niet behandeld met SRS/radiotherapie

Een cohort van 20 volwassen patiënten (leeftijd: 18-75) met een diagnose van hersenmetastasen secundair aan humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve borstkanker of anaplastische lymfoomkinase (ALK) of epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genmutant longkanker die mogelijk in aanmerking komt voor SRS-behandeling en bij wie in plaats daarvan gerichte therapie wordt gekozen. De grootte van de laesies moet variëren tussen 5-40 mm. Deze patiënten ondergaan de PET-MRI-scan op drie tijdstippen als volgt:

  • 1e scan: na de eerste documentatie van hersenmetastasen op standaard MRI
  • 2e en 3e scan: wordt elke 2 maanden na de eerste scan uitgevoerd
  • In geval van progressie en SRS-behandeling wordt er om de 2 maanden een vervolgscan uitgevoerd
  • Aanvullende scans zullen worden uitgevoerd door de beslissing van de onderzoekers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met gliale hersentumoren,
  • Proefpersonen met uitgezaaide hersentumoren die werden behandeld met stereotactische straling (SRS), * Proefpersonen met uitgezaaide hersentumoren die niet werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • gliale tumor zonder histologische diagnose
  • niet-borst- of longmetastasen
  • niet-naleving
  • niet stil kunnen liggen tijdens het scannen
  • mri niet
  • nierfalen/gadoliniumgevoeligheid
  • metastatische tumoren van minder dan 5 mm
  • bloedende hersentumoren
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRIMAIRE HERSENTUMOR (PBT)
patiënten met PBT (Glioblastoom, Anaplastisch Astrocytoom, Anaplastisch Oligodendroglioom, Anaplastisch Oligoastrocytoom), vóór behandeling met bestraling en chemotherapie. worden gevolgd met PET-MRI
PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd
Ander: METASTATISCHE BT BEHANDELD DOOR SRS

patiënten met long- of borstmetastasen naar de hersenen behandeld met SRS waarbij ten minste één laesie verslechtering vertoonde door MR uitgevoerd na de behandeling.

zal worden gevolgd met PET-MRI

PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd
Ander: METASTATISCHE BT NIET BEHANDELD DOOR SRS

patiënten met long- of borstmetastasen naar de hersenen bij wie de SRS-behandeling om klinische redenen werd uitgesteld (mutatie-informatie verkrijgen voor gerichte behandeling) de grootte van de laesie is 5-40 mm.

zal worden gevolgd met PET-MRI

PET-MR met 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) wordt op gezette tijden bij de patiënt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maak onderscheid tussen progressieve tumor- en behandelingsgerelateerde effecten
Tijdsspanne: 1e scan: na operatie of biopsie en vóór eventuele verdere behandeling - 2e scan: tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie. - 3e en 4e scan - interval van 3 maanden
het vinden van PET-MRI-verschil tussen progressie en behandelingseffect dat correleert met klinische uitkomst
1e scan: na operatie of biopsie en vóór eventuele verdere behandeling - 2e scan: tot 4 weken na voltooiing van het gecombineerde regime van radiotherapie en chemotherapie. - 3e en 4e scan - interval van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op PET MR

3
Abonneren