극상근 병변의 재건 수술에 사용되는 중간엽 줄기세포에 대한 임상 연구

전향적 무작위 연구는 정형외과 및 외상과, 혈액과 및 방사선과에서 수행됩니다. 50명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 두 그룹의 25명의 환자 중 그룹 I(수술 중 봉합 부위의 힘줄접합점에 골수 중간엽 줄기세포 농축액 주입)은 여성 7명과 남성 18명(평균 연령 51.2세)으로 구성되었으며, II(MSC를 사용하지 않음)는 15명의 여성과 10명의 남성(평균 연령 50.5세)으로 구성되었습니다. 두 그룹으로의 환자 선택은 순열 블록 무작위화 컴퓨터 소프트웨어인 Random Number Generator Software 7.0을 사용하여 수행되었습니다. 모든 방사선 사진/MRI/CT 결과는 근골격계 병리학을 전문으로 하는 숙련된 방사선 전문의에 의해 평가되었으며 두 그룹의 환자는 눈이 멀었습니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 지역 병원의 윤리 위원회에서 작성한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 난수 생성기 소프트웨어 7.0을 사용하여 1:1 방법으로 치료 가능성 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

외과적 치료 전에 환자들은 VAS 점수, ASES 점수(American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) 및 Constant 점수로 설문지를 작성했습니다. 이 설문지를 작성하는 추가 임상 제어는 수술 후 6개월, 수술 치료 후 1년, 수술 후 2년, 5년 및 10년입니다. 수술 2년 후 어깨 관절의 MRI 검사를 시행합니다. 연구 기간 동안의 모든 외래 환자 임상 평가는 두 그룹의 환자에 대해 눈이 먼 정형외과 의사에 의해 수행되었습니다.

실제 치료는 다음과 같습니다: 개방 수술에 앞서 표준 진단 관절경 검사가 시행되었으며, 이는 광학용 후방 포털과 관절경 기구용 전방 포털에서 수행되었습니다. 회전근개의 힘줄은 관절내 및 견봉하 양쪽에서 평가되었습니다. 수술 전후에 커프 힘줄 손상을 평가하고 파열 폭을 측정하기 위해 1mm로 보정된 특수 관절경 후크를 사용했습니다. 파열의 형태를 평가하기 위해 Ellman - Gartsman의 분류를 사용하였다. 손상을 입은 회전근개 힘줄의 외과적 치료는 해변의자 자세에서 삼각근분할접근법으로 시행하였다. 커프 힘줄 병변의 범위와 위치를 평가한 후 Yamshidi 바늘로 0.5ml의 헤파린이 미리 채워진 20ml 주사기에 10ml의 골수 혈액을 흡인했습니다(동일한 외과적 접근법을 통해 상완골 머리에서). 골수의 흡인은 외과의에 의해 수행되었다. 하나의 뼈 천자에서 최대 3ml의 골수 혈액이 흡인되었습니다. 구연산염으로 채워진 10ml 시험관 Monovette에서 흡인물을 원심분리했습니다. 선택된 원심분리 체계는 200g RCF(상대 원심력)에서 구배 15분 원심분리로 구성되었습니다. 이러한 원심 분리 후 튜브 내용물은 세 부분으로 나뉩니다. 상층은 혈소판이 풍부한 혈장(PRP), 백혈구가 우세한 연막의 중간층, 하층은 침강된 적혈구에 의해 형성됩니다. 멸균 실험실용 피펫을 사용하여 버피 코트 수집을 수행했습니다. 중간엽 줄기세포는 버피 코트의 모든 핵 원소의 0.01~0.02%, 즉 약 10 x 106/l를 나타냅니다. 중간엽 줄기세포 농축물(점도 및 색상이 활액과 유사함)을 1x2cm 크기의 콜라겐 패치 Hypro-Sorb F(Otrokovice, Czech Republic)에 함침시켰습니다. 중간엽 줄기세포 농축액의 담체로서 콜라겐 패치를 사용하여 원하는 위치에 유지되도록 했습니다. 그런 다음 이 재료를 힘줄과 뼈 사이, 회전근개 힘줄(발자국)의 재고정 위치에 삽입한 후 앵커의 나사산을 조였습니다. 골에 대한 힘줄의 고정은 흡수성 고정 앵커인 BioComposite Corkscrew(Arthrex, Munich, Germany)를 사용하여 이중 열 방법으로 이루어졌습니다. 이러한 모든 치료 사례에서 힘줄은 스트레스 없이 팔을 60도 이상 외전할 필요 없이 원래 부착 위치에 고정했습니다. 모든 환자는 견봉하 공간의 증가를 위해 Neer acromioplasty를 시행받았다. 이 절차에 이어 모든 해부학적 층의 표준 외과적 상처 봉합, 상처의 멸균 드레싱 및 외전 보조기의 적용이 뒤따랐습니다. 모든 환자는 동일한 수술 기법으로 동일한 정형외과 의사에 의해 수술되었습니다. 관절경 대신 개복 수술을 선택한 이유는 재삽입된 힘줄 아래에 MSC 운반체를 더 안전하게 고정하고 관절경 검사 중에 운반체에서 MSC 농축액이 유실될 위험을 줄이기 위해서였습니다.

II군 환자의 외과적 치료는 상완골두에서 골수를 흡인한 후 중간엽 줄기세포로 포화된 스캐폴드를 힘줄/뼈 경계면에 적용한 것을 제외하고는 I군과 동일했습니다.

외전 고정은 4주 동안 지속되었습니다. 수술 후 첫 날 물리치료사의 지도 하에 수평선 위의 수동 운동을 시작하였다. 고정을 제거한 후 수술 후 6주 동안 능동적으로 수행되는 모든 범위의 동작 운동인 능동적 재활이 시작되었습니다. 수술 후 12주에 전체 하중을 허용했습니다.

외래 진료는 위에서 언급한 일정에 따라 진행되었습니다. 상완골의 큰결절에 삽입된 힘줄의 건전성을 확인하기 위해 수술 2년 후 견관절 MRI를 시행하였다. 수술 전 및 수술 후 MRI 검사는 시상면, 관상면 및 축면에서 T1 및 T2 강조 지방 포화 시퀀스(가돌리늄을 조영제로 사용하는 MRI 관절 조영술)에서 1.5T 하이필드 스캐너로 수행되었습니다. 모든 MRI 결과는 근골격계 병리학을 전문으로 하는 숙련된 방사선 전문의에 의해 평가되었습니다. 그는 힘줄 무결성, 완전한 후퇴의 존재 및 국소화, 힘줄 및 근육 경계, 비정상적인 인공물의 존재를 평가했습니다.

본 연구의 1차 가설은 극상근 건재건술에서 중간엽 줄기세포를 사용하는 것이 주관적 및 객관적 점수 체계 평가에 긍정적인 영향을 미칠 것이며, 중간엽 줄기세포를 사용하지 않은 환자 집단. 모든 데이터는 STATISTICA 9.0 프로그램으로 통계적으로 분석되었다. 수술 전과 수술 1년 후의 VAS 점수, Constant 점수, ASES 점수의 결과를 비교하기 위해 Student’s t-test를 이용하여 수술 2년 후 두 군의 재파열 빈도를 비교하였다. -제곱 테스트를 사용했습니다. 유의 수준은 p에서 결정되었습니다.