Resténose Intrastent : traitement des échafaudages vasculaires biorésorbables avec pré-dilatation par ballonnet de notation (score RIBS VI)
2 mars 2017 mis à jour par: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Étude prospective du traitement de l'échafaudage vasculaire biorésorbable avec pré-dilatation par ballonnet chez les patients atteints de resténose intra-stent
Le traitement des patients atteints de resténose intra-stent (ISR) reste un défi.
Cette étude évaluera l'efficacité des échafaudages vasculaires biorésorbables (BVS) (Abbott Vascular) dans le traitement des patients souffrant d'ISR après avoir noté la pré-dilatation par ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des patients atteints d'ISR reste un défi. Actuellement, les stents à élution médicamenteuse (DES) et les ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont considérés comme les stratégies de choix dans ce contexte. Cependant, les données sur la valeur du BVS chez les patients atteints d'ISR sont rares. Les BVS sont très efficaces pour inhiber la prolifération néointimale et ils évitent la nécessité d'implanter une nouvelle couche métallique permanente. En conséquence, il existe actuellement un intérêt majeur à élucider la valeur potentielle du BVS chez les patients atteints de RIS. L'utilisation de la pré-dilatation par ballonnet de notation n'a pas été étudiée auparavant dans ce contexte.
Cette étude prospective multicentrique espagnole évaluera les résultats cliniques et angiographiques des patients atteints d'ISR traités par BVS avec pré-dilatation par ballonnet. BVS sera implanté chez des patients sélectionnés (remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion) présentant soit BMS-ISR soit DES-ISR. Des soins seront apportés pour assurer l'optimisation de l'appareil. La pré-dilatation par ballonnet est obligatoire. Un suivi angiographique sera obtenu à 6-9 mois. Un corelab angiographique centralisé sera utilisé pour fournir des mesures QCA. Un suivi clinique sera également obtenu à 1 an puis annuel. Les événements cliniques seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de la Princesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Recrutement
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Resténose intra-stent avec ischémie. Consentement éclairé signé Approbation IRB
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
PATIENT
- Âge > 20 et < 85 ans
- Acceptation de l'évaluation angiographique tardive
- Angine ou preuve objective d'ischémie
LÉSION
- ISR (> 50 % de sténose de diamètre lors de l'évaluation visuelle)
- Emplacement antérieur du stent connu
CRITÈRE D'EXCLUSION:
PATIENT
- Inclusion dans un autre protocole de recherche clinique
- Allergie aux agents antiplaquettaires
- Femmes en âge de procréer
- Maladies systémiques associées sévères (y compris insuffisance rénale ou hépatique) ou maladies affectant l'espérance de vie
- Infarctus du myocarde récent
- Délai depuis l'implantation du stent index < 1 mois
- Difficultés anticipées pour une évaluation angiographique tardive
LÉSION
- Thrombose du stent ou gros thrombus dans le stent
- Échec angiographique lors de l'implantation initiale du stent ou persistance ou grande dissection.
- Tortuosité ou calcification sévères ou difficultés majeures lors de l'implantation précédente d'un stent
- Diamètre du vaisseau < 2,25 mm (évaluation visuelle)
- Sténose à l'extérieur du bord de l'endoprothèse (les ISR de bord sont éligibles)
- ISR très diffus (>30 mm de longueur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de BVS chez les patients avec ISR
Implantation de BVS chez les patients atteints d'ISR après avoir marqué la pré-dilatation du ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre minimal de la lumière évalué par angiographie coronarienne quantitative lors du suivi angiographique tardif
Délai: suivi angiographique à 6-9 mois
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Il s'agit d'une étude à un seul bras et les résultats seront analysés dans ce bras.
Cependant, les résultats angiographiques et cliniques seront également comparés à ceux obtenus dans d'autres bras d'essais RIBS précédents.
En particulier, les résultats seront comparés à ceux trouvés dans l'étude RIBS VI.
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suivi angiographique à 6-9 mois
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Critère clinique combiné (mort cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 1 an de suivi clinique
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Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères cliniques individuels. La définition de l'infarctus du myocarde est similaire à celle utilisée dans les études RIBS précédentes. La survenance de N'IMPORTE QUEL de ces événements se qualifiera pour l'événement combiné. C'est-à-dire la mort cardiaque OU l'infarctus du myocarde OU la revascularisation du vaisseau cible. (pour le critère d'évaluation combiné, le premier événement sera censuré pour chaque patient et les autres événements ultérieurs ne s'appliqueront pas). Pour les statistiques liées au temps, le premier événement sera censuré dans les courbes KM. En plus de cela, l'heure et l'occurrence de chaque événement individuel seront également analysées. La même stratégie sera suivie pour les autres mesures combinées des résultats cliniques qui, encore une fois, sont classiquement définies dans ce domaine. |
1 an de suivi clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères d'évaluation cliniques individuels
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Mort cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Mortalité totale
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Thrombose de stent
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Saignement majeur
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Résultat clinique individuel
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1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Diamètre minimal de la lumière
Délai: procédure
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Paramètre angiographique aigu
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procédure
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: procédure
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Paramètre angiographique aigu
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procédure
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Taux de resténose
Délai: 6-9 mois
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Paramètre angiographique tardif
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6-9 mois
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 6-9 mois
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Paramètre angiographique tardif
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6-9 mois
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Perte tardive
Délai: 6-9 mois
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Modification du diamètre minimal de la lumière entre la procédure finale et l'angiographie de suivi à 6-9 mois.
Paramètre angiographique tardif.
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6-9 mois
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Indice de perte
Délai: 6-9 mois
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Paramètre angiographique tardif
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6-9 mois
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Gain aigu
Délai: procédure
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Modification du diamètre minimal de la lumière entre la ligne de base et l'angiographie procédurale finale.
Paramètre angiographique aigu
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procédure
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Bénéfice net
Délai: 6-9 mois
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C'est la différence entre le gain aigu et la perte tardive.
Paramètre angiographique tardif
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6-9 mois
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Mesure combinée des résultats cliniques (mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères cliniques individuels. La définition de l'infarctus du myocarde est similaire à celle utilisée dans les études RIBS précédentes. La survenance de N'IMPORTE QUEL de ces événements se qualifiera pour l'événement combiné. C'est-à-dire la mort cardiaque OU l'infarctus du myocarde OU la revascularisation du vaisseau cible. (pour le critère d'évaluation combiné, le premier événement sera censuré pour chaque patient et les autres événements ultérieurs ne s'appliqueront pas). Pour les statistiques liées au temps, le premier événement sera censuré dans les courbes KM. En plus de cela, l'heure et l'occurrence de chaque événement individuel seront également analysées. La même stratégie sera suivie pour les autres mesures combinées des résultats cliniques qui, encore une fois, sont classiquement définies dans ce domaine. |
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIBS VI scoring
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .