再狭窄 Intrastent: スコアリング バルーン事前拡張 (RIBS VI スコアリング) による生体吸収性血管足場治療
2017年3月2日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
ステント内再狭窄患者におけるスコアリングバルーン事前拡張による生体吸収性血管足場治療の前向き研究
ステント内再狭窄 (ISR) 患者の治療は、依然として課題です。
この研究では、バルーンの事前拡張を採点した後、ISR に苦しむ患者の治療における生体再吸収性血管足場 (BVS) (Abbott Vascular) の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ISR 患者の治療は依然として課題です。 現在、薬物溶出ステント (DES) と薬物被覆バルーン (DCB) の両方が、この設定で選択される戦略と見なされています。 ただし、ISR 患者における BVS の値に関するデータは不足しています。 BVS は、新生内膜増殖の抑制に非常に効果的であり、新しい永久金属層を移植する必要がありません。 したがって、現在、ISR 患者における BVS の潜在的な価値を解明することに大きな関心が寄せられています。 スコアリング バルーンの事前拡張の使用は、この設定で以前に研究されていません。
この前向きスペイン多施設研究では、BVS で治療された ISR 患者の臨床転帰および血管造影転帰を評価し、バルーンの事前拡張を評価します。 BVSは、BMS-ISRまたはDES-ISRのいずれかを呈する選択された患者（包含および除外基準を満たす）に移植されます。 デバイスの最適化を確実にするために注意が払われます。 スコアリング バルーンの事前拡張は必須です。 血管造影のフォローアップは、6〜9か月で取得されます。 集中血管造影コアラボは、QCA 測定を提供するために使用されます。 臨床フォローアップも1年後に取得され、その後は毎年取得されます。 臨床イベントは、独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- 募集
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
虚血を伴うステント内再狭窄。 署名済みのインフォームド コンセント IRB の承認
包含基準:
忍耐強い
- 年齢 > 20 および < 85 歳
- 後期血管造影評価の受け入れ
- 狭心症または虚血の客観的証拠
病変
- ISR (目視評価で直径の50%を超える狭窄)
- 既知の以前のステント位置
除外基準:
忍耐強い
- 他の臨床研究プロトコルへの組み込み
- 抗血小板薬に対するアレルギー
- 出産適齢期の女性
- 重度の関連する全身性疾患（腎不全または肝不全を含む）または平均余命に影響を与える疾患
- 最近の心筋梗塞
- インデックス ステント留置からの期間 < 1 か月
- 後期の血管造影評価で予想される困難
病変
- ステント血栓症またはステント内の大きな血栓
- 最初のステント留置中の血管造影の失敗、持続、または大規模な切開。
- 以前のステント留置時の重度のねじれまたは石灰化または大きな問題
- 血管径 < 2.25 mm (目視評価)
- ステント ステント エッジ外側の狭窄 (エッジ ISR が適格)
- 非常に拡散した ISR (長さ >30 mm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ISR 患者における BVS 移植
バルーン事前拡張の採点後の ISR 患者における BVS 移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-後期血管造影フォローアップでの定量的冠動脈造影によって評価される最小内腔直径
時間枠：血管造影によるフォローアップは 6 ～ 9 か月
|
これは単群試験であり、結果はこの群で分析されます。
ただし、血管造影および臨床結果は、以前のRIBS試験の他のアームで得られた結果とも比較されます。
特に結果は、RIBS VI研究で見つかった結果と比較されます。
|
血管造影によるフォローアップは 6 ～ 9 か月
|
|
複合臨床エンドポイント（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術）
時間枠：1年間の臨床フォローアップ
|
これは、個々の臨床エンドポイントの評価基準として広く受け入れられています。 心筋梗塞の定義は、以前の RIBS 研究で使用されたものと同様です。 これらのイベントのいずれかが発生すると、複合イベントの対象となります。 つまり、心臓死または心筋梗塞または標的血管血行再建術です。 (結合されたエンドポイントの場合、最初のイベントは患者ごとに打ち切られ、他の後続のイベントは適用されません)。 時間関連の統計の場合、最初のイベントは KM 曲線で打ち切られます。 それに加えて、個々のイベントの時間と発生も分析されます。 同じ戦略は、この分野で古典的に定義されている他の組み合わせた臨床結果測定にも適用されます。 |
1年間の臨床フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変不全（心臓死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変血行再建術として定義）
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
これは、個々の臨床エンドポイントの広く受け入れられているアウトカム指標です
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
心臓死
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
総死亡率
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
心筋梗塞
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
ステント血栓症
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
大出血
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
個々の臨床転帰
|
1年、2年、3年、4年、5年
|
|
最小ルーメン径
時間枠：手順
|
急性血管造影パラメータ
|
手順
|
|
パーセント直径狭窄
時間枠：手順
|
急性血管造影パラメータ
|
手順
|
|
再狭窄率
時間枠：6-9ヶ月
|
後期血管造影パラメータ
|
6-9ヶ月
|
|
パーセント直径狭窄
時間枠：6-9ヶ月
|
後期血管造影パラメータ
|
6-9ヶ月
|
|
レイトロス
時間枠：6-9ヶ月
|
最終処置から 6 ～ 9 か月後のフォローアップ血管造影までの最小内腔直径の変化。
後期血管造影パラメータ。
|
6-9ヶ月
|
|
損失指数
時間枠：6-9ヶ月
|
後期血管造影パラメータ
|
6-9ヶ月
|
|
急激な増加
時間枠：手順
|
ベースラインから最終手続き血管造影までの最小内腔直径の変化。
急性血管造影パラメータ
|
手順
|
|
純利益
時間枠：6-9ヶ月
|
急激な増加と後期損失の違いです。
後期血管造影パラメータ
|
6-9ヶ月
|
|
複合臨床転帰測定（心臓死、心筋梗塞、標的病変血行再建術）
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
|
これは、個々の臨床エンドポイントの評価基準として広く受け入れられています。 心筋梗塞の定義は、以前の RIBS 研究で使用されたものと同様です。 これらのイベントのいずれかが発生すると、複合イベントの対象となります。 つまり、心臓死または心筋梗塞または標的血管血行再建術です。 (結合されたエンドポイントの場合、最初のイベントは患者ごとに打ち切られ、他の後続のイベントは適用されません)。 時間関連の統計の場合、最初のイベントは KM 曲線で打ち切られます。 それに加えて、個々のイベントの時間と発生も分析されます。 同じ戦略は、この分野で古典的に定義されている他の組み合わせた臨床結果測定にも適用されます。 |
1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体吸収性血管足場。アブソーブGT1（アボット）の臨床試験
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National Hospitalわからない