Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid PET-MRI különbséget tehet a sugárzás hatásai és a betegség progressziója között?

2017. március 20. frissítette: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Sztereotaktikus sugársebészet utáni képalkotás agyi áttétek vagy elsődleges daganatok esetén A hibrid PET-MRI különbséget tud tenni a sugárhatások és a betegségek között?

Az aminosav-metabolikus profilra, a funkcionális és morfológiai részletekre vonatkozó PET-MRI szkennelést meghatározott időközönként agydaganatos és agyi metasztázisos betegeknél végezzük, hogy megpróbáljuk optimalizálni a vizsgálati protokollt, különbséget tenni az antiangiogén terápiára adott pszeudoválasz és a daganat között. progresszióját, és ami a legfontosabb, próbáljon különbséget tenni a progresszív daganat és a kezeléssel összefüggő hatások között.3 betegek csoportját vonják be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges és másodlagos agydaganatok kezelésének multimodalitása magában foglalja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát. A kezelésre adott objektív válasz meghatározása a képalkotó eredményeken (pl. CT, MRI, PET).A betegség lefolyása során az agydaganatos betegeknél gyakran alakulnak ki új vagy súlyosbodó kontrasztfokozó elváltozások a rutinkövető képalkotás során. Ezek az elváltozások tükrözhetik a daganat kiújulását, a kezelés hatását vagy a kettő kombinációját. A daganat kiújulása és a kezelési hatás közötti különbségtétel klinikailag jelentős kérdés és komoly kihívás a neuroonkológiában. A kezeléssel összefüggő hatások egy spektrumon belül léteznek, az "álprogresszió" szubakut és gyakran átmeneti sérülést, a "sugárzási nekrózis" pedig a későbbi és tartósabb károsodást tükrözi. A tumor progressziójának és a kezeléssel összefüggő hatások megkülönböztetésének nehézsége komoly következményekkel jár az egyes betegek kezelésében. döntésekhez és prognózishoz, valamint a klinikai vizsgálatok tervezéséhez és az eredmények értelmezéséhez.

Egy korszerű hibrid szkenner technológia egyaránt képes anyagcsere-információkat szerezni a PET-ből és morfológiai és funkcionális részleteket az MRI-ből. Ez az új integrált technika új távlatokat nyit az agydaganatok és a kapcsolódó kezelési hatások klinikai és kutatási értékelése előtt.

Jelen tanulmány célja a PET-MRI vizsgálattal nyert kombinált adatok felhasználása az aminosavak metabolikus profiljára, funkcionális és morfológiai részleteire vonatkozóan, hogy:

  1. Különbséget kell tenni a progresszív tumor és a kezeléssel kapcsolatos hatások között
  2. Az antiangiogén terápiára adott pszeudoválasz azonosítása a tumor progressziójából
  3. A PET-MRI vizsgálati protokolljának optimalizálása a jövőbeni rutin klinikai alkalmazásokhoz.

A vizsgálatban három agydaganatos betegcsoport vesz részt:

  1. Elsődleges agydaganatok:

    Egy 60 felnőtt (18-70 éves) betegből álló csoport, akik újonnan diagnosztizáltak, magas fokú gliomában (Glioblastoma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma, Anaplastic Oligoastrocytoma) kemoterápiával és sugárterápiával kombinált kezelésben részesülnek. A betegek a patológiás diagnózis kézhezvétele után és bármilyen további kezelés előtt azonnal jogosultak lesznek a vizsgálatra. Ezek a betegek 4 időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:

    • 1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és minden további kezelés előtt
    • 2. szkennelés: a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után legfeljebb 4 héttel kell elvégezni.
    • 3. és 4. szkennelés: 3 hónapos szünettel a vizsgálatok között követik.
    • További szkennelést végeznek a vizsgálók döntése alapján, vagy amikor a beteg antiangiogén terápiát ír elő.
  2. Sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisok:

    60 felnőtt (18-75 éves) betegből álló csoport, akiket emlő- vagy tüdőrák okozta másodlagos agyi metasztázisok miatt SRS-kezelés után követnek, és akiknek a közelmúltban végzett képalkotása a korábban kezelt elváltozások listáján szereplő progresszió jeleit mutatta. A progressziót az agyi metasztázisokra vonatkozó Neuro-onkológiai kritériumok válaszértékelése (RANO-kritériumok) határozza meg. A célléziók száma nem haladhatja meg a 4-et, és a léziók mérete 5-40 mm között van. Ezek a betegek három időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:

    • 1. szkennelés: az SRS-sel kezelt elváltozás progressziójának meghatározása után standard felügyeleti MRI alapján
    • 2. és 3. szkennelés: az első vizsgálat után 2 havonta kerül sor
    • A nyomozók döntése alapján további vizsgálatokat végeznek
  3. SRS-sel/sugárterápiával nem kezelt agyi metasztázisok

20 felnőtt (18-75 éves) betegből álló csoport, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív emlőrák vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génmutáns miatt másodlagos agyi metasztázisokat diagnosztizáltak. tüdőrák, akik SRS-kezelésre jelöltek lehetnek, és akiknél célzott terápiát választanak helyette. A sérülések mérete 5-40 mm között kell hogy legyen. Ezek a betegek három időpontban esnek át PET-MRI-vizsgálaton, az alábbiak szerint:

  • 1. szkennelés: az agyi metasztázisok standard MRI-n történő első dokumentálása után
  • 2. és 3. szkennelés: az első vizsgálat után 2 havonta kerül sor
  • Progresszió és SRS-kezelés esetén 2 havonta utóellenőrzésre kerül sor
  • A nyomozók döntése alapján további vizsgálatokat végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • glia agydaganatban szenvedő alany,
  • Áttétes agydaganatban szenvedő alanyok, akiket sztereotaxiás sugárzással (SRS) kezeltek, * Áttétes agydaganatban szenvedő alanyok, akiket nem kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • glia daganat szövettani diagnózis nélkül
  • nem mell tüdőáttét
  • meg nem felelés
  • nem tud mozdulatlanul feküdni a szkennelés alatt
  • mri non
  • veseelégtelenség/gadolínium-érzékenység
  • 5 mm-nél kisebb áttétes daganatok
  • vérző agydaganatok
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PRIMER AGYDAGANAT (PBT)
PBT-ben (Glioblastoma, Anaplastic Astrocytoma, Anaplastic Oligodendroglioma, Anaplastic Oligoastrocytoma) szenvedő betegek sugár- és kemoterápiás kezelés előtt. PET MRI-vel kell követni
18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként
Egyéb: METASTATIC BT, SRS ÁLTAL KEZELVE

SRS-sel kezelt tüdő- vagy emlőmetasztázisban szenvedő betegek, akiknél legalább egy lézió romlást mutatott a kezelés után elvégzett MR-vizsgálattal.

PET MRI követi

18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként
Egyéb: METASTATIC BT NEM KEZELÉS AZ SRS ÁLTAL

Azoknál a betegeknél, akiknél az SRS-kezelést klinikai okok miatt elhalasztották tüdő- vagy emlőáttéttel (a célzott kezeléshez szükséges mutációs információ megszerzése), a lézió mérete 5-40 mm.

PET MRI követi

18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) PET MR-vizsgálatot végeznek a páciensen meghatározott időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbséget kell tenni a progresszív tumor és a kezeléssel kapcsolatos hatások között
Időkeret: 1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és bármilyen további kezelés előtt - 2. szkennelés: legfeljebb 4 héttel a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után. - 3. és 4. szkennelés - 3 hónapos időközzel
a progresszió és a kezelési hatás közötti PET-MRI különbség megállapítása, amely korrelál a klinikai eredményekkel
1. szkennelés: műtét vagy biopszia után és bármilyen további kezelés előtt - 2. szkennelés: legfeljebb 4 héttel a kombinált sugárkezelés és kemoterápia befejezése után. - 3. és 4. szkennelés - 3 hónapos időközzel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel