하이브리드 PET-MRI가 방사선 효과와 질병 진행을 구별할 수 있습니까?
2017년 3월 20일 업데이트: Michal Guindy, Assuta Medical Center
뇌 전이 또는 원발성 종양에 대한 정위 방사선 수술 후 영상 촬영 하이브리드 PET-MRI는 방사선 효과와 질병을 구별할 수 있습니까?
아미노산 대사 프로필, 기능 및 형태학적 세부 사항에 관한 PET-MRI 스캐닝은 연구 프로토콜을 최적화하고 항혈관신생 요법에 대한 의사 반응과 종양을 구별하기 위해 뇌종양 및 뇌 전이가 있는 환자에게 정해진 간격으로 수행됩니다. 가장 중요하게는 진행성 종양과 치료 관련 효과를 구별하려고 합니다.3
환자 코호트가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 및 이차성 뇌종양의 관리를 위한 다중 양식 접근법에는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 포함됩니다. 치료에 대한 객관적인 반응의 결정은 영상 소견(예: CT, MRI, PET). 질병이 진행되는 동안 뇌종양 환자는 종종 일상적인 추적 촬영에서 새롭거나 악화되는 조영 증강 병변이 발생합니다. 이러한 병변은 종양 재발, 치료 효과 또는 이 둘의 조합을 반영할 수 있습니다. 종양의 재발과 치료 효과를 분별하는 것은 신경종양학에서 임상적으로 중요한 문제이자 주요 과제입니다. 치료 관련 효과는 아급성 및 종종 일시적인 손상을 반영하는 "의사 진행"과 후기 및 보다 영구적인 손상을 반영하는 "방사선 괴사"와 함께 스펙트럼 내에 존재합니다. 치료 관련 효과와 종양 진행을 구별하는 어려움은 개별 환자 치료에 심각한 영향을 미칩니다. 결정 및 예후뿐만 아니라 임상 시험 설계 및 결과 해석.
현대의 하이브리드 스캐너 기술은 PET의 대사 정보와 MRI의 형태 및 기능 세부 정보를 모두 얻을 수 있습니다. 이 새로운 통합 기술은 뇌종양 및 관련 치료 효과의 임상 및 연구 평가를 위한 새로운 지평을 엽니다.
현재 연구의 목적은 다음을 위해 아미노산 대사 프로필, 기능 및 형태학적 세부 사항과 관련하여 PET-MRI 스캐닝으로 얻은 결합 데이터를 사용하는 것입니다.
- 진행성 종양과 치료 관련 효과의 구별
- 종양 진행에서 항혈관신생 요법에 대한 유사 반응을 확인하기 위해
- 향후 일상적인 임상 적용을 위해 PET-MRI의 연구 프로토콜을 최적화합니다.
이 연구에는 뇌종양 환자의 3개 코호트가 포함됩니다.
원발성 뇌종양:
새로 진단된 고등급 신경아교종(교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 핍지성상세포종)으로 진단된 60명의 성인 환자(연령: 18-70세)로 구성된 코호트는 화학 요법 및 방사선 요법과의 병용 치료가 예정되어 있습니다. 환자는 병리학적 진단을 받은 직후 및 추가 치료 전에 연구에 적격할 것입니다. 이 환자들은 다음과 같이 4가지 시점에서 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 1차 스캔: 수술 또는 생검 후 및 추가 치료 전
- 2차 스캔: 방사선 요법과 화학 요법 병합 요법을 완료한 후 최대 4주 후에 수행됩니다.
- 3차 및 4차 스캔: 연구 사이에 3개월 간격으로 수행됩니다.
- 추가 스캔은 연구자의 결정에 따라 또는 환자가 항혈관신생 요법을 받을 예정일 때 수행됩니다.
정위 방사선 수술(SRS)로 치료한 뇌 전이:
유방암 또는 폐암에 이차적인 뇌 전이에 대한 SRS 치료 후 추적 중인 성인 환자 60명(연령: 18-75세)의 코호트. 진행은 뇌 전이에 대한 신경종양학 기준(RANO 기준)의 반응 평가에 의해 결정됩니다. 표적 병변의 수는 병변의 크기가 5-40mm 범위에서 4개를 초과하지 않아야 합니다. 이 환자들은 다음과 같이 세 시점에서 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 1차 스캔: 표준 감시 MRI를 기반으로 SRS 치료 병변의 진행 여부를 판단한 후
- 2차, 3차 검사 : 1차 검사 후 2개월마다 검사
- 추가 스캔은 수사관의 결정에 따라 수행됩니다.
- SRS/방사선 요법으로 치료되지 않은 뇌 전이
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이에 이차적인 뇌 전이 진단을 받은 20명의 성인 환자 코호트(연령: 18-75세) SRS 치료의 후보가 될 수 있고 대신 표적 요법이 선택된 폐암. 병변의 크기는 5~40mm 범위여야 합니다. 이 환자들은 다음과 같이 세 시점에서 PET-MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 1차 스캔: 표준 MRI에서 뇌 전이의 첫 번째 문서화 후
- 2차, 3차 검사 : 1차 검사 후 2개월마다 검사
- 진행 및 SRS 치료의 경우 2개월마다 추적 스캔을 수행합니다.
- 추가 스캔은 수사관의 결정에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Assuta Medical Centers
-
연락하다:
- Judith LuKman, MD
- 전화번호: 972-544858197
- 이메일: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경아교종 뇌종양이 있는 피험자,
- 정위방사선(SRS) 치료를 받은 전이성 뇌종양 피험자 * 치료받지 않은 전이성 뇌종양 피험자
제외 기준:
- 조직학적 진단이 없는 신경교 종양
- 비 유방 폐 전이
- 비준수
- 스캔하는 동안 가만히 있을 수 없음
- mri 논
- 신부전/가돌리늄 감수성
- 5mm 미만의 전이성 종양
- 출혈성 뇌종양
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 원발성 뇌종양(PBT)
PBT(Glioblastoma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma, Anaplastic Oligoastrocytoma) 환자, 방사선 및 화학 요법 치료 전.
PET MRI를 따라야 합니다.
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18 Fluorodopa([18F]-DOPA)를 사용한 PET MR은 설정된 간격으로 환자에게 수행됩니다.
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다른: SRS로 치료한 전이성 BT
SRS로 치료받은 뇌로의 폐 또는 유방 전이 환자로서 치료 후 수행된 MR에서 적어도 하나의 병변이 악화됨을 나타냈습니다. PET MRI로 이어집니다. |
18 Fluorodopa([18F]-DOPA)를 사용한 PET MR은 설정된 간격으로 환자에게 수행됩니다.
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다른: SRS에서 치료하지 않는 전이성 BT
임상적 이유로(표적 치료를 위한 돌연변이 정보 얻기) SRS 치료가 연기된 폐 또는 유방 전이가 있는 뇌 환자의 병변 크기는 5-40mm입니다. PET MRI로 이어집니다. |
18 Fluorodopa([18F]-DOPA)를 사용한 PET MR은 설정된 간격으로 환자에게 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 종양과 치료 관련 효과의 구별
기간: 1차 스캔: 수술 또는 생검 후 및 추가 치료 전 - 2차 스캔: 방사선 요법 및 화학 요법 병합 요법을 완료한 후 최대 4주. - 3차, 4차 스캔 - 3개월 간격
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임상적 결과와 상관관계가 있는 진행 및 치료 효과의 PET-MRI 차이 발견
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1차 스캔: 수술 또는 생검 후 및 추가 치료 전 - 2차 스캔: 방사선 요법 및 화학 요법 병합 요법을 완료한 후 최대 4주. - 3차, 4차 스캔 - 3개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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