再狭窄支架内支架：使用计分球囊预扩张（RIBS VI 计分）的生物可吸收血管支架治疗
2017年3月2日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
生物可吸收血管支架联合评分球囊预扩张治疗支架内再狭窄的前瞻性研究
支架内再狭窄 (ISR) 患者的治疗仍然是一个挑战。
本研究将评估生物可吸收血管支架 (BVS) (Abbott Vascular) 在球囊预扩张评分后治疗 ISR 患者的疗效。
研究概览
详细说明
ISR 患者的治疗仍然是一个挑战。 目前，药物洗脱支架 (DES) 和药物涂层球囊 (DCB) 都被认为是这种情况下的首选策略。 然而，关于 BVS 在 ISR 患者中的价值的数据很少。 BVS 对抑制新内膜增殖非常有效，并且无需植入新的永久性金属层。 因此，目前，人们主要关注阐明 BVS 在 ISR 患者中的潜在价值。 在这种情况下，以前没有研究过使用评分球囊预扩张。
这项前瞻性西班牙多中心研究将评估接受带评分球囊预扩张的 BVS 治疗的 ISR 患者的临床和血管造影结果。 BVS 将植入选定的患有 BMS-ISR 或 DES-ISR 的患者（满足纳入和排除标准）。 将注意确保设备优化。 评分球囊预扩张是强制性的。 将在 6-9 个月时进行血管造影随访。 中央血管造影核心实验室将用于提供 QCA 测量。 还将在 1 年时进行临床随访，然后每年进行一次。 临床事件将由独立的临床事件委员会裁定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- 招聘中
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
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Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
支架内再狭窄伴有缺血。 签署知情同意书 IRB 批准
纳入标准：
病人
- 年龄 > 20 岁且 < 85 岁
- 接受晚期血管造影评估
- 心绞痛或缺血的客观证据
病灶
- ISR（目测直径狭窄>50%）
- 已知先前的支架位置
排除标准：
病人
- 纳入其他临床研究方案
- 抗血小板药物过敏
- 育龄妇女
- 严重相关的全身性疾病（包括肾功能衰竭或肝功能衰竭）或影响预期寿命的疾病
- 近期心肌梗塞
- 指数支架植入时间 < 1 个月
- 晚期血管造影评估的预期困难
病灶
- 支架血栓形成或支架内有大血栓
- 初始支架植入或持久性或大夹层期间的血管造影失败。
- 严重曲折或钙化或先前支架植入过程中的重大困难
- 血管直径 < 2.25 mm（目视评估）
- 支架边缘外狭窄（边缘 ISR 符合条件）
- 非常分散的 ISR（长度 >30 毫米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISR 患者的 BVS 植入
评分球囊预扩张后 ISR 患者的 BVS 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在晚期血管造影随访中通过定量冠状动脉造影评估的最小管腔直径
大体时间：6-9个月血管造影随访
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这是一项单臂研究，将分析该臂的结果。
然而，血管造影和临床结果也将与之前 RIBS 试验的其他组中获得的结果进行比较。
特别是将结果与 RIBS VI 研究中的结果进行比较。
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6-9个月血管造影随访
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联合临床终点（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建）
大体时间：1年的临床随访
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这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量。 心肌梗死的定义与以前的 RIBS 研究中使用的定义相似。 发生任何这些事件都将有资格参加合并事件。 即，心脏死亡或心肌梗塞或靶血管血运重建。 （对于联合终点，每个患者的第一个事件将被审查，其他后续事件将不适用）。 对于与时间相关的统计数据，第一个事件将在 KM 曲线中删失。 除此之外，还将分析每个单独事件的时间和发生情况。 对于其他组合的临床结果测量，将遵循相同的策略，这些测量再次在该领域中被经典定义。 |
1年的临床随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建）
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量
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1年、2年、3年、4年、5年
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心脏死亡
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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总死亡率
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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支架内血栓
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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大出血
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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最小管腔直径
大体时间：程序
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急性造影参数
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程序
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直径狭窄百分比
大体时间：程序
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急性造影参数
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程序
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再狭窄率
大体时间：6-9个月
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晚期血管造影参数
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6-9个月
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直径狭窄百分比
大体时间：6-9个月
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晚期血管造影参数
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6-9个月
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后期损失
大体时间：6-9个月
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从最终手术到 6-9 个月的随访血管造影，最小管腔直径的变化。
晚期血管造影参数。
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6-9个月
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损耗指数
大体时间：6-9个月
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晚期血管造影参数
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6-9个月
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急性增益
大体时间：程序
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从基线到最终程序血管造影的最小管腔直径变化。
急性造影参数
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程序
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净收益
大体时间：6-9个月
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是急性收益和晚期损失之间的差异。
晚期血管造影参数
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6-9个月
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综合临床结果测量（心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建）
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量。 心肌梗死的定义与以前的 RIBS 研究中使用的定义相似。 发生任何这些事件都将有资格参加合并事件。 即，心脏死亡或心肌梗塞或靶血管血运重建。 （对于联合终点，每个患者的第一个事件将被审查，其他后续事件将不适用）。 对于与时间相关的统计数据，第一个事件将在 KM 曲线中删失。 除此之外，还将分析每个单独事件的时间和发生情况。 对于其他组合的临床结果测量，将遵循相同的策略，这些测量再次在该领域中被经典定义。 |
1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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