Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hybrid PET-MRI skelne mellem strålingseffekter og sygdomsprogression?

20. marts 2017 opdateret af: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Billeddannelse efter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser eller primærtumor Kan hybrid PET-MRI skelne mellem strålingseffekter og sygdom?

PET-MRI-scanning vedrørende aminosyremetabolisk profil, funktionelle og morfologiske detaljer vil blive udført med faste intervaller til patienter med hjernetumor og hjernemetastaser for at forsøge at optimere undersøgelsesprotokollen, skelne mellem pseudo-respons på anti-angiogene terapi og tumor progression, og vigtigst af alt forsøge at skelne mellem progressiv tumor og behandlingsrelaterede effekter.3 en kohorte af patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den multimodale tilgang til behandling af primære og sekundære hjernetumorer omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Bestemmelse af en objektiv respons på behandling er afhængig af billeddiagnostiske fund (f.eks. CT, MR, PET). I løbet af sygdomsforløbet udvikler patienter med hjernetumorer ofte nye eller forværrede kontrastforstærkende læsioner på rutinemæssig opfølgningsbilleddannelse. Disse læsioner kan afspejle tumorgentagelse, behandlingseffekt eller en kombination af begge. At skelne mellem tumortilbagefald og behandlingseffekt er klinisk signifikant problem og en stor udfordring i neuro-onkologi. Behandlingsrelaterede effekter eksisterer inden for et spektrum, hvor "pseudoprogression" afspejler subakut og ofte forbigående skade, og "strålingsnekrose" afspejler senere og mere permanent skade. Vanskeligheden ved at differentiere tumorprogression fra behandlingsrelaterede effekter har alvorlige konsekvenser for individuel patientbehandling beslutninger og prognose samt til design af kliniske forsøg og fortolkning af resultater.

En moderne hybrid scannerteknologi er i stand til at erhverve både metabolisk information fra PET og morfologiske og funktionelle detaljer fra MRI. Denne nye integrerede teknik åbner nye horisonter for klinisk og forskningsmæssig evaluering af hjernetumorer og de tilhørende behandlingseffekter.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bruge de kombinerede data opnået ved PET-MRI-scanning vedrørende aminosyremetaboliske profil, funktionelle og morfologiske detaljer for at:

  1. Skelne mellem progressiv tumor og behandlingsrelaterede effekter
  2. At identificere pseudo-respons på antiangiogene terapi fra tumorprogression
  3. At optimere undersøgelsesprotokollen for PET-MRI til fremtidig rutinemæssig klinisk anvendelse.

Undersøgelsen vil omfatte tre kohorter af patienter med hjernetumorer:

  1. Primære hjernetumorer:

    En kohorte på 60 voksne patienter (alder: 18-70) med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planlagt til en kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling. Patienter vil være berettiget til undersøgelsen umiddelbart efter at have modtaget den patologiske diagnose og forud for enhver yderligere behandling. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på 4 tidspunkter som følger:

    • 1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel videre behandling
    • 2. scanning: udføres op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi.
    • 3. og 4. scanning: vil følge med et interval på 3 måneder mellem undersøgelserne.
    • Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning, eller når patienten er planlagt til antiangiogene behandling
  2. Hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS):

    En kohorte på 60 voksne patienter (alder: 18-75), som følges efter SRS-behandling for hjernemetastaser sekundært til bryst- eller lungekræft, hvis nylige billeddiagnostik viste tegn på progression i liste ét af de tidligere behandlede læsioner. Progression vil blive bestemt ved Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) for hjernemetastaser. Antallet af mållæsioner bør ikke overstige 4 med størrelsen af ​​læsioner mellem 5-40 mm. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på tre tidspunkter som følger:

    • 1. scanning: Efter bestemmelse af progression af SRS-behandlet læsion baseret på standard overvågnings-MRI
    • 2. og 3. scanning: udføres hver 2. måned efter den første scanning
    • Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning
  3. Hjernemetastaser ikke behandlet med SRS/strålebehandling

En kohorte på 20 voksne patienter (alder: 18-75) med en diagnose af hjernemetastaser sekundært til human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) genmutant lungekræft, som kan være kandidat til SRS-behandling, og hos hvem der i stedet vælges målrettet terapi. Størrelsen af ​​læsionerne bør ligge mellem 5-40 mm. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på tre tidspunkter som følger:

  • 1. scanning: efter den første dokumentation af hjernemetastaser på standard MR
  • 2. og 3. scanning: udføres hver 2. måned efter den første scanning
  • Ved progression og SRS-behandling vil der blive foretaget opfølgningsscanning hver 2. måned
  • Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med gliale hjernetumorer,
  • Forsøgspersoner med metastaserende hjernetumorer, der blev behandlet med stereotaktisk stråling (SRS), * Forsøgspersoner med metastaserende hjernetumorer, som ikke blev behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • glialtumor uden histologisk diagnose
  • ikke-bryst- og lungemetastaser
  • manglende overholdelse
  • ude af stand til at ligge stille under scanningen
  • mri ikke
  • nyresvigt/gadoliniumfølsomhed
  • mindre end 5 mm metastatiske tumorer
  • blødende hjernetumorer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRIMÆR HJERNETUMOR (PBT)
patienter med PBT (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom), før behandling med strålebehandling og kemoterapi. følges med PET MRI
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller
Andet: METASTATISK BT BEHANDLET AF SRS

patienter med lunge- eller brystmetastaser til hjerne behandlet med SRS, hvor mindst én læsion viste forringelse ved MR udført efter behandling.

vil blive fulgt med PET MRI

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller
Andet: METASTATISK BT IKKE BEHANDLET AF SRS

patienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen, hvor SRS-behandlingen blev udskudt af kliniske årsager (modtager mutationsoplysninger til målrettet behandling), læsionsstørrelsen måler 5-40 mm.

vil blive fulgt med PET MRI

PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelne mellem progressiv tumor og behandlingsrelaterede effekter
Tidsramme: 1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel yderligere behandling - 2. scanning: op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi. - 3. og 4. scanning - 3 måneders mellemrum
finde PET-MRI forskel mellem progression og behandlingseffekt korreleret med klinisk resultat
1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel yderligere behandling - 2. scanning: op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi. - 3. og 4. scanning - 3 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med PET MR

3
Abonner