Estudio Clínico sobre Células Madre Mesenquimales Utilizadas en la Cirugía de Reconstrucción de Lesiones del Músculo Supraespinoso

El estudio prospectivo aleatorizado se lleva a cabo en los servicios de ortopedia y traumatología, hematología y radiología. 50 pacientes fueron incluidos en el estudio. De los 25 pacientes en ambos grupos, el Grupo I (que recibió el concentrado de MSC de la médula ósea en el punto de contacto tendón-hueso en el sitio de la sutura durante la cirugía) estaba formado por 7 mujeres y 18 hombres (edad media 51,2 años), Grupo II (sin el uso de MSC) constaba de 15 mujeres y 10 hombres (edad media 50,5 años). La selección de pacientes en ambos grupos se realizó utilizando el software de computadora de aleatorización por bloques de permutación Random Number Generator Software 7.0. Todos los resultados de las radiografías, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas fueron evaluados por un radiólogo experimentado especializado en patologías musculoesqueléticas, que desconocía los dos grupos de pacientes. Antes de ingresar al estudio, los pacientes firmaron un consentimiento informado creado por el Comité de Ética del hospital local y fueron asignados aleatoriamente a una de las posibilidades de tratamiento con el uso del Random Number Generator Software 7.0 por el método 1:1.

Antes del tratamiento quirúrgico, los pacientes completaron un cuestionario con puntaje VAS, puntaje ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) y el puntaje Constant. El control clínico adicional al completar estos cuestionarios es de 6 meses después de la cirugía, 1 año después del tratamiento quirúrgico, 2, 5 y diez años después de la operación. Dos años después de la cirugía, se realiza un examen de resonancia magnética de la articulación del hombro. Todas las evaluaciones clínicas ambulatorias durante el estudio fueron realizadas por el cirujano ortopédico cegado a ambos grupos de pacientes.

La terapia real fue la siguiente: la cirugía abierta fue precedida por una artroscopia diagnóstica estándar, que se realizó desde el portal posterior para la óptica y el portal anterior para los instrumentos artroscópicos. Los tendones del manguito de los rotadores se evaluaron desde ambos lados: intraarticular y subacromial. Para evaluar perioperatoriamente la lesión del tendón del manguito y medir el ancho de ruptura, se utilizó un gancho artroscópico especial calibrado en 1 mm. Para evaluar la forma de la ruptura se utilizó la clasificación de Ellman - Gartsman. El tratamiento quirúrgico de los tendones lesionados del manguito rotador se realizó en la posición de silla de playa del paciente, mediante el abordaje de división del músculo deltoides. Después de la evaluación de la extensión y ubicación de la lesión del tendón del manguito, se realizó la aspiración de 10 ml de sangre de médula ósea (de la cabeza humeral a través del mismo abordaje quirúrgico) en una jeringa de 20 ml precargada con 0,5 ml de heparina con la aguja Yamshidi. La aspiración de la médula ósea fue realizada por el cirujano. De una punción ósea se aspiró un máximo de 3 ml de sangre de médula. Siguió la centrifugación del aspirado en un tubo de ensayo Monovette de 10 ml lleno de citrato. El régimen de centrifugación seleccionado consistió en una centrifugación en gradiente de 15 minutos a 200 g RCF (fuerza centrífuga relativa). Después de tal centrifugación, el contenido del tubo se divide en tres partes. La capa superior consiste en el plasma rico en plaquetas (PRP), la capa intermedia de la capa leucocitaria con la proporción dominante de leucocitos, y la capa inferior está formada por eritrocitos sedimentados. Usando una pipeta de laboratorio estéril, se realizó una recolección de la capa leucocitaria. Las MSC representaron del 0,01 al 0,02 % de todos los elementos nucleares de la capa leucocitaria, es decir, alrededor de 10 x 106/l. El concentrado de MSC (similar al líquido sinovial en consistencia y color) se impregnó en el parche de colágeno Hypro-Sorb F (Otrokovice, República Checa) de dimensiones 1x2 cm. El parche de colágeno como portador del concentrado de MSC se utilizó para asegurar su retención en el lugar deseado. Este material fue luego insertado entre el tendón y el hueso, en el lugar de re-fijación de los tendones del manguito rotador (huella) antes de apretar las roscas de los anclajes. La fijación del tendón al hueso se realizó mediante un método de doble fila con el uso de anclajes de fijación absorbibles BioComposite Corkscrew (Arthrex, Munich, Alemania). En todos los casos tratados, el tendón se fijó en el lugar de la unión original sin tensión y sin necesidad de abducir el brazo por encima de los 60 grados. Todos los pacientes se sometieron a acromioplastia de Neer para un aumento del espacio subacromial. Este procedimiento fue seguido por el cierre estándar de la herida quirúrgica en todas las capas anatómicas, vendaje estéril de la herida y colocación de la ortesis de abducción. Todos los pacientes fueron operados por el mismo cirujano ortopédico con la misma técnica quirúrgica. Se eligió la cirugía abierta en lugar de la artroscopia debido a la fijación más segura del soporte de MSC debajo del tendón reinsertado y para reducir el riesgo de lavado del concentrado de MSC del soporte durante la artroscopia.

El tratamiento quirúrgico de los pacientes del Grupo II fue idéntico al del Grupo I, excepto por la aspiración de médula ósea de la cabeza humeral y la posterior aplicación del andamio saturado con MSC en la interfaz tendón/hueso.

La fijación de la abducción duró 4 semanas. El movimiento pasivo sobre la línea horizontal bajo la guía de un fisioterapeuta se inició el primer día postoperatorio. Después de retirar la fijación, comenzó una rehabilitación activa, es decir, una gama completa de ejercicios de movimiento realizados activamente 6 semanas después de la cirugía. Se permitió la carga completa 12 semanas después de la cirugía.

El seguimiento ambulatorio se realizó de acuerdo con el cronograma mencionado anteriormente. Para verificar la integridad del tendón en el punto de inserción en la tuberosidad mayor del húmero, se realizó una resonancia magnética de la articulación del hombro 2 años después de la operación. Tanto la RM preoperatoria como la posoperatoria se realizaron con un escáner de campo alto de 1,5 T, en planos sagital, coronal y axial, en secuencias saturadas de grasa potenciadas en T1 y T2 (artrografía por RM con gadolinio como medio de contraste). Todos los resultados de la resonancia magnética fueron evaluados por un radiólogo experimentado especializado en patologías musculoesqueléticas. Evaluó la integridad del tendón, la presencia y localización de un desgarro completo, los bordes tendinosos y musculares y la presencia de artefactos anormales.

La hipótesis principal de este estudio es que el uso de células madre mesenquimales en la cirugía de reconstrucción del tendón del supraespinoso tendrá un efecto positivo en la evaluación de los sistemas de puntuación tanto subjetivos como objetivos, y también en términos de reducción del número de rerupturas de tendón en comparación con el población de pacientes en la que no se utilizaron células madre mesenquimales. Todos los datos fueron analizados estadísticamente con el programa STATISTICA 9.0. Para comparar los resultados de la puntuación VAS, la puntuación de Constant y la puntuación ASES en el preoperatorio y al año de la cirugía se utilizó la prueba t de Student, para comparar la incidencia de rerupturas entre ambos grupos de pacientes a los 2 años del postoperatorio Chi Se utilizó la prueba del cuadrado. El nivel de significación se determinó en p