- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068520
Может ли гибридная ПЭТ-МРТ различать эффекты радиации и прогрессирование заболевания?
Визуализация после стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг или первичной опухоли Может ли гибридная ПЭТ-МРТ отличить эффекты облучения от заболевания?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальный подход к лечению первичных и вторичных опухолей головного мозга включает хирургию, лучевую терапию и химиотерапию. Определение объективного ответа на лечение зависит от результатов визуализации (например, КТ, МРТ, ПЭТ). В ходе заболевания у пациентов с опухолями головного мозга часто появляются новые или ухудшающиеся очаги контрастного усиления при рутинной последующей визуализации. Эти поражения могут отражать рецидив опухоли, эффект лечения или их комбинацию. Различие между рецидивом опухоли и эффектом лечения является клинически значимой проблемой и серьезной проблемой в нейроонкологии. Эффекты, связанные с лечением, существуют в пределах спектра, при этом «псевдопрогрессирование» отражает подострое и часто преходящее повреждение, а «лучевой некроз» отражает более позднее и более стойкое повреждение. решений и прогнозов, а также для дизайна клинических испытаний и интерпретации результатов.
Современная технология гибридного сканирования способна получать как метаболическую информацию с ПЭТ, так и морфологические и функциональные детали с МРТ. Этот новый интегрированный метод открывает новые горизонты для клинической и исследовательской оценки опухолей головного мозга и связанных с ними эффектов лечения.
Целью настоящего исследования является использование объединенных данных, полученных с помощью ПЭТ-МРТ, относительно профиля метаболизма аминокислот, функциональных и морфологических деталей, чтобы:
- Различие между прогрессирующей опухолью и эффектами, связанными с лечением
- Для выявления псевдоответа на антиангиогенную терапию от опухолевой прогрессии
- Оптимизировать протокол исследования ПЭТ-МРТ для будущего рутинного клинического применения.
В исследование будут включены три когорты пациентов с опухолями головного мозга:
Первичные опухоли головного мозга:
Группа из 60 взрослых пациентов (возраст: 18-70 лет) с впервые диагностированными глиомами высокой степени злокачественности (глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигоастроцитома), которым назначено комбинированное лечение с химиотерапией и лучевой терапией. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании сразу после получения патологического диагноза и до любого дальнейшего лечения. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в 4 временных точках следующим образом:
- 1-е сканирование: после операции или биопсии и перед дальнейшим лечением
- 2-е сканирование: будет выполнено до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии.
- 3-е и 4-е сканирование: последуют с интервалом в 3 месяца между исследованиями.
- Дополнительные сканирования будут выполняться по решению исследователей или при назначении пациенту антиангиогенной терапии.
Метастазы в головной мозг, леченные с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS):
Группа из 60 взрослых пациентов (возраст: 18-75 лет), которые наблюдались после лечения SRS по поводу метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к раку молочной железы или легких, у которых недавняя визуализация показала признаки прогрессирования хотя бы в одном из ранее леченных поражений. Прогрессирование будет определяться оценкой ответа по нейроонкологическим критериям (критерии RANO) для метастазов в головной мозг. Количество поражений-мишеней не должно превышать 4, размер поражений колеблется от 5 до 40 мм. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в трех временных точках следующим образом:
- 1-е сканирование: после определения прогрессирования поражения, обработанного SRS, на основе стандартной контрольной МРТ.
- 2-е и 3-е сканирование: будут выполняться каждые 2 месяца после первого сканирования.
- Дополнительные проверки будут проводиться по решению следователей.
- Метастазы в головной мозг, не леченные с помощью SRS/лучевой терапии
Группа из 20 взрослых пациентов (возраст: 18–75 лет) с диагнозом метастазов в головной мозг, вторичных по отношению к рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), положительному раку молочной железы или киназе анапластической лимфомы (ALK) или мутантному гену рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). рак легкого, который может быть кандидатом на лечение SRS и вместо которого выбирается таргетная терапия. Размер поражений должен колебаться в пределах 5-40 мм. Эти пациенты будут проходить сканирование ПЭТ-МРТ в трех временных точках следующим образом:
- 1-е сканирование: после первой документации метастазов в головной мозг на стандартной МРТ.
- 2-е и 3-е сканирование: будут выполняться каждые 2 месяца после первого сканирования.
- В случае прогрессирования и лечения СРС контрольное сканирование будет проводиться каждые 2 месяца.
- Дополнительные проверки будут проводиться по решению следователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Assuta Medical Centers
-
Контакт:
- Judith LuKman, MD
- Номер телефона: 972-544858197
- Электронная почта: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с глиальными опухолями головного мозга,
- Субъекты с метастатическими опухолями головного мозга, которых лечили стереотаксическим облучением (SRS), * Субъекты с метастатическими опухолями головного мозга, которые не лечились
Критерий исключения:
- глиальная опухоль без гистологического диагноза
- негрудные метастазы в легкие
- несоблюдение
- не может лежать неподвижно во время сканирования
- мрт не
- почечная недостаточность/чувствительность к гадолинию
- метастатические опухоли менее 5 мм
- кровоточащие опухоли головного мозга
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЕРВИЧНАЯ ОПУХОЛЬ ГОЛОВНОГО МОЗГА (ОПТ)
пациенты с ПБТ (глиобластома, анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая олигоастроцитома) до лечения лучевой и химиотерапией.
сопровождаться ПЭТ МРТ
|
ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.
|
|
Другой: МЕТАСТАТИЧЕСКАЯ БТ, ЛЕЧЕННАЯ SRS
пациенты с метастазами в легкие или молочную железу в головной мозг, получавшие SRS, у которых по крайней мере одно поражение показало ухудшение состояния при МРТ, выполненной после лечения. будет сопровождаться ПЭТ МРТ |
ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.
|
|
Другой: МЕТАСТАТИЧЕСКАЯ БТ, НЕ ЛЕЧАЕМАЯ SRS
у пациентов с метастазами в легкие или молочные железы в головной мозг, у которых лечение СРС было отложено по клиническим причинам (получение информации о мутации для таргетного лечения), размер поражения составляет 5-40 мм. будет сопровождаться ПЭТ МРТ |
ПЭТ-МР с 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) будет проводиться пациенту через установленные интервалы времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между прогрессирующей опухолью и эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: 1-е сканирование: после операции или биопсии и перед любым дальнейшим лечением - 2-е сканирование: до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии. - 3-е и 4-е сканирование - с интервалом в 3 месяца
|
обнаружение разницы между прогрессированием и эффектом лечения по данным ПЭТ-МРТ, коррелирующей с клиническим исходом
|
1-е сканирование: после операции или биопсии и перед любым дальнейшим лечением - 2-е сканирование: до 4 недель после завершения комбинированного режима лучевой терапии и химиотерапии. - 3-е и 4-е сканирование - с интервалом в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022-16-ASMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .