Reestenosis intrastent: tratamiento de armazones vasculares bioabsorbibles con predilatación con balón de puntuación (puntuación RIBS VI)
2 de marzo de 2017 actualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Estudio prospectivo del tratamiento con armazón vascular biorreabsorbible con predilatación con balón de puntuación en pacientes con reestenosis intrastent
El tratamiento de pacientes con reestenosis intrastent (ISR) sigue siendo un desafío.
Este estudio evaluará la eficacia de los andamios vasculares bioabsorbibles (BVS) (Abbott Vascular) en el tratamiento de pacientes que sufren de ISR después de la predilatación con balón de puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con ISR sigue siendo un desafío. Actualmente, tanto los stents liberadores de fármacos (DES) como los balones recubiertos de fármacos (DCB) se consideran las estrategias de elección en este contexto. Sin embargo, los datos sobre el valor de BVS en pacientes con ISR son escasos. Los BVS son muy efectivos para inhibir la proliferación neointimal y evitan la necesidad de implantar una nueva capa de metal permanente. En consecuencia, actualmente existe un gran interés por dilucidar el valor potencial de BVS en pacientes con ISR. El uso de predilatación con balón de puntuación no se ha estudiado previamente en este contexto.
Este estudio prospectivo multicéntrico español evaluará el resultado clínico y angiográfico de pacientes con RSI tratados con BVS con predilatación con balón de puntuación. BVS se implantará en pacientes seleccionados (que cumplan los criterios de inclusión y exclusión) que presenten BMS-ISR o DES-ISR. Se prestará atención para garantizar la optimización del dispositivo. La predilatación con balón de puntuación es obligatoria. El seguimiento angiográfico se obtendrá a los 6-9 meses. Se utilizará un corelab angiográfico centralizado para proporcionar mediciones QCA. También se obtendrá un seguimiento clínico al año y luego anualmente. Los eventos clínicos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Reclutamiento
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Reestenosis intrastent con isquemia. Consentimiento informado firmado Aprobación del IRB
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PACIENTE
- Edad > 20 y < 85 años
- Aceptación de evaluación angiográfica tardía
- Angina o evidencia objetiva de isquemia
LESIÓN
- ISR (>50% de estenosis de diámetro en la evaluación visual)
- Ubicación anterior del stent conocida
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
PACIENTE
- Inclusión en otro protocolo de investigación clínica
- Alergia a los agentes antiplaquetarios
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedades sistémicas graves asociadas (incluyendo insuficiencia renal o hepática) o enfermedades que afectan la esperanza de vida
- Infarto de miocardio reciente
- Tiempo desde la implantación del stent índice < 1 mes
- Dificultades previstas para la evaluación angiográfica tardía
LESIÓN
- Trombosis del stent o trombo grande dentro del stent
- Fracaso angiográfico durante la implantación inicial del stent o persistencia o disección grande.
- Tortuosidad severa o calcificación o dificultades importantes durante la implantación previa del stent
- Diámetro del vaso < 2,25 mm (evaluación visual)
- Estenosis fuera del borde del stent del stent (los ISR de borde son elegibles)
- ISR muy difuso (>30 mm de longitud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de BVS en pacientes con RSI
Implantación de BVS en pacientes con RSI tras predilatación con balón de puntuación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro mínimo de la luz evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa en el seguimiento angiográfico tardío
Periodo de tiempo: seguimiento angiográfico a los 6-9 meses
|
Este es un estudio de un solo brazo y los resultados se analizarán en este brazo.
Sin embargo, los resultados angiográficos y clínicos también se compararán con los obtenidos en otros brazos de ensayos RIBS anteriores.
En particular, los resultados se compararán con los encontrados en el estudio RIBS VI.
|
seguimiento angiográfico a los 6-9 meses
|
|
Punto final clínico combinado (muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento clínico
|
Esta es una medida de resultado bien aceptada de los criterios de valoración clínicos individuales. La definición de infarto de miocardio es similar a la utilizada en estudios RIBS anteriores. La ocurrencia de CUALQUIERA de estos eventos calificará para el evento combinado. Es decir, muerte cardíaca O infarto de miocardio O revascularización del vaso diana. (para el criterio de valoración combinado, se censurará el primer evento para cada paciente y no se aplicarán otros eventos posteriores). Para estadísticas relacionadas con el tiempo, el primer evento será censurado en las curvas de KM. Además de eso, también se analizará el tiempo y la ocurrencia de cada evento individual. Se seguirá la misma estrategia para las otras medidas de resultado clínicas combinadas que, de nuevo, se definen clásicamente en este campo. |
1 año de seguimiento clínico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia de la lesión diana (definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Esta es una medida de resultado bien aceptada de los criterios de valoración clínicos individuales.
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Resultado clínico individual
|
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Diámetro mínimo del lumen
Periodo de tiempo: procedimiento
|
Parámetro angiográfico agudo
|
procedimiento
|
|
Estenosis de diámetro porcentual
Periodo de tiempo: procedimiento
|
Parámetro angiográfico agudo
|
procedimiento
|
|
Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Parámetro angiográfico tardío
|
6-9 meses
|
|
Estenosis de diámetro porcentual
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Parámetro angiográfico tardío
|
6-9 meses
|
|
Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Cambio en el diámetro mínimo de la luz desde el procedimiento final hasta el angiograma de seguimiento a los 6-9 meses.
Parámetro angiográfico tardío.
|
6-9 meses
|
|
Índice de pérdidas
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Parámetro angiográfico tardío
|
6-9 meses
|
|
Ganancia aguda
Periodo de tiempo: procedimiento
|
Cambio en el diámetro mínimo de la luz desde el inicio hasta el angiograma final del procedimiento.
Parámetro angiográfico agudo
|
procedimiento
|
|
Ganancia neta
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
Es la diferencia entre ganancia aguda y pérdida tardía.
Parámetro angiográfico tardío
|
6-9 meses
|
|
Medida de resultado clínica combinada (muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Esta es una medida de resultado bien aceptada de los criterios de valoración clínicos individuales. La definición de infarto de miocardio es similar a la utilizada en estudios RIBS anteriores. La ocurrencia de CUALQUIERA de estos eventos calificará para el evento combinado. Es decir, muerte cardíaca O infarto de miocardio O revascularización del vaso diana. (para el criterio de valoración combinado, se censurará el primer evento para cada paciente y no se aplicarán otros eventos posteriores). Para estadísticas relacionadas con el tiempo, el primer evento será censurado en las curvas de KM. Además de eso, también se analizará el tiempo y la ocurrencia de cada evento individual. Se seguirá la misma estrategia para las otras medidas de resultado clínicas combinadas que, de nuevo, se definen clásicamente en este campo. |
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIBS VI scoring
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reestenosis coronaria intrastent
-
Chunshui HeDepartment of Vascular Surgery, The First Affiliated Hospital of Medicine College... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Medical University of WarsawKCRIDesconocido
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Klinikum CoburgDesconocido
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SADesconocido
-
Cordis CorporationTerminadoReestenosis In-StentEstados Unidos
-
InnoRa GmbHTerminado
-
C. R. BardTerminadoReestenosis In-StentPaíses Bajos, Bélgica, Alemania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
Ensayos clínicos sobre Armazón vascular bioabsorbible. Absorber GT1 (Abbott)
-
Abbott Medical DevicesTerminado