Klinikai tanulmány a Supraspinatus izomléziók rekonstrukciós sebészetében használt mezenchimális őssejtekről

A prospektív randomizált vizsgálatot ortopédiai és traumatológiai, hematológiai és radiológiai osztályokon végzik. 50 beteget vontak be a vizsgálatba. Mindkét csoport 25 betege közül az I. csoport (amely a műtét során a csontvelői MSC-k koncentrátumát kapta az ín-csont érintkezési pontba a varrat helyén) 7 nőből és 18 férfiból állt (átlagéletkor 51,2 év). A II (MSC használata nélkül) 15 nőből és 10 férfiból állt (átlagéletkor 50,5 év). A betegek kiválasztását mindkét csoportba a Random Number Generator Software 7.0 permutációs blokk randomizációs számítógépes szoftverével végeztük. Az összes röntgenfelvétel/MRI/CT eredményt egy tapasztalt, mozgásszervi patológiákra szakosodott radiológus értékelte, aki mindkét betegcsoportra vak volt. A vizsgálatba való belépés előtt a páciensek aláírták a helyi kórház Etikai Bizottsága által készített, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen besorolták őket az egyik kezelési lehetőségbe a Random Number Generator Software 7.0 használatával, 1:1 módszerrel.

A sebészi kezelés előtt a betegek egy kérdőívet töltöttek ki a VAS pontszámmal, az ASES pontszámmal (Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja) és az állandó pontszámmal. További klinikai kontroll ezen kérdőívek kitöltésével a műtét után 6 hónappal, a műtét után 1 évvel, a műtét után 2, 5 és tíz évvel. Két évvel a műtét után a vállízület MRI vizsgálatára kerül sor. A vizsgálat során az összes ambuláns klinikai értékelést az ortopéd sebész végezte, mindkét betegcsoportra vakon.

A tényleges terápia a következő volt: a nyílt műtétet egy standard diagnosztikai artroszkópia előzte meg, amelyet az optika hátsó kapujáról, az artroszkópos műszerek elülső portáljáról végeztek. A rotátor mandzsetta inait mindkét oldalról - intraartikuláris és szubakromiális - értékeltük. A mandzsetta ínsérülésének perioperatív értékelésére és a szakadás szélességének mérésére speciális, 1 mm-re kalibrált artroszkópos kampót használtunk. A szakadás alakjának értékeléséhez az Ellman - Gartsman osztályozást használták. A rotátor mandzsetta sérült inak sebészeti kezelését a páciens strandszékében, deltoid izom split megközelítéssel végeztük. A mandzsetta ínsérülésének mértékének és helyének értékelése után 10 ml csontvelő-vért szívtunk (a humerus fejből ugyanazzal a műtéti módszerrel) egy 20 ml-es fecskendőbe, amely 0,5 ml heparinnal volt előre megtöltött Yamshidi tűvel. A csontvelő leszívását sebész végezte. Egy csontpunkcióból maximum 3 ml velővért szívtunk le. Az aspirátumot citráttal töltött 10 ml-es kémcsőben centrifugáljuk. A kiválasztott centrifugálási mód 15 perces gradiens centrifugálásból állt 200 g RCF-en (relatív centrifugális erő). Egy ilyen centrifugálás után a cső tartalmát három részre osztjuk. A felső réteg a vérlemezkékben gazdag plazmából (PRP), a buffy coat középső rétegéből áll a domináns leukociták arányával, az alsó réteget pedig a leülepedett eritrociták alkotják. Steril laboratóriumi pipettával összegyűjtöttük a buffy coat-ot. Az MSC-k a buffy coat összes nukleáris elemének 0,01-0,02%-át képviselték, azaz körülbelül 10 x 106/l. Az MSCs koncentrátumot (konzisztenciájában és színében hasonló az ízületi folyadékhoz) a Hypro-Sorb F kollagén tapaszba (Otrokovice, Csehország) impregnáltuk, melynek mérete 1x2 cm. A kollagén tapaszt az MSC-koncentrátum hordozójaként használták annak biztosítására, hogy a kívánt helyen megmaradjon. Ezt az anyagot ezután behelyezték az ín és a csont közé, a forgómandzsetta inak újrarögzítésének helyére (lábnyom), mielőtt megfeszítették a horgonyok meneteit. Az ín rögzítése a csonthoz kétsoros módszerrel történt BioComposite Corkscrew (Arthrex, München, Németország) felszívódó rögzítő horgonyok segítségével. Minden ilyen kezelt esetben az inat az eredeti rögzítés helyére rögzítették mindenféle feszültség nélkül, és a kar 60 fok feletti elrablása nélkül. Minden betegen Neer akromioplasztikán esett át a szubakromiális tér növelése érdekében. Ezt az eljárást követte a szokásos műtéti sebzárás minden anatómiai rétegben, a seb steril kötözése és az abdukciós ortézis alkalmazása. Minden beteget ugyanaz az ortopéd sebész operált ugyanazzal a műtéti technikával. Az artroszkópia helyett a nyílt műtétet választottuk, mert az MSC-hordozó biztonságosabb rögzítése a visszahelyezett ín alatt, és csökkenthető az MSC-koncentrátum hordozóból való kimosódásának kockázata az artroszkópia során.

A II. csoportba tartozó betegek sebészi kezelése megegyezett az I. csoportéval, kivéve a csontvelő leszívását a humerus fejből, majd az MSC-kkel telített állványt az ín/csont határfelületre.

Az abdukciós rögzítés 4 hétig tartott. A vízszintes vonal feletti passzív mozgás gyógytornász irányításával az első posztoperatív napon történt. A rögzítés eltávolítása után megkezdődött az aktív rehabilitáció, vagyis a műtét után 6 héttel aktívan végzett mozgásos gyakorlatok teljes skálája. A teljes terhelést a műtét után 12 héttel engedélyezték.

A járóbeteg-utánkövetés a fent említett ütemterv szerint történt. Az ín integritásának ellenőrzésére a felkarcsont nagyobb gumósságába való beillesztés helyén a vállízület MRI-jét 2 évvel a műtét után végezték el. Mind a preoperatív, mind a posztoperatív MRI vizsgálatokat 1,5T-s nagymezős szkennerrel végeztük szagittális, koronális és axiális síkban, T1 és T2 súlyozott zsírral telített szekvenciákban (MRI artrográfia kontrasztanyagként gadollinium felhasználásával). Az összes MRI eredményt egy tapasztalt, mozgásszervi patológiákra szakosodott radiológus értékelte. Értékelte az inak integritását, a teljes retear, az ín- és izomhatárok jelenlétét és lokalizációját, valamint a kóros műtermékek jelenlétét.

A tanulmány elsődleges hipotézise, ​​hogy a mesenchymális őssejtek alkalmazása a supraspinatus ínrekonstrukciós műtétekben pozitív hatással lesz mind a szubjektív, mind az objektív pontozási rendszer értékelésére, valamint az ínreruptúrák számának csökkentésére a olyan betegpopuláció, amelyben nem használtak mezenchimális őssejteket. Minden adat statisztikai elemzése a STATISTICA 9.0 programmal történt. A VAS pontszám, a konstans pontszám és az ASES pontszám preoperatív és egy évvel a műtét utáni eredményeinek összehasonlítására Student-féle t-tesztet alkalmaztunk, a reruptiák előfordulásának összehasonlítására mindkét betegcsoport között 2 évvel a műtét után Chi. -négyzet tesztet alkalmaztak. A szignifikanciaszintet p