- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068520
¿Puede la PET-RM híbrida diferenciar entre los efectos de la radiación y la progresión de la enfermedad?
Imágenes después de la radiocirugía estereotáctica para metástasis cerebrales o tumor primario ¿Puede la PET-RM híbrida diferenciar entre los efectos de la radiación y la enfermedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque multimodal para el manejo de tumores cerebrales primarios y secundarios incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia. La determinación de una respuesta objetiva al tratamiento se basa en los resultados de las imágenes (p. CT, MRI, PET). Durante el curso de la enfermedad, los pacientes con tumores cerebrales a menudo desarrollan lesiones nuevas o que empeoran que realzan el contraste en las imágenes de seguimiento de rutina. Estas lesiones pueden reflejar la recurrencia del tumor, el efecto del tratamiento o una combinación de ambos. Discernir entre la recurrencia del tumor y el efecto del tratamiento es un problema clínicamente significativo y un desafío importante en neurooncología. Los efectos relacionados con el tratamiento existen dentro de un espectro, con "pseudoprogresión" que refleja una lesión subaguda y, a menudo, transitoria, y "necrosis por radiación" que refleja un daño posterior y más permanente. La dificultad para diferenciar la progresión del tumor de los efectos relacionados con el tratamiento tiene implicaciones graves para el tratamiento de pacientes individuales decisiones y pronósticos, así como para el diseño de ensayos clínicos y la interpretación de los resultados.
Una tecnología de escáner híbrido contemporánea es capaz de adquirir tanto información metabólica de PET como detalles morfológicos y funcionales de MRI. Esta nueva técnica integrada abre nuevos horizontes para la evaluación clínica y de investigación de los tumores cerebrales y los efectos del tratamiento asociado.
El objetivo del estudio actual es utilizar los datos combinados obtenidos por exploración PET-MRI con respecto al perfil metabólico de aminoácidos, detalles funcionales y morfológicos para:
- Distinguir entre el tumor progresivo y los efectos relacionados con el tratamiento
- Identificar la pseudorespuesta a la terapia antiangiogénica a partir de la progresión tumoral
- Optimizar el protocolo de estudio de PET-MRI para su futura aplicación clínica rutinaria.
El estudio incluirá tres cohortes de pacientes con tumores cerebrales:
Tumores cerebrales primarios:
Una cohorte de 60 pacientes adultos (edad: 18-70) con gliomas de alto grado recién diagnosticados (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico) programados para un tratamiento combinado con quimioterapia y radioterapia. Los pacientes serán elegibles para el estudio inmediatamente después de recibir el diagnóstico patológico y antes de cualquier tratamiento adicional. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en 4 puntos temporales de la siguiente manera:
- 1er escaneo: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior
- 2ª exploración: se realizará hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia.
- Exploraciones 3.ª y 4.ª: seguirán con un intervalo de 3 meses entre estudios.
- Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores o cuando el paciente esté programado para terapia antiangiogénica.
Metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica (SRS):
Una cohorte de 60 pacientes adultos (edad: 18-75) que están siendo seguidos después del tratamiento con SRS por metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama o de pulmón cuyas imágenes recientes mostraron signos de progresión en al menos una de las lesiones tratadas previamente. La progresión estará determinada por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (criterios RANO) para las metástasis cerebrales. El número de lesiones objetivo no debe exceder de 4 con un tamaño de lesiones que oscile entre 5 y 40 mm. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en tres momentos de la siguiente manera:
- 1.ª exploración: después de la determinación de la progresión de la lesión tratada con SRS según la resonancia magnética de vigilancia estándar
- 2.º y 3.er escaneos: se realizarán cada 2 meses después del primer escaneo
- Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores.
- Metástasis cerebrales no tratadas con SRS/radioterapia
Una cohorte de 20 pacientes adultos (edad: 18-75) con diagnóstico de metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o mutación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cáncer de pulmón que podría ser candidato para el tratamiento con SRS y en el que se selecciona la terapia dirigida en su lugar. El tamaño de las lesiones debe oscilar entre 5-40 mm. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en tres momentos de la siguiente manera:
- 1er escaneo: después de la primera documentación de metástasis cerebrales en resonancia magnética estándar
- 2.º y 3.er escaneos: se realizarán cada 2 meses después del primer escaneo
- En caso de progresión y tratamiento con SRS, se realizará una exploración de seguimiento cada 2 meses.
- Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Medical Centers
-
Contacto:
- Judith LuKman, MD
- Número de teléfono: 972-544858197
- Correo electrónico: Gudithl@assuta.co.il@assuta.co.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con tumores cerebrales gliales,
- Sujetos con tumores cerebrales metastásicos que fueron tratados con radiación estereotáctica (SRS), * Sujetos con tumores cerebrales metastásicos que no fueron tratados
Criterio de exclusión:
- tumor glial sin diagnóstico histológico
- metástasis no mamaria de pulmón
- incumplimiento
- incapaz de quedarse quieto durante el escaneo
- mri no
- insuficiencia renal/sensibilidad al gadolinio
- tumores metastásicos de menos de 5 mm
- tumores cerebrales sangrantes
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TUMOR CEREBRAL PRIMARIO (PBT)
pacientes con PBT (glioblastoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico), antes del tratamiento con radiación y quimioterapia.
ser seguido con PET MRI
|
PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos
|
|
Otro: BT METASTÁSICA TRATADA CON SRS
pacientes con metástasis de pulmón o mama a cerebro tratados mediante SRS en los que al menos una lesión mostró deterioro por RM realizada tras el tratamiento. se seguirá con PET MRI |
PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos
|
|
Otro: BT METASTÁSICA NO TRATADA CON SRS
pacientes con metástasis de pulmón o mama al cerebro donde el tratamiento SRS se pospuso por razones clínicas (obteniendo información de mutación para el tratamiento dirigido) el tamaño de la lesión mide 5-40 mm. se seguirá con PET MRI |
PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distinguir entre el tumor progresivo y los efectos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1.ª exploración: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior - 2.ª exploración: hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia. - 3er y 4to escaneos - Intervalo de 3 meses de diferencia
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Encontrar la diferencia de PET-MRI entre la progresión y el efecto del tratamiento que se correlaciona con el resultado clínico.
|
1.ª exploración: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior - 2.ª exploración: hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia. - 3er y 4to escaneos - Intervalo de 3 meses de diferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 022-16-ASMC
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