- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068520
Kan hybrid PET-MRI skelne mellem strålingseffekter og sygdomsprogression?
Billeddannelse efter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser eller primærtumor Kan hybrid PET-MRI skelne mellem strålingseffekter og sygdom?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den multimodale tilgang til behandling af primære og sekundære hjernetumorer omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Bestemmelse af en objektiv respons på behandling er afhængig af billeddiagnostiske fund (f.eks. CT, MR, PET). I løbet af sygdomsforløbet udvikler patienter med hjernetumorer ofte nye eller forværrede kontrastforstærkende læsioner på rutinemæssig opfølgningsbilleddannelse. Disse læsioner kan afspejle tumorgentagelse, behandlingseffekt eller en kombination af begge. At skelne mellem tumortilbagefald og behandlingseffekt er klinisk signifikant problem og en stor udfordring i neuro-onkologi. Behandlingsrelaterede effekter eksisterer inden for et spektrum, hvor "pseudoprogression" afspejler subakut og ofte forbigående skade, og "strålingsnekrose" afspejler senere og mere permanent skade. Vanskeligheden ved at differentiere tumorprogression fra behandlingsrelaterede effekter har alvorlige konsekvenser for individuel patientbehandling beslutninger og prognose samt til design af kliniske forsøg og fortolkning af resultater.
En moderne hybrid scannerteknologi er i stand til at erhverve både metabolisk information fra PET og morfologiske og funktionelle detaljer fra MRI. Denne nye integrerede teknik åbner nye horisonter for klinisk og forskningsmæssig evaluering af hjernetumorer og de tilhørende behandlingseffekter.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bruge de kombinerede data opnået ved PET-MRI-scanning vedrørende aminosyremetaboliske profil, funktionelle og morfologiske detaljer for at:
- Skelne mellem progressiv tumor og behandlingsrelaterede effekter
- At identificere pseudo-respons på antiangiogene terapi fra tumorprogression
- At optimere undersøgelsesprotokollen for PET-MRI til fremtidig rutinemæssig klinisk anvendelse.
Undersøgelsen vil omfatte tre kohorter af patienter med hjernetumorer:
Primære hjernetumorer:
En kohorte på 60 voksne patienter (alder: 18-70) med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom) planlagt til en kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling. Patienter vil være berettiget til undersøgelsen umiddelbart efter at have modtaget den patologiske diagnose og forud for enhver yderligere behandling. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på 4 tidspunkter som følger:
- 1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel videre behandling
- 2. scanning: udføres op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi.
- 3. og 4. scanning: vil følge med et interval på 3 måneder mellem undersøgelserne.
- Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning, eller når patienten er planlagt til antiangiogene behandling
Hjernemetastaser behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS):
En kohorte på 60 voksne patienter (alder: 18-75), som følges efter SRS-behandling for hjernemetastaser sekundært til bryst- eller lungekræft, hvis nylige billeddiagnostik viste tegn på progression i liste ét af de tidligere behandlede læsioner. Progression vil blive bestemt ved Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO-kriterier) for hjernemetastaser. Antallet af mållæsioner bør ikke overstige 4 med størrelsen af læsioner mellem 5-40 mm. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på tre tidspunkter som følger:
- 1. scanning: Efter bestemmelse af progression af SRS-behandlet læsion baseret på standard overvågnings-MRI
- 2. og 3. scanning: udføres hver 2. måned efter den første scanning
- Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning
- Hjernemetastaser ikke behandlet med SRS/strålebehandling
En kohorte på 20 voksne patienter (alder: 18-75) med en diagnose af hjernemetastaser sekundært til human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) eller epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) genmutant lungekræft, som kan være kandidat til SRS-behandling, og hos hvem der i stedet vælges målrettet terapi. Størrelsen af læsionerne bør ligge mellem 5-40 mm. Disse patienter vil gennemgå PET-MRI-scanningen på tre tidspunkter som følger:
- 1. scanning: efter den første dokumentation af hjernemetastaser på standard MR
- 2. og 3. scanning: udføres hver 2. måned efter den første scanning
- Ved progression og SRS-behandling vil der blive foretaget opfølgningsscanning hver 2. måned
- Yderligere scanninger vil blive udført efter efterforskernes beslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Judith LuKman, MD
- Telefonnummer: 972-544858197
- E-mail: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med gliale hjernetumorer,
- Forsøgspersoner med metastaserende hjernetumorer, der blev behandlet med stereotaktisk stråling (SRS), * Forsøgspersoner med metastaserende hjernetumorer, som ikke blev behandlet
Ekskluderingskriterier:
- glialtumor uden histologisk diagnose
- ikke-bryst- og lungemetastaser
- manglende overholdelse
- ude af stand til at ligge stille under scanningen
- mri ikke
- nyresvigt/gadoliniumfølsomhed
- mindre end 5 mm metastatiske tumorer
- blødende hjernetumorer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: PRIMÆR HJERNETUMOR (PBT)
patienter med PBT (Glioblastom, Anaplastisk Astrocytom, Anaplastisk Oligodendrogliom, Anaplastisk Oligoastrocytom), før behandling med strålebehandling og kemoterapi.
følges med PET MRI
|
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller
|
Andet: METASTATISK BT BEHANDLET AF SRS
patienter med lunge- eller brystmetastaser til hjerne behandlet med SRS, hvor mindst én læsion viste forringelse ved MR udført efter behandling. vil blive fulgt med PET MRI |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller
|
Andet: METASTATISK BT IKKE BEHANDLET AF SRS
patienter med lunge- eller brystmetastaser til hjernen, hvor SRS-behandlingen blev udskudt af kliniske årsager (modtager mutationsoplysninger til målrettet behandling), læsionsstørrelsen måler 5-40 mm. vil blive fulgt med PET MRI |
PET MR med 18 Fluorodopa ([18F]-DOPA) vil blive udført på patienten med faste intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skelne mellem progressiv tumor og behandlingsrelaterede effekter
Tidsramme: 1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel yderligere behandling - 2. scanning: op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi. - 3. og 4. scanning - 3 måneders mellemrum
|
finde PET-MRI forskel mellem progression og behandlingseffekt korreleret med klinisk resultat
|
1. scanning: efter operation eller biopsi og før eventuel yderligere behandling - 2. scanning: op til 4 uger efter afslutning af den kombinerede strålebehandling og kemoterapi. - 3. og 4. scanning - 3 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Aoyama H, Shirato H, Tago M, Nakagawa K, Toyoda T, Hatano K, Kenjyo M, Oya N, Hirota S, Shioura H, Kunieda E, Inomata T, Hayakawa K, Katoh N, Kobashi G. Stereotactic radiosurgery plus whole-brain radiation therapy vs stereotactic radiosurgery alone for treatment of brain metastases: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2483-91. doi: 10.1001/jama.295.21.2483.
- Kondziolka D, Patel A, Lunsford LD, Kassam A, Flickinger JC. Stereotactic radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus radiotherapy alone for patients with multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):427-34. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00198-4.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
- Horky LL, Treves ST. PET and SPECT in brain tumors and epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):169-84, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.003.
- Chen W, Silverman DH, Delaloye S, Czernin J, Kamdar N, Pope W, Satyamurthy N, Schiepers C, Cloughesy T. 18F-FDOPA PET imaging of brain tumors: comparison study with 18F-FDG PET and evaluation of diagnostic accuracy. J Nucl Med. 2006 Jun;47(6):904-11.
- Momose T, Nariai T, Kawabe T, Inaji M, Tanaka Y, Watanabe S, Maehara T, Oda K, Ishii K, Ishiwata K, Yamamoto M. Clinical benefit of 11C methionine PET imaging as a planning modality for radiosurgery of previously irradiated recurrent brain metastases. Clin Nucl Med. 2014 Nov;39(11):939-43. doi: 10.1097/RLU.0000000000000561.
- Nanni C, Fanti S, Rubello D. 18F-DOPA PET and PET/CT. J Nucl Med. 2007 Oct;48(10):1577-9. doi: 10.2967/jnumed.107.041947. No abstract available.
- Verma N, Cowperthwaite MC, Burnett MG, Markey MK. Differentiating tumor recurrence from treatment necrosis: a review of neuro-oncologic imaging strategies. Neuro Oncol. 2013 May;15(5):515-34. doi: 10.1093/neuonc/nos307. Epub 2013 Jan 16.
- Tudisca C, Nasoodi A, Fraioli F. PET-MRI: clinical application of the new hybrid technology. Nucl Med Commun. 2015 Jul;36(7):666-78. doi: 10.1097/MNM.0000000000000312.
- Sahgal A. Point/Counterpoint: Stereotactic radiosurgery without whole-brain radiation for patients with a limited number of brain metastases: the current standard of care? Neuro Oncol. 2015 Jul;17(7):916-8. doi: 10.1093/neuonc/nov087. No abstract available.
- Patel TR, McHugh BJ, Bi WL, Minja FJ, Knisely JP, Chiang VL. A comprehensive review of MR imaging changes following radiosurgery to 500 brain metastases. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Nov-Dec;32(10):1885-92. doi: 10.3174/ajnr.A2668. Epub 2011 Sep 15.
- Ross DA, Sandler HM, Balter JM, Hayman JA, Archer PG, Auer DL. Imaging changes after stereotactic radiosurgery of primary and secondary malignant brain tumors. J Neurooncol. 2002 Jan;56(2):175-81. doi: 10.1023/a:1014571900854.
- Walker AJ, Ruzevick J, Malayeri AA, Rigamonti D, Lim M, Redmond KJ, Kleinberg L. Postradiation imaging changes in the CNS: how can we differentiate between treatment effect and disease progression? Future Oncol. 2014 May;10(7):1277-97. doi: 10.2217/fon.13.271.
- Kohutek ZA, Yamada Y, Chan TA, Brennan CW, Tabar V, Gutin PH, Yang TJ, Rosenblum MK, Ballangrud A, Young RJ, Zhang Z, Beal K. Long-term risk of radionecrosis and imaging changes after stereotactic radiosurgery for brain metastases. J Neurooncol. 2015 Oct;125(1):149-56. doi: 10.1007/s11060-015-1881-3. Epub 2015 Aug 26.
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- O'Brien BJ, Colen RR. Post-treatment imaging changes in primary brain tumors. Curr Oncol Rep. 2014;16(8):397. doi: 10.1007/s11912-014-0397-x.
- Linhares P, Carvalho B, Figueiredo R, Reis RM, Vaz R. Early Pseudoprogression following Chemoradiotherapy in Glioblastoma Patients: The Value of RANO Evaluation. J Oncol. 2013;2013:690585. doi: 10.1155/2013/690585. Epub 2013 Aug 13.
- Brandes AA, Franceschi E, Tosoni A, Blatt V, Pession A, Tallini G, Bertorelle R, Bartolini S, Calbucci F, Andreoli A, Frezza G, Leonardi M, Spagnolli F, Ermani M. MGMT promoter methylation status can predict the incidence and outcome of pseudoprogression after concomitant radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma patients. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2192-7. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8163.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022-16-ASMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med PET MR
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageHjernemetastase | Hjernemetastaser | HjernelæsionerForenede Stater