Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли гибридная ПЭТ-МРТ различать эффекты радиации и прогрессирование заболевания?

20 марта 2017 г. обновлено: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Визуализация после стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг или первичной опухоли Может ли гибридная ПЭТ-МРТ отличить эффекты облучения от заболевания?

ПЭТ-МРТ-сканирование метаболического профиля аминокислот, функциональных и морфологических деталей будет выполняться с установленными интервалами для пациентов с опухолью головного мозга и метастазами в головной мозг, чтобы попытаться оптимизировать протокол исследования, различить псевдоответ на антиангиогенную терапию и опухоль. прогрессирование и, что наиболее важно, попытаться провести различие между прогрессирующей опухолью и эффектами, связанными с лечением.3 когорта пациентов будет включена в исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультимодальный подход к лечению первичных и вторичных опухолей головного мозга включает хирургию, лучевую терапию и химиотерапию. Определение объективного ответа на лечение зависит от результатов визуализации (например, КТ, МРТ, ПЭТ). В ходе заболевания у пациентов с опухолями головного мозга часто появляются новые или ухудшающиеся очаги контрастного усиления при рутинной последующей визуализации. Эти поражения могут отражать рецидив опухоли, эффект лечения или их комбинацию. Различие между рецидивом опухоли и эффектом лечения является клинически значимой проблемой и серьезной проблемой в нейроонкологии. Эффекты, связанные с лечением, существуют в пределах спектра, при этом «псевдопрогрессирование» отражает подострое и часто преходящее повреждение, а «лучевой некроз» отражает более позднее и более стойкое повреждение. решений и прогнозов, а также для дизайна клинических испытаний и интерпретации результатов.

Современная технология гибридного сканирования способна получать как метаболическую информацию с ПЭТ, так и морфологические и функциональные детали с МРТ. Этот новый интегрированный метод открывает новые горизонты для клинической и исследовательской оценки опухолей головного мозга и связанных с ними эффектов лечения.

Целью настоящего исследования является использование объединенных данных, полученных с помощью ПЭТ-МРТ, относительно профиля метаболизма аминокислот, функциональных и морфологических деталей, чтобы:

  1. Различие между прогрессирующей опухолью и эффектами, связанными с лечением
  2. Для выявления псевдоответа на антиангиогенную терапию от опухолевой прогрессии
  3. Оптимизировать протокол исследования ПЭТ-МРТ для будущего рутинного клинического применения.

В исследование будут включены три когорты пациентов с опухолями головного мозга:

  1. Первичные опухоли головного мозга:

    Группа из 60 взрослых пациентов (возраст: 18-70 лет) с впервые диагностированными глиомами высокой степени злокачественности (глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигоастроцитома), которым назначено комбинированное лечение с химиотерапией и лучевой терапией. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании сразу после получения патологического диагноза и до любого дальнейшего лечения. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в 4 временных точках следующим образом:

    • 1-е сканирование: после операции или биопсии и перед дальнейшим лечением
    • 2-е сканирование: будет выполнено до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии.
    • 3-е и 4-е сканирование: последуют с интервалом в 3 месяца между исследованиями.
    • Дополнительные сканирования будут выполняться по решению исследователей или при назначении пациенту антиангиогенной терапии.
  2. Метастазы в головной мозг, леченные с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS):

    Группа из 60 взрослых пациентов (возраст: 18-75 лет), которые наблюдались после лечения SRS по поводу метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к раку молочной железы или легких, у которых недавняя визуализация показала признаки прогрессирования хотя бы в одном из ранее леченных поражений. Прогрессирование будет определяться оценкой ответа по нейроонкологическим критериям (критерии RANO) для метастазов в головной мозг. Количество поражений-мишеней не должно превышать 4, размер поражений колеблется от 5 до 40 мм. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в трех временных точках следующим образом:

    • 1-е сканирование: после определения прогрессирования поражения, обработанного SRS, на основе стандартной контрольной МРТ.
    • 2-е и 3-е сканирование: будут выполняться каждые 2 месяца после первого сканирования.
    • Дополнительные проверки будут проводиться по решению следователей.
  3. Метастазы в головной мозг, не леченные с помощью SRS/лучевой терапии

Группа из 20 взрослых пациентов (возраст: 18–75 лет) с диагнозом метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), положительному раку молочной железы или киназе анапластической лимфомы (ALK) или мутантному гену рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). рак легкого, который может быть кандидатом на лечение SRS и вместо которого выбирается таргетная терапия. Размер поражений должен колебаться в пределах 5-40 мм. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в трех временных точках следующим образом:

  • 1-е сканирование: после первой документации метастазов в головной мозг на стандартной МРТ.
  • 2-е и 3-е сканирование: будут выполняться каждые 2 месяца после первого сканирования.
  • В случае прогрессирования и лечения СРС контрольное сканирование будет проводиться каждые 2 месяца.
  • Дополнительные проверки будут проводиться по решению следователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с глиальными опухолями головного мозга,
  • Субъекты с метастатическими опухолями головного мозга, которых лечили стереотаксическим облучением (SRS), * Субъекты с метастатическими опухолями головного мозга, которые не лечились

Критерий исключения:

  • глиальная опухоль без гистологического диагноза
  • негрудные метастазы в легкие
  • несоблюдение
  • не может лежать неподвижно во время сканирования
  • мрт не
  • почечная недостаточность/чувствительность к гадолинию
  • метастатические опухоли менее 5 мм
  • кровоточащие опухоли головного мозга
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЕРВИЧНАЯ ОПУХОЛЬ ГОЛОВНОГО МОЗГА (ОПТ)
пациенты с ПБТ (глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигоастроцитома) до лечения лучевой и химиотерапией. сопровождаться ПЭТ МРТ
ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.
Другой: МЕТАСТАТИЧЕСКАЯ БТ, ЛЕЧЕННАЯ SRS

пациенты с метастазами в легкие или молочную железу в головной мозг, получавшие SRS, у которых по крайней мере одно поражение показало ухудшение состояния при МРТ, выполненной после лечения.

будет сопровождаться ПЭТ МРТ

ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.
Другой: МЕТАСТАТИЧЕСКАЯ БТ, НЕ ЛЕЧАЕМАЯ SRS

у пациентов с метастазами в легкие или молочные железы в головной мозг, у которых лечение СРС было отложено по клиническим причинам (получение информации о мутации для таргетного лечения), размер поражения составляет 5-40 мм.

будет сопровождаться ПЭТ МРТ

ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие между прогрессирующей опухолью и эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 1-е сканирование: после операции или биопсии и перед любым дальнейшим лечением - 2-е сканирование: до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии. - 3-е и 4-е сканирование - с интервалом в 3 месяца
обнаружение разницы между прогрессированием и эффектом лечения по данным ПЭТ-МРТ, коррелирующей с клиническим исходом
1-е сканирование: после операции или биопсии и перед любым дальнейшим лечением - 2-е сканирование: до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии. - 3-е и 4-е сканирование - с интервалом в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться