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¿Puede la PET-RM híbrida diferenciar entre los efectos de la radiación y la progresión de la enfermedad?

20 de marzo de 2017 actualizado por: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Imágenes después de la radiocirugía estereotáctica para metástasis cerebrales o tumor primario ¿Puede la PET-RM híbrida diferenciar entre los efectos de la radiación y la enfermedad?

La exploración PET-MRI con respecto al perfil metabólico de aminoácidos, los detalles funcionales y morfológicos se realizarán a intervalos establecidos en pacientes con tumor cerebral y metástasis cerebrales para tratar de optimizar el protocolo de estudio, distinguir entre pseudorespuesta a la terapia antiangiogénica y tumor. progresión y, lo que es más importante, tratar de distinguir entre el tumor progresivo y los efectos relacionados con el tratamiento.3 Se incluirá una cohorte de pacientes en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque multimodal para el manejo de tumores cerebrales primarios y secundarios incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia. La determinación de una respuesta objetiva al tratamiento se basa en los resultados de las imágenes (p. CT, MRI, PET). Durante el curso de la enfermedad, los pacientes con tumores cerebrales a menudo desarrollan lesiones nuevas o que empeoran que realzan el contraste en las imágenes de seguimiento de rutina. Estas lesiones pueden reflejar la recurrencia del tumor, el efecto del tratamiento o una combinación de ambos. Discernir entre la recurrencia del tumor y el efecto del tratamiento es un problema clínicamente significativo y un desafío importante en neurooncología. Los efectos relacionados con el tratamiento existen dentro de un espectro, con "pseudoprogresión" que refleja una lesión subaguda y, a menudo, transitoria, y "necrosis por radiación" que refleja un daño posterior y más permanente. La dificultad para diferenciar la progresión del tumor de los efectos relacionados con el tratamiento tiene implicaciones graves para el tratamiento de pacientes individuales decisiones y pronósticos, así como para el diseño de ensayos clínicos y la interpretación de los resultados.

Una tecnología de escáner híbrido contemporánea es capaz de adquirir tanto información metabólica de PET como detalles morfológicos y funcionales de MRI. Esta nueva técnica integrada abre nuevos horizontes para la evaluación clínica y de investigación de los tumores cerebrales y los efectos del tratamiento asociado.

El objetivo del estudio actual es utilizar los datos combinados obtenidos por exploración PET-MRI con respecto al perfil metabólico de aminoácidos, detalles funcionales y morfológicos para:

  1. Distinguir entre el tumor progresivo y los efectos relacionados con el tratamiento
  2. Identificar la pseudorespuesta a la terapia antiangiogénica a partir de la progresión tumoral
  3. Optimizar el protocolo de estudio de PET-MRI para su futura aplicación clínica rutinaria.

El estudio incluirá tres cohortes de pacientes con tumores cerebrales:

  1. Tumores cerebrales primarios:

    Una cohorte de 60 pacientes adultos (edad: 18-70) con gliomas de alto grado recién diagnosticados (Glioblastoma, Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico) programados para un tratamiento combinado con quimioterapia y radioterapia. Los pacientes serán elegibles para el estudio inmediatamente después de recibir el diagnóstico patológico y antes de cualquier tratamiento adicional. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en 4 puntos temporales de la siguiente manera:

    • 1er escaneo: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior
    • 2ª exploración: se realizará hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia.
    • Exploraciones 3.ª y 4.ª: seguirán con un intervalo de 3 meses entre estudios.
    • Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores o cuando el paciente esté programado para terapia antiangiogénica.
  2. Metástasis cerebrales tratadas con radiocirugía estereotáctica (SRS):

    Una cohorte de 60 pacientes adultos (edad: 18-75) que están siendo seguidos después del tratamiento con SRS por metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama o de pulmón cuyas imágenes recientes mostraron signos de progresión en al menos una de las lesiones tratadas previamente. La progresión estará determinada por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (criterios RANO) para las metástasis cerebrales. El número de lesiones objetivo no debe exceder de 4 con un tamaño de lesiones que oscile entre 5 y 40 mm. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en tres momentos de la siguiente manera:

    • 1.ª exploración: después de la determinación de la progresión de la lesión tratada con SRS según la resonancia magnética de vigilancia estándar
    • 2.º y 3.er escaneos: se realizarán cada 2 meses después del primer escaneo
    • Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores.
  3. Metástasis cerebrales no tratadas con SRS/radioterapia

Una cohorte de 20 pacientes adultos (edad: 18-75) con diagnóstico de metástasis cerebrales secundarias a cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o mutación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cáncer de pulmón que podría ser candidato para el tratamiento con SRS y en el que se selecciona la terapia dirigida en su lugar. El tamaño de las lesiones debe oscilar entre 5-40 mm. Estos pacientes se someterán a la exploración PET-MRI en tres momentos de la siguiente manera:

  • 1er escaneo: después de la primera documentación de metástasis cerebrales en resonancia magnética estándar
  • 2.º y 3.er escaneos: se realizarán cada 2 meses después del primer escaneo
  • En caso de progresión y tratamiento con SRS, se realizará una exploración de seguimiento cada 2 meses.
  • Se realizarán exploraciones adicionales por decisión de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con tumores cerebrales gliales,
  • Sujetos con tumores cerebrales metastásicos que fueron tratados con radiación estereotáctica (SRS), * Sujetos con tumores cerebrales metastásicos que no fueron tratados

Criterio de exclusión:

  • tumor glial sin diagnóstico histológico
  • metástasis no mamaria de pulmón
  • incumplimiento
  • incapaz de quedarse quieto durante el escaneo
  • mri no
  • insuficiencia renal/sensibilidad al gadolinio
  • tumores metastásicos de menos de 5 mm
  • tumores cerebrales sangrantes
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TUMOR CEREBRAL PRIMARIO (PBT)
pacientes con PBT (glioblastoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico), antes del tratamiento con radiación y quimioterapia. ser seguido con PET MRI
PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos
Otro: BT METASTÁSICA TRATADA CON SRS

pacientes con metástasis de pulmón o mama a cerebro tratados mediante SRS en los que al menos una lesión mostró deterioro por RM realizada tras el tratamiento.

se seguirá con PET MRI

PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos
Otro: BT METASTÁSICA NO TRATADA CON SRS

pacientes con metástasis de pulmón o mama al cerebro donde el tratamiento SRS se pospuso por razones clínicas (obteniendo información de mutación para el tratamiento dirigido) el tamaño de la lesión mide 5-40 mm.

se seguirá con PET MRI

PET MR con 18 fluorodopa ([18F]-DOPA) se realizará en el paciente a intervalos establecidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distinguir entre el tumor progresivo y los efectos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1.ª exploración: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior - 2.ª exploración: hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia. - 3er y 4to escaneos - Intervalo de 3 meses de diferencia
Encontrar la diferencia de PET-MRI entre la progresión y el efecto del tratamiento que se correlaciona con el resultado clínico.
1.ª exploración: después de la cirugía o biopsia y antes de cualquier tratamiento posterior - 2.ª exploración: hasta 4 semanas después de completar el régimen combinado de radioterapia y quimioterapia. - 3er y 4to escaneos - Intervalo de 3 meses de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Guindy, MD, Assuta Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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