Klinisk studie på mesenkymale stamceller brukt i rekonstruksjonskirurgien av Supraspinatus muskellesjoner

Den prospektive randomiserte studien gjennomføres ved ortopedisk og traumatologisk, hematologisk og radiologiavdelinger. 50 pasienter ble inkludert i studien. Av de 25 pasientene i begge gruppene besto gruppe I (mottok konsentratet av marg-MSC-er inn i senebeinkontaktpunktet på stedet for suturen under operasjonen) av 7 kvinner og 18 menn (gjennomsnittsalder 51,2 år), gruppe II (uten bruk av MSC-er) besto av 15 kvinner og 10 menn (gjennomsnittsalder 50,5 år). Utvelgelse av pasienter i begge grupper ble utført ved hjelp av permutasjonsblokk randomisering dataprogramvare Random Number Generator Software 7.0. Alle røntgenbilder/MR/CT-resultater ble evaluert av en erfaren radiolog spesialisert i muskuloskeletale patologier, som var blindet for begge pasientgruppene. Før de gikk inn i studien, signerte pasienter et informert samtykke opprettet av den etiske komiteen på det lokale sykehuset og ble tilfeldig tildelt en av behandlingsmulighetene ved bruk av Random Number Generator Software 7.0 etter metoden 1:1.

Før den kirurgiske behandlingen fylte pasientene ut et spørreskjema med VAS-skåre, ASES-skåre (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) og Constant-score. Ytterligere klinisk kontroll med utfylling av disse spørreskjemaene er 6 måneder etter operasjon, 1 år etter kirurgisk behandling, 2, 5 og ti år postoperativt. To år etter operasjonen utføres MR-undersøkelse av skulderleddet. Alle de polikliniske evalueringene i løpet av studien ble utført av ortopeden blindet for begge gruppene av pasienter.

Selve terapien var som følger: åpen kirurgi ble innledet av en standard diagnostisk artroskopi, som ble utført fra bakre portal for optikk og fremre portal for artroskopiske instrumenter. Senene til rotatorcuff ble vurdert fra begge sider - intraartikulært og subakromialt. For å evaluere mansjettseneskade perioperativt og for å måle rupturbredden ble det brukt en spesiell artroskopisk krok kalibrert i 1 mm. For å evaluere formen på bruddet ble klassifiseringen av Ellman - Gartsman brukt. Kirurgisk behandling av skadede sener i rotatormansjetten ble utført i strandstolposisjonen til pasienten, ved deltoidmuskelsplitt-tilnærming. Etter evaluering av omfanget og plasseringen av mansjettsenelesjonen ble aspirasjonen av 10 ml benmargsblod utført (fra humerushodet gjennom samme kirurgiske tilnærming) inn i en 20 ml sprøyte forhåndsfylt med 0,5 ml heparin med Yamshidi-nålen. Aspirasjon av benmargen ble utført av kirurg. Fra en beinpunktur ble det aspirert maksimalt 3 ml margblod. Sentrifugering av aspiratet i 10 ml reagensglass Monovette fylt med sitrat fulgte. Valgt sentrifugeringsregime besto av gradient 15 minutters sentrifugering ved 200 g RCF (relativ sentrifugalkraft). Etter en slik sentrifugering deles rørinnholdet i tre deler. Det øvre laget består av blodplaterike plasma (PRP), mellomlaget av buffy coat med den dominerende andelen leukocytter, og det nedre laget er dannet av sedimenterte erytrocytter. Ved hjelp av en steril laboratoriepipette ble det utført en oppsamling av buffy coat. MSC-er representerte 0,01 til 0,02 % av alle kjernefysiske elementer i buffy coaten, det vil si omtrent 10 x 106/l. MSC-konsentratet (liknende leddvæske i konsistens og farge) ble impregnert inn i kollagenplasteret Hypro-Sorb F (Otrokovice, Tsjekkia) med dimensjoner 1x2 cm. Kollagenplasteret som bærer av MSCs-konsentratet ble brukt for å sikre oppbevaring på ønsket sted. Dette materialet ble deretter satt inn mellom senen og beinet, på stedet for gjenfiksering av rotatorcuff-senene ( fotavtrykk ) før gjengene til ankrene ble strammet. Fiksering av senen til beinet ble gjort ved en dobbeltradsmetode med bruk av absorberbare fikseringsankere BioComposite Corkscrew (Arthrex, München, Tyskland). I alle slike behandlede tilfeller ble senen festet i stedet for det opprinnelige festet uten stress og uten behov for abduksjon av armen over 60 grader. Alle pasientene gjennomgikk Neer-akromioplastikk for å øke det subakromiale rommet. Denne prosedyren ble fulgt av standard kirurgisk sårlukking i alle anatomiske lag, steril forbinding av såret og ved påføring av abduksjonsortosen. Alle pasientene ble operert av samme ortoped med samme operasjonsteknikk. Åpen kirurgi i stedet for artroskopi ble valgt på grunn av den sikrere fikseringen av MSC-bæreren under den gjeninnsatte senen og for å redusere risikoen for utvasking av MSC-konsentrat fra bæreren under artroskopien.

Kirurgisk behandling av pasienter i gruppe II var identisk som i gruppe I, bortsett fra aspirasjon av benmarg fra humerushodet og påfølgende påføring av stillaset mettet med MSCs inn i sene/bengrenseflaten.

Abduksjonsfiksering varte i 4 uker. Passiv bevegelse over den horisontale linjen under veiledning av fysioterapeut ble igangsatt første postoperative dag. Etter å ha fjernet fikseringen startet en aktiv rehabilitering, det vil si et komplett utvalg av bevegelsesøvelser utført aktivt 6 uker etter operasjonen. Full belastning ble tillatt 12 uker etter operasjonen.

Poliklinisk oppfølging foregikk etter planen nevnt ovenfor. For å kontrollere integriteten til senen ved innføringspunktet i den større tuberositeten av humerus, ble det utført MR av skulderleddet 2 år postoperativt. Både preoperative og postoperative MR-undersøkelser ble utført med en 1,5T høyfeltsskanner, i sagittale, koronale og aksiale plan, i T1- og T2-vektede fettmettede sekvenser (MR-artrografi ved bruk av gadolinium som kontrastmiddel). Alle MR-resultater ble evaluert av en erfaren radiolog spesialisert i muskuloskeletale patologier. Han evaluerte seneintegritet, tilstedeværelse og lokalisering av komplett retear, sene- og muskelgrenser, og tilstedeværelse av unormale artefakter.

Den primære hypotesen i denne studien er at bruk av mesenkymale stamceller i supraspinatus-senerekonstruksjonskirurgien vil ha en positiv effekt i vurderingen av både subjektive og objektive skåringssystemer, og også når det gjelder å redusere antall senerupturer sammenlignet med pasientpopulasjon der mesenkymale stamceller ikke ble brukt. Alle data ble statistisk analysert med STATISTICA 9.0-programmet. For å sammenligne resultatene av VAS-skåren, Konstant-skåren og ASES-skåren preoperativt og ett år etter operasjonen ble studentens t-test brukt, for å sammenligne forekomsten av rerupturer mellom begge pasientgruppene 2 år postoperativt Chi -kvadrattest ble brukt. Signifikansnivået ble bestemt på s