Étude clinique sur les cellules souches mésenchymateuses utilisées dans la chirurgie de reconstruction des lésions du muscle sus-épineux

L'étude prospective randomisée est réalisée dans les services d'orthopédie et de traumatologie, d'hématologie et de radiologie. 50 patients ont été inclus dans l'étude. Sur les 25 patients des deux groupes, le groupe I (reçu le concentré de CSM médullaires au point de contact tendon-os au site de la suture pendant l'intervention chirurgicale) comprenait 7 femmes et 18 hommes (âge moyen 51,2 ans), le groupe II (sans utilisation de CSM) était composé de 15 femmes et 10 hommes (âge moyen 50,5 ans). La sélection des patients dans les deux groupes a été réalisée à l'aide du logiciel informatique Random Number Generator Software 7.0. Tous les résultats des radiographies/IRM/CT ont été évalués par un radiologue expérimenté spécialisé dans les pathologies musculo-squelettiques, en aveugle pour les deux groupes de patients. Avant d'entrer dans l'étude, les patients ont signé un consentement éclairé créé par le comité d'éthique de l'hôpital local et ont été assignés au hasard à l'une des possibilités de traitement avec l'utilisation du logiciel Random Number Generator Software 7.0 par la méthode 1:1.

Avant le traitement chirurgical, les patients ont rempli un questionnaire avec le score VAS, le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) et le score de Constant. Le contrôle clinique complémentaire avec le remplissage de ces questionnaires est de 6 mois après la chirurgie, 1 an après le traitement chirurgical, 2, 5 et 10 ans après l'opération. Deux ans après la chirurgie, un examen IRM de l'articulation de l'épaule est effectué. Toutes les évaluations cliniques ambulatoires au cours de l'étude ont été réalisées par le chirurgien orthopédique en aveugle pour les deux groupes de patients.

La thérapeutique proprement dite était la suivante : la chirurgie à ciel ouvert était précédée d'une arthroscopie diagnostique standard, réalisée à partir du portail postérieur pour l'optique et du portail antérieur pour les instruments arthroscopiques. Les tendons de la coiffe des rotateurs ont été évalués des deux côtés - intra-articulaire et sous-acromial. Pour évaluer la lésion du tendon de la coiffe en périopératoire et mesurer la largeur de rupture, un crochet arthroscopique spécial calibré à 1 mm a été utilisé. Pour évaluer la forme de la rupture, la classification d'Ellman - Gartsman a été utilisée. Le traitement chirurgical des tendons lésés de la coiffe des rotateurs a été réalisé en position transatlantique du patient, par voie de séparation du muscle deltoïde. Après évaluation de l'étendue et de l'emplacement de la lésion du tendon de la coiffe, l'aspiration de 10 ml de sang de moelle osseuse a été effectuée (de la tête humérale par la même approche chirurgicale) dans une seringue de 20 ml préremplie de 0,5 ml d'héparine avec l'aiguille de Yamshidi. L'aspiration de la moelle osseuse a été réalisée par le chirurgien. D'une ponction osseuse, on a aspiré au maximum 3 ml de sang de moelle. La centrifugation de l'aspirat dans un tube à essai de 10 ml Monovette rempli de citrate a suivi. Le régime de centrifugation sélectionné consistait en une centrifugation en gradient de 15 minutes à 200 g de RCF (force centrifuge relative). Après une telle centrifugation, le contenu du tube est divisé en trois parties. La couche supérieure est constituée du plasma riche en plaquettes (PRP), la couche intermédiaire de la couche leucocytaire avec la proportion dominante de leucocytes et la couche inférieure est formée d'érythrocytes sédimentés. A l'aide d'une pipette de laboratoire stérile, un prélèvement de la couche leucocytaire a été réalisé. Les CSM représentaient 0,01 à 0,02 % de tous les éléments nucléaires de la couche leucocytaire, soit environ 10 x 106/l. Le concentré de CSM (similaire au liquide synovial en consistance et en couleur) a été imprégné dans le patch de collagène Hypro-Sorb F (Otrokovice, République tchèque) de dimensions 1x2 cm. Le patch de collagène en tant que support du concentré de MSC a été utilisé pour assurer sa rétention à l'endroit souhaité. Ce matériau était ensuite inséré entre le tendon et l'os, à l'endroit de refixation des tendons de la coiffe des rotateurs (empreinte) avant de serrer les fils des ancres. La fixation du tendon à l'os a été réalisée par une méthode à double rangée avec l'utilisation d'ancres de fixation résorbables BioComposite Corkscrew (Arthrex, Munich, Allemagne). Dans tous ces cas traités, le tendon a été fixé à la place de l'attache d'origine sans aucune contrainte et sans nécessité d'abduction du bras au-dessus de 60 degrés. Tous les patients ont eu une acromioplastie de Neer pour une augmentation de l'espace sous-acromial. Cette procédure a été suivie de la fermeture chirurgicale standard de la plaie dans toutes les couches anatomiques, d'un pansement stérile de la plaie et de l'application de l'orthèse d'abduction. Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien orthopédique avec la même technique chirurgicale. La chirurgie ouverte au lieu de l'arthroscopie a été choisie en raison de la fixation plus sûre du support de MSC sous le tendon réinséré et pour réduire le risque de lessivage du concentré de MSC du support pendant l'arthroscopie.

Le traitement chirurgical des patients du groupe II était identique à celui du groupe I, à l'exception de l'aspiration de la moelle osseuse de la tête humérale et de l'application ultérieure de l'échafaudage saturé de MSC dans l'interface tendon/os.

La fixation de l'abduction a duré 4 semaines. Un mouvement passif sur la ligne horizontale sous la direction d'un physiothérapeute a été initié le premier jour postopératoire. Après avoir retiré la fixation, une rééducation active a commencé, c'est-à-dire une gamme complète d'exercices de mouvement effectués activement 6 semaines après la chirurgie. La pleine charge était autorisée 12 semaines après la chirurgie.

Le suivi ambulatoire s'est déroulé selon le calendrier mentionné ci-dessus. Afin de vérifier l'intégrité du tendon au point d'insertion dans le trochiter de l'humérus, une IRM de l'articulation de l'épaule a été réalisée 2 ans après l'opération. Les examens IRM préopératoires et postopératoires ont été réalisés avec un scanner haut champ 1,5T, dans les plans sagittal, coronal et axial, en séquences saturées en graisse pondérées T1 et T2 (arthrographie IRM utilisant le gadollinium comme produit de contraste). Tous les résultats IRM ont été évalués par un radiologue expérimenté spécialisé dans les pathologies musculo-squelettiques. Il a évalué l'intégrité du tendon, la présence et la localisation d'une rupture complète, des bords tendineux et musculaires, et la présence d'artefacts anormaux.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses dans la chirurgie de reconstruction du tendon sus-épineux aura un effet positif dans l'évaluation des systèmes de notation à la fois subjectifs et objectifs, et également en termes de réduction du nombre de reruptures tendineuses par rapport à la population de patients dans laquelle les cellules souches mésenchymateuses n'ont pas été utilisées. Toutes les données ont été analysées statistiquement avec le programme STATISTICA 9.0. Pour comparer les résultats du score EVA, du score de Constant et du score ASES en préopératoire et un an après la chirurgie, le test t de Student a été utilisé pour comparer l'incidence des reruptures entre les deux groupes de patients 2 ans après l'opération Chi -test carré a été utilisé. Le niveau de signification a été déterminé à p