Рестеноз внутри стента: лечение биорезорбируемыми сосудистыми каркасами с предварительной дилатацией подсчетного баллона (оценка RIBS VI)
2 марта 2017 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Проспективное исследование лечения биорезорбируемым сосудистым каркасом с предварительной дилатацией подсчетного баллона у пациентов с рестенозом в стенте
Лечение пациентов с рестенозом стента (ISR) остается сложной задачей.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) (Abbott Vascular) в лечении пациентов, страдающих ISR, после предварительной дилатации баллона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов с ИСР остается сложной задачей. В настоящее время как стенты с лекарственным покрытием (DES), так и баллоны с лекарственным покрытием (DCB) считаются стратегиями выбора в этой ситуации. Однако данных о значении BVS у пациентов с ISR мало. BVS очень эффективны для ингибирования пролиферации неоинтимы и позволяют избежать необходимости имплантации нового постоянного металлического слоя. Соответственно, в настоящее время существует большой интерес к выяснению потенциальной ценности BVS у пациентов с ISR. Использование оценочной баллонной предварительной дилатации в этой ситуации ранее не изучалось.
В этом проспективном многоцентровом исследовании в Испании будут оцениваться клинические и ангиографические исходы у пациентов с ISR, получавших BVS с предварительной дилатацией баллона. BVS будет имплантирован выбранным пациентам (соответствующим критериям включения и исключения) с BMS-ISR или DES-ISR. Будет уделено внимание обеспечению оптимизации устройства. Предварительная дилатация баллона обязательна. Ангиографическое наблюдение будет получено через 6-9 месяцев. Централизованная базовая ангиографическая лаборатория будет использоваться для обеспечения измерений QCA. Клиническое наблюдение также будет проводиться через 1 год, а затем ежегодно. Клинические события будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Рекрутинг
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Рестеноз в стенте с ишемией. Подписанное информированное согласие Одобрение IRB
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ПАЦИЕНТ
- Возраст > 20 и < 85 лет
- Принятие поздней ангиографической оценки
- Стенокардия или объективные признаки ишемии
ПОРАЖЕНИЕ
- ISR (стеноз > 50% диаметра при визуальной оценке)
- Предыдущее расположение стента известно
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ПАЦИЕНТ
- Включение в другие протоколы клинических исследований
- Аллергия на антиагреганты
- Женщины детородного возраста
- Тяжелые сопутствующие системные заболевания (включая почечную или печеночную недостаточность) или заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность жизни
- Недавний инфаркт миокарда
- Время от имплантации индексного стента < 1 месяца
- Ожидаемые трудности для поздней ангиографической оценки
ПОРАЖЕНИЕ
- Тромбоз стента или большой тромб внутри стента
- Ангиографическая неудача во время первоначальной имплантации стента или персистенция или обширное расслоение.
- Сильная извитость или кальцификация или серьезные трудности во время предыдущей имплантации стента
- Диаметр сосуда < 2,25 мм (визуальная оценка)
- Стеноз вне стента Края стента (краевые ISR подходят)
- Очень диффузный ISR (> 30 мм в длину)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация BVS у пациентов с ISR
Имплантация BVS у пациентов с ISR после оценочной баллонной предварительной дилатации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета по оценке количественной коронароангиографии при позднем ангиографическом наблюдении
Временное ограничение: ангиографический контроль через 6-9 мес.
|
Это исследование с одной группой, и результаты будут проанализированы в этой группе.
Однако ангиографические и клинические результаты также будут сравниваться с результатами, полученными в других группах предыдущих исследований RIBS.
В частности, результаты будут сравниваться с результатами исследования RIBS VI.
|
ангиографический контроль через 6-9 мес.
|
|
Комбинированная клиническая конечная точка (сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения
|
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события. Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области. |
1 год клинического наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек.
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Индивидуальный клинический результат
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: процедура
|
Острый ангиографический параметр
|
процедура
|
|
Процент стеноза диаметра
Временное ограничение: процедура
|
Острый ангиографический параметр
|
процедура
|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Поздний ангиографический параметр
|
6-9 месяцев
|
|
Процент стеноза диаметра
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Поздний ангиографический параметр
|
6-9 месяцев
|
|
Поздняя потеря
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Изменение минимального диаметра просвета от последней процедуры до контрольной ангиограммы через 6-9 месяцев.
Поздний ангиографический параметр.
|
6-9 месяцев
|
|
Индекс потерь
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Поздний ангиографический параметр
|
6-9 месяцев
|
|
Острое усиление
Временное ограничение: процедура
|
Изменение минимального диаметра просвета от исходного уровня до конечной процедурной ангиограммы.
Острый ангиографический параметр
|
процедура
|
|
Чистая прибыль
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Это разница между острым приростом и поздним убытком.
Поздний ангиографический параметр
|
6-9 месяцев
|
|
Комбинированный показатель клинического исхода (сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события. Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области. |
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIBS VI scoring
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .