- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068520
A hibrid PET-MRI különbséget tehet a sugárzás hatásai és a betegség progressziója között?
Sztereotaktikus sugársebészet utáni képalkotás agyi áttétek vagy elsődleges daganatok esetén A hibrid PET-MRI különbséget tud tenni a sugárhatások és a betegségek között?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges és másodlagos agydaganatok kezelésének multimodalitása magában foglalja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát. A kezelésre adott objektív válasz meghatározása a képalkotó eredményeken (pl. CT, MRI, PET).A betegség lefolyása során az agydaganatos betegeknél gyakran alakulnak ki új vagy súlyosbodó kontrasztfokozó elváltozások a rutinkövető képalkotás során. Ezek az elváltozások tükrözhetik a daganat kiújulását, a kezelés hatását vagy a kettő kombinációját. A daganat kiújulása és a kezelési hatás közötti különbségtétel klinikailag jelentős kérdés és komoly kihívás a neuroonkológiában. A kezeléssel összefüggő hatások egy spektrumon belül léteznek, az "álprogresszió" szubakut és gyakran átmeneti sérülést, a "sugárzási nekrózis" pedig a későbbi és tartósabb károsodást tükrözi. A tumor progressziójának és a kezeléssel összefüggő hatások megkülönböztetésének nehézsége komoly következményekkel jár az egyes betegek kezelésében. döntésekhez és prognózishoz, valamint a klinikai vizsgálatok tervezéséhez és az eredmények értelmezéséhez.
Egy korszerű hibrid szkenner technológia egyaránt képes anyagcsere-információkat szerezni a PET-ből és morfológiai és funkcionális részleteket az MRI-ből. Ez az új integrált technika új távlatokat nyit az agydaganatok és a kapcsolódó kezelési hatások klinikai és kutatási értékelése előtt.
Jelen tanulmány célja a PET-MRI vizsgálattal nyert kombinált adatok felhasználása az aminosavak metabolikus profiljára, funkcionális és morfológiai részleteire vonatkozóan, hogy:
- Különbséget kell tenni a progresszív tumor és a kezeléssel kapcsolatos hatások között
- Az antiangiogén terápiára adott pszeudoválasz azonosítása a tumor progressziójából
- A PET-MRI vizsgálati protokolljának optimalizálása a jövőbeni rutin klinikai alkalmazásokhoz.
A vizsgálatban három agydaganatos betegcsoport vesz részt:
Elsődleges agydaganatok:
Egy 60 felnőtt (18-70 éves) betegből álló csoport, akik újonnan diagnosztizáltak, magas fokú gliomában (Glioblastoma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma, Anaplastic Oligoastrocytoma) kemoterápiával és sugárterápiával kombinált kezelésben részesülnek. A betegek a patológiás diagnózis kézhezvétele után és bármilyen további kezelés előtt azonnal jogosultak lesznek a vizsgálatra. Ezek a betegek 4 időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:
- 1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és minden további kezelés előtt
- 2. szkennelés: a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után legfeljebb 4 héttel kell elvégezni.
- 3. és 4. szkennelés: 3 hónapos szünettel a vizsgálatok között követik.
- További szkennelést végeznek a vizsgálók döntése alapján, vagy amikor a beteg antiangiogén terápiát ír elő.
Sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisok:
60 felnőtt (18-75 éves) betegből álló csoport, akiket emlő- vagy tüdőrák okozta másodlagos agyi metasztázisok miatt SRS-kezelés után követnek, és akiknek a közelmúltban végzett képalkotása a korábban kezelt elváltozások listáján szereplő progresszió jeleit mutatta. A progressziót az agyi metasztázisokra vonatkozó Neuro-onkológiai kritériumok válaszértékelése (RANO-kritériumok) határozza meg. A célléziók száma nem haladhatja meg a 4-et, és a léziók mérete 5-40 mm között van. Ezek a betegek három időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:
- 1. szkennelés: az SRS-sel kezelt elváltozás progressziójának meghatározása után standard felügyeleti MRI alapján
- 2. és 3. szkennelés: az első vizsgálat után 2 havonta kerül sor
- A nyomozók döntése alapján további vizsgálatokat végeznek
- SRS-sel/sugárterápiával nem kezelt agyi metasztázisok
20 felnőtt (18-75 éves) betegből álló csoport, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrák vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génmutáns miatt másodlagos agyi metasztázisokat diagnosztizáltak. tüdőrák, akik SRS-kezelésre jelöltek lehetnek, és akiknél célzott terápiát választanak helyette. A sérülések mérete 5-40 mm között kell hogy legyen. Ezek a betegek három időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:
- 1. szkennelés: az agyi metasztázisok standard MRI-n történő első dokumentálása után
- 2. és 3. szkennelés: az első vizsgálat után 2 havonta kerül sor
- Progresszió és SRS-kezelés esetén 2 havonta utóellenőrzésre kerül sor
- A nyomozók döntése alapján további vizsgálatokat végeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Assuta Medical Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith LuKman, MD
- Telefonszám: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- glia agydaganatban szenvedő alany,
- Áttétes agydaganatban szenvedő alanyok, akiket sztereotaxiás sugárzással (SRS) kezeltek, * Áttétes agydaganatban szenvedő alanyok, akiket nem kezeltek
Kizárási kritériumok:
- glia daganat szövettani diagnózis nélkül
- nem mell tüdőáttét
- meg nem felelés
- nem tud mozdulatlanul feküdni a szkennelés alatt
- mri non
- veseelégtelenség/gadolínium-érzékenység
- 5 mm-nél kisebb áttétes daganatok
- vérző agydaganatok
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PRIMER AGYDAGANAT (PBT)
PBT-ben (Glioblastoma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma, Anaplastic Oligoastrocytoma) szenvedő betegek sugár- és kemoterápiás kezelés előtt.
PET MRI-vel kell követni
|
18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként
|
|
Egyéb: METASTATIC BT, SRS ÁLTAL KEZELVE
SRS-sel kezelt tüdő- vagy emlőmetasztázisban szenvedő betegek, akiknél legalább egy lézió romlást mutatott a kezelés után elvégzett MR-vizsgálattal. PET MRI követi |
18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként
|
|
Egyéb: METASTATIC BT NEM KEZELÉS AZ SRS ÁLTAL
Azoknál a betegeknél, akiknél az SRS-kezelést klinikai okok miatt elhalasztották tüdő- vagy emlőáttéttel (a célzott kezeléshez szükséges mutációs információ megszerzése), a lézió mérete 5-40 mm. PET MRI követi |
18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbséget kell tenni a progresszív tumor és a kezeléssel kapcsolatos hatások között
Időkeret: 1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és bármilyen további kezelés előtt - 2. szkennelés: legfeljebb 4 héttel a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után. - 3. és 4. szkennelés - 3 hónapos időközzel
|
a progresszió és a kezelési hatás közötti PET-MRI különbség megállapítása, amely korrelál a klinikai eredményekkel
|
1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és bármilyen további kezelés előtt - 2. szkennelés: legfeljebb 4 héttel a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után. - 3. és 4. szkennelés - 3 hónapos időközzel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022-16-ASMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .