Klinisk undersøgelse af mesenkymale stamceller brugt i rekonstruktionskirurgien af ​​Supraspinatus muskellæsioner

Den prospektive randomiserede undersøgelse udføres på ortopædiske og traumatologiske, hæmatologiske og radiologiske afdelinger. 50 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Af de 25 patienter i begge grupper bestod gruppe I (modtog koncentratet af marv MSC'er ind i sene-knoglekontaktpunktet på stedet for suturen under operationen) af 7 kvinder og 18 mænd (gennemsnitsalder 51,2 år), gruppe II (uden brug af MSC'er) bestod af 15 kvinder og 10 mænd (gennemsnitsalder 50,5 år). Udvælgelse af patienter i begge grupper blev udført ved hjælp af permutationsblok randomiseringscomputersoftware Random Number Generator Software 7.0. Alle røntgenbilleder/MRI/CT-resultater blev evalueret af en erfaren radiolog med speciale i muskuloskeletale patologier, som var blindet for begge grupper af patienter. Inden de gik ind i undersøgelsen, underskrev patienterne et informeret samtykke oprettet af den etiske komité på det lokale hospital og blev tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsmulighederne ved brug af Random Number Generator Software 7.0 ved metoden 1:1.

Før den kirurgiske behandling udfyldte patienterne et spørgeskema med VAS-score, ASES-score (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) og Constant-score. Yderligere klinisk kontrol med udfyldelse af disse spørgeskemaer er 6 måneder efter operationen, 1 år efter kirurgisk behandling, 2, 5 og ti år postoperativt. To år efter operationen udføres MR-undersøgelse af skulderleddet. Alle de ambulante kliniske evalueringer under undersøgelsen blev udført af ortopædkirurgen, der var blindet for begge grupper af patienter.

Den egentlige terapi var som følger: Forud for åben kirurgi var der en standard diagnostisk artroskopi, som blev udført fra den bageste portal for optik og den forreste portal for artroskopiske instrumenter. Senerne i rotatormanchetten blev vurderet fra begge sider - intraartikulært og subakromielt. For at vurdere cuff seneskade perioperativt og til at måle rupturbredden blev der brugt en speciel artroskopisk krog kalibreret i 1 mm. For at vurdere formen på bruddet blev klassifikationen af ​​Ellman - Gartsman brugt. Kirurgisk behandling af beskadigede sener i rotatormanchetten blev udført i patientens strandstolsposition ved deltoideusmuskelsplittet tilgang. Efter evaluering af omfanget og placeringen af ​​manchettens senelæsion blev aspirationen af ​​10 ml knoglemarvsblod udført (fra humerushovedet gennem den samme kirurgiske tilgang) ind i en 20 ml sprøjte fyldt med 0,5 ml heparin med Yamshidi-nålen. Aspiration af knoglemarven blev udført af kirurg. Fra en knoglepunktur blev der opsuget maksimalt 3 ml marvblod. Centrifugering af aspiratet i 10 ml reagensglas Monovette fyldt med citrat fulgte. Udvalgt centrifugeringsregime bestod af gradient 15 minutters centrifugering ved 200 g RCF (relativ centrifugalkraft). Efter en sådan centrifugering opdeles rørets indhold i tre dele. Det øverste lag består af det blodpladerige plasma (PRP), mellemlaget af buffy coat med den dominerende andel af leukocytter, og det nederste lag er dannet af sedimenterede erytrocytter. Ved hjælp af en steril laboratoriepipette blev en opsamling af buffy coat udført. MSC'er repræsenterede 0,01 til 0,02 % af alle nukleare elementer i buffy coaten, det vil sige ca. 10 x 106/l. MSCs-koncentratet (ligner synovialvæske i konsistens og farve) blev imprægneret i kollagenplastret Hypro-Sorb F (Otrokovice, Tjekkiet) med dimensionerne 1x2 cm. Kollagenplasteret som en bærer af MSCs-koncentratet blev brugt til at sikre dets tilbageholdelse på det ønskede sted. Dette materiale blev derefter indsat mellem senen og knoglen på stedet for genfiksering af rotatorcuff-senerne (fodaftryk), før ankrenes gevind blev strammet. Fiksering af senen til knoglen blev foretaget ved en dobbeltrækket metode med brug af absorberbare fikseringsankre BioComposite Corkscrew (Arthrex, München, Tyskland). I alle sådanne behandlede tilfælde blev senen fikseret i stedet for den oprindelige fastgørelse uden nogen belastning og uden behov for abduktion af armen over 60 grader. Alle patienter gennemgik Neer-akromioplastik for at øge det subakromiale rum. Denne procedure blev efterfulgt af standard kirurgisk sårlukning i alle anatomiske lag, steril forbinding af såret og ved påføring af abduktionsortosen. Alle patienter blev opereret af den samme ortopædkirurg med samme kirurgiske teknik. Åben kirurgi i stedet for artroskopi blev valgt på grund af den sikrere fiksering af MSCs-bæreren under den genindsatte sene og for at reducere risikoen for udvaskning af MSC-koncentratet fra bæreren under artroskopien.

Kirurgisk behandling af patienter i gruppe II var identisk som i gruppe I, bortset fra aspiration af knoglemarv fra humerushovedet og efterfølgende påføring af stilladset mættet med MSC'er i sene-/knoglegrænsefladen.

Abduktionsfiksering varede i 4 uger. Passiv bevægelse over den vandrette linje under vejledning af en fysioterapeut blev påbegyndt den første postoperative dag. Efter fjernelse af fikseringen begyndte en aktiv genoptræning, det vil sige et komplet udvalg af bevægelsesøvelser udført aktivt 6 uger efter operationen. Fuld belastning blev tilladt 12 uger efter operationen.

Ambulant opfølgning foregik efter ovennævnte skema. For at kontrollere integriteten af ​​senen ved indføringspunktet i den større tuberositet af humerus blev der udført MR af skulderleddet 2 år postoperativt. Både præoperative og postoperative MR-undersøgelser blev udført med en 1,5T højfeltsscanner, i sagittale, koronale og aksiale planer, i T1- og T2-vægtede fedtmættede sekvenser (MR-artrografi med gadolinium som kontrastmiddel). Alle MR-resultater blev evalueret af en erfaren radiolog med speciale i muskuloskeletale patologier. Han evaluerede seneintegritet, tilstedeværelse og lokalisering af fuldstændig retear, sene- og muskelgrænser og tilstedeværelsen af ​​unormale artefakter.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at brugen af ​​mesenkymale stamceller i supraspinatus-senerekonstruktionskirurgien vil have en positiv effekt i vurderingen af ​​både subjektive og objektive scoringssystemer, og også i forhold til at reducere antallet af senerupturer sammenlignet med patientpopulation, hvor mesenkymale stamceller ikke blev brugt. Alle data blev statistisk analyseret med STATISTICA 9.0-programmet. For at sammenligne resultaterne af VAS-scoren, Constant-scoren og ASES-scoren præoperativt og et år efter operationen blev Students t-test brugt til at sammenligne forekomsten af ​​rerupturer mellem begge grupper af patienter 2 år postoperativt Chi -kvadrattest blev brugt. Signifikansniveauet blev bestemt på s