间充质干细胞用于冈上肌损伤重建手术的临床研究

前瞻性随机研究在骨科和创伤科、血液科和放射科进行。 50 名患者被纳入研究。 在两组的 25 名患者中，第 I 组（在手术期间将骨髓间充质干细胞浓缩物注入缝合部位的腱骨接触点）由 7 名女性和 18 名男性（平均年龄 51.2 岁）组成，第 1 组II（不使用 MSC）由 15 名女性和 10 名男性（平均年龄 50.5 岁）组成。 使用排列块随机化计算机软件 Random Number Generator Software 7.0 将患者选择到两组中。 所有放射照片/MRI/CT 结果均由一位经验丰富的专门从事肌肉骨骼病理学的放射科医师评估，该放射科医师对两组患者均不知情。 在进入研究之前，患者签署了当地医院伦理委员会创建的知情同意书，并使用随机数生成器软件 7.0 以 1:1 的方法随机分配到一种治疗可能性。

手术治疗前，患者完成VAS评分、ASES评分（American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form）和Constant评分问卷。 完成这些问卷的进一步临床控制是在手术后 6 个月、手术治疗后 1 年、术后 2、5 和 10 年。 手术两年后对肩关节进行 MRI 检查。 研究期间的所有门诊临床评估均由对两组患者不知情的整形外科医生进行。

实际治疗如下：在开放手术之前进行标准诊断性关节镜检查，从后门进行光学检查，从前门进行关节镜检查。 从两侧评估肩袖的肌腱 - 关节内和肩峰下。 为了评估围手术期袖带肌腱损伤并测量断裂宽度，使用了一个以 1 mm 为单位校准的特殊关节镜钩。 为了评估破裂的形状，使用了 Ellman - Gartsman 的分类。 肩袖损伤肌腱的手术治疗是在患者的沙滩椅位置通过三角肌劈裂入路进行的。 在评估袖带肌腱损伤的范围和位置后，使用 Yamshidi 针将 10 毫升骨髓血（通过相同的手术方法从肱骨头）抽吸到预装有 0.5 毫升肝素的 20 毫升注射器中。 骨髓的抽吸由外科医生进行。 从一个骨穿刺处吸出最多 3 毫升的骨髓血。 随后在充满柠檬酸盐的 10 ml 试管 Monovette 中离心吸出物。 选择的离心方案包括在 200 g RCF（相对离心力）下梯度离心 15 分钟。 在这样的离心之后，管内容物被分成三部分。 上层由富含血小板的血浆 (PRP) 组成，中间层为白细胞占主导地位的血沉棕黄层，下层由沉淀的红细胞形成。 使用无菌实验室吸管，收集血沉棕黄层。 MSC 占血沉棕黄层所有核元素的 0.01% 至 0.02%，即约 10 x 106 / l。 将 MSCs 浓缩物（在稠度和颜色方面类似于滑液）浸渍到尺寸为 1x2 cm 的胶原蛋白贴片 Hypro-Sorb F（Otrokovice，捷克共和国）中。 胶原蛋白贴片作为 MSCs 浓缩物的载体，用于确保其保留在所需位置。 然后将这种材料插入肌腱和骨骼之间，在拧紧锚的螺纹之前，将其插入肩袖肌腱（脚印）的重新固定位置。 使用可吸收固定锚 BioComposite Corkscrew（Arthrex，慕尼黑，德国），通过双排法将肌腱固定到骨上。 在所有这样的治疗案例中，肌腱被固定在原始附着处，没有任何压力，也不需要将手臂外展 60 度以上。 所有患者均接受了 Neer 肩峰成形术以增加肩峰下间隙。 该程序之后是所有解剖层的标准手术伤口闭合、伤口的无菌敷料和外展矫形器的应用。 所有患者均由同一位整形外科医生采用相同的手术技术进行手术。 选择开放手术而不是关节镜检查是因为在重新插入的肌腱下更安全地固定 MSCs 载体，并降低关节镜检查期间 MSCs 浓缩物从载体中洗脱的风险。

II 组患者的手术治疗与 I 组相同，除了从肱骨头抽吸骨髓和随后将充满 MSCs 的支架应用到肌腱/骨界面。

外展固定持续 4 周。 在物理治疗师的指导下，在术后第一天开始在水平线上进行被动运动。 解除固定后，开始积极康复，即术后6周积极进行全方位的运动锻炼。 手术后 12 周允许全负荷。

门诊随访按照上述时间表进行。 为了检查肌腱插入肱骨大结节处的完整性，术后 2 年对肩关节进行了 MRI 检查。 术前和术后 MRI 检查均使用 1.5T 高场扫描仪在矢状面、冠状面和轴面进行 T1 和 T2 加权脂肪饱和序列（使用钆作为造影剂的 MRI 关节造影）。 所有 MRI 结果均由专门从事肌肉骨骼病理学的经验丰富的放射科医生进行评估。 他评估了肌腱完整性、完全撕裂的存在和定位、肌腱和肌肉边界，以及异常伪影的存在。

本研究的主要假设是，在冈上肌肌腱重建手术中使用间充质干细胞将对主观和客观评分系统的评估产生积极影响，并且与未使用间充质干细胞的患者群体。 所有数据均使用 STATISTICA 9.0 程序进行统计分析。 比较术前和术后 1 年 VAS 评分、Constant 评分和 ASES 评分的结果 使用学生 t 检验，比较两组患者术后 2 年的再破裂发生率- 使用平方检验。 显着性水平在 p 确定