棘上筋病変の再建手術における間葉系幹細胞の臨床研究

前向き無作為研究は、整形外科および外傷学、血液学および放射線科で実施されます。 50人の患者が研究に含まれました。 両方のグループの 25 人の患者のうち、グループ I (手術中に縫合部位の腱-骨接触点に骨髄 MSC の濃縮物を投与された) は、7 人の女性と 18 人の男性 (平均年齢 51.2 歳) で構成されていました。 II (MSC を使用しない) は、15 人の女性と 10 人の男性 (平均年齢 50.5 歳) で構成されていました。 両方のグループへの患者の選択は、順列ブロックランダム化コンピューターソフトウェア Random Number Generator Software 7.0 を使用して実行されました。 X線写真/MRI/CTの結果はすべて、筋骨格の病理学を専門とする経験豊富な放射線科医によって評価されました。 研究に参加する前に、患者は地元の病院の倫理委員会によって作成されたインフォームド コンセントに署名し、乱数ジェネレーター ソフトウェア 7.0 を使用して 1:1 の方法で治療の可能性の 1 つにランダムに割り当てられました。

外科的治療の前に、患者は、VAS スコア、ASES スコア (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form)、およびコンスタント スコアを含むアンケートに記入しました。 これらのアンケートに記入することによるさらなる臨床管理は、手術後 6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年、5 年、および 10 年です。 手術から2年後、肩関節のMRI検査が行われます。 研究中の外来患者の臨床評価はすべて、両群の患者を知らされていない整形外科医によって行われた。

実際の治療法は次のとおりでした。開腹手術の前に、標準的な診断用関節鏡検査が行われました。これは、光学機器用の後部ポータルと関節鏡器具用の前部ポータルから実行されました。 ローテーターカフの腱は、関節内および肩峰下の両側から評価されました。 周術期にカフ腱損傷を評価し、断裂幅を測定するために、1 mm 単位で較正された特別な関節鏡検査用フックが使用されました。 破裂の形状を評価するために、Ellman-Gartsman の分類が使用されました。 ローテーターカフの負傷した腱の外科的治療は、患者のビーチチェアの位置で、三角筋分割アプローチによって行われました。 カフ腱損傷の程度と位置を評価した後、Yamshidi 針を使用して、ヘパリン 0.5 ml を事前に充填した 20 mL 注射器に骨髄血 10 ml を (同じ外科的アプローチで上腕骨頭から) 吸引しました。 骨髄の吸引は外科医によって行われた。 1 つの骨穿刺から最大 3 ml の骨髄血を吸引した。 続いて、クエン酸塩で満たされた１０ｍｌの試験管モノベット中の吸引物の遠心分離を行った。 選択された遠心分離方式は、200 g RCF (相対遠心力) での 15 分間の勾配遠心分離で構成されていました。 このような遠心分離の後、チューブの内容物は 3 つの部分に分けられます。 上層は多血小板血漿 (PRP) で構成され、バフィー コートの中間層は白血球の割合が優勢で、下層は沈降した赤血球によって形成されます。 無菌実験用ピペットを使用して、バフィーコートの収集を行った。 MSC はバフィー コートの全核要素の 0.01 ～ 0.02 %、つまり約 10 x 106 / l に相当します。 ＭＳＣ濃縮物（粘稠度および色が滑液に似ている）を、寸法１×２ｃｍのコラーゲンパッチＨｙｐｒｏ－Ｓｏｒｂ Ｆ（チェコ共和国、オトロコヴィツェ）に含浸させた。 ＭＳＣ濃縮物の担体としてコラーゲンパッチを使用して、所望の場所に確実に保持した。 次に、この材料を腱と骨の間に挿入し、回旋筋腱板の腱 (フットプリント) を再固定してから、アンカーのねじ山を締めます。 骨への腱の固定は、吸収性固定アンカー BioComposite Corkscrew (Arthrex、Munich、Germany) を使用した複列法によって行われました。 そのような治療を受けたすべてのケースで、腱は元の付着の代わりにストレスなく固定され、腕を60度以上外転させる必要もありませんでした. すべての患者は、肩峰下スペースの増加のために Neer 肩峰形成術を受けました。 この手順に続いて、すべての解剖学的層における標準的な外科的創傷閉鎖、創傷の無菌ドレッシング、および外転装具の適用が行われました。 すべての患者は、同じ整形外科医によって同じ手術手技で手術を受けました。 再挿入された腱の下にMSCキャリアをより安全に固定し、関節鏡検査中にキャリアからMSC濃縮物が洗い流されるリスクを減らすために、関節鏡検査の代わりに開腹手術が選択されました。

グループ II の患者の外科的処置は、上腕骨頭からの骨髄の吸引と、その後の MSC で飽和した足場の腱/骨界面への適用を除いて、グループ I と同じでした。

外転固定は 4 週間続いた。 理学療法士の指導の下、水平線上での受動運動を術後 1 日目に開始した。 固定を外した後、積極的なリハビリテーションを開始しました。これは、手術の 6 週間後に積極的に行われた全可動域の運動です。 手術後 12 週間で全負荷が許可されました。

上記の日程で外来診療を行いました。 上腕骨大結節への挿入点での腱の完全性をチェックするために、肩関節の MRI が術後 2 年で行われました。 術前および術後の両方の MRI 検査は、1.5T 高磁場スキャナーを使用して、矢状面、冠状面、および軸面で、T1 および T2 強調脂肪飽和シーケンスで行われました (造影剤としてガドリニウムを使用した MRI 関節造影法)。 MRI の結果はすべて、筋骨格系の病理学を専門とする経験豊富な放射線科医によって評価されました。 彼は、腱の完全性、完全な後部、腱と筋肉の境界の存在と局在、および異常なアーティファクトの存在を評価しました。

この研究の主な仮説は、棘上筋腱再建手術における間葉系幹細胞の使用は、主観的および客観的なスコアリングシステムの評価においてプラスの効果をもたらすということです。間葉系幹細胞が使用されなかった患者集団。 すべてのデータは、STATISTICA 9.0 プログラムで統計的に分析されました。 VAS スコア、Constant スコア、ASES スコアの結果を術前と術後 1 年で比較するために、スチューデントの t 検定を使用して、術後 2 年の両群の患者で再発の発生率を比較しました。 -二乗検定が使用されました。 有意水準はpで決定されました